Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Numient (levodopa / carbidopa) – Uputa o lijeku - N04BA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNumient
ATK šifraN04BA02
Tvarlevodopa / carbidopa
ProizvođačImpax Laboratories Ireland Limited

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Numient 95 mg/23,75 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem

Numient 145 mg/36,25 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem

Numient 195 mg/48,75 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem

Numient 245 mg/61,25 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem levodopa/karbidopa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte odjeljak 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Numient i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Numient

3.Kako uzimati Numient

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Numient

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Numient i za što se koristi

Numient sadrži dva različita lijeka koji se nazivaju levodopa i karbidopa u jednoj tvrdoj kapsuli.

-levodopa se u Vašem mozgu pretvara u tvar koja se naziva „dopamin“. Dopamin pomaže smanjiti simptome Vaše Parkinsonove bolesti.

-karbidopa pripada grupi lijekova koji se nazivaju „inhibitori dekarboksilaze aromatskih aminokiselina“. Ona pomaže levodopi da djeluje učinkovitije usporavajući brzinu kojom se levodopa razgrađuje u Vašem tijelu.

Numient se koristi za ublažavanje simptoma Parkinsonove bolesti u odraslih.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Numient

Nemojte uzimati Numient:

-ako ste alergični na levodopu ili karbidopu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

-ako imate glaukom uskog kuta (poremećaj oka);

-ako imate feokromocitom (rijetki tumor nadbubrežne žlijezde);

-ako uzimate neke lijekove za liječenje depresije [neselektivne inhibitore monoaminooksidaze (MAO)]. Morate prestati uzimati te lijekove najmanje dva tjedna prije nego počnete uzimati Numient (vidjeti također pod „Drugi lijekovi i Numient“);

-ako ste ikada imali neuroleptički maligni sindrom (NMS –rijetku tešku reakciju na lijekove koji se koriste za liječenje teških mentalnih poremećaja)

-ako ste ikada imali netraumatsku rabdomiolizu (rijetki mišićni poremećaj).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Numient ako imate, ako ste ikada imali ili dobijete:

-napadaje iznenadnog nastupa sna ili se ponekad osjećate jako pospani

-bilo kakav oblik teškog mentalnog poremećaja kao što je psihoza

-osjećaje depresije, pomisli na samoubojstvo ili primijetite neobične promjene ponašanja

-nevoljna drhtanja, uznemirenost, smetenost, vrućicu, ubrzan puls ili izrazite promjene krvnog tlaka ili primijetite da vam mišići postanu jako ukočeni ili se snažno trzaju. Ako se dogodi bilo što od toga, odmah se obratite svojem liječniku

-bolest oka koja se naziva kronični glaukom širokog kuta, budući da tada Vašu dozu možda treba prilagoditi i pratiti očni tlak

-melanom ili sumnjive kožne lezije

-srčani udar, probleme s otkucajima srca, cirkulacijom ili disanjem

-bubrežne ili jetrene probleme

-vrijed (čir) u crijevima (koji se naziva „vrijed na dvanaesniku“ ili „peptički ulkus“)

-endokrinu (hormonalnu) bolest

-bronhalnu astmu

-opsesivno(a) ponašanje(a)

-konvulzije

-snižen krvni tlak ili osjećaj omaglice kod ustajanja

-nove ili pojačane abnormalne pokrete tijela (diskinezije)

Ako niste sigurni primjenjuje li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Numienta.

Ako se morate podvrgnuti operativnom zahvatu, molim obavijestite svog liječnika da uzimate Numient.

Poremećaji kontrole impulsa

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj primijetite da razvijate nagon ili žudnju za ponašanjem na načine koji su za Vas neuobičajeni ili ne možete odoljeti impulsu, porivu ili iskušenju za neke aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge. Ta se ponašanja nazivaju poremećaji kontrole impulsa i mogu uključivati ovisnost o kockanju, pretjerano jedenje ili rastrošnost, neuobičajeno jaki seksualni poriv ili učestale misli ili osjećaje vezane uz spolni odnos. Vaš će liječnik možda morati ponovno ispitati Vaša liječenja.

Pretrage

Možda ćete trebati napraviti pretrage funkcije srca, jetre, bubrega i krvnih stanica tijekom dugotrajnog liječenja lijekovima koji sadrže levodopu/karbidopu. Ako trebate napraviti pretrage krvi ili mokraće, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru da uzimate Numient. To je zbog toga jer lijek može utjecati na rezultate nekih testova.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Numienta u bolesnika mlađih od 18 godina. Sigurnost i djelotvornost Numienta u bolesnika mlađih od 18 godina nije ispitivana.

Drugi lijekovi i Numient

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je zbog toga jer neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja Numienta.

Ne uzimajte Numient ako ste uzeli lijek koji se naziva „neselektivni inhibitor monoaminooksidaze (MAO)“ za liječenje depresije u zadnjih 14 dana. Ti lijekovi uključuju izokarboksazid i fenelzin. Ako se to odnosi na Vas, ne uzimajte Numient te Vašeg liječnika ili ljekarnika pitajte za savjet.

Posebice, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate sljedeće lijekove:

-druge lijekove za Parkinsonovu bolest, kao što su „antikolinergici“ (npr. orfenadrin i triheksifenidil), „selektivni MAO-B inhibitori“ (npr. selegilin i razagilin) i „inhibitor COMT-a“ (npr. entakapon)

-željezov sulfat (za liječenje anemije uzrokovane niskom razinom željeza u krvi). Levodopa/karbidopa mogu u Vašem tijelu otežati iskorištavanje željeza. Stoga, ne uzimajte Numient i dodatke željeza ili multivitaminske dodatke koji sadrže željezo u isto vrijeme. Nakon uzimanja jednog od njih, pričekajte najmanje 2 do 3 sata prije uzimanja drugog

-fenotiazine - kao što su klorpromazin, promazin i prokloroperazin (za liječenje duševnih bolesti)

-benzodiazepine kao što su alprazolam, diazepam i lorazepam za liječenje tjeskobe

-tricikličke antidepresive (za liječenje depresije)

-papaverin (za poboljšanje cirkulacije krvi u tijelu)

-lijekove za povišeni krvni tlak (hipertenziju)

-fenitoin koji se koristi za liječenje napadaja (konvulzija)

-izoniazid koji se koristi za liječenje tuberkuloze

-antagoniste dopamina koji se koriste za liječenje duševnih poremećaja, mučnine i povraćanja

Numient s hranom i pićem

Visokokalorični obrok s visokim udjelom masti odgađa apsorpciju levodope do dva sata. Ako Vaša prehrana sadrži previše proteina (meso, jaja, mlijeko, sir), Numient možda neće djelovati onako dobro kako bi trebao. Izbjegavajte uzimati kapsule istodobno s obrokom s visokim udjelom masti ili proteina.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete Numient.

Numient se ne proporučuje tijekom trudnoće i u žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju. Međutim, Vaš liječnik može Vam odlučiti propisati Numient ako je očekivana korist liječenja veća od mogućih rizika za nerođeno dijete.

Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja Numientom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Numient može izazvati somnolenciju (pretjeranu pospanost) i napadaje iznenadnog nastupa sna. Stoga se morate suzdržati od upravljanja vozilima ili sudjelovanja u aktivnostima gdje nedostatak budnosti može dovesti Vas ili druge u opasnost od ozbiljne ozljede ili smrti (npr. upravljanje strojevima) dok se navedeni ponavljajući napadaji sna i izrazita pospanost ne prestanu javljati.

3.Kako uzimati Numient

-Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni

-Vaš će Vam liječnik reći koliko točno kapsula Numienta treba uzeti svakoga dana

-Ako nikada prije niste uzimali levodopu, uobičajena početna doza za Numient je jedna kapsula od 95 mg tri puta dnevno kroz tri dana. Ovisno o tome kakav je Vaš odgovor na liječenje, Vaš liječnik Vam može povisiti dozu četvrtog dana

-Ako ste uzimali levodopu prije, Vaš će liječnik odlučiti o odgovarajućem režimu početne doze na temelju Vaše trenutne doze levodope

-Numient se mora uzimati otprilike svakih 6 sati najviše 5 puta na dan.

-Uzmite ovaj lijek na usta s čašom vode. Morate progutati cijele kapsule. Nemojte lomiti, drobiti niti žvakati kapsule

-Ako imate poteškoća pri gutanju kapsule, ovaj se lijek može primjenjivati pažljivim otvaranjem kapsule i posipanjem čitavog sadržaja na malu količinu (npr. 2 velike žlice) mekane hrane kao što je kaša od jabuka, jogurt ili puding. Nemojte zagrijavati mješavinu lijek/hrana i nemojte posipati sadržaj kapsule na toplu hranu. Progutajte mješavinu lijek/hrana u cijelosti i odmah, bez žvakanja, i ne ostavljajte za kasniju uporabu

-Uzmite kapsule u redovnim vremenskim intervalima prema uputama Vašeg liječnika

-Ne mijenjajte vremena kada uzimate kapsule i ne uzimajte druge lijekove za Parkinsonovu bolest bez prethodne konzultacije sa svojim liječnikom. Ne smijete uzimati kapsule Numienta u intervalima manjim od 4 sata

-Numient se može uzimati sa ili bez hrane. Izbjegavajte uzimanje kapsula s obrokom s visokim udjelom masti ili proteina jer će to odložiti početak djelovanja lijeka

-Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako mislite da je učinak Numienta prejak ili preslab ili ako osjetite moguće nuspojave

-Ovisno o tome kakav je Vaš odgovor na liječenje, Vaš liječnik Vam može povisiti ili sniziti dozu i prilagoditi učestalost Vašeg doziranja

Ako uzmete više Numienta nego što ste trebali

Ako uzmete više Numienta nego što ste trebali (ili netko slučajno proguta Numient) odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. U slučaju predoziranja, možete se osjećati smeteno ili uznemireno i otkucaji Vašeg srca mogu biti sporiji ili brži od normalnog.

Ako ste zaboravili uzeti dozu Numienta

Uzmite je čim se sjetite osim ako uskoro nije vrijeme za uzimanje sljedeće doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Preostale doze uzmite u ispravno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Numient

Nemojte prestati uzimati ili mijenjati svoju dozu Numienta bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom čak i ako se osjećate bolje.

Nemojte prestati uzimati Numient iznenada

To može izazvati mišićne probleme, vrućicu i duševne promjene.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma tijekom liječenja Numientom, odmah kontaktirajte svog liječnika:

-krvarenje u želucu ili crijevima koje se može vidjeti kao krv u stolici ili tamna stolica

-alergijsku reakciju čiji znakovi uključuju koprivnjaču (urtikariju), svrbež, osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla. Ovo može izazvati poteškoće u disanju ili gutanju

-Vaši mišići postanu jako ukočeni ili se snažno trzaju, pojavilo se nevoljno drhtanje, uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnog tlaka. To mogu biti simptomi neuroleptičkog malignog sindroma (NMS-a, rijetke teške reakcije na lijekove koji se primjenjuju za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava) ili rabdomiolize (rijetkog teškog mišićnog poremećaja)

Druge moguće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

-osjećaj mučnine u želucu

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)

-smanjenje težine

-vidjeti ili čuti stvari koje nisu stvarne, depresija, tjeskoba, izrazita pospanost (somnolencija) , otežano zaspivanje i/ili spavanje, abnormalni snovi, smetenost, smanjene vještine pamćenja i razmišljanja

-uvijanje i ponavljajući pokreti ili abnormalno držanje uzrokovano nenamjernom kontrakcijom mišića (distonija), abnormalni nehotični pokreti (diskinezija), „on“ i „off“ fenomen (vrijeme kada Vaš lijek djeluje, a zatim više ne djeluje na kontrolu Vaših simptoma), pogoršanje Parkinsonove bolesti, abnormalno hodanje, omaglica, pretjerana omamljenost, trnci ili osjećaj bockanja u rukama i/ili nogama, nevoljno drhtanje, glavobolja

-nepravilan srčani ritam

-visok krvni tlak, abnormalno nizak krvni tlak kada se ustanete

-nedostatak zraka

-bol u trbuhu, zatvor, proljev, suha usta, povraćanje

-navale vrućine, pretjerano znojenje, osip

-grčevi mišića

-padovi

-oticanje ruku i/ili nogu

-bol u prsima koja nije izazvana srčanom bolešću

-gubitak snage, umor

Manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

-melanom (vrsta raka kože)

-anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

-smanjeni apetit, povećana težina

-psihotične epizode, uznemirenost

-poremećaj kontrole impulsa (vidjeti u nastavku)

-napadaji iznenadnog nastupa sna, sindrom nemirnih nogu (neugodan osjećaj u nogama s porivom za pokretanje), otežano otvaranje usta, konvulzije

-dvostruki vid, proširene zjenice, zamagljen vid

-osjećaj jakog lupanja srca

-nesvjestica, krvni ugrušak ili upala krvne žile

-krvarenje u želucu ili crijevima, vrijed želuca ili dvanaesnika (peptička ulkusna bolest), otežano gutanje, loša probava, neobičan okus u ustima, osjećaj pečenja jezika, pretjerani vjetrovi ili plinovi

-alergijska reakcija koja može uključivati koprivnjaču (urtikariju), svrbež, osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje

-nemogućnost mokrenja

-opći osjećaj bolesti (malaksalost)

-povišena razina šećera, mokraćne kiseline i/ili jetrenih enzima u krvi

-abnormalni nalazi bubrežne funkcije i/ili krv u mokraći

Možete također imati sljedeće nuspojave:

-Nemogućnost odupiranja impulsu (porivu) za obavljanje određene radnje koja može biti štetna, što može uključivati:

-snažan impuls za prekomjernim kockanjem usprkos teškim osobnim ili obiteljskim posljedicama

-promijenjena ili pojačana spolna želja i ponašanje koje značajno zabrinjava Vas i druge, npr. pojačan seksualni nagon

-nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

-neumjerenost u jelu (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno (prisilno) uzimanje hrane (uzimanje hrane u količini većoj nego što je uobičajeno i više od količine koja zadovoljava glad)

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje od tih ponašanja; on će razmotriti načine liječenja ili ublažavanja tih simptoma.

Sljedeće nuspojave također su prijavljene, ali nije poznata mogućnost njihovog nastanka:

-nizak broj krvnih stanica (bijele krvne stanice, trombociti)

-zlouporaba nekih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti

-pokušaj samoubojstva, osjećaj dezorijentiranosti, povećani seksualni osjećaji

-teški produljeni abnormalni pokreti očiju, Hornerov sindrom (spušteni kapak, uska zjenica i smanjeno znojenje na jednoj strani lica), trzanje kapka

-abnormalan obrazac disanja

-pretjerano stvaranje sline ili tamno obojena slina, škrgutanje zubima, štucanje

-gubitak kose, osip (uključujući težak osip pod nazivom Henoch-Schönleinova purpura), tamno obojeni znoj

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Numient

Lijek treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C. Čuvati lijek u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na boci nakon Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Nakon otvaranja boce, upotrijebite unutar 60 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Numient sadrži

-Djelatne tvari Numienta su levodopa i karbidopa

-Svaka tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem od 95 mg/23,75 mg sadrži 95 mg levodope i 23,75 mg karbidope (u obliku monohidrata)

-Svaka tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem od 145 mg/36,25 mg sadrži 145 mg levodope i 36,25 mg karbidope (u obliku monohidrata)

-Svaka tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem od 195 mg/48,75 mg sadrži 195 mg levodope i 48,75 mg karbidope (u obliku monohidrata)

-Svaka tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem od 245 mg/61,25 mg sadrži 245 mg levodope i 61,25 mg karbidope (u obliku monohidrata)

-Ostali sastojci su mikrokristalična celuloza, manitol, tartarična kiselina, etilceluloza, hipromeloza, natrijev škrobni glikolat, natrijev lauril sulfat, povidon, talk, metakrilna kiselina – metil metakrilat kopolimeri (1:1), metakrilna kiselina – metil metakrilat kopolimeri (1:2), trietil citrat, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat

-Sastojci u ovojnici tvrde kapsule su indigo karmin (E132) lake, žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171) i želatina

-Sastojci u tinti su plava tinta SB-6018, šelak (E904), propilen glikol i indigo karmin (E132) lake

Kako Numient izgleda i sadržaj pakiranja

Numient je tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem.

95 mg/23,75 mg: tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem.

Bijelo tijelo i plava kapa od 18 × 6 mm s otisnutim „IPX066“ i „95“ plavom tintom.

145 mg/36,25 mg: tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem.

Svijetlo plavo tijelo i plava kapa od 19 × 7 mm s otisnutim „IPX066“ i „145“ plavom tintom.

195 mg/48,75 mg: tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem.

Žuto tijelo i plava kapa od 24 × 8 mm s otisnutim „IPX066“ i „195“ plavom tintom.

245 mg/61,25 mg: tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem.

Kapsule plavog tijela i plave kape od 23 × 9 mm s otisnutim „IPX066“ i „245“ plavom tintom.

Numient kapsule isporučuju se u plastičnim bocama sa sredstvom za upijanje vlage, dostupno u bocama od 25, 100 ili 240 tvrdih kapsula. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Impax Laboratories Ireland Limited

56 Fitzwilliam Square

Dublin 2

Irska

Proizvođač:

Central Pharma Contract Packing Limited Caxton Road, Bedford, Bedfordshire MK41 0XZ

Ujedinjeno Kraljevstvo 44(0) 1234 227816

Ova uputa je zadnji puta revidirana u 09/2016.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept