Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Uputa o lijeku - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaObizur
ATK šifraB02
Tvarsusoctocog alfa
ProizvođačBaxalta Innovations GmbH

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

OBIZUR 500 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju susoktokog alfa

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je OBIZUR i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OBIZUR

3.Kako primjenjivati OBIZUR

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati OBIZUR

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je OBIZUR i za što se koristi

OBIZUR sadrži djelatnu tvar susoktokog alfa, koagulacijski faktor VIII, svinjska sekvencija. Faktor VIII je nužan u krvi kako bi se stvorio ugrušak i zaustavila krvarenja.

U bolesnika sa stečenom hemofilijom, FVIII ne djeluje pravilno jer je bolesnik razvio protutijela na vlastiti faktor VIII koja neutraliziraju taj faktor zgrušavanja krvi.

OBIZUR se koristi za liječenje epizoda krvarenja u odraslih sa stečenom hemofilijom (poremećaj krvarenja prouzročen nedostatkom aktivnosti faktora VIII uslijed razvoja protutijela). Ta protutijela imaju manji neutralizirajući učinak na OBIZUR nego na ljudski faktor VIII.

OBIZUR ponovno uspostavlja nedostajuću aktivnost faktora VIII i pomaže u stvaranju krvnih ugrušaka na mjestu krvarenja.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OBIZUR

Lijek je samo za primjenu na hospitaliziranim bolesnicima. Potrebno je kliničko praćenje krvarenja u bolesnika.

Nemojte primjenjivati OBIZUR:

-ako ste alergični na susoktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

-ako ste alergični na proteine hrčka (iz proizvodnog postupka mogu biti u tragovima prisutni u lijeku OBIZUR)

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite OBIZUR.

Postoji mala mogućnost da u Vas nastupi alergijska reakcija na OBIZUR. Zbog toga morate znati prepoznati rane znakove alergijskih reakcija (vidjeti dio 4 za znakove i simptome). Ako se u Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, injekcija se treba zaustaviti. Teški simptomi koji uključuju poteškoće u disanju te (skorašnju) nesvjesticu zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.

Bolesnici koji razviju inhibicijska protutijela na OBIZUR

Vaš će liječnik možda provjeriti imate li inhibicijska protutijela na svinjski faktor VIII.

Vaš će liječnik provjeriti Vaš faktor VIII u krvi kako bi utvrdio dobivate li dovoljno faktora VIII. Vaš će liječnik također provjeriti je li krvarenje primjereno kontrolirano.

Recite svom liječniku ako ste imali kardiovaskularnu bolest u prošlosti ili ako imate poznati rizični faktor za trombozu (bolest prouzročena krvnim ugrušcima u normalnim žilama), jer se ne može isključiti mogućnost razvijanja tromboembolijskih bolesti kod visokih i dugotrajnih razina faktora krvi VIII.

Naziv i broj serije

Preporučuje se da zdravstveni radnik zabilježi naziv i broj serije lijeka svaki put kada se OBIZUR primjeni, s ciljem održavanja veze između Vašeg liječenja i serije lijeka.

Primjena u djece i adolescenata

OBIZUR trenutačno nije odobren za liječenje bolesnika u dobi ispod 18 godina, u kojih je stečena hemofilija rijetka.

Drugi lijekovi i OBIZUR

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove. Nisu poznate interakcije lijeka OBIZUR s drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

OBIZUR ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

OBIZUR sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 4,4 mg natrija po mililitru nakon što se pripremi.

Obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.Kako primjenjivati OBIZUR

Liječenje lijekom OBIZUR će započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom (poremećaji krvarenja).

Doza lijeka OBIZUR (izražena u jedinicama ili U) koju će izračunati liječnik ovisit će o Vašem stanju i tjelesnoj težini. Učestalost i trajanje primjene ovisit će o učinkovitosti lijeka OBIZUR u Vas. Obično je zamjenska terapija lijekom OBIZUR privremeno liječenje dok krvarenje ne prestane ili dok se ne iskorijene protutijela na Vaš faktor VIII.

Preporučena prva doza je 200 U po kilogramu tjelesne težine, primijenjena injekcijom u venu.

Vaš liječnik će redovito mjeriti aktivnost Vašeg faktora VIII kako bi mogao odlučiti o sljedećoj dozi i učestalosti lijeka OBIZUR.

Do odgovora na liječenje će obično doći u prvih 24 sata, Vaš liječnik će prilagoditi dozu i trajanje liječenja lijekom OBIZUR dok se krvarenje ne zaustavi.

Ukupni volumen pripremljenog lijeka OBIZUR treba primjenjivati brzinom od 1 do 2 ml u minuti.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Ako primijenite više lijeka OBIZUR nego što ste trebali

Uvijek primijenite OBIZUR točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Ako ste primijenili veću dozu lijeka OBIZUR od preporučene, čim prije se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti OBIZUR

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Obavijestite svog liječnika ako ste propustili dozu i ne znate kako to nadoknaditi.

Ako prestanete primjenjivati lijek OBIZUR

Ne smijete prekinuti primjenjivati OBIZUR bez prethodnog odobrenja Vašeg liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se jave teške i iznenadne alergijske reakcije, injekcija se mora odmah prekinuti. Morate se odmah obratiti svom liječniku ako se pojavi bilo koji od sljedećih ranih simptoma:

-oticanje usana i jezika

-žarenje i probadanje na mjestu injiciranja

-zimica, crvenilo

-koprivnjača, opći svrbež

-glavobolja, nizak krvni tlak

-pospanost, mučnina, nemir

-ubrzani otkucaji srca, stezanje u prsima

-trnci, povraćanje

-piskanje pri disanju u plućima

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-Razvoj protutijela protiv lijeka

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatak V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati OBIZUR

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Primijenite rekonstituiranu otopinu odmah, a najkasnije 3 sata nakon što se prašak prvi puta potpuno otopio.

Otopina nakon pripreme treba biti bistra i bezbojna.

Lijek se ne smije primijeniti ako su prisutne čestice ili promjena boje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što OBIZUR sadrži

-Djelatna tvar je susoktokog alfa (koagulacijski faktor VIII, svinjska sekvencija proizvedena tehnologijom rekombinantne DNK). Jedna bočica s praškom sadrži 500 U susoktokoga alfa.

-Drugi sastojci praška su polisorbat 80, natrijev klorid (vidjeti i dio 2), kalcijev klorid dihidrat, saharoza, Tris baza, Tris HCl, Tri-natrijev citrat dihidrat.

-Otapalo je 1 ml sterilizirane vode za injekcije.

Kako OBIZUR izgleda i sadržaj pakiranja

Jedno pakiranje sadrži 1, 5 ili 10 sljedećeg:

-staklena bočica lijeka OBIZUR 500 U u obliku bijelog, rastresitog praška s gumenim zatvaračem i "flip-off" prstenom

-napunjena staklena štrcaljka od 1 ml sterilizirane vode za injekcije s gumenim zatvaračem vrha i Luer Lock adapterom

-uređaj za prijenos tekućine s ugrađenim plastičnim šiljkom

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austrija

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Proizvođač

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austrija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Ovaj lijek je odobren u ‘iznimnim okolnostima’. To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu <, i na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice

(link)}>. <Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

<Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.>

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU

Priprema

Prije početka rekonstitucije potrebno je sljedeće:

Izračunati broj bočica praška

Isti broj štrcaljki s otapalom od 1 ml i sterilnim adapterima za bočice

Vate natopljene alkoholom

Velika sterilna štrcaljka koja će sadržati završni volumen otopljenog lijeka

Postupci opisani u nastavku navedeni su kao općenite upute za pripremu i rekonstituciju lijeka OBIZUR. Potrebno je ponoviti sljedeće upute za rekonstituciju za svaku bočicu praška koju treba rekonstituirati.

Rekonstitucija

Koristiti aseptičku tehniku tijekom postupka rekonstitucije.

1.Bočica praška OBIZUR i napunjena štrcaljka otapala trebaju dosegnuti sobnu temperaturu.

2.Skinuti plastični zatvarač s bočice praška OBIZUR (Slika A).

3.Prebrisati gumeni čep vatom natopljenom alkoholom (nije isporučeno) i pričekati da se osuši prije korištenja.

4.Skinuti pokrov pakiranja adaptera za bočicu (Slika B). Treba paziti da se ne dodirne luer-lock (vrh) u središtu adaptera za bočicu. Ostaviti adapter za bočicu u pakiranju.

5.Pakiranje adaptera za bočicu staviti na čistu površinu s luer-lockom okrenutim prema gore.

6.Skinuti zaštitni zatvarač s napunjene štrcaljke s otapalom (Slika C).

7.Čvrsto držeći pakiranje adaptera za bočicu, priključiti napunjenu štrcaljku s otapalom na adapter za bočicu guranjem vrha štrcaljke prema dolje na luer lock u sredini adaptera za bočicu, i njegovim okretanjem u smjeru kazaljke na satu dok se štrcaljka ne pričvrsti. Ne zatezati prekomjerno (Slika D).

8.Ukloniti plastično pakiranje (Slika E).

9.Staviti bočicu praška OBIZUR na čistu, ravnu i tvrdu površinu. Staviti adapter za bočicu preko bočice praška OBIZUR i čvrsto gurnuti šiljasti priključak s filterom adaptera za bočicu kroz središte gumenog kruga bočice praška OBIZUR dok se proziran plastični zatvarač ne zakvači za bočicu (Slika F).

10.Gurnuti klip prema dolje kako bi se polako ubrizgalo cijelo otapalo iz štrcaljke u bočicu praška OBIZUR.

11.Nježno okretati (kružnim pokretom) bočicu praška OBIZUR bez skidanja štrcaljke dok se prašak nije sasvim otopio/rekonstituirao (Slika G). Pripremljenu otopinu treba prije primjene vizualno pregledati na postojanje čestica. Lijek se ne smije koristiti ako su prisutne čestice ili promjena boje.

12.Jednom rukom držati bočicu s praškom i adapter bočice, a drugom rukom čvrsto uhvatiti tijelo napunjene štrcaljke s otapalom i pokretom u smjeru suprotnom od kazaljke na satu odviti štrcaljku s adaptera za bočicu (Slika H).

13.OBIZUR treba primijeniti odmah i unutar 3 sata nakon otapanja kada se čuva na sobnoj temperaturi.

Slika A

Slika B

Slika C

Slika D

Slika E

Slika F

Slika G

Slika H

Primjena

Samo za injekciju u venu!

Prije primjene otopine rekonstituiranog lijeka OBIZUR potrebno je provjeriti moguću prisutnost čestica i promjenu boje. Otopina treba biti bistra i bezbojna. Lijek se ne smije primijeniti ako su prisutne čestice ili promjena boje.

Lijek OBIZUR se ne smije primijeniti iz iste cjevčice ili spremnika s drugim lijekovima za ubrizgavanje.

Aseptičkom tehnikom primijeniti korištenjem sljedećeg postupka:

1.Nakon što su sve bočice otopljene, priključiti veliku štrcaljku na adapter za bočicu nježnim guranjem vrha štrcaljke prema dolje na luer lock u sredini adaptera za bočicu, i okretanjem u smjeru kazaljke na satu dok se štrcaljka ne pričvrsti.

2.Okrenuti bočicu naopako; gurnuti zrak iz štrcaljke u bočicu i izvući rekonstituirani lijek OBIZUR u štrcaljku (Slika I).

Slika I

3.Odviti veliku štrcaljku u smjeru suprotnom od kazaljke na satu s adaptera za bočicu i ponoviti postupak za sve otopljene bočice lijeka OBIZUR dok se ne dostigne ukupan volumen koji treba primijeniti.

4.Primijeniti otopljeni lijek OBIZUR u venu brzinom od 1 do 2 ml u minuti.

Potrebna početna doza lijeka OBIZUR za bolesnika izračunava se korištenjem sljedeće formule: Početna doza (U/kg) jačina lijeka (U/bočica) × tjelesna težina (kg) = Broj bočica

npr. za ispitanika od 70 kg broj bočica za početnu dozu izračunava se ovako: 200 U/kg 500 U/bočica × 70 kg = 28 bočica

Doziranje

Preporučena početna doza je 200 U po kilogramu tjelesne težine, primijenjena injekcijom.

Vrsta krvarenja

Najniža ciljna

Početna doza

Sljedeća doza

Učestalost i

 

aktivnost faktora

(jedinica po

 

trajanje sljedećeg

 

VIII (jedinice po dl ili

kg)

 

doziranja

 

% normale)

 

 

 

Blago i umjereno

 

 

Titrirati

Dozu primijeniti

krvarenje

 

 

sljedeće doze

svakih 4 do 12 sati,

iz površinskog

 

 

na temelju

učestalost se može

mišića/bez

>50%

 

kliničkog

prilagoditi na

neurovaskularnog

 

odgovora i

temelju kliničkog

 

 

narušavanja i

 

 

radi

odgovora i

krvarenje u

 

 

održavanja

izmjerene

zglobovima

 

 

najniže ciljne

aktivnosti faktora

Značajno umjereno

 

 

aktivnosti

VIII

do teško

 

faktora VIII

 

intramuskularno,

 

 

 

 

 

 

 

retroperitonealno,

>80%

 

 

 

gastrointestinalno,

 

 

 

 

intrakranijalno

 

 

 

 

krvarenje

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept