Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Noxafil (posaconazole) - J02AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNoxafil
ATK šifraJ02AC04
Tvarposaconazole
ProizvođačMerck Sharp

Noxafil

posakonazol

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Noxafil. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek kako bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima uporabe lijeka Noxafil.

Što je Noxafil?

Noxafil je antifungicid koji sadrži djelatnu tvar posakonazol; dostupan je kao oralna suspenzija (40 mg/ml), koncentrat (300 mg) otopine za infuziju (drip) u venu te kao gastrorezistentne tablete (100 mg). Gastrorezistentno znači da tablete prolaze kroz želudac bez razgradnje sve dok ne dosegnu crijeva.

Za što se Noxafil koristi?

Noxafil se koristi za liječenje odraslih osoba (u dobi od 18 godina ili starijih) sa sljedećim gljivičnim bolestima u slučaju kada bolesnici ne podnose druge terapije antifungicidima (amfotericinom B, itrakonazolom ili flukonazolom) ili kada iste nisu uspješne:

invazivna aspergiloza (gljivična infekcija prouzročena gljivicama iz obitelji Aspergillus),

fusarioza (gljivična infekcija prouzročena gljivicama iz obitelji Fusarium),

kromoblastomikoza i micetom (dugotrajne gljivične infekcije kože ili tkiva neposredno ispod kože, koje najčešće uzrokuju gljivične spore koje inficiraju rane nastale trnovima ili špranjama),

kokidioidomikoza (gljivična infekcija pluća uzrokovana udisanjem pora).

Oralna suspenzija Noxafil koristi se kao terapija prve linije za „mliječac”, gljivičnu infekciju usta i grla prouzročenu gljivicom Candida. Koristi se u bolesnika čija je infekcija ozbiljna ili u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom. Nije izgledno da će djelovati u slučaju kada se lijek primjenjuje topikalno (izravno na mlječac).

Oralna suspenzija, otopina za infuziju i gastrorezistentne tablete Noxafil također se koriste za sprječavanje invazivnih gljivičnih infekcija u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom uslijed terapija koje primaju za liječenje rakova krvi ili koštane srži ili lijekova koji se koriste u transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (transplantaciji stanica koje stvaraju krvne stanice).

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Noxafil koristi?

Liječenje lijekom Noxafil treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija ili u liječenju bolesnika izloženih visokom riziku od invazivnih gljivičnih infekcija.

Oralna suspenzija i tablete Noxafil imaju različito doziranje te se ne smiju koristiti kao zamjena jedno za drugo.

Tablete Noxafil mogu se uzimati s hranom ili bez nje te se trebaju gutati cijele s vodom; tablete se ne smiju drobiti, žvakati, lomiti ili otapati.

Oralna suspenzija Noxafil uzima se zajedno s obrokom ili dodacima prehrani; suspenziju treba dobro promućkati prije primjene.

Za liječenje gljivičnih infekcija, uz iznimku oralne kandidijaze, oralna suspenzija Noxafil primjenjuje se u jednoj dozi od 400 mg (10 ml) dva put na dan ili 200 mg (5 ml) četiri puta na dan u bolesnika koji ne podnose obroke. Trajanje terapije ovisi o težini bolesti i odgovoru bolesnika. U slučaju oralne kandidijaze, oralna suspenzija uzima se u dozi od 200 mg (5 ml) prvog dana nakon čega slijedi 100 mg (2,5 ml) jednom dnevno tijekom sljedećih 13 dana. Radi prevencije invazivne gljivične infekcije, oralna suspenzija Noxafil primjenjuje se u dozi od 200 mg (5 ml) tri puta dnevno. Trajanje liječenja ovisi o stanju bolesnika.

Za potrebe liječenja i prevencije gljivičnih infekcija, preporučena je doza tableta Noxafil ili otopine za infuziju Nofaxil 300 mg dva puta na dan tijekom prvog dana nakon čega slijedi 300 mg jednom na dan.

Trajanje liječenja ovisi o težini bolesti i odgovoru bolesnika. Tablete i otopina za infuziju Noxafil ne smiju se koristiti za liječenje „mliječca”.

Bolesnici koji primaju otopinu za infuziju trebaju je zamijeniti tabletama ili oralnom suspenzijom

Noxafil čim njihovo stanje to dopusti.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Noxafil?

Djelatna tvar lijeka Noxafil, posakonazol, je antifungicid koji se ubraja u grupu triazola. Djeluje sprječavajući formiranje ergosterola, koji je važan sastavni dio stjenke stanice gljivica. Bez ergosterola, gljivica umire ili je spriječeno njezino širenje. Popis gljivica protiv kojih je Noxafil aktivan dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako se Noxafil ispitivao?

U jednom glavnom ispitivanju, oralna suspenzija Noxafil ispitivala se u 238 bolesnika s invazivnim gljivičnim infekcijama koji nisu odgovorili na standardno liječenje protiv gljivica. Ispitivanje je obuhvatilo 107 bolesnika oboljelih od aspergiloze, 18 bolesnika oboljelih od fusarioze, 11 s kromoblastomikozom ili micetomom, te 16 s kokidioidomikozom. Rezultati dobiveni s lijekom Noxafil uspoređeni su s prijavama 218 bolesnika koji su liječeni drugim antifungicidima. U drugom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 350 bolesnika zaraženih HIV-om s orofaringealnom kandidijazom, oralna

suspenzija lijeka Noxafil uspoređena je s flukonazolom. U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika s potpunim ili djelomičnim odgovorom na liječenje.

Sposobnost sprječavanja infekcija istražena je u dva dodatna glavna ispitivanja, u kojima je oralna suspenzija lijeka Noxafil uspoređena s flukonazolom u 600 bolesnika s transplantiranim matičnim stanicama te s flukonazolom ili itrakonazolom u 602 bolesnika s rakom krvi ili koštane srži. Ispitivanja su istražila broj bolesnika u kojih se razvila invazivna gljivična infekcija.

Koje su koristi lijeka Noxafil dokazane u ispitivanjima?

U slučaju invazivne aspergiloze, uspješan odgovor po završetku terapije uočen je u 42 % bolesnika koji su uzimali oralnu suspenziju lijeka Noxafil u usporedbi s 26 % bolesnika u usporednoj grupi. Noxafil je također uspješno liječio 11 od 18 bolesnika koji su imali dokazanu ili izglednu fusariozu, 9 od 11 bolesnika s kromoblastomikozom ili micetomom te 11 od 16 bolesnika s kokidioidomikozom.

U slučaju orofaringalne kandidijaze, oralna suspenzija Noxafil bila je podjednako djelotvorna kao flukonazol. Nakon 14 dana liječenja, oba su lijeka bila uspješna u liječenju ili poboljšavanju stanja u otprilike 92 % bolesnika.

U ispitivanjima prevencije, oralna suspenzija lijeka Noxafil bila je podjednako učinkovita kao flukonazol u bolesnika s transplantiranim matičnim stanicama, pri čemu se infekcija razvila u 5 % bolesnika u grupi koja je uzimala Noxafil, te u 9 % bolesnika u usporednoj grupi. Lijek je bio djelotvorniji od flukonazola ili itrakonazola u bolesnika s rakom, pri čemu se infekcija razvila u 2 % bolesnika u grupi koja je uzimala Noxafil, te u 8 % bolesnika u usporednim grupama.

Koji su rizici povezani s lijekom Noxafil?

Najčešća je nuspojava lijeka Noxafil, kod više od jednog bolesnika na 10, mučnina (osjećaj slabosti). Ostale uobičajene nuspojave uključuju povraćanje, proljev, pireksiju (groznicu) i povišenu razinu bilirubina (znak problema s jetrom) u krvi. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Noxafil potražite u uputi o lijeku.

Noxafil se ne smije koristiti u bolesnika koji uzimaju bilo koji od sljedećih lijekova:

ergotamin ili dihidroergotamin (koristi se za liječenje migrene),

terfenadin, astemizol (koristi se za alergije),

cisaprid (koristi se za želučane probleme),

pimozid (koristi se za liječenje mentalnih bolesti),

kinidin (koristi se za nepravilne otkucaje srca),

halofantrin (koristi se za liječenje malarije),

simvastatin, lovastatin ili atorvastatin (koriste se za liječenje kolesterola).

Oprez je potreban prilikom uzimanja lijeka Noxafil istovremeno s drugim lijekovima. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Noxafil odobren?

CHMP je zaključio da je, iako je prvo ispitivanje usporedilo lijek Noxafil s prijavama bolesnika koji su uistinu bili upisani u to ispitivanje, dokazana djelotvornost lijeka Noxafil. Odbor je odlučio da koristi od

lijeka Noxafil nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Noxafil?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Noxafil. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Noxafil uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Noxafil

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Noxafil vrijedi na prostoru Europske unije od 25. listopada 2005.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Noxafil nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Noxafil pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 09.2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept