Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nplate (romiplostim) – Uputa o lijeku - B02BX04

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNplate
ATK šifraB02BX04
Tvarromiplostim
ProizvođačAmgen Europe B.V.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Nplate 250 mikrograma prašak za otopinu za injekciju Nplate 500 mikrograma prašak za otopinu za injekciju romiplostim

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Nplate i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nplate

3.Kako primjenjivati Nplate

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Nplate

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Nplate i za što se koristi

Djelatna tvar u lijeku Nplate je romiplostim, protein koji se koristi za liječenje sniženog broja trombocita u bolesnika s imunološkom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (skraćeno ITP). ITP je bolest u kojoj Vaš imunološki sustav uništava vlastite trombocite. Trombociti su stanice u krvi koje pomažu zacjeljivanju posjekotina i stvaranju krvnih ugrušaka. Jako snižen broj trombocita može uzrokovati stvaranje modrica te ozbiljna krvarenja.

Nplate se koristi za liječenje odraslih bolesnika (starih 18 godina i više) kojima može i ne mora biti odstranjena slezena zbog kroničnog ITP-a, te koji su već bili neuspješno liječeni kortikosteroidima ili imunoglobulinima.

Nplate potiče koštanu srž (dio kosti koji stvara krvne stanice) na stvaranje više trombocita. To bi trebalo pomoći u sprječavanju stvaranja modrica i krvarenja povezanih s ITP-om.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nplate

Nemojte primjenjivati Nplate

ako ste alergični na romiplostim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste alergični na druge lijekove proizvedene DNK tehnologijom, pri čemu se upotrebljava mikroorganizam Escherichia coli (E. coli).

Upozorenja i mjere opreza

Ako prestanete uzimati Nplate, postoji vjerojatnost da će broj trombocita u krvi ponovno pasti na niske vrijednosti (trombocitopenija). Ako prestanete dobivati Nplate, broj trombocita mora se pomno pratiti, a Vaš liječnik će Vas upoznati s potrebnim mjerama opreza.

Ako imate povećani rizik za stvaranje krvnih ugrušaka ili ako je pojava krvnih ugrušaka česta u Vašoj obitelji. Rizik za zgrušavanje krvi može biti povećan i ako:

-imate tegobe s jetrom,

-ste u starijoj životnoj dobi (≥ 65 godina),

-ste nepokretni i vezani uz krevet,

-imate rak,

-uzimate kontracepcijske tablete ili hormonsku nadomjesnu terapiju,

-ste nedavno bili na operaciji ili ste se ozlijedili,

-ste pretili (imate povećanu tjelesnu težinu),

-pušite.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Nplate.

Ako imate vrlo visok broj trombocita, povećava se rizik od zgrušavanja krvi. Vaš liječnik će prilagoditi Vašu dozu lijeka Nplate kako bi se spriječilo da broj trombocita postane previsok.

Promjene u koštanoj srži (povećanje retikulina i moguća fibroza koštane srži)

Dugotrajna uporaba lijeka Nplate može uzrokovati promjene u Vašoj koštanoj srži. One mogu dovesti do poremećaja krvnih stanica ili do toga da Vaše tijelo stvara manje krvnih stanica. Blaži oblik tih promjena koštane srži zove se povećanje retikulina i primijećen je u kliničkim ispitivanjima lijeka Nplate. Nije poznato je li moguće da taj poremećaj napreduje do težeg poremećaja koji se zove „fibroza“ koštane srži. Znakovi promjena na koštanoj srži mogu se pojaviti kao abnormalnosti u krvnim nalazima. Liječnik će odlučiti znače li te abnormalnosti u krvnoj slici da morate napraviti pretragu zvanu biopsija koštane srži ili prestati uzimati Nplate.

Pogoršanje zloćudnih bolesti krvi

Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno učiniti biopsiju koštane srži u slučaju da smatra da je potrebno dokazati da imate ITP, a ne neko od drugih stanja kao što je mijelodisplastični sindrom (MDS). Ako imate MDS i primite Nplate može doći do porasta Vašeg broja blasta i Vaše stanje MDS-a se može pogoršati i postati akutna mijeloična leukemija, koja je oblik raka krvi.

Gubitak terapijskog učinka romiplostima

Ako tijekom primjene lijeka dođe do gubitka terapijskog učinka romiplostima, ili nije moguće održati odgovarajući broj trombocita, Vaš liječnik će istražiti uzroke, uključujući i mogućnost da je došlo do povećanja vlakana (retikulina) u koštanoj srži ili da razvijate protutijela koja neutraliziraju aktivnost romiplostima.

Djeca i adolescenti

Nplate se ne preporučuje za uporabu u mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Nplate

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako uzimate i lijekove koji sprječavaju nastanak krvnih ugrušaka (antikoagulanse ili antitrombocitne lijekove), postoji veći rizik od krvarenja. Liječnik će o tome raspraviti s Vama.

Ako zajedno s lijekom Nplate uzimate kortikosteroide, danazol i/ili azatioprin, koje možda dobivate za liječenje ITP-a, doze tih lijekova mogu se smanjiti ili se liječenje tim lijekovima može prekinuti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nplate nije preporučen za primjenu u trudnoći, osim ako to nije odluka i preporuka Vašeg liječnika.

Nije poznato izlučuje li se romiplostim u majčino mlijeko. Nije preporučena primjena lijeka Nplate ako dojite. Odluka o prestanku dojenja ili prekidu terapije romiplostimom mora se donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za Vaše dijete, odnosno korist liječenja romiplostimom za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Morate razgovarati s liječnikom prije vožnje ili upravljanja strojevima, jer neke nuspojave (primjerice, prolazni napadaji omaglice) mogu utjecati na Vašu sposobnost da to obavljate sigurno.

3.Kako primjenjivati Nplate

Nplate ćete dobivati pod nadzorom liječnika, koji će pomno kontrolirati količinu lijeka Nplate, koji Vam je dan.

Nplate se primjenjuje jednom tjedno kao potkožna injekcija (supkutano).

Vaša početna doza je 1 mikrogram lijeka Nplate po kilogramu tjelesne mase jednom tjedno. Liječnik će Vam reći koliko morate dobiti. Nplate se mora ubrizgati jednom tjedno kako biste zadržali veći broj trombocita. Liječnik će redovito uzimati uzorke krvi kako bi odredio broj trombocita te može prilagoditi Vašu dozu ako je potrebno.

Kad je broj trombocita pod kontrolom, liječnik će nastaviti redovito provjeravati Vašu krv. Doza lijeka može biti dalje prilagođena kako bi se zadržala dugoročna kontrola broja trombocita.

Ako primijenite više lijeka Nplate nego što ste trebali

Vaš liječnik pobrinut će se da dobivate točnu količinu lijeka Nplate. Ako Vam je dano više lijeka Nplate nego što treba, ne biste trebali doživjeti nikakve fizičke simptome, no broj trombocita može porasti do vrlo visoke vrijednosti, i to može povećati rizik zgrušavanja krvi. Stoga, ako liječnik sumnja da Vam je dano više lijeka Nplate nego što treba, preporučuje se pomno praćenje Vašeg stanja zbog bilo kakvih znakova ili simptoma nuspojava, i kako biste odmah dobili odgovarajuće liječenje.

Ako primijenite manje lijeka Nplate nego što ste trebali

Vaš liječnik pobrinut će se da dobivate točnu količinu lijeka Nplate. Ako Vam je dano manje lijeka Nplate nego što treba, ne biste trebali doživjeti nikakve fizičke simptome, no broj trombocita može se smanjiti i tako povećati rizik od krvaranja. Stoga, ako liječnik sumnja da Vam je dano manje lijeka Nplate nego što treba, preporučuje se pomno praćenje Vašeg stanja zbog bilo kakvih znakova ili simptoma nuspojava kako biste odmah dobili odgovarajuće liječenje.

Ako ste zaboravili primijeniti Nplate

Ako ste propustili injekciju lijeka Nplate, liječnik će raspraviti s Vama kad morate dobiti sljedeću dozu.

Ako prestanete primjenjivati Nplate

Ako prestanete dobivati Nplate, vjerojatno će broj trombocita ponovno pasti (stanje zvano trombocitopenija). Liječnik će odlučiti morate li prestati primjenjivati Nplate.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba

glavobolja;

alergijska reakcija;

infekcija gornjih dišnih puteva.

Često: može se javiti u do 1 na 10 osoba

poremećaj koštane srži, uključujući povećanje vlakana (retikulina) u koštanoj srži;

tegobe sa spavanjem (nesanica);

omaglica;

trnci ili obamrlost šaka ili stopala (parestezije);

migrena;

crvenilo kože (crvenilo uz osjećaj vrućine);

krvni ugrušak u plućnoj arteriji (plućna embolija);

mučnina;

proljev;

bol u trbuhu;

probavne tegobe (dispepsija);

zatvor;

svrbež kože (pruritus);

potkožno krvarenje (ekhimoze);

stvaranje modrica (kod ozljeda);

osip;

bol u zglobovima (artralgija);

bol ili slabost mišića (mialgija);

bol u šakama i stopalima;

grčevi u mišićima;

bol u leđima;

kostobolja;

umor;

reakcije na mjestu primjene injekcije;

oticanje ruku i stopala (periferni edem);

simptomi kao kod gripe (bolest nalik influenci);

bolovi;

slabost (astenija);

vrućica (pireksija);

zimice;

ozljede (kontuzije);

otok lica, usana, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje (angioedem);

gastroenteritis;

lupanje srca.

Često: može se javiti u do 1 na 10 osoba (mogu se pojaviti kod pretraga krvi ili mokraće)

nizak broj trombocita u krvi (trombocitopenija) i nizak broj trombocita u krvi (trombocitopenija) nakon prestanka korištenja lijeka Nplate;

broj trombocita veći od normalnih vrijednosti (trombocitoza);

anemija.

Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba

zatajenje koštane srži: poremećaj koštane srži koji uzrokuje ožiljke (mijelofibroza); povećanje slezene (splenomegalija); krvarenje iz vagine (vaginalna hemoragija), krvarenjerektumaiz (rektalna hemoragija); krvarenje iz usne šupljine; krvarenje na mjestu primjene injekcije;

srčani udar (infarkt miokarda); ubrzani rad srca;

omaglica ili osjećaj vrtnje (vrtoglavica);

tegobe s očima koje uključuju: krvarenje u oko (konjunktivalna hemoragija); otežano fokusiranje vida ili zamućenje vida (poremećaji akomodacije, edem papile ili drugi očni poremećaj); sljepoća; svrbež oka (očni pruritus); pojačano suzenje (pojačana lakrimacija); ili poremećaji vida;

problemi s probavnim sustavom koji uključuju: povraćanje; loš zadah; otežano gutanje (disfagija); probavne tegobe ili žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest); krv u stolici (hematohezija); nelagoda u želucu; ranice ili mjehurići u usnoj šupljini (stomatitis); promjena boje zuba (diskoloracija zuba);

mršavljenje; debljanje; nepodnošenje alkohola; gubitak apetita (anoreksija ili smanjen apetit); dehidracija;

opće loše osjećanje (malaksalost); bol u prsnom košu; razdražljivost; oticanje lica (facijalni edem); osjećaj vrućine; povišena tjelesna temperatura; osjećaj treme;

gripa; lokalizirana infekcija; upala nosne šupljine i grla (nazofaringitis);

tegobe s nosom i grlom koje uključuju: kašalj; curenje nosa (rinoreja); suho grlo; nedostatak zraka ili otežano disanje (dispneja);začepljenje nosa (kongestija); bolno disanje (bol pri respiraciji);

bolni oteknuti zglobovi uzrokovani nakupljanjem mokraćne kiseline (nastaje razgradnjom hrane) (giht);

stezanje u mišićima; slabost mišića; bol u području ramena; trzanje mišića;

tegobe s v ašimživčanim sustavom koje uključuju nevoljno stezanje/kontrakcije mišića (klonus); poremećen osjet okusa (disgeuzija); smanjen osjet okusa (hipogeuzija); smanjen osjet (smanjena osjetljivost), osobito na koži (hipoestezija); promjene u funkciji živaca, poglavito u rukama i nogama (periferna neuropatija); krvni ugrušak u t ransverzalnom sinusu (tromboza transverzalnog sinusa);

depresija; abnormalni snovi;

gubitak kose (alopecija); osjetljivost na svjetlo (reakcija fotoosjetljivosti); akne; alergijske

 

reakcije na koži u kontaktu s pojedinim alergenima (kontaktni dermatitis); kožne promjene s

 

osipom i mjehurićima (ekcem); suhoća kože; crvenilo kože (eritem); teški osip sa ljuštenjem ili

 

guljenjem kože (eksfolijativni dermatitis); poremećen rast dlaka; zadebljanje i svrbež kože zbog

 

učestalog grebanja (prurigo); krvarenje ispod kože ili nastanak modrica (purpura); neravni

 

kožni osip (papularni osip); osip kože koji svrbi (pruritični osip); opći osip koji svrbi

 

(koprivnjača); kvržica na koži (kožni nodul); promijenjen miris kože;

problemi sa cirkulacijom koji uključuju stvaranje krvnog ugruška u veni jetre (tromboza vene porte); duboka venska tromboza; snižen krvni tlak (hipotenzija); povišen krvni tlak; prekid dotoka krvi u krvnim žilama (periferna embolija); smanjenkrvni protok u šakama, gležnjevima

ili stopalima (periferna ishemija); oticanje i zgrušavanje u veni koja može biti izrazito osjetljiva na dodir (flebitis ili površinski tromboflebitis); krvni ugrušak (tromboza);

rijetki poremećaj karakteriziran razdobljima goruće boli, crvenila i vrućine u stopalima i šakama (eritromelalgija).

Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba (mogu se pojaviti kod pretraga krvi ili mokraće)

rijetka vrsta anemije u kojoj je snižen broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnihstanica i trombocita (aplastična anemija);

povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza);

pojačano stvaranje trombocita (trombocitemija); povišen broj trombocita; poremećaj u broju stanica koje sprječavaju krvarenje (abnormalni broj trombocita);

promjene u poj edinim krvnim laboratorijskim nalazima (porast jetrenih enzima/transaminaza, porast laktat dehidrogenaze);

ili rak bijelih krvnih stanica (multipli mijelom);

bjelančevine u urinu.

Prijavljivanje nuspojava

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Nplate

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza „Rok valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se može izvaditi iz hladnjaka na najduže 24 sata na sobnu temperaturu (do 25°C). Za pohranu dužu od 24 sata mora se vratiti u hladnjak.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nplate sadrži

-Djelatna tvar je romiplostim.

Jedna bočica Nplate 250 mikrograma praška za otopinu za injekciju sadrži ukupno

375 mikrograma romiplostima. Svaka bočica sadrži dodatno punjenje kako bi se osigurala primjena 250 mikrograma romiplostima. Nakon pripreme, korisni volumen od 0,5 ml otopine, sadrži 250 mikrograma romiplostima (500 mikrograma/ml).

Jedna bočica Nplate 500 mikrograma praška za otopinu za injekciju sadrži ukupno

625 mikrograma romiplostima. Svaka bočica sadrži dodatno punjenje kako bi se osigurala primjena 500 mikrograma romiplostima. Nakon pripreme, korisni volumen od 1 ml otopine, sadrži 500 mikrograma romiplostima (500 mikrograma/ml).

-Pomoćne tvari su: manitol (E421), saharoza, L-histidin, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i polisorbat 20.

Kako Nplate izgleda i sadržaj pakiranja

Nplate je bijeli prašak za otopinu za injekciju dostupan u staklenoj bočici od 5 ml.

Kutija sadrži 1 ili 4 bočice s 250 mikrograma ili 500 mikrograma romiplostima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemska

Proizvođač:

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Amgen GmbH

Τηλ.: +30 210 3447000

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Polska

Amgen S.A.

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60

Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: + 385 (0)1 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A.Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

 

Drugi izvori informacija

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Nplate je sterilan, ali nekonzerviran lijek namijenjen za jednokratnu uporabu. Nplate je potrebno rekonstituirati u skladu s principima dobre aseptičke prakse.

Nplate 250 mikrograma prašak za otopinu za injekciju treba rekonstituirati s 0,72 ml sterilne vode za injekcije kako bi se dobio korisni volumen od 0,5 ml. Svaka bočica sadrži

dodatni suvišak kako bi se osigurala doza od 250 µg romiplostima (vidjeti tablicu sadržaja bočice u nastavku).

ili

Nplate 500 mikrograma prašak za otopinu za injekciju treba rekonstituirati s 1,2 ml sterilne vode za injekcije kako bi se dobio volumen od 1 ml. Svaka bočica sadrži dodatni suvišak kako bi se osigurala doza od 500 µg romiplostima (vidjeti tablicu sadržaja bočice u nastavku).

Sadržaj bočice:

Nplate bočica

Ukupni sadržaj

 

Volumen

 

Korisni volumen

Konačna

za

romiplostima u

 

sterilne vode za

 

lijeka

koncentracija

jednokratnu

bočici

 

injekciju

 

 

 

 

primjenu

 

 

 

 

 

 

 

250 µg

375 µg

+

0,72 ml

=

µg u 0,5 ml

500 µg/ml

500 µg

625 µg

+

1,2 ml

=

µg u 1 ml

500 µg/ml

Za rekonstituciju lijeka ne smije se koristiti otopina natrijeva klorida ili bakteriostatska voda.

Voda za injekcije ubrizgava se u bočicu. Sadržaj bočice može se lagano preokretati tijekom otapanja.

Bočica se ne smije tresti niti snažno mućkati. Otapanje lijeka Nplate obično traje kraće od

2 minute. Prije primjene otopinu treba vizualno pregledati kako u njoj ne bi bilo vidljivih čestica ili promjene boje. Rekonstituirana otopina treba biti čista i bezbojna, a ako postoje vidljive čestice ili primijetite promjenu boje, ne smije se primijeniti.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 25°C ili 24 sata u hladnjaku (2°C – 8°C) uz zaštitu od svjetlosti.

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje medicinskog otpada.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Nplate 250 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nplate 500 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju romiplostim

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Nplate i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nplate

3.Kako primjenjivati Nplate

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Nplate

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

7.Upute za pripremu i davanje injekcije lijeka Nplate

1. Što je Nplate i za što se koristi

Djelatna tvar u lijeku Nplate je romiplostim, protein koji se koristi za liječenje sniženog broja trombocita u bolesnika s imunološkom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (skraćeno ITP). ITP je bolest u kojoj Vaš imunološki sustav uništava vlastite trombocite. Trombociti su stanice u krvi koje pomažu zacjeljivanju posjekotina i stvaranju krvnih ugrušaka. Jako snižen broj trombocita može uzrokovati stvaranje modrica te ozbiljna krvarenja.

Nplate se koristi za liječenje odraslih bolesnika (starih 18 godina i više) kojima može i ne mora biti odstranjena slezena zbog kroničnog ITP-a te koji su već bili neuspješno liječeni kortikosteroidima ili imunoglobulinima.

Nplate potiče koštanu srž (dio kosti koji stvara krvne stanice) na stvaranje više trombocita. To bi trebalo pomoći u sprječavanju stvaranja modrica i krvarenja povezanih s ITP-om.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nplate

Nemojte primjenjivati Nplate

ako ste alergični na romiplostim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste alergični na druge lijekove proizvedene DNK tehnologijom, pri čemu se upotrebljava mikroorganizam Escherichia coli (E. coli).

Upozorenja i mjere opreza

Ako prestanete uzimati Nplate, postoji vjerojatnost da će broj trombocita u krvi ponovno pasti na niske vrijednosti (trombocitopenija). Ako prestanete dobivati Nplate, broj trombocita mora se pomno pratiti, a Vaš liječnik će Vas upoznati s potrebnim mjerama opreza.

Ako imate povećani rizik za stvaranje krvnih ugrušaka ili ako je pojava krvnih ugrušaka česta u Vašoj obitelji. Rizik za zgrušavanje krvi može biti povećan i ako:

-imate tegobe s jetrom,

-ste u starijoj životnoj dobi (≥ 65 godina),

-ste nepokretni i vezani uz krevet,

-imate rak,

-uzimate kontracepcijske tablete ili hormonsku nadomjesnu terapiju,

-ste nedavno bili na operaciji ili ste se ozlijedili,

-ste pretili (imate povećanu tjelesnu težinu),

-pušite.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Nplate.

Ako imate vrlo visok broj trombocita, povećava se rizik od zgrušavanja krvi. Vaš liječnik će prilagoditi Vašu dozu lijeka Nplate kako bi se spriječilo da broj trombocita postane previsok.

Promjene u koštanoj srži (povećanje retikulina i moguća fibroza koštane srži)

Dugotrajna uporaba lijeka Nplate može uzrokovati promjene u Vašoj koštanoj srži. One mogu dovesti do poremećaja krvnih stanica ili do toga da Vaše tijelo stvara manje krvnih stanica. Blaži oblik tih promjena koštane srži zove se povećanje retikulina i primijećen je u kliničkim ispitivanjima lijeka Nplate. Nije poznato je li moguće da taj poremećaj napreduje do težeg poremećaja koji se zove „fibroza“ koštane srži. Znakovi promjena na koštanoj srži mogu se pojaviti kao abnormalnosti u krvnim nalazima. Liječnik će odlučiti znače li te abnormalnosti u krvnoj slici da morate napraviti pretragu zvanu biopsija koštane srži ili prestati uzimati Nplate.

Pogoršanje zloćudnih bolesti krvi

Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno učiniti biopsiju koštane srži u slučaju da smatra da je potrebno dokazati da imate ITP, a ne neko od drugih stanja kao što je mijelodisplastični sindrom (MDS). Ako imate MDS i primite Nplate može doći do porasta Vašeg broja blasta i Vaše stanje MDS-a se može pogoršati i postati akutna mijeloična leukemija, koja je oblik raka krvi.

Gubitak terapijskog učinka romiplostima

Ako tijekom primjene lijeka dođe do gubitka terapijskog učinka romiplostima, ili nije moguće održati odgovarajući broj trombocita, Vaš liječnik će istražiti uzroke, uključujući i mogućnost da je došlo do povećanja vlakana (retikulina) u koštanoj srži ili da razvijate protutijela koja neutraliziraju aktivnost romiplostima.

Djeca i adolescenti

Nplate se ne preporučuje za uporabu u mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Nplate

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako uzimate i lijekove koji sprječavaju nastanak krvnih ugrušaka (antikoagulanse ili antitrombocitne lijekove), postoji veći rizik od krvarenja. Liječnik će o tome raspraviti s Vama.

Ako zajedno s lijekom Nplate uzimate kortikosteroide, danazol i/ili azatioprin, koje možda dobivate za liječenje ITP-a, doze tih lijekova mogu se smanjiti ili se liječenje tim lijekovima može prekinuti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nplate nije preporučen za primjenu u trudnoći, osim ako to nije odluka i preporuka Vašeg liječnika.

Nije poznato izlučuje li se romiplostim u majčino mlijeko. Nije preporučena primjena lijeka Nplate ako dojite. Odluka o prestanku dojenja ili prekidu terapije romiplostimom mora se donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za Vaše dijete, odnosno korist liječenja romiplostimom za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Morate razgovarati s liječnikom prije vožnje ili upravljanja strojevima, jer neke nuspojave (primjerice, prolazni napadaji omaglice) mogu utjecati na Vašu sposobnost da to obavljate sigurno.

3. Kako primjenjivati Nplate

Nplate ćete dobivati pod nadzorom liječnika, koji će pomno kontrolirati količinu lijeka Nplate, koji Vam je dan.

Nplate se primjenjuje jednom tjedno kao potkožna injekcija (supkutano).

Vaša početna doza je 1 mikrogram lijeka Nplate po kilogramu tjelesne mase jednom tjedno. Liječnik će Vam reći koliko morate dobiti. Nplate se mora ubrizgati jednom tjedno kako biste zadržali veći broj trombocita. Liječnik će redovito uzimati uzorke krvi kako bi odredio broj trombocita te može prilagoditi Vašu dozu ako je potrebno.

Kad je broj trombocita pod kontrolom, liječnik će nastaviti redovito provjeravati Vašu krv. Doza lijeka može biti dalje prilagođena kako bi se zadržala dugoročna kontrola broja trombocita.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni kako primjenjivati lijek Nplate.

Upute za pripremu i primjenu injekcije lijeka Nplate

Nakon prikladne edukacije, Vaš liječnik Vam može dopustiti da sami primijenite lijek Nplate. Molimo pročitajte na kraju ove upute kako se primjenjuje lijek Nplate, kako ste se dogovorili s Vašim liječnikom.

Ako Vam je liječnik dopustio da sami primjenjujete ovaj lijek, trebali biste se posavjetovati s Vašim liječnikom svaki mjesec kako bi odredio da li lijek Nplate postiže zadovoljavajući terapijski učinak ili se mora razmotriti promjena terapije.

Nakon prvog mjeseca samoprimjene lijeka Nplate, morat ćete pokazati da i dalje znate ispravno pripremiti i sami primijeniti lijek Nplate.

Ako primijenite više lijeka Nplate nego što ste trebali

Vaš liječnik pobrinut će se da dobivate točnu količinu lijeka Nplate. Ako Vam je dano više lijeka Nplate nego što treba, ne biste trebali doživjeti nikakve fizičke simptome, no broj trombocita može porasti do vrlo visoke vrijednosti, i to može povećati rizik zgrušavanja krvi. Stoga, ako liječnik sumnja da Vam je dano više lijeka Nplate nego što treba, preporučuje se pomno praćenje Vašeg stanja zbog bilo kakvih znakova ili simptoma nuspojava kako biste odmah dobili odgovarajuće liječenje.

Ako Vam je Vaš liječnik dopustio da sami primijenite lijek Nplate, a Vi primijenite više lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako primijenite manje Nplate nego što ste trebali

Vaš liječnik pobrinut će se da dobivate točnu količinu lijeka Nplate. Ako Vam je dano manje lijeka Nplate nego što treba, ne biste trebali doživjeti nikakve fizičke simptome, no broj trombocita može se smanjiti i tako povećati rizik od krvaranja. Stoga, ako liječnik sumnja da Vam je dano manje lijeka Nplate nego što treba, preporučuje se pomno praćenje Vašeg stanja zbog bilo kakvih znakova ili simptoma nuspojava kako biste odmah dobili odgovarajuće liječenje.

Ako Vam je Vaš liječnik dopustio da sami primijenite lijek Nplate, a Vi primijenite manje lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Nplate

Ako ste propustili injekciju lijeka Nplate, liječnik će raspraviti s Vama kad morate dobiti sljedeću dozu.

Ako Vam je Vaš liječnik dopustio da sami primijenite lijek Nplate a Vi zaboravite primijeniti lijek, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako prestanete primjenjivati Nplate

Ako prestanete dobivati Nplate, vjerojatno će broj trombocita ponovno pasti (stanje zvano trombocitopenija). Liječnik će odlučiti morate li prestati primjenjivati Nplate.

Samoprimjena lijeka Nplate

Vaš liječnik može odlučiti da je najbolje da sami primjenjujete lijek Nplate.Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik će Vam pokazati kako da sami primijenite lijek Nplate. Nemojte pokušati sami primijeniti lijek ako niste educirani. Vrlo je važno ispravno pripremiti lijek Nplate i primijeniti točnu dozu (vidjeti dio 7. Upute za pripremu i davanje injekcije lijeka Nplate, na kraju ove upute).

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba

glavobolja;

alergijska reakcija;

infekcija gornjih dišnih puteva.

Često: može se javiti u do1 na 10 osoba

poremećaj koštane srži, uključujući povećanje vlakana (retikulina) u koštanoj srži;

tegobe sa spavanjem (nesanica);

omaglica;

trnci ili obamrlost šaka ili stopala (parestezije);

migrena;

crvenilo kože (crvenilo uz osjećaj vrućine);

krvni ugrušak u plućnoj arteriji (plućna embolija);

mučnina;

proljev;

bol u trbuhu;

probavne tegobe (dispepsija);

zatvor;

svrbež kože (pruritus);

potkožno krvarenje (ekhimoze);

stvaranje modrica (kod ozljeda);

osip;

bol u zglobovima (artralgija);

bol ili slabost mišića (mialgija);

bol u šakama i stopalima;

grčevi u mišićima;

bol u leđima;

kostobolja;

umor;

reakcije na mjestu primjene injekcije;

oticanje ruku i stopala (periferni edem);

simptomi kao kod gripe (bolest nalik influenci);

bolovi;

slabost (astenija);

vrućica (pireksija);

zimice;

ozljede (kontuzije);

otok lica, usana, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje (angioedem);

gastroenteritis;

lupanje srca.

Često: može se javiti u do 1 na 10 osoba (mogu se pojaviti kod pretraga krvi ili mokraće)

nizak broj trombocita u krvi (trombocitopenija) i nizak broj trombocita u krvi (trombocitopenija) nakon prestanka korištenja lijeka Nplate;

broj trombocita veći od normalnih vrijednosti (trombocitoza);

anemija.

Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba

zatajenje koštane srži: poremećaj koštane srži koji uzrokuje ožiljke (mijelofibroza); povećanje slezene (splenomegalija); krvarenje iz vagine (vaginalna hemoragija), krvarenje iz rektuma (rektalna hemoragija); krvarenje iz usne šupljine; krvarenje na mjestu primjene injekcije;

srčani udar (infarkt miokarda); ubrzani rad srca;

omaglica ili osjećaj vrtnje (vrtoglavica);

tegobe s očima koje uključuju: krvarenje u oko (konjunktivalna hemoragija); otežano fokusiranje vida ili zamućenje vida (poremećaji akomodacije, edem papile ili drugi očni poremećaj); sljepoća; svrbež oka (očni pruritus); pojačano suzenje (pojačana lakrimacija); ili poremećaji vida;

problemi s probavnim sustavom koji uključuju: povraćanje; loš zadah; otežano gutanje (disfagija); probavne tegobe ili žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest); krv u stolici (hematohezija); nelagoda u želucu; ranice ili mjehurići u usnoj šupljini (stomatitis); promjena boje zuba (diskoloracija zuba);

mršavljenje; debljanje; nepodnošenje alkohola; gubitak apetita (anoreksija ili smanjen apetit); dehidracija;

opće loše osjećanje (malaksalost); bol u prsnom košu; razdražljivost; oticanje lica (facijalni edem); osjećaj vrućine; povišena tjelesna temperatura; osjećaj treme;

gripa; lokalizirana infekcija; upala nosne šupljine i grla (nazofaringitis);

tegobe s nosom i grlom koje uključuju: kašalj; curenje nosa (rinoreja); suho grlo; nedostatak zraka ili otežano disanje (dispneja); začepljenje nosa (kongestija); bolno disanje (bol pri respiraciji);

bolni oteknuti zglobovi uzrokovani nakupljanjem mokraćne kiseline (nastaje razgradnjom hrane) (giht);

stezanje u mišićima; slabost mišića; bol u području ramena; trzanje mišića;

tegobe s vašim živčanim sustavom koje uključuju nevoljno stezanje/kontrakcije mišića (klonus); poremećen osjet okusa (disgeuzija); smanjen osjet okusa (hipogeuzija); smanjen osjet (smanjena osjetljivost), osobito na koži (hipoestezija); promjene u funkciji živaca, poglavito u rukama i nogama (periferna neuropatija); krvni ugrušak u transverzalnom sinusu (tromboza transverzalnog sinusa);

depresija; abnormalni snovi;

gubitak kose (alopecija); osjetljivost na svjetlo (reakcija fotoosjetljivosti); akne; alergijske reakcije na koži u kontaktu s pojedinim alergenima (kontaktni dermatitis); kožne promjene s osipom i mjehurićima (ekcem); suhoća kože; crvenilo kože (eritem); teški osip sa ljuštenjem ili guljenjem kože (eksfolijativni dermatitis); poremećen rast dlaka; zadebljanje i svrbež kože zbog učestalog grebanja (prurigo); krvarenje ispod kože ili nastanak modrica (purpura); neravni kožni osip (papularni osip); osip kože koji svrbi (pruritični osip); opći osip koji svrbi (koprivnjača); kvržica na koži (kožni nodul); promijenjen miris kože;

problemi sa cirkulacijom koji uključuju stvaranje krvnog ugruška u veni jetre (tromboza vene porte); duboka venska tromboza; snižen krvni tlak (hipotenzija); povišen krvni tlak; prekid dotoka krvi u krvnim žilama (periferna embolija); smanjen krvni protok u šakama, gležnjevima ili stopalima (periferna ishemija); oticanje i zgrušavanje u veni koja može biti izrazito osjetljiva na dodir (flebitis ili površinski tromboflebitis); krvni ugrušak (tromboza).

rijetki poremećaj karakteriziran razdobljima goruće boli, crvenila i vrućine u stopalima i šakama (eritromelalgija).

Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba (mogu se pojaviti kod pretraga krvi ili mokraće)

rijetka vrsta anemije u kojoj je snižen broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita (aplastična anemija);

povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza);

pojačano stvaranje trombocita (trombocitemija); povišen broj trombocita; poremećaj u broju stanica koje sprječavaju krvarenje (abnormalni broj trombocita);

promjene u pojedinim krvnim laboratorijskim nalazima (porast jetrenih enzima/transaminaza, porast laktat dehidrogenaze);

ili rak bijelih krvnih stanica (multipli mijelom);

bjelančevine u urinu.

Prijavljivanje nuspojava

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Nplate

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se može izvaditi iz hladnjaka na najduže 24 sata na sobnu temperaturu (do 25°C). Za pohranu dužu od 24 sata mora se vratiti u hladnjak.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nplate sadrži

-Djelatna tvar je romiplostim.

Jedna bočica Nplate 250 mikrograma praška za otopinu za injekciju sadrži ukupno

325 mikrograma romiplostima. Svaka bočica sadrži dodatno punjenje kako bi se osigurala primjena 250 mikrograma romiplostima. Nakon otapanja, korisni volumen od 0,5 ml otopine, sadrži 250 mikrograma romiplostima (500 mikrograma/ml).

Jedna bočica Nplate 500 mikrograma praška za otopinu za injekciju sadrži ukupno

625 mikrograma rimoplostima. Svaka bočica sadrži dodatno punjenje kako bi se osigurala primjena 500 mikrograma romiplostima. Nakon otapanja, korisni volumen od 1 ml otopine, sadrži 500 mikrograma romiplostima (500 mikrograma/ml).

-Pomoćne tvari su:

Prašak: manitol (E421), saharoza, L-histidin, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i polisorbat 20.

Otapalo: voda za injekcije.

Kako Nplate izgleda i sadržaj pakiranja

Nplate je bijeli prašak za otopinu za injekciju dostupan u staklenoj bočici od 5 ml.

Nplate se isporučuje kao 1 pakiranje ili višestruko pakiranje s 4 pakiranja. Svako pakiranje sadrži: 1 bočicu s 250 mikrograma ili 500 mikrograma romiplostima

1 napunjenu štrcaljku koja sadrži 0,72 ili 1,2 ml vode za injekcije 1 klip za napunjenu štrcaljku

1 sterilni nastavak za bočicu

1 sterilnu štrcaljku od 1 ml s priključkom tipa Luer lock 1 sterilnu iglu sa zaštitnim mehanizmom

4 vatice natopljene alkoholom

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođać:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemska

Proizvođač:

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 562 57 20

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A.Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7.Upute za pripremu i davanje injekcije lijeka Nplate

U ovom se dijelu nalaze informacije o tome kako da sami sebi date injekciju lijeka Nplate. Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik nisu pokazali kako to učiniti. Ako imate pitanja o tome kako ubrizgati lijek, molimo da se obratite liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć. Važno je da lijek bude ispravno pripremljen i da se uzme ispravna doza.

Ovaj je dio podijeljen na sljedeća potpoglavlja:

Prije nego što počnete

Korak 1. Priprema materijala za injekciju

Korak 2. Priprema bočice za uporabu, spajanje nastavka za bočicu

Korak 3. Priprema štrcaljke sa sterilnom vodom

Korak 4. Otapanje lijeka Nplate ubrizgavanjem vode u bočicu

Korak 5. Priprema nove štrcaljke za injekciju

Korak 6. Priprema igle za injekciju

Korak 7. Odabir i priprema mjesta za injekciju

Korak 8. Ubrizgavanje otopine lijeka Nplate

Korak 9. Odlaganje pribora u otpad

Prije nego što počnete

Pomno pročitajte sve upute. Te su upute namijenjene bolesnicima kojima su zdravstveni radnici, npr. njihov liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik, već pokazali kako da sami sebi daju injekciju. Ako Vam nisu pokazali kako to učiniti, molimo da im se obratite.

Pribor za samoubrizgavanje lijeka Nplate mora se čuvati do uporabe u originalnom pakiranju radi zaštite bočice lijeka Nplate od svjetlosti. Čuvajte pribor za samoubrizgavanje lijeka Nplate u hladnjaku na temperaturi od 2ºC do 8ºC.

Nplate ubrizgajte odmah nakon otapanja.

Nakon primjene propisane doze, može Vam ostati suvišak lijeka Nplate. Nemojte ponovno primijeniti taj Nplate! Sav suvišni otopljeni Nplate mora se baciti odmah po završetku postupka davanja injekcije. Preostali Nplate u bočici NE SMIJE se ponovno uporabiti za drugu injekciju.

Korak 1. Priprema materijala za injekciju

Učinite sljedeće:

Odaberite dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu, kao što je stol.

Izvadite pribor za samoubrizgavanje lijeka Nplate iz hladnjaka. Nemojte ga uporabiti ako je zamrznut. Ako imate dodatnih pitanja o čuvanju lijeka, obratite se svom zdravstvenom radniku za dodatne upute. Provjerite istek roka valjanosti na priboru za samoubrizgavanje. Ako je rok valjanosti istekao, nemojte ga uporabiti i javite se svom zdravstvenom radniku.

Napomena: Ako Vam je zdravstveni radnik rekao da je za Vašu dozu lijeka Nplate potrebno više od jedne injekcije lijeka Nplate, morat ćete uporabiti više od jednog pribora za samoubrizgavanje. Slijedite korake opisane u ovoj uputi i uporabite onoliko pribora za samoubrizgavanje koliko je potrebno da si date cijelu propisanu dozu lijeka Nplate.

Osigurajte da imate sljedeći pribor:

Pakiranje s vaticama natopljenim alkoholom x 4

Bočicu s praškom od 250 mikrograma ILI

Nastavak za bočicu od 13 mm x1

500 mikrograma x1

 

 

 

Klip za napunjenu štrcaljku sa sterilnom vodom x1 Napunjenu štrcaljku sa sterilnom vodom x1

štrcaljku od 1 ml s priključkom tipa Luer-lock x1

Igla za injekciju sa zaštitnim mehanizmom x1

 

 

Nemojte otvarati dijelove pribora prije nego što to bude navedeno u uputi.

Nemojte upotrebljavati dijelove pribora koji pokazuju znakove otvaranja ili oštećenja.

Nemojte ponovno koristiti dijelove pribora.

Korak 2. Priprema bočica za primjenu, spajanje nastavka za bočicu

Potrebna su: 2 pakiranja vatica natopljenih alkoholom, 1 bočica i 1 pakiranje s nastavkom za bočicu.

Učinite sljedeće:

Operite ruke sapunom i toplom vodom.

Očistite ravnu radnu površinu novom vaticom natopljenom alkoholom.

Uklonite crveni (250 mikrograma) ili plavi (500 mikrograma) plastični poklopac s bočice.

Pomoću nove vatice natopljene alkoholom očistite čep bočice.

Nemojte dodirivati čep bočice nakon što ga očistite.

Polako uklonite papirni pokrov s pakiranja nastavka za bočicu, no ostavite nastavak za bočicu u plastičnom pakiranju.

Nemojte dodirivati čep bočice niti šiljak nastavka za bočicu.

Držeći bočicu na stolu, dok je nastavak za bočicu u plastičnom pakiranju, postavite

šiljak nastavka za bočicu iznad središta čepa na bočici.

Pritisnite nastavak za bočicu prema dolje na bočicu sve dok ne bude pričvršćen i više ga ne možete dublje potisnuti.

Ukloite plastično pakiranje nastavka za bočicu; nastavak ostaje na bočici.

Nemojte dodirivati vrh nastavka za bočicu.

Korak 3. Priprema štrcaljke sa sterilnom vodom

Potrebne su: Napunjena štrcaljka sa sterilnom vodom i klip za štrcaljku.

Prije nego što počnete s korakom 3, molimo da pazite na sljedeće:

Prije nego što odlomite bijeli vršak s napunjene štrcaljke s vodom, uvijek prvo MORATE spojiti prozirni plastični klip. Provedite korak 3a prije koraka 3b.

Učinite sljedeće:

Korak 3a: Spojite prozirni plastični klip s napunjenom štrcaljkom sa sterilnom vodom tako što ćete uvesti navojni kraj klipa u štrcaljku i pažljivo ga zakrenuti u smjeru kazaljke na satu na sivi čep za klip u štrcaljki, sve dok ne osjetite blagi otpor. Nemojte ga previše zategnuti.

Korak 3b: Držeći štrcaljku jednom rukom, drugom rukom savijte bijeli plastični poklopac prema dolje. Tako ćete odlomiti bijeli plastični poklopac na spoju.

Nakon što spoj pukne, uklonite bijeli plastični poklopac. Ugledat ćete sivu gumu u poklopcu.

Korak 4. Otapanje lijeka Nplate ubrizgavanjem vode u bočicu

Potrebne su: Napunjena štrcaljka sa sterilnom vodom i bočica s pričvršćenim nastavkom za bočicu.

Prije nego što počnete s korakom 4, molimo da pazite na sljedeće:

Otopite prašak polako i pažljivo. To je lijek na bazi proteina, a proteini se lako mogu oštetiti nepravilnim miješanjem i prejakim mućkanjem.

Učinite sljedeće:

Držeći bočicu na stolu, spojite štrcaljku napunjenu vodom na nastavak za bočicu tako što ćete nastavak za bočicu uhvatiti sa strane jednom rukom, a drugom rukom na njega spojiti vršak štrcaljke tako što ćete je zakretati u smjeru kazaljke na satu sve dok ne osjetite blagi otpor.

Vrlo polako i nježno potisnite klip prema dolje kako biste ubrizgali svu vodu iz štrcaljke u bočicu. Vodu morate polako dodavati u prašak.

Nemojte silovito ubrizgavati vodu u bočicu.

Napomena: Nakon ubrizgavanja vode u bočicu, klip se obično vraća natrag. Ne morate zadržati pritisak na klip do završetka koraka 4.

Prije nego što nastavite:

Polako i nježno potiskujte klip.

Pazite da prije otapanja lijeka sva voda iz štrcaljke bude ubrizgana u bočicu.

Uhvatite prstima područje na kojem se spajaju bočica i nastavak za bočicu i laganim kružnim pokretima iz zapešća promiješajte sadržaj bočice sve dok se sav prašak ne otopi i tekućina u bočici ne bude bistra i bezbojna.

Pazite da nježno mućkate bočicu.

Nemojte tresti bočicu.

Ispravno

Nemojte trljati bočicu između dlanova.

Napomena: Može biti potrebno do 2 minute da se prašak potpuno otopi.

Neispravno

Prije nego što nastavite:

Obavezno vizualno pregledajte otopinu sadrži li čestice i/ili je li promijenila boju. Mora biti bistra i bezbojna, a prašak mora biti potpuno otopljen.

Napomena: Ako otopina ima ikakvu boju ili sadrži čestice, obratite se svom zdravstvenom radniku.

Budite sigurni da je prašak potpuno otopljen prije nego što uklonite štrcaljku.

Kad se Nplate potpuno otopi, odvojite praznu štrcaljku od nastavka za bočicu tako što ćete je zakrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Bacite praznu štrcaljku u spremnik za oštre predmete ili opasni materijal. Bočicu s otopljenim lijekom Nplate zadržite. Odmah pripremite novu štrcaljku za injekciju.

Nemojte odgađati ubrizgavanje lijeka Nplate.

Korak 5. Pripremite novu štrcaljku za injekciju

Potrebni su: Novo pakiranje sa štrcaljkom od 1 ml i bočica bistre otopine lijeka Nplate.

Prije nego što nastavite:

Provjerite svoju dozu prije nego što počnete s ovim korakom. Napomena: Otopina Nplate vrlo je potentna, zbog čega je važno točno izmjeriti dozu.

Budite sigurni da ste prije ubrizgavanja uklonili sve mjehuriće zraka.

Učinite sljedeće:

Izvadite štrcaljku od 1 ml iz pakiranja.

Uvucite zrak u štrcaljku do oznake za 1 ml.

Nemojte povući klip unatrag preko oznake od 1 ml.

Spojite štrcaljku od 1 ml na nastavak za bočicu otopine lijeka Nplate tako što ćete zakrenuti vršak štrcaljke u smjeru kazaljke na satu na nastavak za bočicu dok ne osjetite blagi otpor.

A.Istisnite zrak u bočicu.

B.Zadržite pritisak na klip.

C. Okrenite tako spojenu bočicu i štrcaljku naopako tako da bočica bude ravno iznad štrcaljke.

Uvucite zrak u štrcaljku do oznake 1 ml.

A.B.C.

Okrenite

Uvucite cijelu količinu tekućine u

štrcaljku.

-Maksimalni korisni volumen koji se može izvući iz bočice od

250 mikrograma je 0,5 ml, a iz bočice od 500 mikrograma je 1 ml.

Nemojte izvući klip iz štrcaljke.

Pazite da klip ostane u štrcaljki.

Provjerite i uklonite sve mjehuriće zraka iz štrcaljke.

-Nježno kucnite o štrcaljku prstima kako biste odvojili mjehuriće od tekućine.

-Polako potiskujte klip prema gore kako biste istisnuli mjehuriće zraka iz štrcaljke.

Ispravno

 

 

Mjehurići zraka:

Ispravno

Neispravno

 

 

 

Polako potisnite klip kako bi u štrcaljki ostala samo količina koju je propisao Vaš zdravstveni radnik.

Pazite da vrh klipa bude poravnat s oznakom na štrcaljki tako da odgovara dozi koja Vam je propisana. Po potrebi potisnite tekućinu natrag u bočicu da biste dobili željenu dozu.

Prilagodite količinu svojoj propisanoj dozi.

Napravite konačnu provjeru kako biste osigurali da u štrcaljki bude ispravna količina otopine za Vašu dozu i da svi mjehurići zraka budu uklonjeni.

Prije nego što nastavite:

Provjerite je li u štrcaljki ostala ispravna količina tekućine za Vašu dozu.

Provjerite jesu li svi mjehurići zraka uklonjeni iz štrcaljke.

Nakon što svi mjehurići zraka budu uklonjeni i u štrcaljki se nalazi ispravna doza, zakretanjem odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu.

Držite napunjenu štrcaljku u ruci i nemojte dodirivati vršak štrcaljke.

Nemojte odložiti napunjenu štrcaljku nakon što je odvojite od bočice.

Korak 6. Priprema igle za injekciju

Potrebne su: Napunjena štrcaljka s izmjerenom dozom lijeka Nplate i iglom sa zaštnim mehanizmom.

Učinite sljedeće:

Držeći štrcaljku dlanom jedne ruke tako da je vršak okrenut prema gore, izvadite iglu sa zaštitnim mehanizmom iz pakiranja.

Spojite iglu sa zaštitnim mehanizmom na napunjenu štrcaljku. Primijenite jaku silu da zakrenete i spojite iglu sa zaštitnim mehanizmom na štrcaljku. Zakrenite je u smjeru kazaljke na satu da biste je spojili s vrškom tipa Luer lock.

Lijek je sada spreman za ubrizgavanje. ODMAH nastavite s korakom 7.

Kork 7. Odaberite i pripremite mjesto za injekciju

Potrebna je: Nova vatica natopljena alkoholom.

Učinite sljedeće:

Mjesta za injekciju

Odaberite mjesto za injekciju. Tri mjesta za injekciju lijeka Nplate koja se preporučuju su:

-Prednja strana sredine bedara

-Trbuh, osim u području od 5 centimetara oko pupka

-Ako Vam netko drugi daje injekciju, mogu je dati i u vanjsku stranu nadlaktice.

-Svaki put promijenite mjesto davanja injekcije.

Sprijeda

Straga

Nemojte davati injekciju u područjima gdje je koža nježna, otvdnula ili su prisutne modrice.

Nemojte ubrizgavati u područje s ožiljcima ili strijama.

Kružnim pokretima obrišite mjesto na koje ćete ubrizgati Nplate, vaticom natopljenom alkoholom.

Nemojte više dodirivati to područje prije davanja injekcije.

Korak 8. Ubrizgavanje otopine lijeka Nplate

Potrebne su: Napunjena štrcaljka sa spojenom iglom.

Učinite sljedeće:

Povucite ružičasti zaštitni mehanizam (u smjeru štrcaljke i u suprotnom smjeru od igle).

Uklonite prozirni poklopac igle tako što ćete držati štrcaljku jednom rukom, a drugom pažljivo i ravno povući poklopac.

Uklonite prozirni poklopac igle prije ubrizgavanja.

Jednom rukom nježno uhvatite nabor očišćene kože i čvrsto ga držite. Drugom rukom držite štrcaljku (poput olovke) pod kutem od 45 stupnjeva u odnosu na kožu.

Kratkim, žustrim pokretom, ubodite iglu u kožu.

Ubrizgajte propisanu dozu potkožno, kako su Vas uputili liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Kad se štrcaljka isprazni, izvucite iglu iz kože, pazeći da je držite pod istim kutem kao i kad ste je uvodili pod kožu.

Mjesto ubrizgavanja može malo krvariti. Možete ga pritisnuti komadićem vate ili gaze na 10 sekundi.

Nemojte trljati mjesto ubrizgavanja. Po potrebi možete pokriti mjesto ubrizgavanja flasterom.

Nakon ubrizgavanja, pomoću palca (ili jagodice drugog prsta) aktivirajte ružičasti zaštitni mehanizam tako što ćete istom rukom pritisnuti zaštitni mehanizam prema naprijed sve dok ne začujete i/ili osjetite da je škljocnuo i pokrio iglu.

Vizualno potvrdite da je vršak igle prekriven. Uvijek prekrijte iglu ružičastim zaštitnim mehanizmom prije nego što je bacite.

Korak 9. Odlaganje pribora

Učinite sljedeće:

Odmah bacite štrcaljku s prekrivenom iglom u spremnik za oštre predmete.

Odmah bacite potrošenu bočicu lijeka Nplate u odgovarajući spremnik za otpad.

Pazite da sav ostali materijal bacite u odgovarajuće spremnike.

Pribor za davanje injekcije i bočica lijeka Nplate NIKAD se ne smiju ponovno uporabiti.

Odložite iskorištenu iglu i štrcaljku u neprobojni spremnik.

Odložite sav preostali Nplate u odgovarajući spremnik za otpad. Preostali Nplate u bočici

NIKAD se ne smije ponovno uporabiti za drugu injekciju.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept