Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nuedexta (dextromethorphan / quinidine) - N07XX59

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNuedexta
ATK šifraN07XX59
Tvardextromethorphan / quinidine
ProizvođačJenson Pharmaceutical Services Limited

Kako lijek Nuedexta djeluje?

Iako točan uzrok pseudobulbarnog afekta nije jasno utvrđen, vjeruje se da pseudobulbarni afekt utječe na način na koji „neurotransmiteri“, kemijske tvari koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica, prenose signala između moždanih stanica.
dekstrometorfan / kinidin
Nuedexta
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacijeodobreno lijeku (EPAR) za lijek Nuedexta. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njeg vo brenje u EU te uvjete za
njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete načinu korištenja lijeka Nuedexta.
Praktične informacije o korištenju lijeka Nuedexta bolesnnijeci tr baju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je lijek Nuedexta i za što se koristi?

Nuedexta je lijek, koji sadrži dvije djelatnevišetvari dekstrometorfan i kinidin. Lijek Nuedexta upotrebljava se za liječenje simptoma pseudobulbarnog afekta (PBA) u odraslih. PBA je stanje u kojem oštećenje određenih područja mozgakojirezultira znenadnim epizodama plača ili smijeha koje se ne mogu kontrolirati, a koje su u nerazmjeru s bolesnikovim emocionalnim stanjem.

Kako se lijek Nuedexta risti?

Lijek NuedextaLijekdostupan je u kapsulama (15 mg ili 23 mg dekstromehorfana i 9 mg kinidina) i izdaje se samo na recept.
Preporuča se početak liječenja s jednom kapsulom manje doze (15 mg/9 mg) jednom na dan (ujutro), što se povećava nakon jednog tjedna uzimanja lijeka na dvaput na dan (ujutro i navečer, s razmakom od 12 sati). Ako lijekom nije postignut odgovarajući klinički odgovor kod bolesnika nakon četiri tjedna, potrebno je prepisati kapsule više doze (23 mg/9 mg), koje se uzimaju dvaput na dan.
EMA/402721/2013
EMEA/H/C/002560
EPAR, sažetak za javnost

Iako točan način djelovanja dekstrometorfana u slučaju pseudobulbarnog afekta nije jasno utvrđen, dekstrometorfan veže se na nekoliko različitih receptora živčanih stanica u mozgu, poput receptora NMDA i receptora sigma-1 za neurotransmiter glutamat kao i na receptore za neurotransmiter serotonin. S obzirom da ovi neurotransmitori sudjeluju u kontroli emocija, dekstrometorfan pomaže pri normalizaciji njihove aktivnosti u mozgu te na ovaj način smanjuje simptome pseudobulbarnog afekta.

Kinidin sprječava rano rastvaranje dekstrometorfana u tijelu, te ujedno produžuje djelovanje dekstrometorfana u tijelu.

Koje koristi lijeka Nuedexta su dokazane u ispitivanjima?

Lijek Nuedexta ispitan je u jednom glavnom ispitivanju, u kojem je sudjelovalo 326 bolesnika s pseudobulbarnim afektom u kojih su temeljne bolesti bile multipla skleroza ili amiotrofna lateralna

skleroza. Lijek Nuedexta ispitan je usporedno s placebom (lažnimodobrenliječenjem) u razdoblju od 12

tjedana. Glavna mjera djelotvornosti temeljena je na smanjenju broja epizoda smij ha ili plača. Liječenje lijekom Nuedexta bilo je djelotvorno u smanjivanju broja epizoda pseudobulbarnog afekta kod bolesnika, koje su smanjene za skoro 50% u odnosu na bolesnike liječene placebom. Ispitivanjem je također mjerena promjena u simptomima bolesnika, što je validirano na nekoliko načina, uključujući i primjenu standardne ljestvice (naziva ljestvica CNS-LS čiji se rezultati kreću od 7 do 35 bodova). Smanjenje ukupnog rezultata ukazuje na poboljšanje simptoma pseu obulbarnog afekta. Nakon 12 tjedana liječenja lijekom Nuedexta, rezultati ljestvice CNS-LS smanjili su se za 8.2 boda, naspram smanjenja za 5.7 bodova za placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Nuedexta?nije

Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka Nuedexta (koje se mogu pojaviti kod 1 od 10 bolesnika) uključuju proljev, mučninu (osjećaj slabosti), omaglicu, glavobolju, omamljenost (pospanost) i malaksalost (umor). Ozbiljne prijavljivane nuspojave uključuju spastičnost mišića (prekomjernu

ukočenost mišića), depresiju disanja (prekomjerno sporo ili plitko disanje) i smanjenu zasićenost krvi

Lijek Nuedexta ne smiju uzimatikojib lesnici:

koji se već uzimaju lije ove inidin, kinin ili meflokin ili koji su u prošlosti imali određenih ozbiljnih

s produljenLijekm "QT intervalom" (poremećajem električne aktivnosti srca);

s potpunim atrioventrikularnim (AV) blokom ili koji su izloženi riziku istog (tip poremećaja srčanog ritma);

s poviješću bolesti koja ukazuje na ventrikularnu tahikardiju torsades de pointes (abnormalni srčani ritmovi);

koji već uzimaju lijek tioridazin koji se koristi za mentalne bolesti;

koji uzimaju ili su uzimali unutar 14 posljednjih dana lijekove protiv depresije naziva inhibitori monoaminoksidaze (MAOI).jednog

Detaljan popis ograničenja dostupan je u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Nuedexta odobren?

Odbor za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP) Agencije zaključio je, da su dobrobiti lijeka Nuedexta veće od rizika lijeka, te je preporučio da se lijek odobri za uporabu u EU. CHMP je zaključio da je lijek Nuedexta djelotvoran u liječenju simptoma pseudobulbarnog afekta na temelju ispitivanja provedenih u bolesnika s pseudobulbarnim afektom u kojih su temeljne bolesti bile multipla skleroza ili amiotrofna lateralna skleroza. Nadalje, CHMP je zaključio da trenutno ne postoji liječenje za ovo iscrpljujuće stanje. Vezano uz sigurnost, CHMP je zaključio, da su lijekovi dekstrometorfan i kinidin dostupni na tržištu kao lijekovi već godinama, te da su sigurni, a njihove interakcije s drugim lijekovima relativno su dobro poznate. Utvrđeno je da su glavni sigurnosni problemi savladivi te da se rješavaju na primjeren način mjerama za smanjivanje rizika.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nuedexta?

očekuje da će koristiti lijek Nuedexta, zaprime informacijski paketodobreni karticu s upozorenjima za bolesnika s ključnim sigurnosnim informacijama. Društvo će takođernijeprov sti ispitivanje o uporabi lijeka

Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osigurala što sigurnija uporaba lij ka Nuedexta. Na temelju ovog plana, sigurnosne su informacije uključene u sažetak opisa svojstva lijeka i uputu o lijeku

za lijek Nuedexta, uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se m raju pridržavati zdravstveni djelatnici i bolesnici.

Nadalje, društvo koje proizvodi lijek Nuedexta mora osigurati da svi z ravstveni djelatnici, za koje se

Nuedexta kao i ispitivanje o praćenju sigurnosti lijeka Nuedexta, uključujući i djelovanje lijeka na srce kao i mogućnost interakcija s drugim lijekovima.

Druge informacije o lijeku Nuedextaviše

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Nuedexta vrijedi na prostoru Europske unije od na 24. lipanj 2013.

Cjelovito Europsko javno izvješćekojio oc eni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim

stranicama Agencije: ema.eur pa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Nuedexta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili lje arniku.

Sažetak je posljednjiLijekput obnovljen 07.2013.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept