Bulgarian 
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishSadržaj članka
- A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
- B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
- C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
- E. POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Almac Pharma Services
Seagoe Industrial Estate
Portadown
Craigavon
BT63 5UA
Ujedinjeno Kraljevstvo
B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Lijek se izdaje na recept.
- Starlix
- Optaflu
- Tenofovir disoproxil mylan
- Tevagrastim
- Plegridy
- Cholib
Popisanih lijekova na recept:
C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
• Periodička izvješća o neškodljivosti
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
•Plan upravljanja rizikom (RMP)
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama
Ažurirani RMP treba dostaviti:
•na zahtjev Europske agencije za lijekove;
•prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
E. POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14. stavku 7. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Opis | Do datuma |
|
|
Intervencijsko ispitivanje | Završno izvješće: 2023. |
Opis: Kako bi potvrdio djelotvornost i sigurnost lijeka OCALIVA, nositelj |
|
odobrenja mora provesti ispitivanje i podnijeti rezultate ispitivanja 747- |
|
302, konfirmatorno dvostruko slijepo, randomizirano, placebom |
|
kontrolirano, multicentrično ispitivanje koje istražuje kliničku korist |
|
povezanu s liječenjem lijekom OCALIVA u bolesnika s |
|
odgovorili ili ne podnose liječenje |
|
ishoda. |
|
Obrazloženje: u svrhu ispitivanja učinka obetikolatne kiseline na kliničke |
|
ishode u ispitanika s |
|
|
|
Intervencijsko ispitivanje | Završno izvješće: |
Opis: Kako bi potvrdio djelotvornost i sigurnost lijeka OCALIVA, nositelj | 2020. |
| |
odobrenja mora provesti ispitivanje i podnijeti rezultate ispitivanja 747- |
|
401, dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje |
|
za procjenu djelotvornosti, sigurnosti i farmakokinetike lijeka OCALIVA |
|
u bolesnika s |
|
Obrazloženje: u svrhu ispitivanja neizvjesnosti povezanih s nedostatkom |
|
podataka u populaciji s više uznapredovalom bolesti jetre |
|
|
|
Komentari
