Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Olysio (simeprevir) - J05AE14

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaOlysio
ATK šifraJ05AE14
Tvarsimeprevir
ProizvođačJanssen-Cilag International N.V.

Olysio

simeprevir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Olysio. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Olysio.

Praktične informacije o korištenju lijeka Olysio pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Olysio i za što se koristi?

Olysio je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar simeprevir. Koristi se za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (infektivne bolesti koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C) u odraslih osoba. Olysio se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima.

Kako se Olysio koristi?

Olysio se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika oboljelih od kroničnog hepatitisa C.

Olysio je dostupan u kapsulama od 150 mg. Preporučena doza je jedna kapsula koja se uzima jednom na dan uz hranu u razdoblju od 12 tjedana ili 24 tjedna. Olysio se mora koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, primjerice s peginterferonom alfa i ribavirinom ili sa sofosbuvirom.

Prije početka liječenja lijekom Olysio bolesnici trebaju napraviti krvne pretrage kako bi se utvrdilo kojim su tipom hepatitisa C zaraženi jer je poznato da je Olysio manje djelotvoran ako virus ima mutaciju (promjenu u genetskom materijalu virusa) koja se naziva Q80K.

Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Olysio?

Djelatna tvar lijeka Olysio, simeprevir, u virusu hepatitisa C inhibira djelovanje enzima „NS3/4A serin proteaza”, neophodnog za umnožavanje virusa. Time se zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica. Postoji nekoliko varijeteta (genotipova) virusa hepatitisa C: lijek Olysio pokazao se djelotvornim protiv genotipova 1 i 4.

Koje su koristi lijeka Olysio utvrđene u ispitivanjima?

U nekoliko je ispitivanja utvrđeno da je lijek Olysio u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom ili sa sofosbuvirom djelotvoran u uklanjanju virusa hepatitisa C iz krvi nakon 12 tjedana ili 24 tjedna liječenja.

U trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 178 bolesnika s virusom hepatitisa C genotipa 1 provedeno je istraživanje o kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom. U dvama ispitivanjima koja su obuhvatila bolesnike koji nisu prethodno liječeni, otprilike 80 % (419 od 521) bolesnika koji su uzimali lijek Olysio bilo je negativno na hepatitis C 12 tjedana nakon završetka liječenja, u usporedbi s 50 % (132 od 264) bolesnika koji su uzimali placebo.

U trećem ispitivanju koje je obuhvatilo bolesnike čije su se infekcije vratile nakon terapije koja se temelji na interferonu, otprilike 80 % (206 od 260) bolesnika koji su uzimali lijek Olysio bilo je negativno na hepatitis C 12 tjedana nakon završetka liječenja, u usporedbi s 37 % (49 od 133) bolesnika koji su uzimali placebo.

Analiza ovih ispitivanja pokazala je da je Olysio bio manje djelotvoran u podgrupama bolesnika inficiranih virusom hepatitisa C genotipa 1a koji ima mutaciju Q80K. Dodatna ispitivanja kombinacije s peginterferonom alfa i ribavirinom obuhvatila su bolesnike oboljele od virusa hepatitisa C genotipa 4 i bolesnike koji ujedno imaju infekciju HIV-om, a pokazala su rezultate konzistentne s onima u bolesnika s genotipom 1.

Primjena lijeka Olysio zajedno sa sofosbuvirom ispitana je u grupi od 167 bolesnika, a rezultati su pokazali da je ova kombinacija (s ribavirinom ili bez njega) 12 tjedana nakon završetka liječenja izliječila infekciju hepatitisom C genotipa 1 u više od 90 % bolesnika. Produljivanje liječenja na 24 tjedna rezultiralo je stopom čišćenja od 90 %. Ispitivanje je obuhvatilo bolesnike s cirozom i bez nje, kao i bolesnike koji nisu reagirali na prethodnu terapiju.

U dvama dodatnim ispitivanjima simeprevira u kombinaciji s sofosbuvirom u 413 bolesnika, oni bolesnici bez ciroze koji su uzimali lijek Olysio sa sofosbuvirom imali su stopu čišćenja od 97 % nakon

12 tjedana, dok su bolesnici s cirozom imali stopu čišćenja od 83 % u 12. tjednu.

Koji su rizici povezani s lijekom Olysio?

Najčešće nuspojave tijekom liječenja lijekom Olysio (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina (osjećaj slabosti), osip, pruritus (svrbež) i dispneja (otežano disanje). Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Olysio odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Olysio nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u EU-u. CHMP je zaključio da je, u slučaju neliječenih bolesnika i u slučaju bolesnika koji su već liječeni, dodavanje lijeka Olysio terapiji peginterferonom alfa i ribavirinom značajno povećalo broj bolesnika koji nisu pokazivali znakove infekcije. Odbor je također zaključio da dostupni podatci idu u prilog primjeni lijeka

Olysio u kombinaciji sa sofosbuvirom. Što se tiče sigurnosti, Olysio se dobro podnosi, a nuspojave se mogu kontrolirati.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Olysio?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Olysio. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Olysio nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Olysio

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Olysio na snazi u Europskoj uniji od 14. svibnja 2014.

Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom za lijek Olysio nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Olysio pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 06.2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept