Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaOcaliva
ATK šifraA05AA04
Tvarobeticholic acid
ProizvođačIntercept Pharma Ltd

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Ujedinjeno Kraljevstvo

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

• Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

E. POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14. stavku 7. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:

Opis

Do datuma

 

 

Intervencijsko ispitivanje 747-302:

Završno izvješće: 2023.

Opis: Kako bi potvrdio djelotvornost i sigurnost lijeka OCALIVA, nositelj

 

odobrenja mora provesti ispitivanje i podnijeti rezultate ispitivanja 747-

 

302, konfirmatorno dvostruko slijepo, randomizirano, placebom

 

kontrolirano, multicentrično ispitivanje koje istražuje kliničku korist

 

povezanu s liječenjem lijekom OCALIVA u bolesnika s PBC-om koji nisu

 

odgovorili ili ne podnose liječenje UDCA-om na temelju kliničkih mjera

 

ishoda.

 

Obrazloženje: u svrhu ispitivanja učinka obetikolatne kiseline na kliničke

 

ishode u ispitanika s PBC-om

 

 

 

Intervencijsko ispitivanje 747-401:

Završno izvješće:

Opis: Kako bi potvrdio djelotvornost i sigurnost lijeka OCALIVA, nositelj

2020.

 

odobrenja mora provesti ispitivanje i podnijeti rezultate ispitivanja 747-

 

401, dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje

 

za procjenu djelotvornosti, sigurnosti i farmakokinetike lijeka OCALIVA

 

u bolesnika s PBC-om i umjerenim do teškim oštećenjem jetre.

 

Obrazloženje: u svrhu ispitivanja neizvjesnosti povezanih s nedostatkom

 

podataka u populaciji s više uznapredovalom bolesti jetre

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept