Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaOcaliva
ATK šifraA05AA04
Tvarobeticholic acid
ProizvođačIntercept Pharma Ltd

Ocaliva

obetikolatna kiselina

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Ocaliva. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ocaliva.

Praktične informacije o primjeni lijeka Ocaliva bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Ocaliva i za što se koristi?

Ocaliva je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba s bolešću jetre poznate pod nazivom primarni bilijarni kolangitis.

Primarni bilijarni kolangitis autoimuna je bolest kod koje dolazi do postupnog propadanja malih žučnih kanala u jetri. Ti kanali provode tekućinu koja se naziva žuč iz jetre do crijeva, gdje pomaže u razgradnji masti. Zbog oštećenja žučnih kanala, žuč se nakuplja u jetri i uzrokuje oštećenja jetrenog tkiva. To može uzrokovati ožiljke na jetri i zatajenje jetre, te povećati rizik od raka jetre.

Lijek Ocaliva sadržava djelatnu tvar obetikolatnu kiselinu. Primjenjuje se zajedno s drugim lijekom, ursodeoksikolatnom kiselinom (UDCA) u bolesnika koji ne reagiraju dostatno samo na UDCA i kao monoterapija u bolesnika koji ne mogu uzimati UDCA.

Budući da je broj bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom nizak, dotična se bolest smatra

„rijetkom” te je Ocaliva dobio status „lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti” od 27. srpnja 2010.

Kako se Ocaliva koristi?

Lijek Ocaliva dostupan je u tabletama (od 5 i 10 mg) i izdaje se samo na recept. Preporučena početna doza je 5 mg jedanput na dan. Nakon šest mjeseci, ako se lijek Ocaliva dobro podnosi, doza se može

povećati na 10 mg jedanput dnevno. Doze se mogu smanjiti ili će možda trebati prekinuti liječenje u bolesnika koji iskuse nepodnošljiv svrbež (moguća nuspojava lijeka Ocaliva).

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Ocaliva?

Djelatna tvar u lijeku Ocaliva, obetikolatna kiselina, modificiran je oblik žučne kiseline (glavnog sastojka žuči). Djeluje uglavnom tako da se veže za receptore u jetri i probavnom sustavu (farnezoid X receptor) koji upravljaju stvaranjem žuči. Vezivanjem na te receptore lijek Ocaliva smanjuje stvaranje žuči u jetri, čime sprečava nakupljanje žuči i oštećivanje jetrenog tkiva.

Koje su koristi lijeka Ocaliva dokazane u ispitivanjima?

Lijek Ocaliva uspoređen je s placebom (slijepo liječenje) u okviru glavnog ispitivanja koje je obuhvaćalo 217 odraslih osoba s primarnim bilijarnim kolangitisom koji su uzimali UDCA barem jednu godinu, ili koji nisu mogli uzimati UDCA. Mjerilo djelotvornosti temeljilo se na broju bolesnika u kojih su se razine tvari ALP i bilirubin (pokazatelji oštećenja jetre) u krvi snizile za barem 15 % (za ALP) i ispod određene vrijednosti koja se smatra normalnom (za bilirubin) nakon jedne godine liječenja.

Ispitivanje je pokazalo da je lijek Ocaliva djelotvorniji od placeba u snižavanju razine bilirubina i ALP-a u krvi: razine su snižene na potrebne vrijednosti u 47 % (34 od 73) bolesnika liječenih dozom lijeka

Ocaliva od 10 mg i u 46 % (32 od 70) bolesnika liječenih povećanim dozama lijeka Ocaliva (od 5 mg do 10 mg), u usporedbi s 10 % (7 od 73) bolesnika koji su dobivali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Ocaliva?

Najčešće nuspojave lijeka Ocaliva su svrbež (koji se može javiti u više od 6 na 10 osoba) i umor (koji se može javiti u više od 2 na 10 osoba). Svrbež je također najčešća nuspojava koja može dovesti do prekida liječenja. U većini zabilježenih slučajeva svrbež se pojavio u prvom mjesecu liječenja i s nastavkom liječenja uglavnom bi nestao nakon nekog vremena. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ocaliva potražite u uputi o lijeku.

Lijek Ocaliva ne smije se primjenjivati u bolesnika s potpunim začepljenjem žučnih kanala. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Ocaliva odobren?

Bolesnici s primarnim bilijarnim kolangitisom imaju ograničene mogućnosti liječenja. Potvrđeno je da lijek Ocaliva snižava razine bilirubina i ALP-a u krvi u bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom, uključujući i bolesnike koji se nisu mogli liječiti s UDCA-om. Učinak snižavanja bilirubina i ALP-a ukazuje na poboljšanje stanja jetre. Međutim, kliničke koristi od lijeka Ocaliva potrebno je dokazati u daljnjim ispitivanjima. Sigurnosni profil lijeka smatra se povoljnim, s nuspojavama koje su podnošljive i koje je moguće kontrolirati potpornim liječenjem (npr. liječenjem srvbeža) i prilagodbama doza. Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučilo da koristi od lijeka Ocaliva nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Za lijek Ocaliva izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da se očekuju dodatni podatci o lijeku koje tvrtka mora dostaviti. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledava sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Koje se još informacije očekuju o lijeku Ocaliva?

Budući da je lijek Ocaliva dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Ocaliva na tržište mora dostaviti dodatne podatke iz dvaju ispitivanja kako bi se utvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka.

Izvedba prvog ispitivanja osmišljena je za dokazivanje kliničke koristi lijeka Ocaliva, a drugo će ispitivanje istraživati koristi od lijeka Ocaliva u bolesnika s bolešću jetre umjerenog do teškog stupnja.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ocaliva?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ocaliva nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Ocaliva

Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Ocaliva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o liječenju lijekom Ocaliva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Ocaliva možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept