Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ofev (nintedanib) – Uputa o lijeku - L01XE

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaOfev
ATK šifraL01XE
Tvarnintedanib
ProizvođačBoehringer Ingelheim International GmbH

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ofev 100 mg meke kapsule nintedanib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Ofev i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Ofev

3.Kako uzimati Ofev

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Ofev

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Ofev i za što se koristi

Ofev sadrži djelatnu tvar nintedanib i koristi se za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF).

IPF je stanje u kojem tkivo u plućima s vremenom postaje zadebljalo, kruto i ožiljkasto. Posljedično stvaranje ožiljaka smanjuje sposobnost prijenosa kisika iz pluća u krvotok, a duboko disanje postaje otežano. Ofev pomaže smanjiti nastanak ožiljaka i pojavu krutosti pluća.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ofev

Nemojte uzimati Ofev:

-ako ste alergični na nintedanib, kikiriki ili soju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ofev:

-ako imate ili ste ikada imali probleme s jetrom;

-ako imate ili ste ikada imali probleme s krvarenjem;

-ako uzimate lijekove za razrijeđivanje krvi (poput varfarina, fenprokumona ili heparina) radi sprječavanja zgrušavanja krvi;

-ako imate ili ste ikada imali probleme sa srcem (na primjer srčani udar);

-ako ste nedavno imali kirurški zahvat. Nintedanib može utjecati na način cijeljenja Vaših rana. Stoga će se liječenje Ofevom u pravilu privremeno prekinuti ako idete na operaciju. Vaš liječnik će odlučiti kada nastaviti liječenje ovim lijekom.

Na temelju ovih informacija Vaš liječnik može dati napraviti krvne pretrage, primjerice da provjeri funkciju jetre. Vaš liječnik će s Vama raspraviti rezultate ovih pretraga i odlučiti možete li primati Ofev.

Tijekom uzimanja ovog lijeka odmah obavijestite svog liječnika,

-ako dobijete proljev. Rano liječenje proljeva je važno (vidjeti dio 4);

-ako povraćate ili osjećate mučninu;

-ako imate jaku bol u trbuhu, vrućicu, zimicu, mučninu, povraćanje, tvrdi ili naduti trbuh, jer bi to mogli biti simptomi pucanja stijenke crijeva (‘gastrointestinalna perforacija‘);

-ako primijetite bol, oticanje, crvenilo i toplinu udova, jer bi to mogli biti simptomi nastanka krvnog ugruška u nekoj od vena (vrsta krvnih žila);

-ako imate pritisak ili bol u prsima, tipično na lijevoj strani tijela, bol u vratu, čeljusti, ramenu ili ruci, ubrzane otkucaje srca, nedostatak zraka, mučninu i povraćanje, jer to mogu biti simptomi srčanog udara;

-ako imate bilo kakvo veće krvarenje.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Ofev.

Drugi lijekovi i Ofev

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove dobivene bez recepta.

Ofev može imati interakcije s nekim drugim lijekovima. Navedeni lijekovi su primjeri lijekova koji mogu povećati razine nintedaniba u krvi te stoga mogu povećati rizik od nuspojava (vidjeti dio 4):

-lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija (ketokonazol)

-lijek koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija (eritromicin)

-lijek koji djeluje na Vaš imunološki sustav (ciklosporin)

Navedeni lijekovi su primjeri lijekova koji mogu sniziti vrijednosti nintedaniba u krvi i stoga mogu dovesti do smanjenja učinkovitosti Ofeva:

-antibiotik koji se koristi za liječenje tuberkuloze (rifampicin)

-lijekovi za liječenje napadaja (karbamazepin, fenitoin)

-biljni lijek za liječenje depresije (gospina trava)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne uzimajte ovaj lijek tijekom trudnoće, jer može naškoditi nerođenom djetetu i uzrokovati urođene nedostatke.

Žene reproduktivne dobi moraju za vrijeme uzimanja Ofeva i najmanje 3 mjeseca nakon prekida liječenja upotrebljavati učinkovitu kombinaciju kontracepcijskih metoda, uključujući mehaničke metode kontracepcije kao drugi oblik kontracepcije. Sa svojim liječnikom morate raspraviti o najprikladnijim metodama kontracepcije za Vas.

Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako zatrudnite tijekom liječenja Ofevom.

Ne dojite tijekom liječenja Ofevom budući da može postojati rizik od štetnog učinka u dojenčadi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ofev može u manjoj mjeri utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ne smijete upravljati vozilima i strojevima ako osjećate mučninu.

Ofev sadrži sojin lecitin.

Ako ste alergični na soju ili kikiriki, nemojte uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 2).

3.Kako uzimati Ofev

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kapsula od 100 mg dvaput dnevno (ukupno 200 mg dnevno). Uzmite kapsule u razmaku od 12 sati u otprilike isto vrijeme svakog dana, primjerice jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu navečer. To osigurava održavanje stalne količine nintedaniba u krvotoku. Progutajte cijele kapsule s vodom i nemojte ih žvakati ili drobiti. Preporučeno je uzeti kapsule s hranom, tj. tijekom ili neposredno prije ili nakon obroka.

Ne uzimajte više od preporučene doze od dvije Ofev 100 mg kapsule dnevno.

Ako ne podnosite preporučenu dozu od dvije Ofev 100 mg kapsule dnevno (vidjeti moguće nuspojave u dijelu 4), liječnik Vam može savjetovati prekid primjene ovog lijeka. Ne smanjujte dozu i ne prekidajte liječenje sami bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Ako uzmete više Ofeva nego što ste trebali

Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ofev

Ne uzimajte dvije kapsule odjednom, ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu. Sljedeću dozu od

100 mg Ofeva morate uzeti kao što je planirano u sljedeće predviđeno vrijeme koje Vam je preporučio liječnik ili ljekarnik.

Ako prestanete uzimati Ofev

Nemojte prestati uzimati Ofev bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom. Važno je da uzimate ovaj lijek svakog dana sve dok Vam ga Vaš liječnik propisuje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Morate obratiti posebnu pažnju ako dobijete sljedeće nuspojave tijekom liječenja Ofevom:

Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Proljev može dovesti do dehidracije: gubitka tekućine i važnih soli (elektrolita, poput natrija ili kalija) iz Vašeg tijela. Pri prvim znakovima proljeva, pijte puno tekućine i odmah se obratite svom liječniku. Započnite odgovarajuće liječenje protiv proljeva, npr. loperamidom, što je prije moguće.

Opažene su sljedeće druge nuspojave tijekom liječenja ovim lijekom:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-mučnina

-bol u trbuhu

-poremećeni nalazi jetrenih testova.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-povraćanje

-gubitak teka

-gubitak tjelesne težine

-krvarenje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

-upala gušterače

-nizak broj krvnih pločica (trombocitopenijja)

-visoki krvni tlak (hipertenzija)

-žutica, to jest žuta boja kože i bjeloočnica zbog visokih vrijednosti bilirubina

Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

-ozbiljne tegobe s jetrom

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Ofev

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je blister, koji sadrži kapsule, otvoren ili je kapsula slomljena.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ofev sadrži

-Djelatna tvar je nintedanib. Svaka kapsula sadrži 100 mg nintedaniba (u obliku nintedanibesilata).

-Drugi sastojci su:

Punjenje kapsule:

trigliceridi, srednje duljine lanca, tvrda mast, sojin lecitin (E322)

Ovojnica kapsule:

želatina, glicerol (85%), titanijev dioksid (E171), crveni željezov

 

oksid (E172), žuti željezov oksid (E172)

Tinta za označivanje:

šelak, glazura, crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520)

Kako Ofev izgleda i sadržaj pakiranja

Ofev 100 mg kapsule su neprozirne, duguljaste, meke želatinske kapsule, boje breskve koje na jednoj strani imaju u crnoj boji utisnut logo tvrtke Boehringer Ingelheim i oznaku „100“.

Dostupne su dvije veličine pakiranja Ofev 100 mg kapsula:

-30 x 1 mekih kapsula u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na pojedinačne doze

-60 x 1 mekih kapsula u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na pojedinačne doze

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ofev 150 mg meke kapsule nintedanib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Ofev i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Ofev

3.Kako uzimati Ofev

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Ofev

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ofev i za što se koristi

Ofev sadrži djelatnu tvar nintedanib i koristi se za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF).

IPF je stanje u kojem tkivo u plućima s vremenom postaje zadebljalo, kruto i ožiljkasto. Posljedično stvaranje ožiljaka smanjuje sposobnost prijenosa kisika iz pluća u krvotok, a duboko disanje postaje otežano. Ofev pomaže smanjiti nastanak ožiljaka i pojavu krutosti pluća.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ofev

Nemojte uzimati Ofev:

-ako ste alergični na nintedanib, kikiriki ili soju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ofev:

-ako imate ili ste ikada imali probleme s jetrom;

-ako imate ili ste ikada imali probleme s krvarenjem;

-ako uzimate lijekove za razrijeđivanje krvi (poput varfarina, fenprokumona ili heparina) radi sprječavanja zgrušavanja krvi;

-ako imate ili ste ikada imali probleme sa srcem (na primjer srčani udar);

-ako ste nedavno imali kirurški zahvat. Nintedanib može utjecati na način cijeljenja Vaših rana. Stoga će se liječenje Ofevom u pravilu privremeno prekinuti ako idete na operaciju. Vaš liječnik će odlučiti kada nastaviti Vaše liječenje ovim lijekom.

Na temelju ovih informacija Vaš liječnik može dati napraviti krvne pretrage, primjerice da provjeri funkciju jetre. Vaš liječnik će s Vama raspraviti rezultate ovih pretraga i odlučiti možete li primati Ofev.

Tijekom uzimanja ovog lijeka odmah obavijestite svog liječnika,

-ako dobijete proljev. Rano liječenje proljeva je važno (vidjeti dio 4);

-ako povraćate ili osjećate mučninu;

-ako imate jaku bol u trbuhu, vrućicu, zimicu, mučninu, povraćanje, tvrdi ili naduti trbuh, jer bi to mogli biti simptomi pucanja stijenke crijeva (‘gastrointestinalna perforacija‘);

-ako primijetite bol, oticanje, crvenilo i toplinu udova, jer bi to mogli biti simptomi nastanka krvnog ugruška u nekoj od vena (vrsta krvnih žila);

-ako imate pritisak ili bol u prsima, tipično na lijevoj strani tijela, bol u vratu, čeljusti, ramenu ili ruci, ubrzane otkucaje srca, nedostatak zraka, mučninu i povraćanje, jer to mogu biti simptomi srčanog udara;

-ako imate bilo kakvo veće krvarenje.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Ofev.

Drugi lijekovi i Ofev

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove dobivene bez recepta.

Ofev može imati interakcije s nekim drugim lijekovima. Navedeni lijekovi su primjeri lijekova koji mogu povećati razine nintedaniba u krvi te stoga mogu povećati rizik od nuspojava (vidjeti dio 4):

-lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija (ketokonazol)

-lijek koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija (eritromicin)

-lijek koji djeluje na Vaš imunološki sustav (ciklosporin)

Navedeni lijekovi su primjeri lijekova koji mogu sniziti vrijednosti nintedaniba u krvi i stoga mogu dovesti do smanjenja učinkovitosti Ofeva:

-antibiotik koji se koristi za liječenje tuberkuloze (rifampicin)

-lijekovi za liječenje napadaja (karbamazepin, fenitoin)

-biljni lijek za liječenje depresije (gospina trava)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne uzimajte ovaj lijek tijekom trudnoće, jer može naškoditi nerođenom djetetu i uzrokovati urođene nedostatke.

Žene reproduktivne dobi moraju za vrijeme uzimanja Ofeva i najmanje 3 mjeseca nakon prekida liječenja upotrebljavati učinkovitu kombinaciju kontracepcijskih metoda, uključujući mehaničke metode kontracepcije kao drugi oblik kontracepcije. Sa svojim liječnikom morate raspraviti o najprikladnijim metodama kontracepcije za Vas.

Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako zatrudnite tijekom liječenja Ofevom.

Ne dojite tijekom liječenja Ofevom budući da može postojati rizik od štetnog učinka u dojenčadi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ofev može u manjoj mjeri utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ne smijete upravljati vozilima i strojevima ako osjećate mučninu.

Ofev sadrži sojin lecitin.

Ako ste alergični na soju ili kikiriki, nemojte uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 2).

3. Kako uzimati Ofev

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kapsula od 150 mg dvaput dnevno (ukupno 300 mg dnevno). Uzmite kapsule dvaput dnevno u razmaku od približno 12 sati u otprilike isto vrijeme svakog dana, primjerice jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu navečer. To osigurava održavanje stalne količine nintedaniba u krvotoku. Progutajte cijele kapsule s vodom i nemojte ih žvakati ili drobiti. Preporučeno je uzeti kapsule s hranom, tj. tijekom ili neposredno prije ili nakon obroka.

Ne uzimajte više od preporučene doze od dvije Ofev 150 mg kapsule dnevno.

Ako ne podnosite preporučenu dozu od dvije Ofev 150 mg kapsule dnevno (vidjeti moguće nuspojave u dijelu 4), liječnik Vam može smanjiti dnevnu dozu Ofeva. Ne smanjujte dozu i ne prekidajte liječenje sami bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Liječnik Vam može smanjiti preporučenu dozu na 100 mg dva puta dnevno (ukupno 200 mg dnevno). U tom slučaju liječnik će Vam propisati liječenje Ofev 100 mg kapsulama. Ne uzimajte više od preporučene doze od dvije Ofev 100 mg kapsule dnevno, ako je Vaša dnevna doza bila smanjena na 200 mg dnevno.

Ako uzmete više Ofeva nego što ste trebali

Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ofev

Ne uzimajte dvije kapsule odjednom, ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu. Sljedeću dozu od

100 mg Ofeva morate uzeti kao što je planirano u sljedeće predviđeno vrijeme koje Vam je preporučio liječnik ili ljekarnik.

Ako prestanete uzimati Ofev

Nemojte prestati uzimati Ofev bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom. Važno je da uzimate ovaj lijek svakog dana sve dok Vam ga Vaš liječnik propisuje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Morate obratiti posebnu pažnju ako dobijete sljedeće nuspojave tijekom liječenja Ofevom:

Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Proljev može dovesti do dehidracije: gubitka tekućine i važnih soli (elektrolita, poput natrija ili kalija) iz Vašeg tijela. Pri prvim znakovima proljeva, pijte puno tekućine i odmah se obratite svom liječniku. Započnite odgovarajuće liječenje protiv proljeva, npr. loperamidom, što je prije moguće.

Opažene su sljedeće druge nuspojave tijekom liječenja ovim lijekom:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

-mučnina

-bol u trbuhu

-poremećeni nalazi jetrenih testova.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-povraćanje

-gubitak teka

-gubitak tjelesne težine

-krvarenje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

-upala gušterače

-nizak broj krvnih pločica (trombocitopenijja) visoki krvni tlak (hipertenzija)

-žutica, to jest žuta boja kože i bjeloočnica zbog visokih vrijednosti bilirubina

Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

-ozbiljne tegobe s jetrom

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ofev

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je blister, koji sadrži kapsule, otvoren ili je kapsula slomljena.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ofev sadrži

-Djelatna tvar je nintedanib. Svaka kapsula sadrži 150 mg nintedaniba (u obliku nintedanibesilata).

-Drugi sastojci su:

Punjenje kapsule:

trigliceridi, srednje duljine lanca, tvrda mast, sojin lecitin (E322)

Ovojnica kapsule:

želatina, glicerol (85%), titanijev dioksid (E171), crveni željezov

 

oksid (E172), žuti željezov oksid (E172)

Tinta za označivanje:

šelak, glazura, crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520)

Kako Ofev izgleda i sadržaj pakiranja

Ofev 150 mg kapsule su neprozirne, duguljaste, meke želatinske kapsule smeđe boje, koje na jednoj strani imaju u crnoj boji utisnut logo tvrtke Boehringer Ingelheim i oznaku „150“.

Dostupne su dvije veličine pakiranja Ofev 150 mg kapsula:

-30 x 1 mekih kapsula u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na pojedinačne doze

-60 x 1 mekih kapsula u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na pojedinačne doze

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Prilog IV.

Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za nintedanib (respiratorna indikacija), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Nakon kumulativnog pregleda svih prijavljenih slučajeva DILI-ja (engl. drug-induced liver injury), u bazi sigurnosnih podataka nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ukupno je bilo identificirano 10 slučajeva: 2 slučaja iz kliničkih ispitivanja, 2 iz programa milosrdne primjene, 5 iz opservacijskih ispitivanja i jedan spontano prijavljen slučaj. Svih 10 slučajeva bilo je prijavljeno kao ozbiljno, uključujući 3 sa smrtnim ishodom. Od tih 10 slučajeva, dva iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet bila su dobro opisana, sa značajnim povišenjem jetrenih enzima (> 5 puta iznad gornje granice normale (GGN)), povlačenjem nuspojava nakon prekida primjene lijeka (pozitivan dechallenge) i isključenjem drugih mogućih uzroka DILI-ja. U 7 drugih slučajeva DILI nije mogao biti isključen jer nije bilo dovoljno dostupnih informacija. Na kraju, jedan je slučaj bio isključen na temelju niske razine jetrenih enzima. PRAC Rapporteur također je proveo pretragu u EudraVigilance bazi kojom je utvrđeno 5 dodatnih slučajeva, koji su svi bili prijavljeni nakon datuma zaključavanja podataka za ovaj PSUR. Jedan od dodatnih slučajeva dobro je dokumentiran slučaj iz literature, koji je također opisao izrazito povišenje jetrenih enzima (povišenje ALT 11,8 puta iznad GGN, povišenje ASAT 5,5 puta iznad GGN) i povlačenje nuspojava nakon prekida primjene lijeka čime je isključio druge moguće uzroke DILI-ja. Povišenje jetrenih enzima i bilirubina navedeno je kao nuspojava lijeka Ofev i dobro je opisano u Sažetku opisa svojstava lijeka i u RMP-u. Na temelju raspoloživih dokaza, PRAC smatra da je potrebno dodati DILI u dijelove 4.4 i 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka.

Stoga, u pogledu prikazanih podataka u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže nintedanib (respiratorna indikacija) opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanja lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za nintedanib (respiratorna indikacija), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži nintedanib (respiratorna indikacija) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept