Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoThirteen (catridecacog) – Sažetak opisa svojstava lijeka - B02BD11

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNovoThirteen
ATK šifraB02BD11
Tvarcatridecacog
ProizvođačNovo Nordisk A/S

1.NAZIV LIJEKA

NovoThirteen 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna bočica sadrži 2500 IU katridekakoga (rekombinantni koagulacijski faktor XIII) (rDNK) u 3 ml, što nakon rekonstitucije odgovara koncentraciji od 833 IU/ml. Specifična aktivnost lijeka

NovoThirteen je približno 165 IU/mg proteina.

Djelatna tvar je proizvedena u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNK.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.

Prašak je bijele boje, a otapalo je bistro i bezbojno.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Dugotrajno profilaktično liječenje krvarenja u bolesnika s prirođenim nedostatkom A-podjedinice faktora XIII. NovoThirteen se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.

4.2Doziranje i način primjene

Liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju rijetkih poremećaja krvarenja. Prirođeni nedostatak A-podjedinice faktora XIII potrebno je potvrditi odgovarajućim dijagnostičkim postupcima uključujući određivanje aktivnosti faktora XIII, imunoesejom i, ako je primjenjivo, genotipizacijom.

Doziranje

Potentnost ovog lijeka izražena je u internacionalnim jedinicama (IU).

Iako se izražava u istim jedinicama (IU), doziranje lijeka NovoThirteen različito je od sheme doziranja drugih lijekova koji sadrže FXIII (vidjeti dio 4.4).

Preporučena doza je 35 IU/kg tjelesne težine (TT) jednom mjesečno (svakih 28 dana ± 2 dana), primijenjena intravenski bolus injekcijom.

Na temelju stvarne koncentracije lijeka NovoThirteen, volumen (u mililitrima) koji treba primijeniti u bolesnika koji imaju tjelesnu težinu od najmanje 24 kg može se izračunati iz formule u nastavku:

Volumen doze u ml = 0,042 x TT bolesnika (kg)

Liječnik će možda morati prilagoditi dozu u stanjima u kojima nije postignuta zadovoljavajuća prevencija krvarenja uz preporučenu dozu od 35 IU/kg/mjesec.

Tada se prilagodba doze temelji na razini aktivnosti FXIII.

Preporučuje se nadziranje razina aktivnosti lijeka NovoThirteen pomoću standardnih testova za mjerenje aktivnosti FXIII.

Pedijatrijska populacija

Nije potrebno prilagođavanje doze kad se NovoThirteen koristi u pedijatrijskih bolesnika te je potrebno primjenjivati dozu od 35 IU/kg tjelesne težine (vidjeti dio 5.2 ‘Pedijatrijska populacija’).

Međutim, ako pedijatrijski bolesnik ima manje od 24 kg, rekonstituirani NovoThirteen treba dodatno razrijediti sa 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida kako bi se provelo doziranje u male djece (vidjeti dio 6.6 ‘Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom – Primjena u pedijatrijskoj populaciji’).

Volumen doze za malu djecu se tada može izračunati pomoću dolje navedene formule:

Volumen doze u ml = 0,117 x tjelesna težina u kilogramima.

Izračun faktora korekcije od 0,117 povezan je s točnom količinom lijeka, a ne s nominalnom vrijednosti lijeka.

Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8, 5.1 i 5.2.

Način primjene

Intravenska primjena.

Pripravak se primjenjuje polaganom intravenskom bolus injekcijom brzinom injiciranja ne većom od

2 ml/minuti.

Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.

4.3Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Uzimajući u obzir da se doziranje i koncentracija FXIII u lijeku NovoThirteen razlikuju u odnosu na druge lijekove koji sadrže FXIII potrebno je pažljivo izračunati odgovarajuću dozu za svakog bolesnika pojedinačno (vidjeti formulu za volumen doze u dijelu 4.2).

Prirođeni nedostatak B-podjedinice FXIII

U bolesnika s nedostatkom FXIII, NovoThirteen nije učinkovit ako se koristi za mjesečnu profilaksu krvarenja u bolesnika s prirođenim nedostatkom B-podjedinice FXIII. Nedostatak B-podjedinice FXIII povezan je sa znatno kraćim poluvijekom primijenjene farmakološki aktivne A-podjedinice. Nedostatak podjedinice u bolesnika mora se potvrditi prije započinjanja liječenja odgovarajućim dijagnostičkim postupcima uključujući određivanje aktivnosti faktora XIII, imunoesejom i, ako je primjenjivo, genotipizacijom.

Liječenje prema potrebi

Liječenje akutnih krvarenja ili probojnih krvarenja lijekom NovoThirteen prema potrebi bilo je dozvoljeno po protokolu, u kasnoj fazi programa kliničkog razvoja. U nastavku ispitivanja faze 3b (F13CD-3720) jedan je bolesnik liječen prema potrebi. Također, liječenje prema potrebi praćeno je u neintrevencijskom ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja (NN1841-3868). Dok nisu dostupni dodatni podaci, u takvim situacijama potrebno je razmotriti zamjensko liječenje.

Alergijske reakcije

Budući da NovoThirteen sadrži rekombinantni protein, može uzrokovati alergijske reakcije uključujući anafilaktičke reakcije. Bolesnike je potrebno informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti (uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri

disanju, hipotenziju) i anafilaksije. Ako nastupi alergijska ili anafilaktička reakcija, davanje lijeka treba odmah prekinuti i ne nastavljati s daljnjom terapijom lijekom NovoThirteen.

Stvaranje inhibitora:

U kliničkim ispitivanjima nije zapaženo stvaranje inhibitora tijekom terapije lijekom NovoThirteen.

Na inhibitore se može sumnjati u slučaju nedostatnog terapijskog odgovora što se očituje krvarenjima ili potvrđenim laboratorijskim nalazima, uključujući aktivnost FXIII koja nije dosegla očekivanu razinu. U slučaju sumnje na inhibitore potrebno je odrediti prisutnost protutijela.

Bolesnici za koje se zna da imaju neutralizirajuća protutijela na FXIII ne smiju biti liječeni lijekom NovoThirteen bez pomnog nadzora.

Rizik od tromboembolija:

Rekonstituiranim lijekom mora se rukovati u skladu s uputama u dijelu 6.3.

Nepravilno čuvanje lijeka nakon rekonstitucije mora se izbjegavati jer to može rezultirati gubitkom sterilnosti i povišenjem razina neproteolitički aktiviranog lijeka NovoThirteen. Povišene razine aktiviranog lijeka NovoThirteen mogu povećati rizik od tromboze.

U slučaju povećane sklonosti za trombozu potreban je oprez zbog učinka lijeka NovoThirteen na stabilizaciju fibrina. Može doći do stabilizacije tromba što povećava rizik od okluzija krvne žile.

Oštećenje jetre

Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre. NovoThirteen možda neće biti učinkovit u bolesnika s oštećenjem jetre ako je ono dovoljno teško da rezultira sniženim razinama B-podjedinice

FXIII. Razine aktivnosti FXIII moraju se nadzirati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.

Stariji bolesnici

Kliničko iskustvo primjene lijeka NovoThirteen u starijih bolesnika s prirođenim nedostatkom FXIII je ograničeno.

Bubrežna insuficijencija

Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom koji se liječe dijalizom.

Sadržaj natrija

Lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nema dostupnih kliničkih podataka o interakciji između lijeka NovoThirteen i drugih lijekova.

Na temelju nekliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.3) ne preporučuje se kombiniranje lijeka NovoThirteen i rekombinantnog aktiviranog FVII (rFVIIa).

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni lijeka NovoThirteen u trudnica. Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3) budući da NovoThirteen nije bio ispitivan na gravidnim životinjama. Nije poznat rizik za ljude. Ovisno o terapijskoj potrebi pojedine bolesnice može se razmotriti primjena lijeka NovoThirteen tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se rFXIII u majčino mlijeko u ljudi. Izlučivanje rFXIII u mlijeko nije bilo ispitivano na životinjama. Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje, odnosno da li

nastaviti/prekinuti terapiju lijekom NovoThirteen uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom NovoThirteen za majku.

Plodnost

U nekliničkim ispitivanjima nisu zapaženi nikakvi učinci na reproduktivne organe. Nema podataka u ljudi o mogućim učincima na plodnost.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

NovoThirteen ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešća nuspojava je glavobolja koja je prijavljena u 37% bolesnika.

Tablični prikaz nuspojava

U kliničkim ispitivanjima, NovoThirteen je bio primijenjen u 82 bolesnika s prirođenim nedostatkom A-podjedinice faktora XIII (3112 doze lijeka NovoThirteen).

Opis učestalosti svih nuspojava, utvrđenih kod 82 bolesnika s prirođenim nedostatkom FXIII koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima, prikazana je u tablici u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava.

Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko

(< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

 

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Leukopenija i pogoršana neutropenija

 

 

Poremećaji živčanog sustava

 

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Glavobolja

 

 

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog

 

tkiva

 

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Bol u ekstremitetima

 

 

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

 

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Bol na mjestu injiciranja

 

 

Pretrage

 

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Ne-neutralizirajuća protutijela

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Povišeni fibrinski D-dimeri

 

 

Opis odabranih nuspojava

Jedan bolesnik s postojećom neutropenijom imao je blago pogoršanje neutropenije i leukopenije tijekom liječenja lijekom NovoThirteen. Nakon prekida primjene lijeka NovoThirteen broj neutrofila u bolesnika vratio se na razine slične onima prije liječenja lijekom NovoThirteen.

Ne-neutralizirajuća protutijela primijećena su kod 4 od 82 izložena bolesnika s prirođenim nedostatkom FXIII. Četiri slučaja pojave ne-neutralizirajućih protutijela primijećena su u bolesnika mlađih od 18 godina (8, 8, 14 i 16 godina). Protutijela su primijećena na početku terapije lijekom NovoThirteen. Sva 4 bolesnika primila su najmanje 2 doze lijeka NovoThirteen. 3 bolesnika su prekinula sudjelovanje u ispitivanju te su vraćeni na prethodnu terapiju. Jedan bolesnik je nastavio s primjenom rFXIII i titar protutijela se smanjio ispod granice detekcije. Protutijela nisu imala inhibitorno djelovanje, a u bolesnika se nisu pojavili nikakvi štetni događaji ili krvarenja povezana s tim protutijelima. Pojava protutijela je u svih bolesnika bila prolazna.

Jedan zdravi ispitanik razvio je prolazna ne-neutralizirajuća protutijela niskog titra nakon primanja prve doze lijeka NovoThirteen. Protutijela nisu imala inhibitorno djelovanje, a u ispitanika se nisu pojavili nikakvi štetni događaji ili krvarenja povezana s tim protutijelima. Protutijela su nestala u šestomjesečnom periodu praćenja.

U svim slučajevima, ne-neutralizirajuća protutijela nisu bila klinički značajna.

U ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja uočena su prolazna ne- neutralizirajuća protutijela u djeteta s prirođenim nedostatkom FXIII nakon nekoliko godina liječenja lijekom NovoThirteen. Nije bilo kliničkih nalaza povezanih s tim protutijelima.

Pedijatrijska populacija

21 bolesnik bio je u dobi između 6 do manje od 18 godina, a 6 bolesnika bilo je mlađe od 6 godina (ukupno 986 izlaganja lijeku NovoThirteen u pedijatrijskih ispitanika (mlađih od 18 godina)).

U kliničkim ispitivanjima nuspojave su bile češće prijavljivane u bolesnika u dobi od 6 do manje od

18 godina, nego u odraslih. U 3 bolesnika (14%) u dobi od 6 do 18 godina javile su se ozbiljne nuspojave u usporedbi sa 0 bolesnika starijih od 18 godina u kojih su se javile ozbiljne nuspojave. Na početku liječenja prijavljena su četiri slučaja pojave ne-neutralizirajućih protutijela u bolesnika od 6 do 18 godina. 3 bolesnika su prekinula sudjelovanje u ispitivanju zbog prethodno navedene nuspojave.

U bolesnika mlađih od 6 godina nije bio prijavljen razvoj protutijela na rFXIII, niti tromboemolijski štetni događaji ili drugi sigurnosni događaji.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

4.9Predoziranje

U prijavljenim slučajevima predoziranja lijekom NovoThirteen u kojima je doza bila 2,3 puta veća, nisu primijećeni nikakvi klinički simptomi.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi, ATK oznaka: B02BD11.

Mehanizam djelovanja

U plazmi FXIII cirkulira kao heterotetramer [A2B2] sastavljen od 2 A-podjedinice FXIII i

2 B-podjedinice FXIII koje su čvrsto povezane nekovalentnim vezama. B-podjedinica FXIII djeluje kao molekula nosač za A-podjedinicu FXIII u cirkulaciji i prisutna je u većoj količini u plazmi. Kad se A-podjedinica FXIII veže uz B-podjedinicu FXIII [A2B2], poluvijek A-podjedinice FXIII [A2] se produljuje. FXIII je proenzim (pro-transglutaminaza), kojeg aktivira trombin u prisutnosti Ca2+.

Enzimatsko djelovanje svojstveno je za A-podjedinicu FXIII. Nakon aktiviranja, A-podjedinica FXIII odvaja se od B-podjedinice FXIII te se izlaže aktivno mjesto A-podjedinice FXIII. Aktivna transglutaminaza križnim vezama povezuje fibrin i druge proteine što rezultira povećanom mehaničkom čvrstoćom i otpornošću ugruška fibrina na fibrinolizu i pridonosi poboljšanju prijanjanja trombocita i ugruška uz ozlijeđeno tkivo.

NovoThirteen je rekombinantni koagulacijski faktor A-podjedinice FXIII proizvedene u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNK. Po strukturi je identičan humanoj A-podjedinici FXIII [A2]. NovoThirteen (A-podjedinica) veže se na slobodnu B-podjedinicu humanog FXIII stvarajući heterotetramer [rA2B2] s poluvijekom sličnim endogenom [A2B2].

Farmakodinamički učinci

Trenutno ne postoje testovi koji mogu kvantitativno procijeniti farmakodinamiku FXIII in vivo. Rezultati standardnih testova zgrušavanja su normalni kao i kvaliteta ugruška. Ispitivanje topivosti ugruška uvelike se koristi kao indikator nedostatka FXIII, ali analiza je kvalitativna, a ako se ispravno provede test je pozitivan samo ako je aktivnost FXIII u uzorku blizu nule.

NovoThirteen je pokazao da ima ista farmakodinamička svojstva u plazmi kao endogeni FXIII.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Pivotalno, prospektivno, otvoreno, ispitivanje faze 3 na jednoj skupini (F13CD-1725) obuhvatilo je 41 bolesnika s nedostatkom A-podjedinice FXIII, a provedeno je kako bi se ispitala hemostatska djelotvornost rFXIII u bolesnika s prirođenim nedostatkom FXIII s obzirom na stopu epizoda krvarenja koje je potrebno liječiti lijekovima koji sadrže FXIII. Korištena je shema doziranja od

35 IU/kg/mjesec (svakih 28 ±2 dana). Pet epizoda krvarenja koje je potrebno liječiti lijekovima koji sadrže FXIII javilo se tijekom ispitivanja u četiri bolesnika tijekom terapije s rFXIII.

Utvrđena prosječna stopa krvarenja za koje je potrebno liječenje iznosila je 0,138 ispitanika-godina. Analizom primarne mjere ishoda za navedeno razdoblje, stopa prilagođena dobi (broj ispitanika-godina) krvarenja za koje je potrebno liječenje tijekom terapije rFXIII bila je 0,048/godini (95% CI: 0,009 - 0,250; procjena na temelju modela odgovara srednjoj dobi od 26,4 godine za

41 bolesnika).

U F13CD-1725 nastavku ispitivanja F13CD-3720, stopa krvarenja prilagođena dobi za koju je potrebno liječenje lijekovima koji sadrže FXIII procijenjeno je da iznosi 0,021 krvarenja ispitanik-godina sa 95% CI od [0,0062; 0,073] (procjena na temelju modela koji odgovara srednjoj dobi ispitivane populacije od 31,0 godine).

Grube stope krvarenja u dva ispitivanja, koje nisu bile prilagođene dobi, iznosile su 0,138 za ispitivanje F13CD-1725, a 0,043 za ispitivanje F13CD-3720, što odgovara ukupno 13 krvarenja tijekom 223 ispitanik-godina, a objedinjena stopa iznosi 0,058.

Pedijatrijska populacija

Analize podataka iz kliničkih ispitivanja koja su uključivala pedijatrijske bolesnike nisu pokazale razlike u terapijskom odgovoru s obzirom na godine.

Dvadeset i jedno dijete u dobi između 6 do manje od 18 godina i šestero djece mlađih od 6 godina liječeno je lijekom NovoThirteen za ukupno 986 izlaganja.

Djeca starija od 6 godina sudjelovala su u pivotalnom ispitivanju faze 3 (F13CD-1725) te u nastavku ispitivanja (F13CD-3720) kako bi se procijenila sigurnost mjesečnog nadomjesnog liječenja lijekom NovoThirteen.

6 bolesnika mlađih od 6 godina sudjelovalo je u ispitivanju faze 3b farmakokinetke pojedinačne doze (F13CD-3760), a potom su uključeni u dugotrajni nastavak ispitivanja (F13CD-3835) kako bi se procijenila sigurnost i djelotvornost mjesečnog nadomjesnog liječenja lijekom NovoThirteen. Nije bilo epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje u bolesnika mlađih od 6 godina tijekom 17 godina kumulativnog praćenja, što je bilo ukupno 214 doza. Predložena doza od 35 IU/kg pokazala se odgovarajućom za postizanje hemostaze u ovoj mladoj populaciji.

5.2Farmakokinetička svojstva

Poluvijek lijeka NovoThirtheen ocijenjen je u ispitivanju F13CD-1725 na ograničenoj shemi uzimanja uzoraka krvi, 1 sat, 14 dana i 28 dana nakon primijenjene doze. Na temelju aktivnosti FXIII mjerene Berichrom testom u bolesnika s prirođenim nedostatkom FXVIII, procijenjena geometrijska srednja vrijednost poluvijeka iznosila je 11,8 dana. To je u skladu s eliminacijskom farmakokinetikom procijenjenom iz kliničkog farmakološkog ispitivanja u zdravih ispitanika kod kojeg je utvrđeni poluvijek bio 11,8 dana. U tom ispitivanju srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 47 ml/kg, srednje vrijeme zadržavanja bilo je 15,5 dana, a srednji klirens 0,13 ml/kg.

Pedijatrijska populacija

U ispitivanju farmakokinetike, 6 djece (u dobi od 1 do manje od 6 godina) s prirođenim nedostatkom A-podjedinice FXIII bilo je izloženo jednoj pojedinačnoj i.v. dozi lijeka NovoThirteen od 35 IU/kg. Srednja vrijednost t ½ FXIII bila je otprilike 15 dana (raspon: 10 do 25 dana). U ovom ispitivanju, srednja vrijednost klirensa bila je 0,15 ml/h/kg.

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza. Svi nalazi u nekliničkom programu sigurnosti odnosili su se na očekivanu pretjeranu farmakološku aktivnost (tromboze, ishemijska nekroza i u krajnjem slučaju smrtnost) rFXIII i neproteolitičkog aktiviranog rekombinantnog FXIII pri razinama doza koje prelaze (>48 puta) maksimalnu preporučenu kliničku dozu od 35 IU/kg.

Mogući sinergijski učinak kombiniranog liječenja s rFXIII i rFVIIa u uznapredovanom kardiovaskularnom modelu u makaki majmuna rezultirao je pretjeranom farmakološkom reakcijom (tromoboza i smrt) pri nižoj razini doze od one koja se primjenjuje za svaku komponentu pojedinačno.

Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinja nisu provedena. U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza nisu zabilježeni učinci na reproduktivne organe. Genotoksičnost ili kancerogenost nisu ispitivani budući je rFXIII endogeni protein.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Prašak:

Natrijev klorid

Saharoza

Polisorbat 20

L-histidin

Kloridna kiselina (za podešavanje pH)

Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

Otapalo:

Voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima. Nakon rekonstitucije, lijek treba primijeniti zasebno i ne smije se miješati s infuzijskim otopinama niti davati u dripu.

6.3Rok valjanosti

2 godine.

Nakon rekonstitucije, lijek treba primijeniti odmah zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Za uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka, vidjeti dio 6.3.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Prašak (2500 IU) u bočici (staklo tipa I) s gumenim čepom (klorbutil) i 3,2 ml otapala u bočici (staklo tipa I) s gumenim čepom (brombutil) i nastavak za bočicu za rekonstituciju.

Pojedinačno pakiranje.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Upute za uporabu lijeka NovoThirteen

Za rekonstituciju i primjenu ovog lijeka potreban je sljedeći pribor: štrcaljka od 10 ml ili štrcaljka prikladne veličine u skladu s volumenom injiciranja, alkoholni tupferi, priloženi nastavak za bočicu i infuzijski set (cjevčica, leptirasta igla).

Priprema otopine

Uvijek primjenjujte aseptičku tehniku. Prije početka, potrebno je oprati ruke. Držeći bočice u rukama, pustite da temperatura bočica s praškom i otapalom dosegne temperaturu ne višu od 25°C. Očistite gumene čepove na bočicama alkoholnim tupferima i pričekajte da se osuše prije uporabe.

Lijek se rekonstituira pomoću priloženog nastavka za bočicu.

Pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu s otapalom (voda za injekcije). Pazite da ne dotaknete šiljak nastavka za bočicu.

Povucite klip kako biste uvukli volumen zraka jednak ukupnoj količini otapala u bočici s otapalom.

Čvrsto navijte štrcaljku na nastavak za bočicu na bočici s otapalom. Ubrizgajte zrak u bočicu potiskujući klip sve dok ne osjetite otpor.

Držite štrcaljku s bočicom s otapalom okrenutom naopako. Povucite klip kako biste otapalo uvukli u

štrcaljku.

Uklonite praznu bočicu s otapalom naginjanjem štrcaljke s nastavkom za bočicu.

Pričvrstite nastavak za bočicu, koji je još uvijek pričvršćen na štrcaljku, na bočicu s praškom. Potisnite lagano klip kako biste otapalo ubrizgali u bočicu s praškom. Nemojte usmjeriti mlaz otapala izravno u prašak jer će to izazvati pjenjenje.

Nježno vrtite bočicu, dok se sav prašak ne otopi. Ne tresite bočicu jer će to izazvati pjenjenje.

NovoThirteen treba prije primjene vizualno ispitati na prisutnost vidljivih čestica i promjenu boje. Ako zapazite bilo što od navedenog, lijek bacite u otpad.

Rekonstituirani lijek NovoThirteen je bistra, bezbojna otopina.

Ako je potrebna veća doza, postupak treba ponoviti s drugom štrcaljkom dok se ne dobije potrebna doza.

Ako bolesnik ima tjelesnu težinu manju od 24 kg, rekonstituirani NovoThirteen treba biti razrijeđen sa 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida (za detaljne upute o postupku razrjeđivanja vidjeti dio Primjena u pedijatrijskoj populaciji).

Važna informacija

Nakon što je NovoThirteen pripremljen za injiciranje, mora se odmah primijeniti.

Injiciranje otopine

Prije okretanja štrcaljke naopako, provjerite da li je klip potisnut do kraja (može se dogoditi da ga tlak u štrcaljki pogura prema van). Držite štrcaljku s bočicom okrenutom naopako i povucite klip kako biste uvukli količinu izračunatu za injekciju.

Odvijte nastavak za bočicu s bočicom.

Lijek je sada spreman za injiciranje.

Oprezno zbrinite štrcaljku, nastavak za bočicu, infuzijski set i bočice. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Primjena u pedijatrijskoj populaciji

Razrjeđivanje rekonstituiranog lijeka sa 0,9% otopinom za injekciju natrijeva klorida

Ako pedijatrijski bolesnik ima manje od 24 kg, rekonstituirani NovoThirteen treba razrijediti sa 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida kako bi se provelo doziranje u male djece (vidjeti dio 4.2 ‘Doziranje i način primjene – Pedijatrijska populacija’).

Za razrjeđivanje rekonstituirang lijeka NovoThirteen potreban je sljedeći pribor: bočica koja sadrži

0,9% otopinu za injekciju natrijeva klorida, štrcaljka od 10 ml i alkoholni tupferi.

Opće upute za razrjeđivanje

Razrjeđivanje treba provesti u skladu s aseptičkim pravilima.

Pažljivo uvucite točno 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida u štrcaljku od 10 ml. Polako ubrizgajte 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida u bočicu rekonstituiranog lijeka

NovoThirteen.

Nježno vrtite bočicu kako biste izmiješali otopinu.

Razrijeđena otopina je bistra, bezbojna otopina. Provjerite otopinu za injekciju na prisutnost vidljivih čestica i promjenu boje. Ako zapazite bilo što od navedenog, lijek bacite u otpad.

Nakon razrjeđivanja prijeđite na korak ʻInjiciranje otopineʼ.

Sav otpadni materijal od razrijeđenog lijeka mora se odmah baciti u otpad.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danska

8.BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/775/001

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 3. rujna 2012.

Datum posljednje obnove odobrenja:

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept