Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nuedexta (dextromethorphan / quinidine) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - N07XX59

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNuedexta
ATK šifraN07XX59
Tvardextromethorphan / quinidine
ProizvođačJenson Pharmaceutical Services Limited

A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House

237 Regents Park Road

N3 3LF London

VELIKA BRITANIJA

B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja. Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičkoodobrenizvješće o n škodljivosti za

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

nije

Plan upravljanja rizikom (RMP)

 

više

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno

koji

 

objašnjene u dogovorenom Planu upravl anja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Na zahtjev EuropskeLijekagencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja (MAH) dogovorit će s nadležnim državnim tijelom edukacijski program.

Nakon razmatranja i dogovora edukacijskog programa s nadležnim državnim tijelom u svakoj zemlji članici u kojoj će Nuedexta biti stavljena u promet, nositelj odobrenja će osigurati da prije i poslije stavljanja u promet, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Nuedexta, dobiju sljedeće materijale:

sažetak opisa svojstava lijeka

edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike

kartice s upozorenjima za bolesnika

Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike trebao bi im pomoći u pribavljanju i procjeni važnih bolesnikovih podataka o prethodnim komorbiditetima i lijekovima koje istovremeno uzima prije nego što započne terapiju lijekom Nuedexta. Nadalje, edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike treba pružiti informacije za sljedeće sigurnosne mjere i djelovanja, potrebne kako bi se smanjio rizik u odnosu na:

uporabu izvan odobrenih indikacija

 

 

alergijske reakcije

 

 

učinke na aktivnost srca (produljenje QT intervala) uključujući prethodne kardiovaskularne

 

bolesti i klinički značajne neravnoteže elektrolita

 

 

interakcije lijekova koje uključuju supstrate i inhibitore CYP2D6

 

serotoninski sindrom

odobren

 

istovremenu primjenu snažnog inhibitora CYP3A4

 

 

pogrešnu primjenu i zloporabu lijeka

 

Karticu s upozorenjima za bolesnika trebali bi dobiti svi bolesnici uz naputak da je uvijek nose sa sobom. Ta kartica treba sadržavati pojedinosti kako bi svaki zdravstveni djelatnik koji liječi bolesnika

bio upozoren na terapiju lijekom Nuedexta te na mogućnost interakcije kada se tekućoj terapiji lijekom

Nuedexta doda dodatna terapija.

 

 

nije

 

 

 

 

koji

više

 

Lijek

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept