Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoThirteen (catridecacog) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - B02BD11

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNovoThirteen
ATK šifraB02BD11
Tvarcatridecacog
ProizvođačNovo Nordisk A/S

A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danska

Novo Nordisk A/S

Hagedornsvej 1

DK-2820 Gentofte

Danska

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno u roku od 60 dana kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja mora osigurati da se kod stavljanja lijeka na tržište svim trenutnim i budućim propisivačima lijeka NovoThirteen pošalje pismo s edukacijskim materijalima koji sadrže sljedeće:

1.Brošuru za liječnika

2.Brošuru za bolesnika

Oba dokumenta treba koristiti kao dio edukacijskog plana izrađenog kako bi se smanjio rizik od medikacijske pogreške, rizik od tromboembolijskih događaja zbog povećane razine neproteolitički aktiviranog rFXIII zbog nepravilnog čuvanja te zbog rizika vezanog za primjenu lijeka u neodobrenoj indikaciji za liječenje probojnog krvarenja. Nositelj odobrenja mora uskladiti terminologiju u brošurama i podacima o lijeku.

Brošura za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente i podatke:

Indikaciju za primjenu lijeka

Rizik vezan za primjenu u neodobrenoj indikaciji kod prirođenog nedostatka FXIII

Odgovarajuće dijagnostičke postupke za potvrdu nedostatka A-podjedinice FXIII

Upozorenje vezano za razliku u doziranju i koncentraciji lijeka NovoThirteen u odnosu na druge lijekove koji sadrže FXIII. (Preporučena doza lijeka NovoThirteen je 35 IU/kg tjelesne težine (TT) jednom mjesečno, primijenjena intravenski bolus injekcijom. Volumen doze u mililitrima treba izračunati na temelju tjelesne težine svakog pojedinog bolesnika koristeći sljedeću formulu: Volumen doze u ml = 0,042 x TT bolesnika (kg) ako je TT >24 kg ili je volumen doze u ml = 0,117 x TT (kg) ako je TT <24 kg).

Ispravno rukovanje i rizici povezani s nepravilnim rukovanjem

Pojava embolija i tromboza, uključujući povećani rizik od okluzije krvnih žila u bolesnika koji imaju povećan rizik od razvoja tromboze

Što učiniti u slučaju nepravilnog čuvanja, tromboze ili embolije

Kontraindikacija u slučaju preosjetljivosti

Upozorenja i mjere opreza u slučaju anafilaksije

Važnost skupljanja sigurnosnih podataka i kako uključiti bolesnike u PASS i druge registre

Podjela i upotreba brošure za bolesnika i potreba da se osigura da je bolesnik pročitao i razumio brošuru

Sažetak opisa svojstava lijeka.

Propisivač treba bolesniku dati Brošuru za bolesnika koja treba sadržavati sljedeće ključne elemente i podatke:

Indikaciju lijeka

Rizike vezane za primjenu u neodobrenoj indikaciji kod prirođenog nedostatka FXIII

Kako sigurno čuvati, rukovati, rekonstituirati i primijeniti lijek

Rizike povezane s nepravilnim čuvanjem i rukovanjem

Kako prepoznati moguće nuspojave (trombozu i emboliju)

Što učiniti u slučaju nepravilnog čuvanja, tromboze ili embolije

uputu o lijeku.

Nositelj odobrenja mora implementirati ovaj edukacijski plan na nacionalnoj razini prije stavljanja lijeka na tržište. Konačan sadržaj, format i način na koji će oba dokumenta biti podijeljena trebaju biti dogovoreni s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj zemlji članici.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept