Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nuwiq (simoctocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNuwiq
ATK šifraB02BD02
Tvarsimoctocog alfa
ProizvođačOctapharma AB

Nuwiq

simoktokog alfa

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Nuwiq. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Nuwiq.

Praktične informacije o korištenju lijeka Nuwiq pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Nuwiq i za što se koristi?

Nuwiq je lijek koji sadrži djelatnu tvar simoktokog alfa. Koristi se za liječenje i prevenciju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim nedostatkom čimbenika

VIII).

Kako se Nuwiq koristi?

Nuwiq se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju hemofilije.

Nuwiq je dostupan kao prašak i otapalo koje se miješa skupa kako bi se dobila otopina za injekciju u venu. Doza i učestalost liječenja ovise o tome koristi li se lijek za liječenje ili sprječavanje krvarenja kao i o ozbiljnosti hemofilije, stupnja i lokacije krvarenja i bolesnikova stanja i tjelesne težine. Za dodatne informacije pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (koji je također dio EPAR-a).

Bolesnici ili njihovi njegovatelji moraju biti u stanju primijeniti Nuwiq sami kod kuće nakon što prođu odgovarajuću obuku. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Nuwiq?

Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje čimbenik VIII, protein potreban za normalno zgrušavanje krvi i to uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi poput krvarenja u zglobove, mišiće ili unutarnje organe.

Djelatna tvar u lijeku Nuwiq, simoktokog alfa djeluje u tijelu na isti način kao i čimbenik VIII. Zamjenjuje manjkajući čimbenik VIII pomažući tako krvi da se zgruša te daje privremenu kontrolu nad poremećajem krvarenja.

Simoktokog se proizvodi metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK”; nastaje u stanicama u koje se uvodi gen (DNK), što ih čini sposobnim za proizvodnju simoktokoga.

Koje su koristi lijeka Nuwiq dokazane u ispitivanjima?

Dokazano je da je Nuwiq djelotvoran u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u tri glavna ispitivanja koja su uključivala 113 bolesnika s hemofilijom A.

Prvo je ispitivanje uključivalo 22 bolesnika u dobi od 12 godina i iznad koji su primali Nuwiq za liječenje epizoda krvarenje ili za sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata. Zabilježeno je ukupno 986 epizoda krvarenja, od kojih je većina riješena jednom injekcijom lijeka Nuwiq. Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na bolesnikovoj procjeni kako je dobro djelovalo liječenje. Liječenje lijekom

Nuwiq ocijenjeno je kao „izvrsno” ili „dobro” za 94 % epizoda krvarenja. U dva kirurška zahvata koja su se dogodila tijekom ispitivanja Nuwiq je ocijenjen kao izvrstan u sprječavanju epizoda krvarenja.

Prvo je ispitivanje uključivalo 32 bolesnika u dobi od 12 godina i iznad koji su primali Nuwiq za sprječavanje i liječenje epizoda krvarenje ili za sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata. Kada se koristi za sprječavanje krvarenja, u prosjeku je zabilježeno 0,19 krvarenja na mjesec za svakog bolesnika. Kada se koristi za liječenje epizoda krvarenja, Nuwiq je uglavnom ocijenjen kao „izvrstan” ili „dobar” u liječenju značajnih epizoda krvarenja te se većina epizoda krvarenja povukla nakon jedne ili više injekcija lijeka Nuwiq. U pet kirurških zahvata tijekom ispitivanja Nuwiq je ocijenjen kao izvrstan u sprječavanju epizoda krvarenja za četiri kirurška zahvata i kao umjeren za sprječavanje krvarenja tijekom jedne kirurške intervencije.

Treće je ispitivanje uključivalo 59 djece u dobi od 2 do 12 godina. Kada se Nuwiq koristio za sprječavanje krvarenja, u prosjeku je zabilježeno 0,34 krvarenja na mjesec za svako dijete. Kada se koristio za liječenje krvarenja, epizode su se povukle u 81 % slučajeva nakon jedne ili dvije injekcije lijeka Nuwiq.

Koji su rizici povezani s lijekom Nuwiq?

Nuspojave lijeka Nuwiq nisu često prijavljivane (one koje zahvaćaju između 1 i 10 osoba na njih 1 000). Te nuspojave uključuju paresteziju (neuobičajene osjete poput trnaka), glavobolju, vrtoglavicu (osjećaj vrtnje), suha usta, bol u leđima i upalu te bol na mjestu injekcije.

Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) iako dosada nisu uočene s lijekom Nuwiq prijavljuju se rijetko s lijekovima koji sadrže čimbenik VIII te u nekim slučajevima mogu uznapredovati do teških alergijskih reakcija. Nakon liječenja lijekovima koji sadrže čimbenik VIII neki bolesnici mogu razviti inhibitore na čimbenik VIII koji su protutijela (proteini) koja imunološki sustav tijela proizvodi protiv čimbenika VIII i koji mogu uzrokovati prestanak djelovanja lijeka što rezultira u gubitku kontrole krvarenja. U takvim slučajevima potrebno je obratiti se specijaliziranom centru za hemofiliju.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Nuwiq, potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Nuwiq odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Nuwiq nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. CHMP je zaključio da se Nuwiq pokazao djelotvornim u liječenju i sprječavanju pojave krvarenja u bolesnika s hemofilijom A. Nuwiq se također pokazao djelotvornim u sprječavanju i liječenju krvarenja u vezi s kirurškim epizodama krvarenja s učincima sličnim drugim lijekovima s čimbenikom VIII. Sigurnosni profil lijeka Nuwiq također se smatrao sličan drugim lijekovima koji sadrže čimbenik VIII.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nuwiq?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Nuwiq. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Nuwiq uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Nuwiq

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Nuwiq vrijedi na prostoru Europske unije od 24. srpnja 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Nuwiq (EPAR), kao i plan upravljanja rizikom nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Nuwiq pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept