Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Olumiant (baricitinib) - L04AA37

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaOlumiant
ATK šifraL04AA37
Tvarbaricitinib
ProizvođačEli Lilly Nederland B.V.

Olumiant

baricitinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Olumiant. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Olumiant.

Praktične informacije o primjeni lijeka Olumiant bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Olumiant i za što se koristi?

Olumiant je lijek koji se primjenjuje u liječenju reumatoidnog artritisa (bolest koja uzrokuje upalu zglobova).

Primjenjuje se u bolesnika s artritisom umjerenog do teškog stupnja ako uobičajeno liječenje antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) nema dovoljno dobar učinak ili ako ih bolesnici ne podnose. Olumiant se može primjenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom, lijekom koji mijenja tijek bolesti.

Olumiant sadržava djelatnu tvar baricitinib.

Kako se Olumiant koristi?

Liječenje lijekom Olumiant mora započeti liječnik koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa. Dostupan je u obliku tableta koje se uzimaju kroz usta. Uobičajena je doza 4 mg jedanput na dan, ali se može smanjiti na 2 mg jedanput na dan kad je bolest pod kontrolom. Dozu je potrebno smanjiti i u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, bolesnika s povećanim rizikom od infekcija te bolesnika starijih od 75 godina ili onih koji uzimaju određene druge lijekove. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Lijek se izdaje samo na recept.

Kako djeluje Olumiant?

Djelatna tvar lijeka Olumiant, baricitinib, je imunosupresiv (lijek koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava). Djeluje blokiranjem učinka enzima Janus kinaza. Ti enzimi imaju važnu ulogu u procesu upale i oštećenja zglobova koje se javlja u slučaju reumatoidnog artritisa. Baricitinib ublažuje upalu i druge simptome bolesti blokiranjem enzima.

Koje su koristi lijeka Olumiant dokazane u ispitivanjima?

U trima ispitivanjima provedenima na otprilike 2 500 bolesnika utvrđeno je da Olumiant poboljšava simptome kao što su osjetljivost i oticanje zglobova u bolesnika u kojih prethodno primjenjivani lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti nisu imali dovoljno dobar učinak. U tim je ispitivanjima primjenom lijeka

Olumiant (kao monoterapija ili u kombinaciji s lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti, primjerice metotreksatom i adalimumabom) zabilježeno, prema standardnom bodovanju simptoma (ACR 20) u više bolesnika, poboljšanje od 20 % ili više u odnosu na usporedne lijekove i placebo. Rezultati tih triju ispitivanja nakon 12 tjedana liječenja jesu sljedeći:

Među bolesnicima koji su prethodno liječenih metotreksatom, u 70 % bolesnika (339 od 487) liječenih lijekom Olumiant zabilježeno je poboljšanje u pogledu simptoma od najmanje 20 % u usporedbi sa 61 % bolesnika (202 od 330) koji su uzimali adalimumab i 40 % bolesnika (196 od

488)koji su uzimali placebo.

Među bolesnicima koji su prethodno liječeni konvencionalnim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti, u 62 % bolesnika (140 od 227) liječenih lijekom Olumiant zabilježeno je poboljšanje od najmanje 20 % u usporedbi s 40 % bolesnika (90 od 228) koji su uzimali placebo.

Među bolesnicima koji su prethodno liječeni TNF inhibitorima, vrstom lijekova koji mijenjaju tijek bolesti, u 55 % bolesnika (98 od 177) liječenih lijekom Olumiant, zabilježeno je poboljšanje od najmanje 20 % u usporedbi s 27 % bolesnika (48 od 176) koji su uzimali placebo.

Olumiant je također ispitivan u bolesnika koji nisu primili nikakvo prethodno liječenje. Olumiant je u jednom ispitivanju koje je uključivalo 584 bolesnika bio djelotvorniji od metotreksata. Međutim, nema podataka o dugoročnoj sigurnosti, a ti rezultati nisu dovoljni da bi se podržala primjena lijeka Olumiant u bolesnika koji nisu prethodno liječeni.

Koji su rizici povezani s lijekom Olumiant?

Najčešće nuspojave lijeka Olumiant kao monoterapije ili u kombinaciji s metotreksatom jesu povišena razina kolesterola u krvi, infekcije nosa i grla te mučnina (mogu se javiti u 2 ili više osoba na 100). Infekcije zabilježene u vezi s primjenom lijeka Olumiant obuhvaćaju i herpes zoster. Potpun popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Olumiant potražite u uputi o lijeku.

Lijek Olumiant ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Olumiant odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Olumiant nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

CHMP smatra da se lijek Olumiant pokazao djelotvornim u poboljšanju simptoma reumatoidnog artritisa u bolesnika u kojih prethodno primjenjivani lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti nisu imali dovoljno dobar učinak ili u bolesnika koji ih ne podnose. CHMP je također uzeo u obzir manjak mogućnosti liječenja tih bolesnika i činjenicu da je uzimanje lijeka Olumiant kroz usta pogodno za

bolesnike. U pogledu sigurnosti, lijek Olumiant uzima se kroz usta, što znači da nema rizika kao s drugim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti i koji se primjenjuju injekcijom, a to su primjerice alergijske reakcije povezane s načinom primjene lijeka. Nuspojave lijeka moguće je kontrolirati, a uvedeno je i nekoliko mjera kojima se smanjuju rizici u vezi s ovim lijekom, osobito u pogledu infekcije.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Olumiant?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Olumiant osigurat će da liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek dobiju informativni paket koji sadržava podatke o rizicima u vezi s lijekom Olumiant, osobito s rizikom od infekcije, i o praćenju bolesnika. Bolesnici će primiti posebnu karticu s upozorenjima koja sadržava sažetak sigurnosnih informacija o lijeku.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i djelotvorne primjene lijeka Olumiant nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Olumiant

Cjeloviti EPAR za lijek Olumiant nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Olumiant pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept