Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Olanzapine Cipla (Olanzapine Neopharma) (olanzapine) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - N05AH03

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaOlanzapine Cipla (Olanzapine Neopharma)
ATK šifraN05AH03
Tvarolanzapine
ProizvođačCipla (EU) Limited

A.PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Obložene tablete:

 

promet

Lijek se izdaje na recept.

 

Pharmadox Zdravstvo ograničenom

 

 

KW20A Kordin Industrijski park

 

 

Paola PLA 3000

 

 

Malta.

 

 

B.

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I PRIMJENU

 

 

 

stavljanje

u

 

C.

 

 

OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U

 

 

PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portzalu lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno

Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP), oba dokumenta mogu biti podnesena istodobno.

objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2. Odobrenja za

stavljanje lijeka u promet, te svim slje ećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjen RMP treba staviti:

 

 

 

odobrenje

Na zahtjev Europske gencije za lijekove;

 

Uoči svake iz jene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat

 

primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,

 

odnos o kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu

 

farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

 

više

nema

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept