Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NutropinAq (somatropin) – Uputa o lijeku - H01AC01

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNutropinAq
ATK šifraH01AC01
Tvarsomatropin
ProizvođačIpsen Pharma

Sadržaj članka

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) otopina za injekciju somatropin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je NutropinAq i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NutropinAq

3.Kako primjenjivati NutropinAq

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati NutropinAq

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je NutropinAq i za što se koristi

NutropinAq sadrži somatropin koji je rekombinantni hormon rasta sličan prirodnom ljudskom hormonu rasta kojeg stvara Vaše tijelo. To je rekombinantni hormon što znači da se dobiva izvan tijela posebnim procesom. Hormon rasta je kemijski glasnik kojeg proizvodi mala žlijezda u Vašem mozgu zvana hipofiza. Kod djece ovaj hormon diktira rast, potpomaže normalan razvoj kostiju i kasnije u odraslom životu potpomaže održati normalan oblik tijela i metabolizam.

Kod djece se NutropinAq koristi:

kada Vaše tijelo ne stvara dovoljno hormona rasta i iz tog razloga ne rastete dovoljno.

kada imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je genetički poremećaj kod djevojčica (odsutnost ženskog spolnog kromosoma/spolnih kromosoma) koja sprječava rast.

kad su Vaši bubrezi oštećeni i gube sposobnost normalnog rada što utječe na rast.

Kod odraslih se NutropinAq koristi:

ako Vaše tijelo, u odrasloj dobi, ne stvara dovoljno hormona rasta. To stanje može početi u odrasloj dobi ili se nastaviti od Vašeg djetinjstva.

Koristi uporabe ovog lijeka

Kod djece ovaj lijek potpomaže rast tijela i normalan razvoj kostiju.

Kod odraslih pomaže održati normalan oblik tijela i, primjerice, metabolizam lipida i razine glukoze.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NutropinAq

Nemojte primjenjivati NutropinAq

ako ste alergični na somatropin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

kod djece, ako su kosti već prestale rasti.

ako imate aktivni tumor (rak). Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali aktivni tumor. Tumori ne smiju biti aktivni i prije nego što započnete liječenje lijekom NutropinAq morate dovršiti liječenje protiv tumora.

ako imate komplikacije nakon velikog kirurškog zahvata (na otvorenom srcu ili trbuhu), višestruke traume, akutno zatajenje disanja ili slična stanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije primijene lijeka NutropinAq.

Ako se pojave promjene vida, teška ili učestala glavobolja povezana s osjećajem mučnine ili povraćanje posebice na početku liječenja, odmah obavijestite svog liječnika. To mogu biti znakovi privremenog porasta pritiska u mozgu (intrakranijalna hipertenzija).

Ako se tijekom rasta razvije šepanje ili bol u kuku ili koljenu, obratite se liječniku za savjet.

Ako uočite zakrivljenje svoje kralježnice (skolioza) bit će Vam potrebni češći liječnički pregledi jer skolioza može napredovati kod svakog djeteta s ubrzanim rastom.

Vaš liječnik treba pratiti razine šećera u Vašoj krvi (hiperglikemija) tijekom liječenja NutropinAqom. Ako se liječite inzulinom, Vaš liječnik će možda morati prilagoditi Vašu dozu inzulina. Ako imate dijabetes i popratno pogoršanje bolesti/tešku bolest očiju ne smijete se liječiti lijekom NutropinAq.

Vaš liječnik treba povremeno provjeravati funkciju štitne žlijezde te prema potrebi propisati odgovarajuće liječenje. Ako imate slab rad štitnjače što uzrokuje niske razine tiroidnih hormona (hipotireoza) trebate se liječiti prije nego počnete primati NutropinAq. Ako ne liječite hipotireozu, djelovanje lijeka NutropinAq može izostati.

Ako ste na nadomjesnoj terapiji glukokortikoidima morate se redovito kontrolirati kod svog liječnika jer će Vam možda biti potrebno prilagoditi dozu glukokortikoida.

Ako ste prije imali tumor (rak), osobito tumor na mozgu, Vaš liječnik treba obratiti posebnu pozornost i redovito Vas pregledavati zbog mogućeg povrata tumora. Mali broj bolesnika s nedostatkom hormona rasta koji su liječeni hormonom rasta dobili su leukemiju (rak krvi).

Međutim, nije dokazan uzročno-posljedični odnos s liječenjem hormonom rasta.

Ako se podvrgavate transplantaciji bubrega, potrebno je prekinuti liječenje lijekom NutropinAq.

Ako imate komplikacije nakon velikog kirurškog zahvata (na otvorenom srcu ili abdomenu), višestruke traume, akutno zatajenje disanja ili sličnih stanja, Vaš liječnik treba odlučiti je li sigurno da nastavite liječenje lijekom NutropinAq.

Moguć je povećani rizik od razvoja upale gušterače (pankreatitisa) kod djece u usporedbi s odraslima koji su liječeni hormonom rasta. U slučaju teške i ozbiljne boli u trbuhu obratite se svom liječniku.

Ako imate Prader-Willi sindrom, ne smijete se liječiti lijekom NutropinAq osim ako nemate nedostatak hormona rasta.

Drugi lijekovi i NutropinAq

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako uzimate glukokortikoide oni mogu smanjiti učinak lijeka NutropinAq na rast. Morate redovito posjećivati svog liječnika jer će Vam možda biti potrebno prilagoditi dozu glukokortikoida.

Ako se liječite inzulinom, Vaš liječnik će možda morati prilagoditi Vašu dozu inzulina.

Ako se liječite spolnim hormonima, antikonvulzivima ili ciklosporinom potražite savjet svog liječnika.

Ako Vam je dijagnosticirana bubrežna insuficijencija tijekom liječenja lijekom NutropinAq, potrebno Vam je liječenje steroidima. Ako ste već liječeni steroidima zbog bubrežne insuficijencije možda Vam je potrebna prilagodba doze steroida.

Trudnoća i dojenje

Morate prestati uzimati NutropinAq ako ste trudni.

Dojilja treba biti oprezna ako tijekom dojenja uzima NutropinAq.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima nije uočen tijekom primjene lijeka NutropinAq.

NutropinAq je u osnovi lijek „bez natrija“.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. u osnovi je „bez natrija“.

3.Kako primjenjivati NutropinAq

Uvijek primijenite ovaj lijek točno kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječenje lijekom NutropinAq treba provoditi pod redovitim nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju nedostatka hormona rasta.

Dozu lijeka NutropinAq koju treba ubrizgati odredit će Vaš liječnik. Nemojte mijenjati dozu bez savjetovanja s liječnikom.

Preporučena doza je:

Kod djece s nedostatkom hormona rasta:

0,025 – 0,035 mg/kg tjelesne težine ubrizgano potkožno svaki dan (supkutana injekcija).

Kod djevojčica s Turnerovim sindromom:

Do 0,05 mg/kg tjelesne težine ubrizgano potkožno svaki dan (supkutana injekcija).

Kod djece s kroničnom bubrežnom insuficijencijom:

Do 0,05 mg/kg tjelesne težine ubrizgano potkožno svaki dan (supkutana injekcija). Možete nastaviti s liječenjem lijekom NutropinAq sve do transplantacije bubrega.

Kod odraslih s nedostatkom hormona rasta:

Niske početne doze od 0,15 – 0,3 mg tjelesne težine ubrizgano potkožno svaki dan (supkutana injekcija). Potom liječnik može povećati dozu ovisno o Vašem odgovoru. Konačna doza rijetko premašuje 1,0 mg/dan. Općenito, trebate primati najnižu dozu na koju će Vaše tijelo reagirati.

Liječenje lijekom NutropinAq je dugoročno. Obratite se liječniku za više informacija.

Kako ubrizgati NutropinAq

Dozu lijeka NutropinAq koju treba ubrizgati odredit će Vaš liječnik. Morate ubrizgati NutropinAq svaki dan pod kožu (supkutana injekcija). Važno je svaki dan mijenjati mjesto ubrizgavanja kako bi se izbjeglo oštećenje kože.

NutropinAq se isporučuje kao višedozna otopina. Nakon vađenja iz hladnjaka, sadržaj se ne smije ubrizgati ako je otopina mutna. Lagano okrećite. Nemojte snažno tresti bočicu jer može doći do razgradnje (denaturacije) proteina.

Za ubrizgavanje lijeka NutropinAq potrebna Vam je brizgalica NutropinAq. Za svako ubrizgavanje trebate upotrijebiti novu, sterilnu iglu za injekcije. Pažljivo pročitajte sve upute (na poleđini brizgalice) prije nego počnete koristiti brizgalicu NutropinAq. Na početku liječenja preporučuje se da Vam liječnik ili medicinska sestra ubrizgaju lijek i obuče Vas u rukovanju brizgalicom NutropinAq. Nakon ove obuke moći ćete si sami ubrizgavati lijek ili će Vam ga ubrizgavati obučeni njegovatelj.

Ako uzmete više lijeka NutropinAq nego što ste trebali

Ako ste ubrizgali više NutropinAq nego što ste trebali, obratite se svom liječniku za savjet. Ako ubrizgate previše lijeka NutropinAq, razine šećera u Vašoj krvi mogu pasti i postati preniske, a potom previsoke (hiperglikemija).

Ako ubrizgavate previše lijeka NutropinAq tijekom duljeg vremenskog razdoblja (godina), možete iskusiti prekomjerni rast pojedinih dijelova tijela poput ušiju, nosa, usana, jezika i jagodica lica (gigantizam i/ili akromegalija).

Ako ste zaboravili uzeti NutropinAq

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Nastavite sa svojom uobičajenom dozom sljedećeg dana i recite svom liječniku na sljedećem pregledu da ste propustili dozu.

Ako prestanete primjenjivati NutropinAq

Pitajte svog liječnika za savjet prije nego prestanete uzimati NutropinAq. Ako prestanete uzimati NutropinAq prerano ili ga uzimate predugo, rezultati neće biti u skladu s očekivanim.

U slučaju bilo kakvih pitanja s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo kakvu promjenu ili povećanje rasta madeža i/ili pjega (melanocitni nevus). U slučaju tumora ili ponovnog rasta prethodnih tumora (koje je dijagnosticirao Vaš liječnik) potrebno je odmah prekinuti liječenje lijekom NutropinAq. Ova nuspojava je manje česta i može zahvatiti do jednog na 100 bolesnika.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate problema s vidom, teške ili učestale glavobolje povezane s mučninom ili povraćanjem. To mogu biti simptomi privremenog porasta pritiska u mozgu

(intrakranijalna hipertenzija). Ako imate intrakranijalnu hipertenziju, Vaš liječnik može odlučiti privremeno smanjiti ili prekiniti terapiju lijekom NutropinAq. Nakon što se simptomi povuku terapija može ponovno početi. Ova nuspojava je rijetka i može zahvatiti do jednog na 1.000 bolesnika.

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu zahvatiti 1 na 10 bolesnika)

Oticanje šaka i stopala zbog nakupljanja tekućine (periferni edem) ponekad povezan s lokaliziranom boli u mišićima (mialgija) i boli u zglobovima (artralgija). Te nuspojave obično se javljaju kod odraslih osoba na početku liječenja te su kratkotrajne. Edem se često viđa kod djece.

Često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba)

Smanjen rad štitne žlijezde (hipotireoza) uzrokuje niske razine hormona štitnjače. Neliječena hipotireoza može spriječiti djelovanje lijeka NutropinAq. Vaš liječnik treba povremeno provjeravati funkciju štitne žlijezde te prema potrebi propisati odgovarajuće liječenje.

Smanjena sposobnost apsorpcije šećera (glukoze) iz krvi uzrokuje visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija). Vaš liječnik Vas treba nadzirati zbog moguće pojave ovih znakova tijekom liječenja lijekom NutropinAq. Ako se liječite inzulinom, Vaš liječnik će možda morati prilagoditi Vašu dozu inzulina.

Osjećaj slabosti (astenija) i povećana napetost u mišićima (hipertonija).

Bol, krvarenje, nastanak modrica, osip i svrbež na mjestu injekcije. Ove je nuspojave moguće izbjeći primjenom ispravne tehnike i promjenama mjesta ubrizgavanja.

Neki bolesnici mogu razviti protutijela (vrsta proteina koje proizvodi Vaše tijelo) na somatropin. I kad se ova protutijela otkriju kod bolesnika, utvrđeno je da ne sprječavaju rast.

Manje često (može zahvatiti do 1 na 100 osoba)

Pad broja crvenih krvnih stanica (anemija), pad razine šećera u krvi (hipoglikemija) i porast razine fosfata u krvi (hiperfosfatemija).

Promjene osobnosti ili nenormalno ponašanje.

Uporno žarenje, osjećaj pečenja, bol i/ili utrnulost dlanova šake zbog pritiska na živac zapešća

(sindrom karpalnog tunela).

Brzi nevoljni pokreti očiju (nistagmus), oticanje očnog živca u oku (edem papile), dvoslike (diplopija), glavobolja, pospanost i vrtoglavica.

Ubrzan rad srca (tahikardija) i povišeni krvni tlak. (hipertenzija).

Povraćanje, bol u trbuhu, vjetrovi (flatulencija) i osjećaj gađenja (mučnina).

Osjetljiva i suha koža (eksfolijativni dermatitis), promjene u debljini kože, prekomjerni rast dlaka na licu i tijelu (hirzutizam), koprivnjača (urtikarija).

Zakrivljenost kralježnice (skolioza). Ako imate skoliozu, treba Vas često pregledavati zbog mogućeg pogoršanja zakrivljenosti.

Poremećaj kostiju kod kojeg se gornji dio noge (bedro) odmiče od kuka (skliznuta epifiza glave femura). To se općenito događa u bolesnika koji brzo rastu. Bolesnici s endokrinološkim poremećajima skloniji su razvoju skliznuća epifize glave femura.

Smanjenje mišićnog volumena (mišićna atrofija), bol u zglobovima (artralgija) i bol u kostima.

Poteškoće u zadržavanju mokraće (urinarna inkontinencija), učestalo mokrenje (polakisurija) i obilato mokrenje (poliurija).

Krvarenje iz maternice i iscjedak iz rodnice.

Lokalizirani gubitak/nakupljanje masnoće na koži (lipodistrofija, atrofija/hipertrofija na mjestu injekcije).

Uvećani adenoidi sa sličnim simptomima kao i uvećanje tonzila (vidjeti rijetke nuspojave).

Rijetko (može zahvatiti do 1 na 1.000 osoba)

Porast razine šećera u krvi (hiperglikemija, dijabetes melitus). Dijabetes melitus može uzrokovati pojačano mokrenje, žeđ i glad. Ako iskusite neki od ovih simptoma, trebali bi obavijestiti svog liječnika.

Uvećane tonzile uzrokuju hrkanje, otežano disanje ili gutanje, kratki prekid disanja tijekom sna (apneja u snu) ili tekućinu u uhu kao i infekcije uha. Ako su te nuspojave naročito problematične, trebate ih raspraviti s liječnikom.

Nenormalni osjeti žarenja, bockanja ili utrnulosti (parestezija), nenormalni razvoj kosti, bolest koja sprječava rast kosti (osteohondroza) i slabost mišića.

Druge rijetke nuspojave uočene za vrijeme liječenja NutropinAq uključuju svrbež po cijelom tijelu, osip, zamućeni vid, povećanu tjelesnu težinu, vrtoglavicu, proljev, oticanje lica, umor, bol, vrućicu, uvećanje dojki (ginekomastiju), depresiju i poteškoće pri uspavljivanju (nesanica).

Nuspojave specifične za indikacije uočene tijekom kliničkih ispitivanja

Kod djece s nedostatkom hormona rasta česti su tumori mozga (središnjeg živčanog sustava). Od ukupno 236 bolesnika uključenih u klinička ispitivanja 3 bolesnika imalo je tumor središnjeg živčanog sustava. Od tri bolesnika s tumorom središnjeg živčanog sustava, dva su bolesnika imala recidiv meduloblastoma, a jedan je bolesnik imao histiocitom. Vidjeti također dio „upozorenja i mjere opreza“.

Kod djevojčica s Turnerovim sindromom česta su nenormalno obilna krvarenja prilikom menstruacije.

Kod djece s kroničnom bubrežnom insuficijencijom česte su upale stjenke abdomena (peritonitis), nekroza kosti i porast razina kreatinina u krvi. Takva su djeca sklonija razviju pritiska u mozgu

(intrakranijalna hipertenzija) s najvećim rizikom takvih događaja na početku liječenja, iako djeca s organskim nedostatkom hormona rasta i Turnerovim sindromom također imaju povećanu incidenciju.

Odrasli bolesnici s nedostatkom hormona često prijavljuju nenormalne osjete žarenja, bockanja ili utrnulosti (parestezija), izazito visoke razine glukoze u krvi, višak lipida (masti) u krvi, nesanicu, poremećaje zglobova, artrozu (degenerativnu bolest zglobova), slabost u mišićima, bol u leđima, bol u dojkama i povećanje dojki (ginekomastija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati NutropinAq

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici uloška i kutiji iza oznake, Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Blister čuvati u vanjskom pakovanju.

Nakon prve uporabe uložak se može pohraniti do 28 dana pri temperaturi od 2 do 8°C. Nemojte vaditi uložak koji je korišten u brizgalici NutropinAq između injekcija.

Nemojte koristiti NutropinAq ako primijetite da je otopina zamućena.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NutropinAq sadrži

Djelatna tvar lijeka NutropinAq je somatropin*.

*Somatropin je ljudski hormon rasta proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama

Escherichiae coli.

Drugi sastojci su natrijev klorid, tekući fenol, polisorbat 20, natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina i voda za injekcije.

Kako NutropinAq izgleda i sadržaj pakiranja

NutropinAq je otopina za injekciju (u ulošku (10 mg/2 ml) – veličine pakiranja 1, 3 i 6). Otopina za višedoznu primjenu je bistra i bezbojna.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne- Billancourt, Francuska

Proizvođač: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien,

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Ipsen Pharma

Ipsen NV

Bauskas 58

Guldensporenpark 87

Riga LV 1004

B-9820 Merelbeke

Tel: +371 67622233

België /Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

 

Česká republika

Lietuva

Ipsen Pharma, o.s.

Ipsen Pharma Lietuvos filialas

Evropská 136/810

Betygalos g. 2

CZ-160 00 Praha 6

LT-47183 Kaunas

Česká republika

Tel. + 370 37 337854

Tel: + 420 242 481 821

 

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,

Magyarország

Ísland

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Képviselet.

Kista Science Tower

Árbóc utca 6.

Färögatan 33

H- 1133 Budapest

SE- 164 51 Kista

Tel.: + 36 - 1 – 555-59-30

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

 

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

 

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Willy-Brandt-Str. 3

D-76275 Ettlingen

Tel: + 49 7243 184-80

Eesti

ESTOBIIN OÜ

EE-11913 Tallinn

Tel: +372 51 55 810

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

España

Ipsen Pharma S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L’Hospitalet de Llobregat Barcelona

Tel: + 34 - 936 - 858 100

France

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

IRL-Dublin 15

Tel: +353-1-809-8200

Italia

Ipsen SpA

Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

Ova uputa je zadnji puta odobrena u

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33b

NL-2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 55 41 600

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores

P-1495 - 190 Algés

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

România, България

Ipsen Pharma

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ

Sector 1, 010626, Bucureşti,

Tel: + 40 (021) 231 27 20

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Brodišče 32

SI-1236 Trzin

Tel: + 386 1 236 47 00

Slovenská republika

Liek s.r.o.

19 Hviezdoslavova

SK-90301 Senec

Tel: + 421 245 646 322

United Kingdom

Ipsen Ltd.

190 Bath Road

Slough, Berkshire

SL1 3XE

Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: www.ema.europa.eu.

NutropinAq Pen

Upute za uporabu s lijekom NutropinAq

NEMOJTE UBRIZGAVATI LIJEK SVE DOK VAS LIJEČNIK ILI MEDICINSKA SESTRA NISU

TEMELJITO OBUČILI TEHNIKAMA PRAVILNOG UBRIZGAVANJA.

Oprez:

Prije uporabe NutropinAq brizgalice pažljivo pročitajte sljedeće upute. Također Vam predlažemo da se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri za demonstraciju primjene lijeka.

NutropinAq brizgalica namijenjena je za primjenu samo s ulošcima lijeka NutropinAq (samo za potkožnu primjenu).

Kako je prikazano na donjim slikama, brizgalica lijeka NutropinAq i ulošci dostupni su u dva dizajna (s ili bez dodatne žute boje). Funkcioniranje brizgalice i sadržaj uložaka isti su za oba dizajna. Bilo koji od dizajna uloška NutropinAq može se koristiti s bilo kojim od dizajna brizgalice NutropinAq.

Koristite samo igle za brizgalicu koje preporučuje Vaš liječnik ili medicinska sestra.

Dozirna ljestvica smještena pokraj prozorčića držača uloška ne smije se koristiti za mjerenje doze. Smije se koristiti samo za procjenu preostale doze u ulošku. Za prilagođavanje količine lijeka NutropinAq za ubrizgavanje uvijek se ravnajte prema LCD zaslonu (zaslonu s tekućim kristalima),a ne

čujnim klikovima. Klikovi su samo zvučna potvrda da se crno dugme za doziranje pomaknulo.

Uvijek pohranite brizgalicu i uloške na čisto, sigurno mjesto u hladnjaku na temperaturi između 2 i

8 °C, izvan dohvata i pogleda djece. Zaštitite lijek od jake svjetlosti. Na putovanju pohranite svoj NutropinAq Pen u rashladni pretinac. NutropinAq osmišljen je kako bi izdržao svakodnevno uobičajeno razdoblje (maksimalno sat vremena) izvan hladnjaka. Izbjegavajte područja s ekstremnom temperaturom. Prije uporabe provjerite datum isteka roka valjanosti na ulošku.

Pridržavajte se ovih sigurnosnih mjera kako biste se zaštitili od širenja infekcije:

Temeljito operite ruke sapunom i vodom prije nego počnete koristiti svoju brizgalicu.

Očistite gumeni čep uloška alkoholnom ili pamučnom vaticom natopljenom alkoholom.

Cijelo vrijeme izbjegavajte dodirivanje gumenog čepa uloška.

Ako slučajno dodirnete gumeni čep uloška, očistite ga alkoholnom vaticom.

Koristite jednu iglu samo za jednu osobu.

Upotrijebite iglu samo jednom.

Sastavni dijelovi brizgalice NutropinAq:

U nastavku je prikazan pribor potreban za davanje injekcije. Prije uporabe pripremite sav pribor.

Zatvarač

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

brizgalice

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pasivni štitnik za iglu

Aktivni štitnik za

 

 

 

 

(ako je primjenjivo)

 

 

iglu (ako je

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Digitalni zaslon za prikaz

Crno dugme za

Crno dugme za zaključavanje

 

doze

 

 

doziranje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bijelo dugme

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Brizgali

 

 

za resetiranje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

držač uloška

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NutropinAq

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

uložak

 

Igla u zaštitnom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pokrovu

Uložak NutropinAq i brizgalica isporučuju se zasebno.

Dio I: Priprema i ubrizgavanje

Ako koristite brizgalicu prvi put ili mijenjate prazni uložak pridržavajte se uputa u ovom dijelu.

Prije uporabe pregledajte sve nove uloške. Povremeno, nakon čuvanja u hladnjaku možete primijetiti male bezbojne čestice u otopini lijeka NutropinAq. To nije neobično za otopine koje sadrže proteine poput lijeka NutropinAq i ne utječe na jačinu lijeka. Dopustite da se uložak zagrije na sobnu temperaturu te ga lagano okrećite. Nemojte tresti uložak. Ako je otopina zamućena ili mutna ili sadrži čvrste čestice, uložak se ne smije koristiti. Vratite uložak ljekarniku ili liječniku koji Vam je propisao lijek.

1. Skinite zeleni zatvarač s brizgalice i odvrnite držač uloška s brizgalice. Ako je potrebno, skinite prazni uložak i zbrinite ga na pravilan način.

2. Pritisnite bijelo dugme za resetiranje.

3. Okrenite crno dugme za doziranje u smjeru suprotnom od kazaljke na satu na njegov početni položaj sve dok se više ne može okretati.

(Vidjeti sliku.) Potom okrenite dugme za doziranje u smjeru kazaljke na satu sve dok ne dosegnete položaj prvog klika (približno za 1/4 okreta). Tako osiguravate da se potisni klip potpuno vrati na početni položaj. Ako to ne učinite prilikom prvog potiskivanja dugmeta za doziranje, NutropinAq neće biti iskorišten, a uložak se može slomiti.

4. Umetnite uložak u držač uloška potom zavrnite držač uloška natrag na brizgalicu.

(Pazite da ne dodirujte gumeni čep).

5. Skinite papirnatu zaštitnu navlaku s nove igle i pričvrstite je na držač uloška.

6. Laganim povlačenjem pažljivo skinite oba zaštitna pokrova s igle. Nemojte baciti veći pokrov jer će

Vam kasnije trebati za pravilno uklanjanje igle i njeno odlaganje.

7.

Držeći brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore lagano kucnite prstom po držaču uloška kako biste istjerali mjehuriće zraka na površinu. Dok držite brizgalicu u uspravnom položaju, pritisnite crno dugme za doziranje dok ne klikne na mjestu. Trebali biste vidjeti kapljicu otopine.

Budite strpljivi. Ako se lijek ne pojavi unutar nekoliko sekundi, možda ćete trebati ponovno pritisnuti dugme za resetiranje.

8. Vidjeti sliku

Ako se ne pojavi kapljica lijeka, ponovno pritisnite bijelo dugme za resetiranje. Sada okrenite crno dugme za doziranje u smjeru kazaljke na satu () za jedan klik (0,1 mg). Ako ga slučajno okrenete previše, vratite se natrag za jedan klik

(0,1 mg).

9. Dok držite brizgalicu u uspravnom položaju ponovno pritisnite crno dugme za doziranje i promatrajte vrh igle dok se ne pojavi kapljica lijeka. Ponovite korake 8 i 9 dok se ne pojavi kapljica.

10. Pritisnite bijelo dugme za resetiranje.

11. Podesite željenu dozu okretanjem crnog dugmeta za doziranje. Ako ne možete odabrati punu dozu, ili uzmite novi uložak (kako je to opisano u dijelu I) ili ubrizgajte djelomičnu dozu. Potom počnite s novim uloškom (kako je to opisano u dijelu I) kako biste primijenili preostali dio svog lijeka. Vaš liječnik ili medicinska sestra savjetovat će Vas o primjeni posljednje doze iz uloška.

Pripremite mjesto ubrizgavanja brisanjem vaticom natopljenom antiseptikom. Mjesta za ubrizgavanje uključuju nadlaktice, trbuh i gornji dio bedara. Mijenjajte mjesta ubrizgavanja kako biste izbjegli nelagodu. Čak i ako postanete skloni jednom mjestu ubrizgavanja, morate mijenjati mjesto ubrizgavanja.

Nadlaktica

Trbuh

Bedro

12. Ako koristite pasivni štitnik (ili ne koristite štitnik) nastavite na korak 13. Ako koristite aktivni štitnik, neka štitnik klizne na brizgalicu i prema vrhu gurnite dvije crne ručice za zaključavanje na štitniku za iglu.

13. Namjestite vrh brizgalice na pripremljeno mjesto ubrizgavanja i pritisnite iglu u

kožu potiskivanjem brizgalice prema dolje sve dok štitnik nije potpuno pritisnut. Vaš liječnik ili

medicinska sestra pokazat će Vam kako se to radi. Sada ste spremni primijeniti dozu. Pritisnite crno dugme za doziranje. Pričekajte 5 sekundi nakon što ste pritisnuli dugme, a potom izvucite brizgalicu iz kože. Može se pojaviti kapljica krvi. Stavite flaster na mjesto ubrizgavanja ako želite.

14. Skinite štitnik za iglu s brizgalice (ako ste ga koristili) i položite veći pokrov za iglu na ravnu površinu. Pogurajte iglu u pokrov kako biste je prihvatili i pogurnite pokrov prema dolje, preko igle. Odvrnite iglu i pravilno je zbrinite. Vaš liječnik ili medicinska sestra reći će Vam kako odložiti dijelove pribora koje ste koristili za ubrizgavanje. Uvijek držite svoj spremnik za otpad izvan dohvata djece.

15. Pričvrstite zatvarač brizgalice i vratite je u njenu kutiju s pritisnutim crnim dugmetom za doziranje. Uvijek čuvajte brizgalicu u hladnjaku. Nemojte vaditi uložak između injekcija.

NE ZAMRZAVATI.

Za daljnje injekcije s NutropinAq brizgalicom, pričvrstite novu iglu, pritisnite bijelo dugme za resetiranje i odaberite svoju dozu.

Dio II: Čuvanje i održavanje

Pridržavajte se ovih savjeta kako biste se pravilno skrbili za svoju NutropinAq brizgalicu:

Kada ih ne koristite, uvijek čuvajte NutropinAq brizgalicu i uložak u hladnjaku, zaštićene od svjetlosti.

Možete izvaditi brizgalicu i uložak iz hladnjaka do 45 minuta prije uporabe.

Nemojte dozvoliti da se Vaš NutropinAq i/ili uložak smrznu. Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za zamjenu ako brizgalica ili uložak ne rade ispravno.

Izbjegavajte prekomjerne temperature. Otopina u ulošku stabilna je do 28 dana nakon prve uporabe kad se čuva pri temperaturi od 2 – 8 °C.

Ako brizgalicu trebate očistiti, nemojte ju stavljati pod vodu. Upotrijebite mokru krpu kako biste očistili prljavštinu. Nemojte koristiti alkohol.

Kada punite novi uložak možda ćete trebati ponoviti,korake 8 i 9 Dijela I, ovih uputa, do 6 puta (0,6 mg) kako biste uklonili mjehuriće zraka. Mali mjehurići mogu zaostati i neće utjecati na dozu.

Brizgalica treba sadržavati onoliko NutropinAq koliko će se koristiti. Nemojte vaditi uložak između injekcija.

Uložak NutropinAq može se koristiti do 28 dana.

Nemojte čuvati brizgalicu NutropinAq s pričvršćenom iglom.

Dio III: Igle za brizgalicu NutropinAq

Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam preporučiti odgovarajuću iglu. Uvijek koristite preporučene igle.

Igle iz drugih država možda neće odgovarati Vašoj brizgalici NutropinAq. Ako putujete izvan

Europske unije, pobrinite se da uzmete dostatan broj igala za cijelo vrijeme Vašeg boravka.

Dio IV: Često postavljana pitanja

P: Trebam li mijenjati iglu svaki put kada koristim svoju NutropinAq brizgalicu?

O:Da. Trebate koristiti novu iglu za svaku injekciju. Igla je sterilna samo tijekom prve uporabe.

P:Gdje moram čuvati svoju NutropinAq brizgalicu?

O: NutropinAq brizgalicu treba čuvati u kutiji, unutar hladnjaka kad je umetnut uložak. Kada putujete držite svoju kutiju s brizgalicom u rashlađivaču. NE ZAMRZAVATI.

P: Zašto moram držati svoj lijek u hladnjaku?

O:Da bi se očuvala njegova jačina.

P:Mogu li čuvati svoju NutropinAq brizgalicu u zamrzivaču?

O:Ne. Zamrzavanje će oštetiti brizgalicu i lijek.

P:Koliko dugo mogu čuvati svoju NutropinAq brizgalicu i uložak izvan hladnjaka?

O:Preporučuje se ne dulje od sat vremena. Vaš liječnik ili medicinska sestra savjetovat će Vas kako ćete čuvati brizgalicu.

P:Koja je maksimalna doza lijeka koju NutropinAq brizgalica može dostaviti u jednoj injekciji?

O:NutropinAq brizgalica može isporučiti minimalnu dozu lijeka od 0,1 mg do maksimalne doze od

4,0 mg (40 klikova). Ako pokušate dozirati više od 4 mg u isto vrijeme lijek će ili biti istjeran iz igle i izgubljen ili će prekomjerni pritisak slomiti uložak.

P: Je li moguće okrenuti crno dugme za doziranju unatrag ako kliknem previše puta?

O:Da. Možete okrenuti crno dugme za doziranje unatrag sve dok se na LCD zaslonu ne pojavi točan broj.

P:Što moram učiniti ako u ulošku nema dovoljno otopine za moju sljedeću dozu?

O:Vaš liječnik ili medicinska sestra posavjetovat će Vas u vezi posljednje doze u ulošku.

P:Zašto moram vratiti unatrag crno dugme za doziranje na svojoj NutropinAq brizgalici svaki put kada mijenjam uložak?

O:Tako osiguravate da se potisni klip potpuno vrati na početni položaj. Ukoliko to ne učinite, tekućina će istjecati iz igle kad se novi uložak stavi u brizgalicu.

P: Mogu li koristiti svoju NutropinAq brizgalicu bez štitnika?

O:Da. Vaša NutropinAq brizgalica djeluje bez štitnika. Štitnici nisu obavezni, a pomažu Vam kod davanja injekcije.

P:Što moram učiniti ako ispustim svoju brizgalicu NutropinAq brizgalicu?

O:Ako ispustite svoju NutropinAq brizgalicu, provjerite je li uložak oštećen. Također provjerite brizgalicu kako biste provjerili pomiče li se crno dugme za doziranje gore dolje na pravilan način te da Vaš LCD zaslon radi. Ako su Vaš uložak ili brizgalica oštećeni, pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za zamjenu.

P:Koliko dugo mogu koristiti svoju NutropinAq brizgalicu?

O:NutropinAq brizgalica dizajnirana je kako bi trajala 24 mjeseca od prve uporabe.

P:Što znači trepereći simbol „bt“ na LCD zaslonu?

O:Baterija u Vašoj NutropinAq brizgalici se prazni. Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za zamjensku brizgalicu. Baterije obično traju 24 mjeseca i traju 4 tjedna kada simbol „bt“ počne treperiti.

P:Kako ću zamijeniti svoju brizgalicu NutropinAq?

O:Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako trebate zamjenski dio ili morate zamijeniti cijelu brizgalicu.

Za više informacija o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet. Vaš lokalni predstavnik nositelja odobrenja i proizvođač NutropinAq brizgalice su isti kao za lijek, navedeni na poleđini. Vidjeti dio 6 Upute o lijeku za kontaktne podatke.

CE 0459

Proizvođač: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francuska

Ova uputa je zadnji puta odobrena u

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept