Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nplate (romiplostim) – Označavanje - B02BX04

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNplate
ATK šifraB02BX04
Tvarromiplostim
ProizvođačAmgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA

1.NAZIV LIJEKA

Nplate 250 mikrograma prašak za otopinu za injekciju romiplostim

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Bočica sadrži 250 mikrograma romiplostima. Nakon pripreme, korisni volumen od 0,5 ml otopine sadrži 250 mikrograma romiplostima (500 mikrograma/ml).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Manitol (E421), saharoza, L-histidin, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i polisorbat 20.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak za otopinu za injekciju. 1 bočica.

4 bočice.

5.NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Nakon pripreme: 24 sata pri temperaturi od 25°C ili u hladnjaku (2°C – 8°C) ako se čuva u originalnoj bočici i zaštićeno od svjetlosti.

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/497/001

EU/1/08/497/003

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Nplate 250

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Nplate 250 mikrograma prašak za injekciju romiplostim

s.c.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA>

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

250 µg

6.DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA

1. NAZIV LIJEKA

Nplate 500 mikrograma prašak za otopinu za injekciju romiplostim

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Bočica sadrži 500 mikrograma romiplostima. Nakon pripreme, korisni volumen od 1 ml otopine sadrži 500 mikrograma romiplostima (500 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Manitol (E421), saharoza, L-histidin, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i polisorbat 20.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak za otopinu za injekciju. 1 bočica.

4 bočice.

5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Nakon pripreme: 24 sata pri temperaturi od 25°C ili u hladnjaku (2°C – 8°C) ako se čuva u originalnoj bočici i zaštićeno od svjetlosti.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/497/002

EU/1/08/497/004

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Nplate 500

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Nplate 500 mikrograma prašak za injekciju romiplostim

s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA>

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

500 µg

6. DRUGO

Amgen Europe B.V.

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTRANJE PAKIRANJE SETA ZA PRIPREMU, BEZ PLAVOG OKVIRA

1. NAZIV LIJEKA

Nplate 250 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju romiplostim

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Bočica sadrži 250 mikrograma romiplostima. Nakon pripreme, korisni volumen od 0,5 ml otopine, sadrži 250 mikrograma romiplostima (500 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Prašak: manitol (E421), saharoza, L-histidin, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i polisorbat 20. Otapalo: voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Sastavnice višestrukog pakiranja, nisu za zasebnu prodaju. 1 pakiranje sadrži:

1 bočicu s praškom za otopinu za injekciju

1 napunjenu štrcaljku koja sadrži 0,72 ml otapala

1 klip za napunjenu štrcaljku

1 sterilni nastavak za bočicu

1 sterilnu štrcaljku od 1 ml s priključkom tipa Luer lock 1 sterilnu iglu sa zaštitnim mehanizmom

4 vatice natopljene alkoholom

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Nakon pripreme: 24 sata pri temperaturi od 25°C ili u hladnjaku (2°C – 8°C) ako se čuva u originalnoj bočici i zaštićeno od svjetlosti.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/497/006 – 1 pakiranje

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Nplate 250

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE SETA ZA PRIPREMU, S PLAVIM OKVIROM

1. NAZIV LIJEKA

Nplate 250 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju romiplostim

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Bočica sadrži 250 mikrograma romiplostima. Nakon pripreme, korisni volumen od 0,5 ml otopine, sadrži 250 mikrograma romiplostima (500 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Prašak: manitol (E421), saharoza, L-histidin, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i polisorbat 20. Otapalo: voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 pakiranje sadrži:

Višestruko pakiranje: sadrži 4 pakiranja Svako pakiranje sadrži:

1 bočicu praška za otopinu za injekciju

1 napunjenu štrcaljku koja sadrži 0,72 ml otapala

1 klip za napunjenu štrcaljku

1 sterilni nastavak za bočicu

1 sterilnu štrcaljku od 1 ml s priključkom tipa Luer lock 1 sterilnu iglu sa zaštitnim mehanizmom

4 vatice natopljen alkoholom

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Nakon pripreme: 24 sata pri temperaturi od 25°C ili u hladnjaku (2°C – 8°C) ako se čuva u originalnoj bočici i zaštićeno od svjetlosti.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/497/005 – 1 pakiranje

EU/1/08/497/006 – 4 pakiranja

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Nplate 250

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTRANJE PAKIRANJE SETA ZA PRIPREMU, BEZ PLAVOG OKVIRA

1. NAZIV LIJEKA

Nplate 500 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju romiplostim

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Bočica sadrži 500 mikrogtama romiplostima. Nakon pripreme, korisni volumen od 1 ml otopine, sadrži 500 mikrograma romiplostima (500 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Prašak: manitol (E421), saharoza, L-histidin, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i polisorbat 20. Otapalo: voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Sastavnice višestrukog pakiranja, nisu za zasebnu prodaju. 1 pakiranje sadrži:

1 bočicu s praškom za otopinu za injekciju

1 napunjenu štrcaljku koja sadrži 1,2 ml otapala

1 klip za napunjenu štrcaljku

1 sterilni nastavak za bočicu

1 sterilnu štrcaljku od 1 ml s priključkom tipa Luer lock 1 sterilnu iglu sa zaštitnim mehanizmom

4 vatice natopljene alkoholom

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Nakon pripreme: 24 sata pri temperaturi od 25°C ili u hladnjaku (2°C – 8°C) ako se čuva u originalnoj bočici i zaštićeno od svjetlosti.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/497/008 – 1 pakiranje

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Nplate 500

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE SETA ZA PRIPREMU, S PLAVIM OKVIROM

1. NAZIV LIJEKA

Nplate 500 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju romiplostim

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Bočica sadrži 500 mikrograma romiplostima. Nakon pripreme, korisni volumen od 1 ml otopine, sadrži 500 mikrograma romiplostima (500 mikrograma/ml).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Prašak: manitol (E421), saharoza, L-histidin, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i polisorbat 20. Otapalo: voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

1 pakiranje sadrži:

Višestruko pakiranje: sadrži 4 pakiranja Svako pakiranje sadrži:

1 bočicu praška za otopinu za injekciju

1 napunjenu štrcaljku koja sadrži 1,2 ml otapala

1 klip za napunjenu štrcaljku

1 sterilni nastavak za bočicu

1 sterilnu štrcaljku od 1 ml s priključkom tipa Luer lock 1 sterilnu iglu sa zaštitnim mehanizmom

4 vatice natopljen alkoholom

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Nakon pripreme: 24 sata pri temperaturi od 25°C ili u hladnjaku (2°C – 8°C) ako se čuva u originalnoj bočici i zaštićeno od svjetlosti.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/497/007 – 1 pakiranje

EU/1/08/497/008 – 4 pakiranja

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Nplate 500

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA VODE ZA INJEKCIJE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Otapalo za Nplate voda za injekcije

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,72 ml

1,2 ml

6. DRUGO

Za 250 µg set

Za 500 µg set

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept