Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Sažetak opisa svojstava lijeka - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaObizur
ATK šifraB02
Tvarsusoctocog alfa
ProizvođačBaxalta Innovations GmbH

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.

1.NAZIV LIJEKA

OBIZUR 500 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaka bočica s praškom nominalno sadrži 500 jedinica koagulacijskog faktora VIII (rekombinantnog) s uklonjenom B-domenom, svinjska sekvencija, susoktokog alfa.

OBIZUR sadrži približno 500 U/ml susoktokoga alfa nakon rekonstitucije.

Aktivnost (jedinice) se određuje korištenjem jednostupanjskog testa koagulacije (engl. one-stage coagulation assay, OSCA). Specifična aktivnost lijeka OBIZUR iznosi približno 10 000 U/mg proteina.

OBIZUR (koagulacijski faktor VIII (rekombinantni), svinjska sekvencija) je pročišćeni protein sa 1448 aminokiselina s približnom molekularnom masom od 175kDa.

Proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK) u bubrežnim stanicama mladunčadi kineskog hrčka (engl. baby hamster kidney, BHK). BHK stanice su kultivirane u mediju koji sadrži fetalni goveđi serum. U proizvodnom postupku ne koriste se ljudski serum ni proizvodi ljudskih proteina, niti bilo kakvi dodatni materijali životinjskog podrijetla.

Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom

Jedna bočica sadrži 4,4 mg (198 mM) natrija po ml rekonstituirane otopine.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Prašak je bijele boje.

Otopina je bistra i bezbojna.

4.KLINIČKI PODACI

4.1Terapijske indikacije

Liječenje krvarenja u bolesnika sa stečenom hemofilijom prouzročenom protutijelima na faktor VIII.

OBIZUR je indiciran u odraslih.

4.2Doziranje i način primjene

Liječenje lijekom OBIZUR treba biti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju hemofilije.

Lijek je namijenjen samo za primjenu na hospitaliziranim bolesnicima. Potrebno je kliničko praćenje krvarenja u bolesnika.

Doziranje

Doza, učestalost i trajanje liječenja lijekom OBIZUR ovise o mjestu, opsegu i težini epizode krvarenja, ciljnoj aktivnosti faktora VIII, kao i o kliničkom stanju bolesnika.

Broj jedinica primijenjenog faktora VIII izražen je u jedinicama (engl. Units, U) koje potječu od internog standarda koji je kalibriran postojećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) za lijekove koji sadrže faktor VIII.

Jedna jedinica (U) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.

Preporučena početna doza je 200 U po kilogramu tjelesne težine, primijenjena intravenskom injekcijom (vidjeti dio 6.6).

Potrebna početna doza lijeka OBIZUR za bolesnika izračunava se korištenjem sljedeće formule:

Početna doza (U/kg) jačina lijeka (U/bočica) × tjelesna težina (kg) = Broj bočica

npr. za ispitanika od 70 kg broj bočica za početnu dozu izračunava se ovako: 200 U/kg 500 U/bočica × 70 kg = 28 bočica

Potrebno je pratiti aktivnost faktora VIII i kliničko stanje 30 minuta nakon prve injekcije i 3 sata nakon primjene lijeka OBIZUR.

Potrebno je pratiti aktivnost faktora VIII neposredno prije i 30 minuta nakon sljedećih doza i vidjeti tablicu u nastavku za preporučene najniže ciljne razine Faktora VIII.

Preporučuje se jednostupanjski test koagulacije za Faktor VIII jer se koristi za određivanje aktivnosti lijeka OBIZUR i srednje vrijednosti stupnja poboljšanja (vidjeti dio 4.4 i 5.2).

Doza i učestalost primjene moraju se temeljiti na rezultatima aktivnosti faktora VIII (potrebno je održavati unutar preporučenih granica) i o postignutom kliničkom odgovoru.

Podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika sa stečenom hemofilijom su ograničeni (vidjeti dio 5.1).

Početna faza

Vrsta krvarenja

Najniža ciljna

Početna

Sljedeća doza

Učestalost i

 

aktivnost faktora VIII

doza

 

trajanje sljedećeg

 

(jedinice po dl ili %

(jedinica

 

doziranja

 

normale)

po kg)

 

 

Blago i umjereno

 

 

 

 

krvarenje

 

 

 

 

iz površinskog

 

 

 

 

mišića/bez

>50%

 

Titrirati sljedeće

Dozu primijeniti

neurovaskularnog

 

svakih 4 do 12 sati,

 

 

narušavanja i

 

 

doze na temelju

učestalost se može

 

 

kliničkog

krvarenje u

 

 

prilagoditi na

 

 

odgovora i radi

zglobovima

 

 

temelju kliničkog

 

održavanja

Značajno umjereno

 

odgovora i

 

 

najniže ciljne

do teško

 

 

izmjerene

 

 

aktivnosti

intramuskularno,

 

 

aktivnosti faktora

 

 

faktora VIII

retroperitonealno,

>80%

 

VIII

 

 

gastrointestinalno,

 

 

 

 

 

 

 

intrakranijalno

 

 

 

 

krvarenje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Faza zacjeljivanja

Nakon odgovora na liječenje, obično unutar prvih 24 sata, nastavite primjenu lijeka OBIZUR dozom koja održava najnižu aktivnost FVIII pri 30-40% dok krvarenje ne bude pod nadzorom. Maksimalna aktivnost FVIII u krvi ne smije premašiti 200%.

Trajanje liječenja ovisi o kliničkoj procjeni.

Pedijatrijska populacija

Primjena u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina s kongenitalnom ili u rijetkim slučajevima stečenom hemofilijom trenutno nije odobrena.

Način primjene

Za primjenu u venu.

Ukupni volumen pripremljenog lijeka OBIZUR treba primjenjivati brzinom od 1 do 2 ml u minuti.

Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.

4.3Kontraindikacije

Poznate anafilaktičke reakcije na djelatnu tvar, proteine hrčka, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

4.4Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Preosjetljivost

Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na lijek OBIZUR. Lijek sadrži proteine hrčka u tragovima.

Bolesnike je potrebno upozoriti da u slučaju pojave simptoma preosjetljivosti odmah prestanu uzimati ovaj lijek te se obrate svom liječniku. Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.

U slučaju šoka, mora se provesti standardno medicinsko liječenje šoka.

Razvoj inhibicijskih protutijela

Inhibicijska protutijela na svinjski faktor VIII (izmjerena korištenjem modifikacije Nijmegenove prilagodbe Bethesda testa) utvrđene su prije i nakon izlaganja lijeku OBIZUR. Prije početka liječenja zabilježeni su titri inhibitora do 29 jedinica Bethesda, no ispitanici su pozitivno odgovorili na OBIZUR. Preporučuje se da liječenje temelji na kliničkoj procjeni, a ne na detekciju inhibitorskih protutijela Bethesda testom.

Nema kliničkih podataka o razvoju inhibicijskih protutijela na OBIZUR nakon ponovljene primjene. Stoga se OBIZUR smije primjenjivati samo kada se smatra kliničkim neophodnim. Nije uvijek potrebno liječenje opsežne purpure na koži.

OBIZUR se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u bubrežnim stanicama mladunčadi kineskog hrčka. Protutijela na protein bubrežnih stanica mladunčadi kineskog hrčka nisu detektirana u ispitanika nakon izloženosti lijeku OBIZUR.

Visoka i dugotrajna aktivnost Faktora VIII u krvi može pogodovati tromboembolijskim događajima. Naročito postoji rizik kod osoba s postojećom kardiovaskularnom bolesti i starijih osoba.

Ako je neophodna venska kateterizacija, treba uzeti u obzir komplikacije vezane uz kateter, kao što je tromboza na mjestu katetera.

Aktivnost faktora VIII koja se određuje kromogenim ispitivanjem općenito je niža od aktivnosti faktora VIII koja se određuje jednostupanjskim testom koagulacije. Mjerenje aktivnosti Faktora VIII mora se uvijek provoditi istom metodom na svakom bolesnikom. Jednostupanjski test se preporučuje zato što je korišten u određivanju aktivnosti i srednje vrijednosti stupnja poboljšanja lijeka OBIZUR (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).

Naziv i broj serije

Strogo se preporučuje da se svaki put kada se bolesniku primijeni OBIZUR zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenim brojevima serije svakom bolesniku.

Sadržaj natrija

Jedna bočica sadrži 4,4 mg (198 mM) natrija po ml rekonstituirane otopine.

O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

4.5Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu prijavljene interakcije lijeka OBIZUR s drugim lijekovima.

4.6Plodnost, trudnoća i dojenje

Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s lijekom OBIZUR. Ne postoje iskustva s primjenom lijeka OBIZUR tijekom trudnoće i dojenja. Stoga tijekom trudnoće i dojenja OBIZUR treba primjenjivati isključivo ako je jasno indiciran.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

OBIZUR ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila:

Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i probadanje na mjestu injiciranja, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, piskanje u plućima) moguće su i mogu uznapredovati do teške anafilakse (uključujući šok) (vidjeti dio 4.4.).

Bolesnici sa stečenom hemofilijom mogu razviti inhibicijska protutijela na svinjski faktor VIII.

Tablični popis nuspojava:

Tablica je u skladu s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA (SOC i razina preporučenog pojma). U kliničkom ispitivanju lijeka OBIZUR za stečenu hemofiliju, sigurnost je procijenjena

u 29 odraslih osoba.

Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Klasifikacija organskih

 

MedDRA preporučeni naziv

Učestalost

sustava

 

 

 

Pretrage

 

Pozitivan test na inhibitorska

Često

 

 

protutijela protiv svinjskog

 

 

 

faktora VIII (vidjeti dio 4.4)

 

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

 

 

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatak V.

4.9Predoziranje

Učinci viših doza lijeka OBIZUR od preporučenih nisu još utvrđeni.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor krvi VIII, svinjska sekvencija. ATK oznaka: B02BD14

Mehanizam djelovanja

OBIZUR je rekombinantni faktor VIII s uklonjenom B-domenom i svinjskom sekvencijom (susoktokog alfa). Radi se o glikoproteinu.

Odmah nakon otpuštanja u krvotok bolesnika, faktor VIII se veže na von Willebrandov faktor (vWF). Kompleks faktor VIII/von Willebrandov faktor sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i von Willebrandovog faktora) koje imaju različite fiziološke funkcije. Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, čime se pospješuje pretvorba faktora X u aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvara protrombin u trombin. Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin što dovodi do stvaranja krvnog ugruška.

Stečena hemofilija je rijetki poremećaj krvarenja u kojem bolesnici s normalnim genima za faktor VIII razviju inhibicijska autoprotutijela usmjerena protiv faktora VIII. Ta autoprotutijela neutraliziraju ljudski faktor VIII u cirkulaciji, što rezultira nedostatkom dostupnog faktora VIII. Protutijela (inhibitori) u cirkulaciji usmjereni protiv faktora VIII imaju minimalnu ili nikakvu unakrsnu reaktivnost na lijek OBIZUR.

OBIZUR privremeno zamjenjuje inhibirani endogeni faktor VIII koji je potreban za učinkovitu hemostazu.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Sigurnost i djelotvornost lijeka OBIZUR za liječenje epizoda teškog krvarenja u ispitanika sa stečenom hemofilijom s autoimunim inhibicijskim protutijelima na ljudski faktor VIII ispitane su u prospektivnom, nerandomiziranom, otvorenom ispitivanju provedenom na 28 ispitanika

(18 bijelaca, 6 crnaca, 4 azijata). Ispitivanje je uključivalo ispitanike koji su imali po život opasno krvarenje i/ili krvarenje uz opasnost od gubitka ekstremiteta koje je zahtijevalo hospitalizaciju.

Svi početni slučajevi krvarenja imali su pozitivan odgovor na liječenje 24 sata nakon početne primjene doze prema procjeni glavnog ispitivača. Pozitivnim odgovorom smatra se prestanak ili smanjenje krvarenja, s kliničkim poboljšanjem ili s aktivnošću faktora VIII iznad unaprijed definiranog cilja.

Pozitivan odgovor zabilježen je u 95% (19/20) ispitanika procijenjenih nakon 8 sati i 100% (18/18) nakon 16 sati. Povrh odgovora na liječenje, ispitivač je utvrdio ukupni uspjeh liječenja na temelju njegove/njezine sposobnosti prestanka uzimanja ili smanjivanja doze i/ili učestalosti primjene doze lijeka OBIZUR. Ukupno 24/28 (86%) imalo je uspješnu kontrolu (prestanak) početnog krvarenja. Od tih ispitanika liječenih lijekom OBIZUR kao prvom linijom liječenja, definiranom kao odsutnost neposredne prethodne primjene lijekova protiv krvarenja prije prvog liječenja lijekom OBIZUR,

kod 16/17 (94%) zabilježen je konačan uspjeh liječenja. U jedanaest ispitanika zabilježeno je uzimanje lijekova protiv krvarenja (primjerice rFVIIa, aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa, traneksamična kiselina) prije prvog liječenja lijekom OBIZUR. Od tih 11 ispitanika, kod osam je liječenje konačno imalo uspjeha (73%).

Medijan doze po injekciji za uspješno liječenje primarnog krvarenja bio je 133 U/kg, a medijan ukupne doze bio je 1523 U/kg za medijan od 6 dana. Medijan broja dnevnih infuzija po ispitaniku bio je 1,76 (raspon: (0,2 do 5,6). U početnom razdoblju od 24 sata, medijan ukupne doze od 493 U/kg korišten je u kliničkom ispitivanju s medijanom od 3 infuzija. Kada je liječenje bilo potrebno

nakon 24 sata, za kontroliranje epizode krvarenja korišten je medijan ukupne doze od 1050 U/kg uz medijan od 10,5 infuzija (medijan doze 100 U/kg).

Druge informacije

Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka OBIZUR u svim podskupinama pedijatrijske populacije koja se liječi od stečene hemofilije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).

Ovaj lijek je odobren u ‘iznimnim okolnostima’. To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se tekst Sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.

5.2Farmakokinetička svojstva

Farmakokinetički podaci prikupljeni od 5 ispitanika sa stečenom hemofilijom u stanju bez krvarenja prikazani su u Tablici 1.

Tablica1: Pojedinačni farmakokinetički podaci aktivnosti faktora VIII nakon primjene završne doze lijeka OBIZUR u 5 ispitanika sa stečenom hemofilijom. Ispitanici su bili u stanju bez krvarenja. Aktivnost faktora VIII izmjerena je jednostupanjskim testom koagulacije.

 

 

Doza

Početna

 

 

 

 

AUC0-∞

Ispitanik

Doza (U)

(U/kg)

aktivnost

t½ (h)

Tmax

Amax

AUC0-t

(%·t)

 

hFVIII

(h)

(%)

(%·t)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(%)

 

 

 

 

 

76,7

0,42

30,0

4,6

0,42

144,2

5,3

0,45

206,8

1,8

0,50

10 000

133,3

N/D

4,2

0,75

Amax = zabilježena maksimalna % aktivnost; AUC0-t = površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme od vremena 0 do zadnje mjerljive koncentracije; AUC0- = površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme od vremena 0 procijenjena do beskonačnosti; t½ = terminalni poluvijek; Tmax = vrijeme zabilježene maksimalne % aktivnosti, N/D= nije dostupno.

Srednja vrijednost stupnja poboljšanja nakon početne doze od 200 U/kg bila je 1,06 ± 0,75 U/ml po U/kg (raspon 0,10-2,61) izmjerena jednostupanjskim testom koagulacije.

Iako je aktivnost Faktora VIII koja se određuje kromogenim ispitivanjem općenito niža od aktivnosti Faktora VIII koja se određuje jednostupanjskim testom koagulacije, aktivnosti Faktora VIII nakon infuzije u bolesnika sa stečenom hemofilijom u kliničkom ispitivanju OBI-1-301 bile su više kada su se određivale kromogenim ispitivanjem u odnosu na jednostupanjski test koagulacije (vidjeti dio 4.4).

Inhibicijska protutijela na OBIZUR izmjerena su korištenjem modifikacije Nijmegenove prilagodbe Bethesda testa. Tri ispitanika uključena u farmakokinetičku analizu imala su mjerljiv titar protu-svinjskog faktor VIII inhibitora prije početka ispitivanja (≥0,6 jedinica Bethesda (BU)/ml). Tri od pet ispitanika nisu imala mjerljive titre protu-svinjskog faktor VIII inhibitora nakon liječenja (<0,6 BU/ml na temelju zadnjeg zabilježenog rezultata), dva ispitanika imala su mjerljiv titar protu-svinjskog faktor VIII inhibitora (≥0,6 BU/ml).

Srednja vrijednost poluvijeka lijeka OBIZUR u devet ispitanika u stanju krvarenja kod kojih se mogla ocijeniti bila je (oko) 10 sati (raspon 2,6 do 28,6 sati).

5.3Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza. Međutim, u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, incidencija i težina glomerulopatije zabilježene u majmuna kojima je intravenski primijenjen OBIZUR u dozama od 75, 225 i 750 U/kg/dan povećavale su se tijekom vremena. Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s lijekom OBIZUR.

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1Popis pomoćnih tvari

Prašak

Polisorbat 80

Natrijev klorid

Kalcijev klorid dihidrat

Saharoza

Tris baza

Tris HCl

Tri-natrijev citrat dihidrat

Otapalo

Sterilizirana voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

6.3Rok valjanosti

30 mjeseci.

Rekonstituirana otopina mora se upotrijebiti odmah, ali najkasnije 3 sata nakon rekonstitucije.

6.4Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Jedno pakiranje lijeka OBIZUR sadrži 1, 5 ili 10 svakog od sljedećeg

bočice s praškom (staklo tip I) s gumenim čepom (butilna guma) i "flip-off" prstenom

napunjene štrcaljke (staklo tip I) s gumenim čepom (butilna guma), gumenim zatvaračem vrha i Luer Lock adapterom

uređaj za prijenos tekućine s ugrađenim plastičnim šiljkom

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Otopina je nakon rekonstitucije bistra, bezbojna, bez vidljivih čestica i pH otopine iznosi između 6,8 i 7,2. Osmolalnost pufera formulacije u rasponu je od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.

Prije primjene rekonstituiranog lijeka treba vizualno provjeriti jesu li u njemu prisutne čestice i je li promijenio boju. Ne smiju se primjenjivati otopine s vidljivim česticama ili promijenjene boje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Priprema

Prije početka rekonstitucije potrebno je sljedeće:

Izračunati broj bočica praška

Isti broj napunjenih štrcaljki od 1 ml s otapalom i sterilnim adapterima za bočice

Vate natopljene alkoholom

Velika sterilna štrcaljka koja će sadržati završni volumen rekonstituiranog lijeka

Postupci opisani u nastavku navedeni su kao općenite upute za pripremu i rekonstituciju lijeka OBIZUR. Potrebno je ponoviti sljedeće upute za rekonstituciju za svaku bočicu praška koju treba rekonstituirati.

Rekonstitucija

Koristiti aseptičku tehniku tijekom postupka rekonstitucije.

1.Bočica praška OBIZUR i napunjena štrcaljka otapala trebaju dosegnuti sobnu temperaturu.

2.Skinuti plastični zatvarač s bočice praška OBIZUR (Slika A).

3.Prebrisati gumeni čep vatom natopljenom alkoholom (nije isporučeno) i pričekati da se osuši prije korištenja.

4.Skinuti pokrov pakiranja adaptera za bočicu (Slika B). Treba paziti da se ne dodirne luer-lock (vrh) u središtu adaptera za bočicu. Ostaviti adapter za bočicu u pakiranju.

5.Pakiranje adaptera za bočicu staviti na čistu površinu s luer-lockom okrenutim prema gore.

6.Skinuti zaštitni zatvarač s napunjene štrcaljke s otapalom (Slika C).

7.Čvrsto držeći pakiranje adaptera za bočicu, priključiti napunjenu štrcaljku s otapalom na adapter za bočicu guranjem vrha štrcaljke prema dolje na luer lock u sredini adaptera za bočicu, i njegovim okretanjem u smjeru kazaljke na satu dok se štrcaljka ne pričvrsti. Ne zatezati prekomjerno (Slika D).

8.Ukloniti plastično pakiranje (Slika E).

9.Staviti bočicu praška OBIZUR na čistu, ravnu i tvrdu površinu. Staviti adapter za bočicu preko bočice praška OBIZUR i čvrsto gurnuti šiljasti priključak s filterom adaptera za bočicu kroz središte gumenog kruga bočice praška OBIZUR dok se proziran plastični zatvarač ne zakvači za bočicu (Slika F).

10.Gurnuti klip prema dolje kako bi se polako ubrizgalo cijelo otapalo iz štrcaljke u bočicu praška OBIZUR.

11.Nježno okretati (kružnim pokretom) bočicu praška OBIZUR bez skidanja štrcaljke dok se prašak nije sasvim otopio/rekonstituirao (Slika G). Rekonstituiranu otopinu treba prije primjene vizualno pregledati na postojanje čestica. Lijek se ne smije koristiti ako su prisutne čestice ili promjena boje.

12.Jednom rukom držati bočicu i adapter bočice, a drugom rukom čvrsto uhvatiti tijelo napunjene štrcaljke s otapalom i pokretom u smjeru suprotnom od kazaljke na satu odviti štrcaljku s adaptera za bočicu (Slika H).

13.OBIZUR treba primijeniti odmah i unutar 3 sata nakon rekonstitucije kada se čuva na sobnoj temperaturi.

Slika A

Slika B

Slika C

Slika D

Slika E

Slika F

Slika G

Slika H

Primjena

Samo za intravensku injekciju!

Prije primjene otopine rekonstituiranog lijeka OBIZUR potrebno je provjeriti moguću prisutnost čestica i promjenu boje. Otopina treba biti bistra i bezbojna. Lijek se ne smije primijeniti ako su prisutne čestice ili promjena boje.

Lijek OBIZUR se ne smije primijeniti iz iste cjevčice ili spremnika s drugim lijekovima za ubrizgavanje.

Aseptičkom tehnikom primijeniti korištenjem sljedećeg postupka:

1.Nakon što su sve bočice rekonstituirane, priključiti veliku štrcaljku na adapter za bočicu nježnim guranjem vrha štrcaljke prema dolje na luer lock u sredini adaptera za bočicu, i okretanjem u smjeru kazaljke na satu dok se štrcaljka ne pričvrsti.

2.Okrenuti bočicu naopako; gurnuti zrak iz štrcaljke u bočicu i izvući rekonstituirani lijek OBIZUR u štrcaljku (Slika I).

Slika I

3.Odviti veliku štrcaljku u smjeru suprotnom od kazaljke na satu s adaptera za bočicu i ponoviti postupak za sve rekonstituirane bočice lijeka OBIZUR dok se ne dostigne ukupan volumen koji treba primijeniti.

4.Primijeniti lijek OBIZUR intravenski brzinom od 1 do 2 ml u minuti.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austrija

8.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/15/1035/001

EU/1/15/1035/002

EU/1/15/1035/003

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 11. Studenog 2015

10.DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept