Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoThirteen (catridecacog) – Uputa o lijeku - B02BD11

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNovoThirteen
ATK šifraB02BD11
Tvarcatridecacog
ProizvođačNovo Nordisk A/S

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NovoThirteen 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je NovoThirteen i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoThirteen

3.Kako primjenjivati NovoThirteen

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati NovoThirteen

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je NovoThirteen i za što se koristi

Što je NovoThirteen

NovoThirteen sadrži djelatnu tvar katridekakog, koji je istovjetan humanom koagulacijskom faktoru

XIII, enzimu neophodnom za zgrušavanje krvi. NovoThirteen zamjenjuje faktor XIII koji nedostaje i tako pomaže u stabilizaciji inicijalnog krvnog ugruška stvaranjem mreže oko ugruška.

Za što se NovoThirteen koristi

NovoThirteen se koristi za sprječavanje krvarenja u bolesnika koji nemaju dovoljno faktora XIII ili im nedostaje dio faktora XIII (koji se naziva A-podjedinica).

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoThirteen

Nemojte primjenjivati NovoThirteen

• Ako ste alergični na katridekakog ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako niste sigurni, prije primjene ovog lijeka pitajte svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite NovoThirteen:

Ako imate ili ste ikada imali povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka (tromboze) jer NovoThirteen može pogoršati ozbiljnost postojećeg krvnog ugruška.

Ako imate ili ste ikada imali oštećenje jetre.

Odmah se obratite svom liječniku:

Ako tijekom terapije lijekom NovoThirteen dođe do krvarenja koje se javilo spontano i/ili koje zahtijeva liječenje. U slučaju da Vam je potrebno liječenje, liječnik će Vam propisati drugu terapiju za zaustavljanje krvarenja.

Ako dobijete alergijsku reakciju na NovoThirteen. Znakovi mogu biti: koprivnjača, svrbež, oticanje, otežano disanje, niski krvni tlak (znakovi uključuju blijedu i hladnu kožu, ubrzane otkucaje srca), osjećaj omaglice i znojenje.

Drugi lijekovi i NovoThirteen

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka NovoThirteen i rekombinantnog koagulacijskog faktora

VIIa (drugi faktor zgrušavanja krvi).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

NovoThirteen sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati NovoThirteen

Liječenje lijekom NovoThirteen treba provoditi liječnik s iskustvom u liječenju rijetkih poremećaja krvarenja.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Prije nego što možete primijeniti NovoThirteen injekcijom, potrebno ga je pripremiti za primjenu. Molimo pogledajte Upute za uporabu lijeka NovoThirteen.

NovoThirteen se daje kao injekcija u venu. Doza lijeka ovisit će o Vašoj tjelesnoj težini. Uobičajena doza je 35 IU po kilogramu tjelesne težine. Injekcije se daju jednom mjesečno (svakih 28 dana

± 2 dana).

NovoThirteen treba injicirati brzinom ne većom od 2 ml/minuti.

Na temelju koncentracije otopine lijeka NovoThirteen, volumen doze (u mililitrima) koju treba injicirati može se izračunati iz ove formule:

Volumen doze u mililitrima = 0,042 x Vaša tjelesna težina u kilogramima.

Smijete primijeniti samo propisanu dozu koju je Vaš liječnik izračunao na temelju ove formule, imajući u vidu da su uobičajena doza i koncentracija lijeka NovoThirteen različiti od drugih lijekova koji sadrže faktor XIII.

Liječnik Vam može promijeniti dozu ako smatra da je to neophodno.

Primjena u male djece

U djece koja imaju manje od 24 kg, NovoThirteen pripremljen za primjenu dodatno treba razrijediti sa 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida kako bi se provelo doziranje u male djece. Za više informacija pogledajte dio ‘Upute za uporabu lijeka NovoThirteen – upute kako razrijediti lijek NovoThirteen pripremljen za primjenu.

Volumen doze lijeka NovoThirteen pripremljenog za primjenu i razrijeđenog sa 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida može se izračunati pomoću ove formule:

Volumen doze u mililitrima = 0,117 x tjelesna težina u kilogramima.

Primjena u djece i adolescenata (tjelesne težine veće od 24 kg)

NovoThirteen se u djece i adolescenata može primjenjivati na isti način kao i u odraslih.

Ako primijenite više lijeka NovoThirteen nego što ste trebali

Postoje ograničeni podaci o predoziranju lijekom NovoThirteen. Niti u jednom od prijavljenih slučajeva nije bilo nikakvih komplikacija. Ako ste injicirali više lijeka NovoThirteen nego što Vam je propisano, obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti NovoThirteen

Ako zaboravite injekciju lijeka NovoThirteen, obratite se svom liječniku. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati NovoThirteen

Ako prestanete primjenjivati NovoThirteen, niste zaštićeni od krvarenja. Ne prekidajte s primjenom lijeka NovoThirteen bez razgovora sa svojim liječnikom. Liječnik će Vam objasniti što bi se moglo dogoditi ako prestanete s liječenjem te s Vama razgovarati o drugim mogućnostima.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su sljedeće:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Glavobolja (najčešća nuspojava)

Bol na mjestu davanja injekcije

Bol u nogama i rukama

Povećana količina malih fragmenata proteina uzrokovana razbijanjem krvnih ugrušaka

Pad broja nekih vrsta bijelih krvnih stanica. To znači da ćete možda biti osjetljiviji na infekcije.

Razvoj protutijela na faktor XIII, bez utjecaja na učinak lijeka.

Nuspojave u djece:

Nuspojave u djece iste su kao i nuspojave zabilježene u odraslih, ali se u djece mogu javiti češće nego u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati NovoThirteen

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskoj kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što je NovoThirteen pripremljen za injiciranje, mora se odmah primijeniti.

Otopina je bistra i bezbojna. Ovaj lijek se ne smije koristiti ako su u njemu čestice ili ako je nakon pripreme za primjenu promijenio boju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NovoThirteen sadrži

Djelatna tvar je katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII: 2500 IU/3 ml, nakon pripreme za primjenu, što odgovara koncentraciji od 833 IU/ml).

Drugi sastojci u prašku su natrijev klorid, saharoza i polisorbat 20, L-histidin, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH), a u otapalu je voda za injekcije.

Kako NovoThirteen izgleda i sadržaj pakiranja

NovoThirteen dolazi u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju (2500 IU praška u bočici i

3,2 ml otapala u bočici, s nastavkom za bočicu). Pojedinačno pakiranje.

Prašak je bijele boje, a otapalo je bistro i bezbojno.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute za uporabu lijeka NovoThirteen

Za pripremu i primjenu ovog lijeka potreban je sljedeći pribor: štrcaljka od 10 ml ili štrcaljka prikladne veličine u skladu s volumenom injiciranja, alkoholni tupferi, priloženi nastavak za bočicu i infuzijski set (cjevčica, leptirasta igla).

Priprema otopine

Uvijek primjenjujte aseptičku tehniku. Prije početka, potrebno je oprati ruke. Pustite da temperatura bočica s praškom i otapalom dosegne temperaturu ne višu od 25°C, držeći ih u rukama sve dok ne osjetite da su tople kao i Vaše ruke. Odstranite plastične zatvarače s obje bočice. Ako zatvarači nisu pričvršćeni ili nedostaju, bočice nemojte koristiti. Očistite gumene čepove na bočicama alkoholnim tupferima i pričekajte da se osuše prije uporabe.

Lijek se priprema za primjenu pomoću priloženog nastavka za bočicu.

Uklonite zaštitni papir s nastavka za bočicu, ali nemojte nastavak za bočicu izvaditi iz zaštitnog omota. Pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu s otapalom (voda za injekcije). Pazite da ne dotaknete šiljak nastavka za bočicu.

Nakon što pričvrstite nastavak za bočicu, uklonite s njega zaštitni omot.

Povucite klip kako biste uvukli volumen zraka jednak ukupnom volumenu otapala u bočici s otapalom.

Čvrsto navijte štrcaljku na nastavak za bočicu na bočici s otapalom. Ubrizgajtezrak u bočicu potiskujući klip sve dok ne osjetite otpor.

Držite štrcaljku s bočicom s otapalom okrenutom naopako. Povucite klip kako biste otapalo uvukli u

štrcaljku.

Uklonite praznu bočicu s otapalom naginjanjem štrcaljke s nastavkom za bočicu.

Pričvrstite nastavak za bočicu, koji je još uvijek pričvršćen na štrcaljku, na bočicu s praškom. Držite štrcaljku lagano nagnutu s bočicom okrenutom prema dolje. Potisnite lagano klip kako biste otapalo ubrizgali u bočicu s praškom. Nemojte usmjeriti mlaz otapala izravno u prašak jer će to izazvati pjenjenje.

Nježno vrtite bočicu, dok se sav prašak ne otopi. Ne tresite bočicu jer će to izazvati pjenjenje.

NovoThirteen treba prije primjene vizualno ispitati na prisutnost vidljivih čestica i promjenu boje. Ako zapazite bilo što od navedenog, lijek bacite u otpad.

NovoThirteen pripremljen za primjenu je bistra i bezbojna otopina.

Ako je potrebna veća doza, postupak treba ponoviti s drugom štrcaljkom dok se ne dobije potrebna doza.

Važna informacija

Nakon što je NovoThirteen pripremljen za injiciranje, mora se odmah primijeniti.

Ako NovoThirteen pripremljen za primjenu treba razrijediti prijeđite na dio ‘Razrjeđivanje lijeka pripremljenog za primjenu sa 0,9% otopinom za injekciju natrijeva klorida’.

Prije okretanja štrcaljke naopako, provjerite da li je klip potisnut do kraja (može se dogoditi da ga tlak u štrcaljki pogura prema van). Držite štrcaljku s bočicom okrenutom naopako i povucite klip kako biste uvukli količinu izračunatu za injekciju.

Оdvijte nastavak za bočicu s bočicom.

Lijek je sada spreman za injiciranje u venu. Pratite upute za injiciranje koje ste dobili od svog liječnika.

Nakon injekcije

Štrcaljku, nastavak za bočicu, infuzijski set i bočice pažljivo zbrinite. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Upute kako razrijediti lijek NovoThirteen pripremljen za primjenu

Za razrjeđivanje lijeka NovoThirteen pripremljenog za primjenu potreban je sljedeći pribor: bočica koja sadrži 0,9% otopinu za injekciju natrijeva klorida, štrcaljka od 10 ml i alkoholni tupferi.

Opće upute za razrjeđivanje

Razrjeđivanje treba provesti u skladu s aseptičkim pravilima.

Pažljivo uvucite točno 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida u štrcaljku od 10 ml. Polako ubrizgajte 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida u bočicu lijeka NovoThirteen pripremljenog za primjenu.

Nježno vrtite bočicu kako biste izmiješali otopinu.

Razrijeđena otopina je bistra, bezbojna otopina. Provjerite otopinu za injekciju na prisutnost vidljivih čestica i promjenu boje. Ako zapazite bilo što od navedenog, lijek bacite u otpad.

Nakon razrjeđivanja prijeđite na korak H.

Sav otpadni materijal od razrijeđenog lijeka mora se odmah baciti u otpad.

U slučaju bilo kakvih pitanja obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept