Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nuwiq (simoctocog alfa) – Uputa o lijeku - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaNuwiq
ATK šifraB02BD02
Tvarsimoctocog alfa
ProizvođačOctapharma AB

Up uta o lijeku: Informacija za korisnika

Nuwiq 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 10 00 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 20 00 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju simoktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VI II)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje no vih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek je r sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im n aškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju n uspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogle dajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Nuwiq i za što se koriisti

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nuwiq

3.Kako primjenjivati Nuwiq

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Nuwiq

6.Sadržaj pakiranja i druge in formacije

1.Što je Nuwiq i za što se koristi

Nuwiq sadrži djelatnu tvar ljudsk i rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simok tokog alfa). Faktor VIII je potreban krvi za stvaranje ugrušaka i zaustavljanje krvarenja. Faktor VIII ne postoji ili ne djeluje pravilno kod bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).

Nuwiq zamjenjuje faktor VIII koji ne postoji i koristi se za liječenje i sprječ avanje krvarenja kod bolesnika s hemofilijom A i može se primjenjivati kod svih dobnih skupina.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nuwiq

Nemojte primjenjivati Nuwiq:

ako ste alergični na djela tnu tvar simoktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako niste sigurni u navedeno, pi tajte svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljek arniku prije nego primijenite Nuwiq.

Postoje mali izgledi da ćete doži vjeti anafilaktičku reakciju (teška i iznenadna alergijska reakcija) na Nuwiq. Morate moći prepoznati rane znakove alergijskih reakcija koji su naveden i u dijelu 4 "Alergijske reakcije".

Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite s injekcijom i obratite se svom liječniku.

Ako krvarenje ne možete kontrolirati pomoću Nuwiqa, odmah to recite svom liječniku. Možda ste razvili 'inhibitore faktora VIII' pa će Vaš liječnik možda provesti testove da bi to potvrdio. Inhibitori faktora VIII su protutijela u krvi koja blokiraju faktor VIII koji primjenjujete. Stoga je faktor VIII manje učinkovit u kontroli krvarenja. Recite svom liječniku ako ste prethodno liječeni pripravcima s faktorom VIII, a posebno ako ste razvili inhibitore, zbog mogućeg većeg rizika od ponavljanja tog događaja.

Komplikacije povezane s kateterom

Ako morate upotrijebiti uređaj (kateter) za središnji venski pristup (CVAD), potrebno je razmotriti rizik od komplikacija povezanih s uređajem za središnji venski pristup, uključujući lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i trombozu na mjestu uvođenja katetera.

Preporučujemo da prilikom svake primjene Nuwiqa zabilježite ime i broj serije lijeka da biste očuvali poveznicu sa serijom lijeka.

Drugi lijekovi i Nuwiq

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nuwiq ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuwiq sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici.

Međutim, ovisno o tjelesnoj težini i doziranju, možda ćete primiti više od jedne bočice. Ovo je potrebno uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.Kako primjenjivati Nuwiq

Liječenje Nuwiqom započet će liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A. Uvijek primjenjujte ovaj lijek u skladu s uputama svog liječnika ili medicinske sestre. Provjerite navedeno s liječnikom ili medicinskom sestrom u slučaju dvojbi.

Vaš liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A obično će ubrizgati Nuwiq u venu (intravenski). Vi ili netko drugi također možete dati injekciju s Nuwiqom, ali isključivo nakon što prođete odgovarajuću edukaciju.

Vaš liječnik će izračunati potrebnu dozu lijeka Nuwiq (u međunarodnim jedinicama = IU) s obzirom na Vaše stanje i tjelesnu težinu i ovisno o tome koristi li se lijek za sprječavanje ili liječenje krvarenja. Učestalost potrebe za injekcijom ovisit će o učinku lijeka Nuwiq na Vas. Terapija za hemofiliju A obično traje doživotno.

Sprječavanje krvarenja

Uobičajena doza Nuwiqa je od 20 do 40 IU po kg tjelesne težine, a daje se svaka 2-3 dana. No u nekim slučajevima, pogotovo kod mlađih bolesnika, mogu biti potrebne češće injekcije ili veće doze.

Liječenje krvarenja

Doza Nuwiqa se izračunava na temelju Vaše tjelesne težine i željene razine faktora VIII. Ciljana razina faktora VIII ovisit će o količini i lokaciji krvarenja.

Ako smatrate da učinak lijeka Nuwiq nije dovoljan, razgovarajte s liječnikom. Liječnik će provesti laboratorijske testove kako bi provjerio imate li odgovarajuću razinu faktora VIII. To je posebno važno u slučaju podvrgavanja većem kirurškom zahvatu.

Razvoj inhibitora faktora VIII kod bolesnika

Ako faktor VIII u plazmi ne dostigne očekivanu razinu uz lijek Nuwiq, ili ako se ne postigne odgovarajuća kontrola krvarenja, možda ste razvili inhibitore faktora VIII. Vaš liječnik će provjeriti je li to slučaj. Možda će Vam trebati veća doza lijeka Nuwiq ili drugi lijek za kontrolu krvarenja. Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka Nuwiq da biste kontrolirali krvarenje prije savjetovanja s liječnikom.

Primjena u djece

Način na koji se lijek Nuwiq koristi u djece ne razlikuje se od načina na koji se koristi u odraslih. Budući da se pripravci s faktorom VIII nekad moraju češće davati djeci, možda će Vam se trebati postaviti uređaj za središnji venski pristup (CVAD, vanjski priključak koji omogućuje pristup krvotoku kroz kateter bez injekcije kroz kožu).

Ako primijenite više Nuwiqa nego što ste trebali

Nisu prijavljeni simptomi predoziranja. Ako ste ubrizgali više lijeka Nuwiq nego što ste trebali, obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Nuwiq

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Odmah primijenite sljedeću dozu i nastavite s primjenom kao što Vam je savjetovao liječnik ili ljekarnik.

Ako prestanete primjenjivati Nuwiq

Nemojte prestati s primjenom lijeka Nuwiq bez prethodnog savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Morate biti svjesni ranih znakova alergijskih reakcija. Ako doživite jaku i iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaksiju) (vrlo rijetko, u 1 na 10 000 osoba), odmah prekinite s ubrizgavanjem lijeka. Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma:

-osip, koprivnjača, crvenilo, generalizirani svrbež,

-oticanje usana i jezika,

-teškoće prilikom disanja, zviždanje pri disanju, stezanje u prsima,

-opće loše stanje,

-vrtoglavica i gubitak svijesti.

Ovi simptomi mogu biti rani simptomi anafilaktičkog šoka. Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prestanite s ubrizgavanjem lijeka i obratite se liječniku. Ako se pojave teški simptomi, potrebno je hitno liječenje.

Rijetke nuspojave mogu se javiti u 1 na 100 osoba

Trnci ili utrnulost (parestezija), glavobolja, upala na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, bol u leđima, vrtoglavica, suha usta.

Nuspojave povezane s uređajima za središnji venski pristup

Infekcija povezana s kateterom, opće (sustavne) infekcije i lokalizirani krvni ugrušak na mjestu katetera.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Nuwiq

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Prije pripreme za primjenu Nuwiq prašak može se čuvati na sobnoj temperaturi (do najviše 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjesec. Zabilježite datum početka čuvanja lijeka Nuwiq na sobnoj temperaturi na kutiji lijeka. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi Nuwiq se ne smije ponovno čuvati u hladnjaku.

Upotrijebite pripremljenu otopinu odmah nakon pripreme za primjenu.

Upozorenja na vidljive znakove odstupanja u kakvoći

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove odstupanja u kakvoći na sigurnosnom pakiranju, osobito štrcaljke i/ili bočice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nuwiq sadrži

Prašak:

-Djelatna tvar je rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa). Svaka bočica s praškom sadrži 250, 500, 1000 ili 2000 IU tvari simoktokog alfa.

-Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, arginin klorid, natrijev citrat dihidrat i poloksamer 188

Otapalo:

Voda za injekcije

Kako Nuwiq izgleda i sadržaj pakiranja

Nuwiq dolazi u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju te je rastresit prašak bijele ili prljavo bijele boje u staklenoj bočici. Otapalo je voda za injekcije koja dolazi u napunjenoj staklenoj štrcaljki. Nakon pripreme za primjenu otopina je bistra, bezbojna i ne sadrži strane čestice.

Svako pakiranje lijeka Nuwiq sadrži:

-1 bočicu s praškom s 250, 500, 1000 ili 2000 IU tvari simoktokog alfa

-1 napunjenu štrcaljku s 2,5 ml vode za injekcije

-1 nastavak za bočicu

-1 iglu s krilcima

-2 komprese natopljene alkoholom

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švedska

Za sve informacije o ovom lijeku kontaktirajte s lokalnim predstavnikom nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Ireland

Norge

Octapharma Benelux

Octapharma Limited (UK)

Octapharma AS

(Belgium)

Tel: +44 161 8373770

Tlf: +47 63988860

Tél/Tel: +32 2 3730890

 

 

България

Ísland

Österreich

Octapharma Nordic AB

Octapharma AS (Norway)

Octapharma

(Sweden)

Sími: +47 63988860

Handelsgesellschaft m.b.H.

Teл.: +46 8 56643000

 

Tel: +43 1 610321222

Česká republika

Italia

Polska

Octapharma CZ s.r.o.

Kedrion S.p.A.

Octapharma Poland Sp. z

Tel: +420 266 793 510

Tel: +39 0583 1969603

o.o.

 

 

Tel: +48 22 2082734

Danmark

Κύπρος

Portugal

Octapharma Nordic AB

Octapharma Nordic AB

Octapharma Produtos

(Sweden)

(Sweden)

Farmacêuticos

Tlf: +46 8 56643000

Τηλ: +46 8 56643000

Tel: +351 21 8160820

Deutschland

Latvija

România

Octapharma GmbH

Octapharma Nordic AB

Octapharma Nordic AB

Tel: +49 2173 9170

(Sweden)

(Sweden)

 

Tel: +46 8 56643000

Tel: +46 8 56643000

Eesti

Lietuva

Slovenija

Octapharma Nordic AB

Octapharma Nordic AB

Octapharma Nordic AB

(Sweden)

(Sweden)

(Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Tel: +46 8 56643000

Tel: +46 8 56643000

Ελλάδα

Luxembourg/Luxemburg

Slovenská republika

Octapharma Hellas SA

Octapharma Benelux

Octapharma AG, o.z.z.o.

Τηλ: +30 210 8986500

(Belgium)

Tel: +421 2 54646701

 

Tél/Tel: +32 2 3730890

 

España

Magyarország

Suomi/Finland

Octapharma S.A.

Octapharma Nordic AB

Octapharma Nordic AB

Tel: +34 91 6487298

(Sweden)

Puh/Tel: +358 9 85202710

 

Tel: +46 8 56643000

 

France

Malta

Sverige

Octapharma France

Octapharma Nordic AB

Octapharma Nordic AB

Tél: +33 1 41318000

(Sweden)

Tel: +46 8 56643000

 

Tel: +46 8 56643000

 

Hrvatska

Nederland

United Kingdom

Octapharma Nordic AB

Octapharma Benelux

Octapharma Limited

(Sweden)

(Belgium)

Tel: +44 161 8373770

Tel: +46 8 56643000

Tel: +32 2 3730890

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Liječenje prema potrebi

Količina koja se primjenjuje i učestalost primjene moraju uvijek biti individualno prilagođeni kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.

U slučaju sljedećih pojava krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod određene razine aktivnosti u plazmi (u % u odnosu na normalnu ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju. Koristite sljedeću tablicu kao vodič za doziranje u slučajevima krvarenja i tijekom operacije.

Stupanj krvarenja/

Potrebna razina

faktora VIII (%)

Vrsta kirurškog zahvata

(IU/dL)

 

 

 

Krvarenje

 

Rana hemartroza, krvarenje u

20 – 40

mišiće ili usta

 

 

 

Izraženija hemartroza,

30 – 60

krvarenje u mišiće ili hematom

 

 

 

Krvarenja opasna po život

60 – 100

 

 

Kirurški zahvati

 

Manji kirurški zahvat

30 – 60

uključujući vađenje zuba

 

 

 

Veći kirurški zahvat

80 – 100

 

(preoperativno i

 

postoperativno)

Učestalost doza (sati)/ Trajanje liječenja (dani)

Ponovite svakih 12 – 24 sati najmanje 1 dan dok ne prestanu bolovi ili dok ne dođe do zacjeljivanja.

Ponovite infuziju svakih 12 – 24 sati u razdoblju od 3 do 4 dana ili duže dok ne prestanu bolovi i akutna onesposobljenost.

Ponovite infuziju svakih 8 – 24 sati dok ne dođe do poboljšanja.

Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, dok se ne postigne zacjeljivanje.

Ponovite infuziju svakih 8 – 24 sati do odgovarajućeg cijeljenja rane, a zatim nastavite liječenje najmanje 7 dana radi održavanja aktivnosti faktora VIII od 30% do 60%(IU/dL).

UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU

1.Pričekajte da štrcaljka s otapalom (voda za injekcije) i prašak u zatvorenoj bočici dosegnu sobnu temperaturu. To možete postići tako da ih držite u šaci dok ne osjetite da su jednako topli kao vaši dlanovi. Nemojte zagrijavati bočicu i štrcaljku s uloškom ni na koji drugi način. Održavajte tu temperaturu tijekom rekonstitucije.

2.Uklonite plastični sklopivi zatvarač s bočice s praškom tako da se vidi središnji dio gumenog čepa. Nemojte uklanjati sivi čep ili metalni prsten na vrhu bočice.

3.Obrišite vrh bočice kompresom natopljenom alkoholom. Pustite da se alkohol osuši.

4.Uklonite papirnati pokrov na pakiranju s nastavkom za bočicu. Nemojte vaditi nastavak iz pakiranja.

5.Stavite bočicu s praškom na ravnu površinu i pridržite je. Uzmite pakiranje s nastavkom i postavite nastavak za bočicu iznad središta gumenog čepa bočice s praškom. Čvrsto pritisnite pakiranje s nastavkom prema dolje dok šiljak nastavka ne probode gumeni čep. Na kraju postupka nastavak je namješten na bočicu.

6.Uklonite papirnati pokrov s pakiranja napunjene štrcaljke. Uhvatite kraj potisnog klipa i nemojte dodirivati vrh klipa. Pričvrstite kraj s navojima potisnog klipa na potisni klip štrcaljke s otapalom. Okrećite potisni klip u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite blagi otpor.

7.Odvojite sigurnosni plastični vršak sa štrcaljke s otapalom tako da slomite perforirani dio zatvarača. Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vršak štrcaljke. Ako nećete odmah upotrijebiti otopinu, zatvorite punu štrcaljku sigurnosnim plastičnim vrškom i pohranite je.

8.Uklonite pakiranje nastavka i zbrinite ga u otpad.

9.Čvrsto spojite štrcaljku s otapalom na nastavak za bočicu tako da je okrećete u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite otpor.

10. Polako ubrizgajte sve otapalo u bočicu s praškom tako da pritisnete potisni klip.

11.Ne uklanjajući štrcaljku nježno pomaknite ili okrenite bočicu u krug nekoliko puta da biste otopili prašak. Nemojte tresti. Pričekajte da se otopi sav prašak.

12.Vizualno provjerite postoje li čestice u nastaloj otopini prije primjene. Otopina mora biti prozirna i bezbojna i gotovo u potpunosti bez vidljivih čestica. Ne koristite otopine koje su mutne ili imaju talog.

13.Okrenite naopako bočicu koja je pričvršćena na štrcaljku i polako uvucite nastalu otopinu u štrcaljku. Provjerite jeste li čitav sadržaj bočice uvukli u štrcaljku.

14.Odvojite napunjenu štrcaljku od nastavka za bočicu okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu i zatim bacite praznu bočicu.

15.Otopina je pripremljena i treba se primijeniti odmah. Ne odlagati u hladnjak.

16.Očistite željeno mjesto ubrizgavanja jednom od isporučenih kompresa natopljenih alkoholom.

17.Pričvrstite isporučeni infuzijski set na štrcaljku.

Uvedite iglu infuzijskog seta u željenu venu. Ako ste koristili traku za podvezivanje radi postizanja bolje vidljivosti vene, uklonite je prije nego što započnete s ubrizgavanjem otopine. Krv ne smije ući u štrcaljku zbog rizika od stvaranja fibrinskih ugrušaka.

18.Polako ubrizgajte otopinu u venu, brzinom do 4 ml po minuti.

Ako koristite više od jedne bočice s praškom za jednu primjenu, možete ponovno koristiti istu iglu za injekciju. Nastavak za bočicu i štrcaljka namijenjeni su samo za jednokratnu uporabu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept