Omnitrope (somatropin) – Uputa o lijeku - H01AC01

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Omnitrope 1,3 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju

somatropin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Omnitrope i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omnitrope

3.Kako primjenjivati Omnitrope

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Omnitrope

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Omnitrope i za što se koristi

Omnitrope je rekombinantni ljudski hormon rasta (koji se naziva i somatropin). Strukturom je jednak prirodnom ljudskom hormonu rasta, koji je potreban za rast kostiju i mišića. Pospješuje i odgovarajući razvoj masnog i mišićnog tkiva. Rekombinantan je, što znači da nije dobiven iz ljudskog ili

životinjskog tkiva.

Omnitrope se u djece koristi za liječenje sljedećih poremećaja rasta:

•Ako ne rastete pravilno i nemate dovoljno vlastitog hormona rasta.

•Ako imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je genetski poremećaj u djevojčica koji može utjecati na rast – ako bolujete od njega, o tome će Vas obavijestiti liječnik.

•Ako imate kroničnu insuficijenciju bubrega. Smanjenje normalne funkcije bubrega može utjecati na rast.

•Ako ste rođeni mali ili prelagani. Hormon rasta može pospješiti rast ako do četvrte godine života ili kasnije niste uspjeli dostići vršnjake ili održati normalan rast.

•Ako imate Prader-Willijev sindrom (kromosomski poremećaj). Hormon rasta može pospješiti rast ako još rastete, a ujedno poboljšava i oblikovanje sastava tijela. Prekomjerno masno tkivo

će se smanjiti, a smanjena mišićna masa će se povećati.

Omnitrope se u odraslih koristi za:

•liječenje osoba s izraženim nedostatkom hormona rasta. To se može pojaviti u odrasloj dobi ili se nastaviti još od djetinjstva.

Ako ste tijekom djetinjstva liječeni Omnitropeom zbog nedostatka hormona rasta, nakon završetka rasta ponovno će se ispitati stanje hormona rasta. Ako se potvrdi ozbiljan nedostatak hormona rasta, liječnik će Vam predložiti nastavak liječenja Omnitropeom.

Lijek Vam smije dati samo liječnik koji ima iskustva s liječenjem hormonom rasta i koji je potvrdio

Vašu dijagnozu.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omnitrope

Nemojte primjenjivati Omnitrope

•ako ste alergični (preosjetljivi) na somatropin ili neki drugi sastojak ovog lijeka.

•obavijestite liječnika ako imate aktivan tumor (rak). Prije početka liječenja Omnitropeom tumori moraju biti neaktivni, a liječenje tumora mora biti završeno.

•obavijestite svog liječnika ako je Omnitrope propisan za stimulaciju rasta, a Vi ste već prestali rasti (zatvorene epifize).

•ako ste ozbiljno bolesni (na primjer, komplikacije nakon operacije na otvorenom srcu, abdominalne operacije, slučajne povrede, akutno zatajenje disanja, ili slična stanja). Ako planirate ili ste imali veliku operaciju, ili ćete boraviti u bolnici zbog bilo kojeg razloga, obavijestite o tome svog liječnika i podsjetite ostale liječnike da primjenjujete hormon rasta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Omnitrope.

•Ako ste izloženi riziku za razvoj dijabetesa, liječnik će tijekom terapije somatropinom morati pratiti razinu šećera u krvi.

•Ako imate dijabetes, tijekom liječenja somatropinom morate pomno pratiti razinu šećera u krvi i o rezultatima obavijestiti liječnika radi odluke o eventualnoj potrebi za promjenom doze lijekova za liječenje dijabetesa.

•Pojedini bolesnici nakon započinjanja liječenja somatropinom moraju započeti nadomjesnu terapiju hormonima štitnjače.

•Ako primate terapiju s hormonima štitnjače, možda ćete morati prilagoditi dozu hormona štitnjače.

•Ako imate povišeni intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome, kao što su jake glavobolje, poremećaji vida ili povraćanje), obavijestite o tome svog liječnika.

•Ako šepate ili tijekom liječenja hormonom rasta počnete šepati, obavijestite o tome svog liječnika.

•Ako primate somatropin zbog deficita hormona rasta nakon liječenja tumora (karcinoma), morate obavljati redovite preglede radi mogućnosti ponovne pojave tumora ili nekog drugog karcinoma.

•Ako osjetite pogoršanje boli u trbuhu, obavijestite o tome svog liječnika.

•Iskustvo u bolesnika starijih od 80 godina je ograničeno. Starije osobe mogu biti osjetljivije na djelovanje somatropina, a time i podložnije razvoju nuspojava.

Djeca s kroničnom insuficijencijom bubrega

•Prije primjene somatropina liječnik mora ispitati bubrežnu funkciju i stopu rasta. Liječenje bubrega mora se nastaviti. Liječenje somatropinom mora se prekinuti u slučaju transplantacije bubrega.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom

•Liječnik će Vam dati upute za ograničenje prehrane kojih se morate pridržavati radi kontrole

Vaše težine.

•Liječnik će prije započinjanja liječenja somatropinom provjeriti postoje li znakovi opstrukcije gornjih dišnih puteva, apneje u snu (stanja u kojem se u snu prekida disanje) ili upale dišnih puteva.

•Tijekom liječenja somatropinom, obavijestite svog liječnika ako primijetite znakove opstrukcije gornjih dišnih puteva (uključujući pojavu hrkanja ili pojačanje hrkanja). U tom će Vas slučaju liječnik pregledati i možda će prekinuti liječenje somatropinom.

•Tijekom liječenja, liječnik će provjeriti postoje li znakovi skolioze, a to je vrsta deformacije kralježnice.

•Ako se tijekom liječenja pojavi infekcija pluća, obavijestite o tome svog liječnika kako bi mogao liječiti infekciju.

Djeca rođena mala ili prelagana

•Ako ste se rodili premali ili prelagani, a sada ste u dobi između 9 i 12 godina, od liječnika zatražite konkretne savjete vezane uz pubertet i liječenje ovim lijekom.

•Liječenje treba nastaviti do završetka rasta.

•Liječnik će Vam prije započinjanja liječenja i svake godine tijekom liječenja provjeravati razine šećera i inzulina u krvi.

Drugi lijekovi i Omnitrope

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

•lijekove za liječenje dijabetesa,

•hormone štitnjače,

•lijekove za kontrolu epilepsije (antikonvulzive),

•ciklosporin (lijek koji oslabljuje funkciju imunološkog sustava nakon transplantacije),

•spolne hormone (na primjer, estrogene),

•sintetičke hormone nadbubrežne žlijezde (kortikosteroide).

Vaš liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova ili dozu somatropina.

Trudnoća i dojenje

Omnitrope ne smijete primjenjivati ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Važne informacije o nekim sastojcima Omnitropea

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Omnitrope

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Doza ovisi o Vašoj visini, stanju zbog kojeg se liječite i o tome koliko dobro hormon rasta djeluje na Vas. Svatko je različit. Liječnik će Vas obavijestiti o dozi Omnitropea u miligramima (mg) koja je određena posebno za Vas prema Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima (kg) ili prema površini tijela u kvadratnim metrima (m2) izračunatoj na temelju visine i težine, kao i o rasporedu liječenja. Nemojte bez savjetovanja s liječnikom mijenjati dozu ni raspored liječenja.

Preporučena doza je:

Djeca s nedostatkom hormona rasta:

0,025-0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 0,7-1,0 mg/m2 površine tijela na dan. Mogu se koristiti i veće doze. Ako se nedostatak hormona rasta nastavi i tijekom adolescencije, liječenje Omnitropeom potrebno je nastaviti do završetka fizičkog razvoja.

Djeca s Turnerovim sindromom:

0,045-0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m2 površine tijela na dan.

Djeca s kroničnom insuficijencijom bubrega:

0,045-0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m2 površine tijela na dan. Ako je brzina rasta premala, mogu biti potrebne i veće doze. Prilagodba doze može biti potrebna nakon 6 mjeseci liječenja.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom:

0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,0 mg/m2 površine tijela na dan. Dnevna doza ne smije prekoračiti 2,7 mg. Liječenje se ne smije primijeniti u djece koja su gotovo prestala rasti nakon puberteta.

Djeca rođena manja ili lakša od očekivanog i s poremećajem rasta:

0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,0 mg/m2 površine tijela na dan. Važno je nastaviti liječenje do postizanja konačne visine. Liječenje se mora prekinuti nakon prve godine ako ne reagirate na lijek ili ako ste postigli konačnu visinu i prestali rasti.

Odrasli s nedostatkom hormona rasta:

Ako nastavite primijenjivati Omnitrope nakon provedenog liječenja tijekom djetinjstva, trebate započeti s dozom od 0,2–0,5 mg na dan.

Ovu dozu treba postupno povećavati ili snižavati sukladno rezultatima krvne pretrage, kao i kliničkom odgovoru i nuspojavama.

Ako se deficit hormona rasta pojavi u odrasloj dobi, liječenje trebate započeti s dozom od 0,15–0,3 mg na dan. Ta se doza mora postupno povećavati prema rezultatima krvnih pretraga, kao i kliničkom odgovoru i nuspojavama. Dnevna doza održavanja rijetko prekoračuje 1,0 mg na dan. Ženama može biti potrebna veća doza nego muškarcima. Osobe starije od 60 godina trebaju započeti dozom od 0,1-0,2 mg na dan, koju treba polako povećavati sukladno potrebama pojedine osobe. Doza se mora kontrolirati svakih 6 mjeseci. Potrebno je koristiti najmanju djelotvornu dozu. Doza održavanja rijetko je kad viša od 0,5 mg na dan. Pridržavajte se uputa koje ste dobili od liječnika.

Injiciranje Omnitropea

Ubrizgajte hormon rasta svakog dana u približno isto vrijeme. Vrijeme odlaska na spavanje je dobro vrijeme jer ćete to najlakše zapamtiti. Također je prirodno da su razine hormona rasta više noću.

Omnitrope je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se kratkom injekcijskom iglom ubrizgava u masno tkivo neposredno ispod kože. Većina ljudi daje si injekciju u natkoljenicu ili stražnjicu. Dajte si injekciju na mjesto koje Vam je pokazao Vaš liječnik. Masno tkivo ispod kože može se smanjiti na mjestu injekcije. Da biste to izbjegli, svaki put odaberite neko malo drugačije mjesto za injekciju. To omogućuje Vašoj koži i području ispod kože da se oporave od jedne injekcije prije nego što na to isto mjesto primijenite drugu injekciju.

Liječnik Vam je morao pokazati kako primjenjivati Omnitrope. Uvijek injicirajte Omnitrope upravo onako kako Vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Kako injicirati Omnitrope 1,3 mg/ml

U uputama u nastavku objašnjeno je kako ćete sami injicirati Omnitrope 1,3 mg/ml. Molimo pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak. Liječnik će Vam pokazati kako injicirati Omnitrope. Ne pokušavajte injicirati lijek ako ne razumijete postupak i preduvjete za injekciju.

-Nakon pripreme, Omnitrope se daje kao injekcija pod kožu.

-Pomno provjerite otopinu prije injiciranja i primijenite je samo ako je bistra i bezbojna.

-Mijenjajte mjesta injiciranja kako biste smanjili rizik od lokalne lipoatrofije (lokaliziranog smanjenja potkožnog masnog tkiva).

Priprema

Prije početka pripremite sve što je potrebno:

-bočicu s Omnitrope 1,3 mg/ml praškom za otopinu za injekciju.

-bočicu s otapalom (tekućinom) za Omnitrope 1,3 mg/ml.

-sterilnu jednokratnu štrcaljku (npr. štrcaljku od 2 ml) i iglu (npr.

0,33 mm x 12,7 mm) za izvlačenje otapala iz bočice (nije isporučeno u pakovanju).

-sterilnu jednokratnu štrcaljku odgovarajuće veličine (npr. štrcaljku

od 1 ml) i iglu za injekcije (npr. 0,25 mm x 8 mm) za potkožnu injekciju (nije isporučeno u pakovanju).

-2 tupfera za čišćenje (nije isporučeno u pakovanju).

Prije prelaska na sljedeće korake operite ruke.

Rekonstitucija lijeka Omnitrope

-Uklonite zaštitne zatvarače s dviju bočica iz kutije. Tupferom za

čišćenje, dezinficirajte gumene membrane na bočici s praškom i na bočici s otapalom.

-Uzmite bočicu s otapalom, te sterilnu jednokratnu štrcaljku (npr.

štrcaljku od 2 ml) i iglu (npr. 0,33 mm x 12,7 mm). Iglu pričvršćenu za štrcaljku uvedite kroz gumenu membranu.

-Okrenite prema dolje bočicu s otapalom i izvucite otapalo iz bočice.

-Uzmite bočicu s praškom i uvedite iglu kroz gumenu membranu na bočici. Polagano injicirajte otapalo. Usmjerite mlaz tekućine tako da se slijeva niz staklenu stijenku, kako bi se spriječilo stvaranje pjene. Izvadite štrcaljku i iglu.

-Polagano rotirajte bočicu s rekonstituiranim lijekom dok se sadržaj potpuno ne otopi. Nemojte tresti.

-Ako je otopina mutna (i zamućenost ne nestane u roku od deset minuta) ili sadrži čestice, ne smije se koristiti. Sadržaj mora biti bistar i bezbojan.

-Otopinu odmah iskoristite.

Odmjeravanje doze Omnitropea za injekciju

-Uzmite sterilnu jednokratnu štrcaljku odgovarajuće veličine (npr.

štrcaljku od 1 ml) i iglu za injekcije (npr. 0,25 mm x 8 mm).

-Uvedite iglu kroz gumeni čep bočice s rekonstituiranom otopinom.

-Preokrenite bočicu i štrcaljku jednom rukom.

-Provjerite je li vrh štrcaljke u rekonstituiranoj otopini Omnitropea.

Druga ruka će Vam biti slobodna za pomicanje klipa.

-Polagano povucite klip i u štrcaljku uvucite malo više sadržaja od doze koju Vam je propisao liječnik.

-Štrcaljku s iglom u bočici držite usmjerenu prema gore i izvucite

štrcaljku iz bočice.

-Provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka. Ako vidite mjehuriće, lagano povucite klip unatrag; nježno kuckajte po štrcaljki, s iglom usmjerenom prema gore, sve dok mjehurići ne nestanu. Polagano potisnite klip do točne doze.

-Prije primjene vizualno provjerite rekonstituiranu otopinu.

Nemojte koristiti otopinu ako je mutna ili sadrži čestice. Sada ste spremni za injiciranje doze.

Injiciranje Omnitropea

-Odaberite mjesto injiciranja. Najbolja mjesta za injiciranje su tkiva u kojima se između kože i mišića nalazi sloj masti, kao što su bedro ili trbuh (osim pupka i područja struka).

-Pazite da injicirate na mjestu koje je najmanje 1 cm udaljeno od mjesta na kojem ste zadnji put primili injekciju i da prema uputama mijenjate mjesto injiciranja.

-Prije injiciranja, dobro očistite kožu tupferom namočenim alkoholom. Pričekajte da se mjesto osuši.

-Jednom rukom, primite nabor kože između prstiju. Drugom rukom uzmite štrcaljku kao olovku. Uvedite iglu u nabor kože koja Vam je između prstiju pod kutom od 45° do 90°. Kada uvedete iglu, otpustite nabor kože između prstiju i tom rukom primite tijelo štrcaljke. Jednom rukom vrlo lagano povucite nazad klip. Ako u

štrcaljku uđe krv, igla je ušla u krvnu žilu. Nemojte injicirati na tom mjestu; izvucite iglu i ponovite ovaj korak. Injicirajte otopinu tako da polagano potisnete klip dolje do kraja.

-Izvucite iglu ravno iz kože.

Nakon injiciranja

-Nakon injiciranja, pritisnite mjesto injiciranja malim zavojem ili sterilnom gazom nekoliko sekundi. Nemojte trljati mjesto injiciranja.

-Ostatak otopine, bočice i jednokratni materijal za injiciranje morate baciti. Štrcaljke odložite u otpad na siguran način u zatvorenom spremniku.

Ako primijenite više Omnitropea nego što ste trebali

Ako injicirate više no što ste trebali, što prije zatražite savjet liječnika ili ljekarnika. Razina šećera u krvi mogla bi Vam se previše smanjiti, a nakon toga previše porasti. Mogli biste osjetiti drhtavicu, znojenje, pospanost i općenito se "ne osjećati dobro", a mogli biste se i onesvijestiti.

Ako ste zaboravili primijeniti Omnitrope

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Najbolje je hormon rasta primjenjivati redovito. Ako zaboravite primijeniti dozu, sljedeću injicirajte u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana. Zabilježite sve propuštene injekcije i o tome obavijestite liječnika prilikom sljedećeg pregleda.

Ako prestanete primjenjivati Omnitrope

Prije prestanka primjene Omnitropea zatražite savjet liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Vrlo česte i česte nuspojave u odraslih mogu započeti tijekom prvih mjeseci liječenja i mogu nestati spontano ili nakon smanjenja doze.

Vrlo česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u više od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju:

U odraslih

•bolovi u zglobovima

•zadržavanje vode (očituje se oticanjem prstiju ili gležnjeva)

Česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

•Privremeno crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja.

•bolovi u zglobovima

U odraslih

•utrnulost/trnci

•ukočenost u rukama i nogama, bolovi u mišićima

•bol ili osjećaj žarenja u šakama ili podlakticama (poznato kao sindrom karpalnog tunela)

Manje česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 100 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

•zadržavanje vode (očituje se oticanjem prstiju ili gležnjeva, kratkotrajno na početku liječenja).

Rijetke nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 1000 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

•utrnulost/trnci

•leukemija (bila je prijavljena u malog broja bolesnika s nedostatkom hormona rasta, od kojih su neki bili liječeni somatropinom. Međutim, nema dokaza da je incidencija leukemije povećana u osoba bez predisponirajućih čimbenika koje primaju hormon rasta).

•povišen intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome, kao što su jake glavobolje, poremećaji vida ili povraćanje)

•bolovi u mišićima

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

•dijabetes melitus tipa 2

•sniženje razine hormona kortizola u krvi

U djece

•ukočenost u rukama i nogama

U odraslih

•povišen intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome kao što su jake glavobolje, poremećaji vida ili povraćanje)

•crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja

Stvaranje protutijela na injicirani hormon rasta koja, čini se, ne ometaju djelotvornost hormona rasta.

Koža oko područja injiciranja može postati nejednaka ili neravna, no to se ne bi smjelo dogoditi ako svaki put injicirate na drugom mjestu.

U rijetkim je slučajevima zabilježena iznenadna smrt u bolesnika s Prader-Willijevim sindromom. Međutim, nije ustanovljena povezanost između tih slučajeva i liječenja Omnitropeom.

Vaš liječnik može posumnjati na iskliznuće epifize glave femura i Legg-Calvé-Perthesovu bolest ako osjetite nelagodu ili bol u kuku ili koljenu dok se liječite Omnitropeom.

Druge moguće nuspojave povezane s liječenjem hormonom rasta mogu obuhvaćati sljedeće:

(u Vas ili Vašeg djeteta) može doći do povišene razine šećera u krvi ili snižene razine hormona štitne žlijezde. Vaš liječnik to može utvrditi pretragama i, po potrebi, propisati odgovarajuće liječenje. Rijetko je zabilježena upala gušterače u bolesnika liječenih hormonom rasta.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Omnitrope

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskom pakiranju iza Rok valjanosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

•Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C-8 °C).

•Ne zamrzavati.

•Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

•Nakon pripreme, s mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti. Međutim, utvrđena je stabilnost u primjeni do 24 sata pri 2 °C-8 °C u originalnom pakiranju.

•Samo za jednokratnu primjenu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina mutna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Omnitrope sadrži

Djelatna tvar Omnitropea je somatropin.

Jedna bočica sadrži 1,3 mg (što odgovara vrijednosti od 4 IU) somatropina nakon pripreme s 1 ml otapala.

Drugi sastojci su: Prašak:

glicin

dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat

Otapalo:

voda za injekcije

Kako Omnitrope izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak u bočici (1,3 mg), otapalo u bočici (1 ml)). Veličina pakovanja: 1.

Prašak je bijeli, a otapalo je bistra, bezbojna otopina.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Omnitrope 5 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju

somatropin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Omnitrope i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omnitrope

3.Kako primjenjivati Omnitrope

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Omnitrope

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Omnitrope i za što se koristi

Omnitrope je rekombinantni ljudski hormon rasta (koji se naziva i somatropin). Strukturom je jednak prirodnom ljudskom hormonu rasta, koji je potreban za rast kostiju i mišića. Pospješuje i odgovarajući razvoj masnog i mišićnog tkiva. Rekombinantan je, što znači da nije dobiven iz ljudskog ili

životinjskog tkiva.

Omnitrope se u djece koristi za liječenje sljedećih poremećaja rasta:

•Ako ne rastete pravilno i nemate dovoljno vlastitog hormona rasta.

•Ako imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je genetski poremećaj u djevojčica koji može utjecati na rast – ako bolujete od njega, o tome će Vas obavijestiti liječnik.

•Ako imate kroničnu insuficijenciju bubrega. Smanjenje normalne funkcije bubrega može utjecati na rast.

•Ako ste rođeni mali ili prelagani. Hormon rasta može pospješiti rast ako do četvrte godine života ili kasnije niste uspjeli dostići vršnjake ili održati normalan rast.

•Ako imate Prader-Willijev sindrom (kromosomski poremećaj). Hormon rasta može pospješiti rast ako još rastete, a ujedno poboljšava i oblikovanje sastava tijela. Prekomjerno masno tkivo

će se smanjiti, a smanjena mišićna masa će se povećati.

Omnitrope se u odraslih koristi za:

•liječenje osoba s izraženim nedostatkom hormona rasta. To se može pojaviti u odrasloj dobi ili se nastaviti još od djetinjstva.

Ako ste tijekom djetinjstva liječeni Omnitropeom zbog nedostatka hormona rasta, nakon završetka rasta ponovno će se ispitati stanje hormona rasta. Ako se potvrdi ozbiljan nedostatak hormona rasta, liječnik će Vam predložiti nastavak liječenja Omnitropeom.

Lijek Vam smije dati samo liječnik koji ima iskustva s liječenjem hormonom rasta i koji je potvrdio

Vašu dijagnozu.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omnitrope

Nemojte primjenjivati Omnitrope

•ako ste alergični (preosjetljivi) na somatropin ili neki drugi sastojak ovog lijeka.

•obavijestite liječnika ako imate aktivan tumor (rak). Prije početka liječenja Omnitropeom tumori moraju biti neaktivni, a liječenje tumora mora biti završeno.

•obavijestite svog liječnika ako je Omnitrope propisan za stimulaciju rasta, a Vi ste već prestali rasti (zatvorene epifize).

•ako ste ozbiljno bolesni (na primjer, komplikacije nakon operacije na otvorenom srcu, abdominalne operacije, slučajne povrede, akutno zatajenje disanja, ili slična stanja). Ako planirate ili ste imali veliku operaciju, ili ćete boraviti u bolnici zbog bilo kojeg razloga, obavijestite o tome svog liječnika i podsjetite ostale liječnike da primjenjujete hormon rasta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Omnitrope.

•Ako ste izloženi riziku za razvoj dijabetesa, liječnik će tijekom terapije somatropinom morati pratiti razinu šećera u krvi.

•Ako imate dijabetes, tijekom liječenja somatropinom morate pomno pratiti razinu šećera u krvi i o rezultatima obavijestiti liječnika radi odluke o eventualnoj potrebi za promjenom doze lijekova za liječenje dijabetesa.

•Pojedini bolesnici nakon započinjanja liječenja somatropinom moraju započeti nadomjesnu terapiju hormonima štitnjače.

•Ako primate terapiju s hormonima štitnjače, možda ćete morati prilagoditi dozu hormona štitnjače.

•Ako imate povišeni intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome, kao što su jake glavobolje, poremećaji vida ili povraćanje), obavijestite o tome svog liječnika.

•Ako šepate ili tijekom liječenja hormonom rasta počnete šepati, obavijestite o tome svog liječnika.

•Ako primate somatropin zbog deficita hormona rasta nakon liječenja tumora (karcinoma), morate obavljati redovite preglede radi mogućnosti ponovne pojave tumora ili nekog drugog karcinoma.

•Ako osjetite pogoršanje boli u trbuhu, obavijestite o tome svog liječnika.

•Iskustvo u bolesnika starijih od 80 godina je ograničeno. Starije osobe mogu biti osjetljivije na djelovanje somatropina, a time i podložnije razvoju nuspojava.

Djeca s kroničnom insuficijencijom bubrega

•Prije primjene somatropina liječnik mora ispitati bubrežnu funkciju i stopu rasta. Liječenje bubrega mora se nastaviti. Liječenje somatropinom mora se prekinuti u slučaju transplantacije bubrega.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom

•Liječnik će Vam dati upute za ograničenje prehrane kojih se morate pridržavati radi kontrole

Vaše težine.

•Liječnik će prije započinjanja liječenja somatropinom provjeriti postoje li znakovi opstrukcije gornjih dišnih puteva, apneje u snu (stanja u kojem se u snu prekida disanje) ili upale dišnih puteva.

•Tijekom liječenja somatropinom, obavijestite svog liječnika ako primijetite znakove opstrukcije gornjih dišnih puteva (uključujući pojavu hrkanja ili pojačanje hrkanja). U tom će Vas slučaju liječnik pregledati i možda će prekinuti liječenje somatropinom.

•Tijekom liječenja, liječnik će provjeriti postoje li znakovi skolioze, a to je vrsta deformacije kralježnice.

•Ako se tijekom liječenja pojavi infekcija pluća, obavijestite o tome svog liječnika kako bi mogao liječiti infekciju.

Djeca rođena mala ili prelagana

•Ako ste se rodili premali ili prelagani, a sada ste u dobi između 9 i 12 godina, od liječnika zatražite konkretne savjete vezane uz pubertet i liječenje ovim lijekom.

•Liječenje treba nastaviti do završetka rasta.

•Liječnik će Vam prije započinjanja liječenja i svake godine tijekom liječenja provjeravati razine šećera i inzulina u krvi.

Drugi lijekovi i Omnitrope

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

•lijekove za liječenje dijabetesa,

•hormone štitnjače,

•lijekove za kontrolu epilepsije (antikonvulzive),

•ciklosporin (lijek koji oslabljuje funkciju imunološkog sustava nakon transplantacije),

•spolne hormone (na primjer, estrogene),

•sintetičke hormone nadbubrežne žlijezde (kortikosteroide).

Vaš liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova ili dozu somatropina.

Trudnoća i dojenje

Omnitrope ne smijete primjenjivati ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Važne informacije o nekim sastojcima Omnitropea

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija.

Nakon pripreme, jedan ml sadrži 15 mg benzilnog alkohola.

Zbog prisutnosti benzilnog alkohola, ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi. Može uzrokovati toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i djece mlađe od 3 godine.

3. Kako primjenjivati Omnitrope

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Doza ovisi o Vašoj visini, stanju zbog kojeg se liječite i o tome koliko dobro hormon rasta djeluje na Vas. Svatko je različit. Liječnik će Vas obavijestiti o dozi Omnitropea u miligramima (mg) koja je određena posebno za Vas prema Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima (kg) ili prema površini tijela u kvadratnim metrima (m2) izračunatoj na temelju visine i težine, kao i o rasporedu liječenja. Nemojte bez savjetovanja s liječnikom mijenjati dozu ni raspored liječenja.

Preporučena doza je:

Djeca s nedostatkom hormona rasta:

0,025-0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 0,7-1,0 mg/m2 površine tijela na dan. Mogu se koristiti i veće doze. Ako se nedostatak hormona rasta nastavi i tijekom adolescencije, liječenje Omnitropeom potrebno je nastaviti do završetka fizičkog razvoja.

Djeca s Turnerovim sindromom:

0,045-0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m2 površine tijela na dan.

Djeca s kroničnom insuficijencijom bubrega:

0,045-0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m2 površine tijela na dan. Ako je brzina rasta premala, mogu biti potrebne i veće doze. Prilagodba doze može biti potrebna nakon 6 mjeseci liječenja.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom:

0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,0 mg/m2 površine tijela na dan. Dnevna doza ne smije prekoračiti 2,7 mg. Liječenje se ne smije primijeniti u djece koja su gotovo prestala rasti nakon puberteta.

Djeca rođena manja ili lakša od očekivanog i s poremećajem rasta:

0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,0 mg/m2 površine tijela na dan. Važno je nastaviti liječenje do postizanja konačne visine. Liječenje se mora prekinuti nakon prve godine ako ne reagirate na lijek ili ako ste postigli konačnu visinu i prestali rasti.

Odrasli s nedostatkom hormona rasta:

Ako nastavite primijenjivati Omnitrope nakon provedenog liječenja tijekom djetinjstva, trebate započeti s dozom od 0,2-0,5 mg na dan.

Ovu dozu treba postupno povećavati ili snižavati sukladno rezultatima krvne pretrage, kao i kliničkom odgovoru i nuspojavama.

Ako se deficit hormona rasta pojavi u odrasloj dobi, liječenje trebate započeti s dozom od 0,15-0,3 mg na dan. Ta se doza mora postupno povećavati prema rezultatima krvnih pretraga, kao i kliničkom odgovoru i nuspojavama. Dnevna doza održavanja rijetko prekoračuje 1,0 mg na dan.

Ženama može biti potrebna veća doza nego muškarcima. Osobe starije od 60 godina trebaju započeti dozom od 0,1-0,2 mg na dan, koju treba polako povećavati sukladno potrebama pojedine osobe. Doza se mora kontrolirati svakih 6 mjeseci. Potrebno je koristiti najmanju djelotvornu dozu. Doza održavanja rijetko je kad viša od 0,5 mg na dan. Pridržavajte se uputa koje ste dobili od liječnika.

Injiciranje Omnitropea

Ubrizgajte hormon rasta svakog dana u približno isto vrijeme. Vrijeme odlaska na spavanje je dobro vrijeme jer ćete to najlakše zapamtiti. Također je prirodno da su razine hormona rasta više noću.

Omnitrope 5 mg/ml je namijenjen za višekratnu upotrebu. Smije se primjenjivati samo pomoću brizgalice Omnitrope Pen L, medicinskog proizvoda posebno izrađenog za primjenu uz Omnitrope 5 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju.

Omnitrope je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se kratkom injekcijskom iglom ubrizgava u masno tkivo neposredno ispod kože. Većina ljudi daje si injekciju u natkoljenicu ili stražnjicu. Dajte si injekciju na mjesto koje Vam je pokazao Vaš liječnik. Masno tkivo ispod kože može se smanjiti na mjestu injekcije. Da biste to izbjegli, svaki put odaberite neko malo drugačije mjesto za injekciju. To omogućuje Vašoj koži i području ispod kože da se oporave od jedne injekcije prije nego što na to isto mjesto primijenite drugu injekciju.

Liječnik Vam je morao pokazati kako primjenjivati Omnitrope. Uvijek injicirajte Omnitrope upravo onako kako Vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Kako injicirati Omnitrope 5 mg/ml

U uputama u nastavku objašnjeno je kako ćete sami injicirati Omnitrope 5 mg/ml. Molimo pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak. Liječnik će Vam pokazati kako injicirati Omnitrope. Ne pokušavajte injicirati lijek ako ne razumijete postupak i preduvjete za injekciju.

-Nakon pripreme, Omnitrope se daje kao injekcija pod kožu.

-Pomno provjerite otopinu prije injiciranja i primijenite je samo ako je bistra i bezbojna.

-Mijenjajte mjesta injiciranja kako biste smanjili rizik od lokalne lipoatrofije (lokaliziranog smanjenja potkožnog masnog tkiva).

-Uložak ostavite u brizgalici, zatvorite brizgalicu zatvaračem i

čuvajte je u hladnjaku.

-Kada je izvadite iz hladnjaka, otopina mora biti bistra. Nemojte koristiti otopinu ako je mutna ili sadrži čestice.

Ako primijenite više Omnitropea nego što ste trebali

Ako injicirate više no što ste trebali, što prije zatražite savjet liječnika ili ljekarnika. Razina šećera u krvi mogla bi Vam se previše smanjiti, a nakon toga previše porasti. Mogli biste osjetiti drhtavicu, znojenje, pospanost i općenito se "ne osjećati dobro", a mogli biste se i onesvijestiti.

Ako ste zaboravili primijeniti Omnitrope

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Najbolje je hormon rasta primjenjivati redovito. Ako zaboravite primijeniti dozu, sljedeću injicirajte u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana. Zabilježite sve propuštene injekcije i o tome obavijestite liječnika prilikom sljedećeg pregleda.

Ako prestanete primjenjivati Omnitrope

Prije prestanka primjene Omnitropea zatražite savjet liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Vrlo česte i česte nuspojave u odraslih mogu započeti tijekom prvih mjeseci liječenja i mogu nestati spontano ili nakon smanjenja doze.

Vrlo česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u više od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju:

U odraslih

•bolovi u zglobovima

•zadržavanje vode (očituje se oticanjem prstiju ili gležnjeva)

Česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

•Privremeno crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja.

•bolovi u zglobovima

U odraslih

•utrnulost/trnci

•ukočenost u rukama i nogama, bolovi u mišićima

•bol ili osjećaj žarenja u šakama ili podlakticama (poznato kao sindrom karpalnog tunela)

Manje česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 100 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

•zadržavanje vode (očituje se oticanjem prstiju ili gležnjeva, kratkotrajno na početku liječenja).

Rijetke nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 1000 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

•utrnulost/trnci

•leukemija (bila je prijavljena u malog broja bolesnika s nedostatkom hormona rasta, od kojih su neki bili liječeni somatropinom. Međutim, nema dokaza da je incidencija leukemije povećana u osoba bez predisponirajućih čimbenika koje primaju hormon rasta).

•povišen intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome, kao što su jake glavobolje, poremećaji vida ili povraćanje)

•bolovi u mišićima

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

•dijabetes melitus tipa 2

•sniženje razine hormona kortizola u krvi

U djece

•ukočenost u rukama i nogama

U odraslih

•povišen intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome kao što su jake glavobolje, poremećaji vida ili povraćanje)

•crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja

Stvaranje protutijela na injicirani hormon rasta koja, čini se, ne ometaju djelotvornost hormona rasta.

Koža oko područja injiciranja može postati nejednaka ili neravna, no to se ne bi smjelo dogoditi ako svaki put injicirate na drugom mjestu.

U rijetkim je slučajevima zabilježena iznenadna smrt u bolesnika s Prader-Willijevim sindromom. Međutim, nije ustanovljena povezanost između tih slučajeva i liječenja Omnitropeom.

Vaš liječnik može posumnjati na iskliznuće epifize glave femura i Legg-Calvé-Perthesovu bolest ako osjetite nelagodu ili bol u kuku ili koljenu dok se liječite Omnitropeom.

Druge moguće nuspojave povezane s liječenjem hormonom rasta mogu obuhvaćati sljedeće:

(u Vas ili Vašeg djeteta) može doći do povišene razine šećera u krvi ili snižene razine hormona štitne žlijezde. Vaš liječnik to može utvrditi pretragama i, po potrebi, propisati odgovarajuće liječenje. Rijetko je zabilježena upala gušterače u bolesnika liječenih hormonom rasta.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Omnitrope

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskom pakiranju iza Rok valjanosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

•Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C-8 °C).

•Ne zamrzavati.

•Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

•Nakon prve injekcije, uložak mora ostati u brizgalici i mora se čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C) i iskoristiti tijekom najdulje 21 dan.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina mutna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Omnitrope sadrži

Djelatna tvar Omnitropea je somatropin.

Jedan uložak sadrži 5 mg (što odgovara vrijednosti od 15 IU) somatropina nakon pripreme s 1 ml otapala.

Drugi sastojci su: Prašak:

glicin

dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat

Otapalo:

voda za injekcije benzilni alkohol

Kako Omnitrope izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak u bočici (5 mg), otapalo u ulošku (1 ml)).

Veličine pakovanja: 1 i 5.

Prašak je bijeli, a otapalo je bistra, bezbojna otopina.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Omnitrope 5 mg/1,5 ml otopina za injekciju

somatropin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Omnitrope i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omnitrope

3.Kako primjenjivati Omnitrope

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Omnitrope

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Omnitrope i za što se koristi

Omnitrope je rekombinantni ljudski hormon rasta (koji se naziva i somatropin). Strukturom je jednak prirodnom ljudskom hormonu rasta, koji je potreban za rast kostiju i mišića. Pospješuje i odgovarajući razvoj masnog i mišićnog tkiva. Rekombinantan je, što znači da nije dobiven iz ljudskog ili

životinjskog tkiva.

Omnitrope se u djece koristi za liječenje sljedećih poremećaja rasta:

•Ako ne rastete pravilno i nemate dovoljno vlastitog hormona rasta.

•Ako imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je genetski poremećaj u djevojčica koji može utjecati na rast – ako bolujete od njega, o tome će Vas obavijestiti liječnik.

•Ako imate kroničnu insuficijenciju bubrega. Smanjenje normalne funkcije bubrega može utjecati na rast.

•Ako ste rođeni mali ili prelagani. Hormon rasta može pospješiti rast ako do četvrte godine života ili kasnije niste uspjeli dostići vršnjake ili održati normalan rast.

•Ako imate Prader-Willijev sindrom (kromosomski poremećaj). Hormon rasta može pospješiti rast ako još rastete, a ujedno poboljšava i oblikovanje sastava tijela. Prekomjerno masno tkivo

će se smanjiti, a smanjena mišićna masa će se povećati.

Omnitrope se u odraslih koristi za:

•liječenje osoba s izraženim nedostatkom hormona rasta. To se može pojaviti u odrasloj dobi ili se nastaviti još od djetinjstva.

Ako ste tijekom djetinjstva liječeni Omnitropeom zbog nedostatka hormona rasta, nakon završetka rasta ponovno će se ispitati stanje hormona rasta. Ako se potvrdi ozbiljan nedostatak hormona rasta, liječnik će Vam predložiti nastavak liječenja Omnitropeom.

Lijek Vam smije dati samo liječnik koji ima iskustva s liječenjem hormonom rasta i koji je potvrdio

Vašu dijagnozu.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omnitrope

Nemojte primjenjivati Omnitrope

•ako ste alergični (preosjetljivi) na somatropin ili neki drugi sastojak ovog lijeka.

•obavijestite liječnika ako imate aktivan tumor (rak). Prije početka liječenja Omnitropeom tumori moraju biti neaktivni, a liječenje tumora mora biti završeno.

•obavijestite svog liječnika ako je Omnitrope propisan za stimulaciju rasta, a Vi ste već prestali rasti (zatvorene epifize).

•ako ste ozbiljno bolesni (na primjer, komplikacije nakon operacije na otvorenom srcu, abdominalne operacije, slučajne povrede, akutno zatajenje disanja, ili slična stanja). Ako planirate ili ste imali veliku operaciju, ili ćete boraviti u bolnici zbog bilo kojeg razloga, obavijestite o tome svog liječnika i podsjetite ostale liječnike da primjenjujete hormon rasta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Omnitrope.

•Ako ste izloženi riziku za razvoj dijabetesa, liječnik će tijekom terapije somatropinom morati pratiti razinu šećera u krvi.

•Ako imate dijabetes, tijekom liječenja somatropinom morate pomno pratiti razinu šećera u krvi i o rezultatima obavijestiti liječnika radi odluke o eventualnoj potrebi za promjenom doze lijekova za liječenje dijabetesa.

•Pojedini bolesnici nakon započinjanja liječenja somatropinom moraju započeti nadomjesnu terapiju hormonima štitnjače.

•Ako primate terapiju s hormonima štitnjače, možda ćete morati prilagoditi dozu hormona štitnjače.

•Ako imate povišeni intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome, kao što su jake glavobolje, poremećaji vida ili povraćanje), obavijestite o tome svog liječnika.

•Ako šepate ili tijekom liječenja hormonom rasta počnete šepati, obavijestite o tome svog liječnika.

•Ako primate somatropin zbog deficita hormona rasta nakon liječenja tumora (karcinoma), morate obavljati redovite preglede radi mogućnosti ponovne pojave tumora ili nekog drugog karcinoma.

•Ako osjetite pogoršanje boli u trbuhu, obavijestite o tome svog liječnika.

•Iskustvo u bolesnika starijih od 80 godina je ograničeno. Starije osobe mogu biti osjetljivije na djelovanje somatropina, a time i podložnije razvoju nuspojava.

Djeca s kroničnom insuficijencijom bubrega

•Prije primjene somatropina liječnik mora ispitati bubrežnu funkciju i stopu rasta. Liječenje bubrega mora se nastaviti. Liječenje somatropinom mora se prekinuti u slučaju transplantacije bubrega.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom

•Liječnik će Vam dati upute za ograničenje prehrane kojih se morate pridržavati radi kontrole Vaše težine.

•Liječnik će prije započinjanja liječenja somatropinom provjeriti postoje li znakovi opstrukcije gornjih dišnih puteva, apneje u snu (stanja u kojem se u snu prekida disanje) ili upale dišnih puteva.

•Tijekom liječenja somatropinom, obavijestite svog liječnika ako primijetite znakove opstrukcije gornjih dišnih puteva (uključujući pojavu hrkanja ili pojačanje hrkanja). U tom će Vas slučaju liječnik pregledati i možda će prekinuti liječenje somatropinom.

•Tijekom liječenja, liječnik će provjeriti postoje li znakovi skolioze, a to je vrsta deformacije kralježnice.

•Ako se tijekom liječenja pojavi infekcija pluća, obavijestite o tome svog liječnika kako bi mogao liječiti infekciju.

Djeca rođena mala ili prelagana

•Ako ste se rodili premali ili prelagani, a sada ste u dobi između 9 i 12 godina, od liječnika zatražite konkretne savjete vezane uz pubertet i liječenje ovim lijekom.

•Liječenje treba nastaviti do završetka rasta.

•Liječnik će Vam prije započinjanja liječenja i svake godine tijekom liječenja provjeravati razine šećera i inzulina u krvi.

Drugi lijekovi i Omnitrope

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

•lijekove za liječenje dijabetesa,

•hormone štitnjače,

•lijekove za kontrolu epilepsije (antikonvulzive),

•ciklosporin (lijek koji oslabljuje funkciju imunološkog sustava nakon transplantacije),

•spolne hormone (na primjer, estrogene),

•sintetičke hormone nadbubrežne žlijezde (kortikosteroide).

Vaš liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova ili dozu somatropina.

Trudnoća i dojenje

Omnitrope ne smijete primjenjivati ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Važne informacije o nekim sastojcima Omnitropea

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija.

Jedan ml sadrži 9 mg benzilnog alkohola.

Zbog prisutnosti benzilnog alkohola, ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi. Može uzrokovati toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i djece mlađe od 3 godine.

3. Kako primjenjivati Omnitrope

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Doza ovisi o Vašoj visini, stanju zbog kojeg se liječite i o tome koliko dobro hormon rasta djeluje na Vas. Svatko je različit. Liječnik će Vas obavijestiti o dozi Omnitropea u miligramima (mg) koja je određena posebno za Vas prema Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima (kg) ili prema površini tijela u kvadratnim metrima (m2) izračunatoj na temelju visine i težine, kao i o rasporedu liječenja. Nemojte bez savjetovanja s liječnikom mijenjati dozu ni raspored liječenja.

Preporučena doza je:

Djeca s nedostatkom hormona rasta:

0,025-0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 0,7-1,0 mg/m2 površine tijela na dan. Mogu se koristiti i veće doze. Ako se nedostatak hormona rasta nastavi i tijekom adolescencije, liječenje Omnitropeom potrebno je nastaviti do završetka fizičkog razvoja.

Djeca s Turnerovim sindromom:

0,045-0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m2 površine tijela na dan.

Djeca s kroničnom insuficijencijom bubrega:

0,045-0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m2 površine tijela na dan. Ako je brzina rasta premala, mogu biti potrebne i veće doze. Prilagodba doze može biti potrebna nakon 6 mjeseci liječenja.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom:

0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,0 mg/m2 površine tijela na dan. Dnevna doza ne smije prekoračiti 2,7 mg. Liječenje se ne smije primijeniti u djece koja su gotovo prestala rasti nakon puberteta.

Djeca rođena manja ili lakša od očekivanog i s poremećajem rasta:

0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,0 mg/m2 površine tijela na dan. Važno je nastaviti liječenje do postizanja konačne visine. Liječenje se mora prekinuti nakon prve godine ako ne reagirate na lijek ili ako ste postigli konačnu visinu i prestali rasti.

Odrasli s nedostatkom hormona rasta:

Ako nastavite primijenjivati Omnitrope nakon provedenog liječenja tijekom djetinjstva, trebate započeti s dozom od 0,2-0,5 mg na dan.

Ovu dozu treba postupno povećavati ili snižavati sukladno rezultatima krvne pretrage, kao i kliničkom odgovoru i nuspojavama.

Ako se deficit hormona rasta pojavi u odrasloj dobi, liječenje trebate započeti s dozom od

0,15-0,3 mg na dan. Ta se doza mora postupno povećavati prema rezultatima krvnih pretraga, kao i kliničkom odgovoru i nuspojavama. Dnevna doza održavanja rijetko prekoračuje 1,0 mg na dan. Ženama može biti potrebna veća doza nego muškarcima. Osobe starije od 60 godina trebaju započeti dozom od 0,1-0,2 mg na dan, koju treba polako povećavati sukladno potrebama pojedine osobe. Doza se mora kontrolirati svakih 6 mjeseci. Potrebno je koristiti najmanju djelotvornu dozu. Doza održavanja rijetko je kad viša od 0,5 mg na dan. Pridržavajte se uputa koje ste dobili od liječnika.

Injiciranje Omnitropea

Ubrizgajte hormon rasta svakog dana u približno isto vrijeme. Vrijeme odlaska na spavanje je dobro vrijeme jer ćete to najlakše zapamtiti. Također je prirodno da su razine hormona rasta više noću.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml je namijenjen za višekratnu upotrebu. Smije se primjenjivati samo pomoću brizgalice Omnitrope Pen 5, medicinskog proizvoda posebno izrađenog za primjenu Omnitrope

5 mg/1,5 ml otopine za injekciju.

Omnitrope je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se kratkom injekcijskom iglom ubrizgava u masno tkivo neposredno ispod kože. Većina ljudi daje si injekciju u natkoljenicu ili stražnjicu. Dajte si injekciju na mjesto koje Vam je pokazao Vaš liječnik. Masno tkivo ispod kože može se smanjiti na mjestu injekcije. Da biste to izbjegli, svaki put odaberite neko malo drugačije mjesto za injekciju. To omogućuje Vašoj koži i području ispod kože da se oporave od jedne injekcije prije nego što na to isto mjesto primijenite drugu injekciju.

Liječnik Vam je morao pokazati kako primjenjivati Omnitrope. Uvijek injicirajte Omnitrope upravo onako kako Vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Kako injicirati Omnitrope 5 mg/1,5 ml

U uputama u nastavku objašnjeno je kako ćete sami injicirati Omnitrope 5 mg/1,5 ml. Molimo pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak. Liječnik će Vam pokazati kako injicirati

Omnitrope. Ne pokušavajte injicirati lijek ako ne razumijete postupak i preduvjete za injekciju.

-Omnitrope se daje kao injekcija pod kožu.

-Pomno provjerite otopinu prije injiciranja i primijenite je samo ako je bistra i bezbojna.

-Mijenjajte mjesta injiciranja kako biste smanjili rizik od lokalne lipoatrofije (lokaliziranog smanjenja potkožnog masnog tkiva).

sljedećeg dana. Zabilježite sve propuštene injekcije i o tome obavijestite liječnika prilikom sljedećeg pregleda.

Ako prestanete primjenjivati Omnitrope

Prije prestanka primjene Omnitropea zatražite savjet liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Vrlo česte i česte nuspojave u odraslih mogu započeti tijekom prvih mjeseci liječenja i mogu nestati spontano ili nakon smanjenja doze.

Vrlo česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u više od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju:

U odraslih

•bolovi u zglobovima

•zadržavanje vode (očituje se oticanjem prstiju ili gležnjeva)

Česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

•Privremeno crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja.

•bolovi u zglobovima

U odraslih

•utrnulost/trnci

•ukočenost u rukama i nogama, bolovi u mišićima

•bol ili osjećaj žarenja u šakama ili podlakticama (poznato kao sindrom karpalnog tunela)

Manje česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 100 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

•zadržavanje vode (očituje se oticanjem prstiju ili gležnjeva, kratkotrajno na početku liječenja).

Rijetke nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 1000 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

•utrnulost/trnci

•leukemija (bila je prijavljena u malog broja bolesnika s nedostatkom hormona rasta, od kojih su neki bili liječeni somatropinom. Međutim, nema dokaza da je incidencija leukemije povećana u osoba bez predisponirajućih čimbenika koje primaju hormon rasta).

•povišen intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome, kao što su jake glavobolje, poremećaji vida ili povraćanje)

•bolovi u mišićima

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

•dijabetes melitus tipa 2

•sniženje razine hormona kortizola u krvi

U djece

•ukočenost u rukama i nogama

U odraslih

•povišen intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome kao što su jake glavobolje, poremećaji vida ili povraćanje)

•crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja

Stvaranje protutijela na injicirani hormon rasta koja, čini se, ne ometaju djelotvornost hormona rasta.

Koža oko područja injiciranja može postati nejednaka ili neravna, no to se ne bi smjelo dogoditi ako svaki put injicirate na drugom mjestu.

U rijetkim je slučajevima zabilježena iznenadna smrt u bolesnika s Prader-Willijevim sindromom. Međutim, nije ustanovljena povezanost između tih slučajeva i liječenja Omnitropeom.

Vaš liječnik može posumnjati na iskliznuće epifize glave femura i Legg-Calvé-Perthesovu bolest ako osjetite nelagodu ili bol u kuku ili koljenu dok se liječite Omnitropeom.

Druge moguće nuspojave povezane s liječenjem hormonom rasta mogu obuhvaćati sljedeće:

(u Vas ili Vašeg djeteta) može doći do povišene razine šećera u krvi ili snižene razine hormona štitne žlijezde. Vaš liječnik to može utvrditi pretragama i, po potrebi, propisati odgovarajuće liječenje. Rijetko je zabilježena upala gušterače u bolesnika liječenih hormonom rasta.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Omnitrope

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskom pakiranju iza Rok valjanosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

•Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C-8 °C).

•Ne zamrzavati.

•Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

•Nakon prve injekcije, uložak mora ostati u brizgalici i mora se čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C) i

iskoristiti tijekom najdulje 28 dana.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina mutna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Omnitrope sadrži

-Djelatna tvar Omnitropea je somatropin.

Jedan ml otopine sadrži 3,3 mg somatropina* (što odgovara vrijednosti od 10 IU). Jedan uložak sadrži 5,0 mg (što odgovara vrijednosti od 15 IU) somatropina u 1,5 ml.

-Drugi sastojci su:

dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat

manitol poloksamer 188 benzilni alkohol voda za injekcije

Kako Omnitrope izgleda i sadržaj pakiranja

Omnitrope je bistra i bezbojna otopina za injekciju.

Veličine pakovanja: 1, 5 ili 10.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Omnitrope 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju

somatropin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Omnitrope i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omnitrope

3.Kako primjenjivati Omnitrope

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Omnitrope

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Omnitrope i za što se koristi

Omnitrope je rekombinantni ljudski hormon rasta (koji se naziva i somatropin). Strukturom je jednak prirodnom ljudskom hormonu rasta, koji je potreban za rast kostiju i mišića. Pospješuje i odgovarajući razvoj masnog i mišićnog tkiva. Rekombinantan je, što znači da nije dobiven iz ljudskog ili

životinjskog tkiva.

Omnitrope se u djece koristi za liječenje sljedećih poremećaja rasta:

•Ako ne rastete pravilno i nemate dovoljno vlastitog hormona rasta.

•Ako imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je genetski poremećaj u djevojčica koji može utjecati na rast – ako bolujete od njega, o tome će Vas obavijestiti liječnik.

•Ako imate kroničnu insuficijenciju bubrega. Smanjenje normalne funkcije bubrega može utjecati na rast.

•Ako ste rođeni mali ili prelagani. Hormon rasta može pospješiti rast ako do četvrte godine života ili kasnije niste uspjeli dostići vršnjake ili održati normalan rast.

•Ako imate Prader-Willijev sindrom (kromosomski poremećaj). Hormon rasta može pospješiti rast ako još rastete, a ujedno poboljšava i oblikovanje sastava tijela. Prekomjerno masno tkivo

će se smanjiti, a smanjena mišićna masa će se povećati.

Omnitrope se u odraslih koristi za:

•liječenje osoba s izraženim nedostatkom hormona rasta. To se može pojaviti u odrasloj dobi ili se nastaviti još od djetinjstva.

Ako ste tijekom djetinjstva liječeni Omnitropeom zbog nedostatka hormona rasta, nakon završetka rasta ponovno će se ispitati stanje hormona rasta. Ako se potvrdi ozbiljan nedostatak hormona rasta, liječnik će Vam predložiti nastavak liječenja Omnitropeom.

Lijek Vam smije dati samo liječnik koji ima iskustva s liječenjem hormonom rasta i koji je potvrdio

Vašu dijagnozu.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omnitrope

Nemojte primjenjivati Omnitrope

•ako ste alergični (preosjetljivi) na somatropin ili neki drugi sastojak ovog lijeka.

•obavijestite liječnika ako imate aktivan tumor (rak). Prije početka liječenja Omnitropeom tumori moraju biti neaktivni, a liječenje tumora mora biti završeno.

•obavijestite svog liječnika ako je Omnitrope propisan za stimulaciju rasta, a Vi ste već prestali rasti (zatvorene epifize).

•ako ste ozbiljno bolesni (na primjer, komplikacije nakon operacije na otvorenom srcu, abdominalne operacije, slučajne povrede, akutno zatajenje disanja, ili slična stanja). Ako planirate ili ste imali veliku operaciju, ili ćete boraviti u bolnici zbog bilo kojeg razloga, obavijestite o tome svog liječnika i podsjetite ostale liječnike da primjenjujete hormon rasta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Omnitrope.

•Ako ste izloženi riziku za razvoj dijabetesa, liječnik će tijekom terapije somatropinom morati pratiti razinu šećera u krvi.

•Ako imate dijabetes, tijekom liječenja somatropinom morate pomno pratiti razinu šećera u krvi i o rezultatima obavijestiti liječnika radi odluke o eventualnoj potrebi za promjenom doze lijekova za liječenje dijabetesa.

•Pojedini bolesnici nakon započinjanja liječenja somatropinom moraju započeti nadomjesnu terapiju hormonima štitnjače.

•Ako primate terapiju s hormonima štitnjače, možda ćete morati prilagoditi dozu hormona štitnjače.

•Ako imate povišeni intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome, kao što su jake glavobolje, poremećaji vida ili povraćanje), obavijestite o tome svog liječnika.

•Ako šepate ili tijekom liječenja hormonom rasta počnete šepati, obavijestite o tome svog liječnika.

•Ako primate somatropin zbog deficita hormona rasta nakon liječenja tumora (karcinoma), morate obavljati redovite preglede radi mogućnosti ponovne pojave tumora ili nekog drugog karcinoma.

•Ako osjetite pogoršanje boli u trbuhu, obavijestite o tome svog liječnika.

•Iskustvo u bolesnika starijih od 80 godina je ograničeno. Starije osobe mogu biti osjetljivije na djelovanje somatropina, a time i podložnije razvoju nuspojava.

Djeca s kroničnom insuficijencijom bubrega

•Prije primjene somatropina liječnik mora ispitati bubrežnu funkciju i stopu rasta. Liječenje bubrega mora se nastaviti. Liječenje somatropinom mora se prekinuti u slučaju transplantacije bubrega.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom

•Liječnik će Vam dati upute za ograničenje prehrane kojih se morate pridržavati radi kontrole Vaše težine.

•Liječnik će prije započinjanja liječenja somatropinom provjeriti postoje li znakovi opstrukcije gornjih dišnih puteva, apneje u snu (stanja u kojem se u snu prekida disanje) ili upale dišnih puteva.

•Tijekom liječenja somatropinom, obavijestite svog liječnika ako primijetite znakove opstrukcije gornjih dišnih puteva (uključujući pojavu hrkanja ili pojačanje hrkanja). U tom će Vas slučaju liječnik pregledati i možda će prekinuti liječenje somatropinom.

•Tijekom liječenja, liječnik će provjeriti postoje li znakovi skolioze, a to je vrsta deformacije kralježnice.

•Ako se tijekom liječenja pojavi infekcija pluća, obavijestite o tome svog liječnika kako bi mogao liječiti infekciju.

Djeca rođena mala ili prelagana

•Ako ste se rodili premali ili prelagani, a sada ste u dobi između 9 i 12 godina, od liječnika zatražite konkretne savjete vezane uz pubertet i liječenje ovim lijekom.

•Liječenje treba nastaviti do završetka rasta.

•Liječnik će Vam prije započinjanja liječenja i svake godine tijekom liječenja provjeravati razine šećera i inzulina u krvi.

Drugi lijekovi i Omnitrope

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

•lijekove za liječenje dijabetesa,

•hormone štitnjače,

•lijekove za kontrolu epilepsije (antikonvulzive),

•ciklosporin (lijek koji oslabljuje funkciju imunološkog sustava nakon transplantacije),

•spolne hormone (na primjer, estrogene),

•sintetičke hormone nadbubrežne žlijezde (kortikosteroide).

Vaš liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova ili dozu somatropina.

Trudnoća i dojenje

Omnitrope ne smijete primjenjivati ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Važne informacije o nekim sastojcima Omnitropea

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Omnitrope

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Doza ovisi o Vašoj visini, stanju zbog kojeg se liječite i o tome koliko dobro hormon rasta djeluje na Vas. Svatko je različit. Liječnik će Vas obavijestiti o dozi Omnitropea u miligramima (mg) koja je određena posebno za Vas prema Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima (kg) ili prema površini tijela u kvadratnim metrima (m2) izračunatoj na temelju visine i težine, kao i o rasporedu liječenja. Nemojte bez savjetovanja s liječnikom mijenjati dozu ni raspored liječenja.

Preporučena doza je:

Djeca s nedostatkom hormona rasta:

0,025-0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 0,7-1,0 mg/m2 površine tijela na dan. Mogu se koristiti i veće doze. Ako se nedostatak hormona rasta nastavi i tijekom adolescencije, liječenje Omnitropeom potrebno je nastaviti do završetka fizičkog razvoja.

Djeca s Turnerovim sindromom:

0,045-0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m2 površine tijela na dan.

Djeca s kroničnom insuficijencijom bubrega:

0,045-0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m2 površine tijela na dan. Ako je brzina rasta premala, mogu biti potrebne i veće doze. Prilagodba doze može biti potrebna nakon 6 mjeseci liječenja.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom:

0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,0 mg/m2 površine tijela na dan. Dnevna doza ne smije prekoračiti 2,7 mg. Liječenje se ne smije primijeniti u djece koja su gotovo prestala rasti nakon puberteta.

Djeca rođena manja ili lakša od očekivanog i s poremećajem rasta:

0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,0 mg/m2 površine tijela na dan. Važno je nastaviti liječenje do postizanja konačne visine. Liječenje se mora prekinuti nakon prve godine ako ne reagirate na lijek ili ako ste postigli konačnu visinu i prestali rasti.

Odrasli s nedostatkom hormona rasta:

Ako nastavite primijenjivati Omnitrope nakon provedenog liječenja tijekom djetinjstva, trebate započeti s dozom od 0,2-0,5 mg na dan.

Ovu dozu treba postupno povećavati ili snižavati sukladno rezultatima krvne pretrage, kao i kliničkom odgovoru i nuspojavama.

Ako se deficit hormona rasta pojavi u odrasloj dobi, liječenje trebate započeti s dozom od 0,15-0,3 mg na dan. Ta se doza mora postupno povećavati prema rezultatima krvnih pretraga, kao i kliničkom odgovoru i nuspojavama. Dnevna doza održavanja rijetko prekoračuje 1,0 mg na dan.

Ženama može biti potrebna veća doza nego muškarcima. Osobe starije od 60 godina trebaju započeti dozom od 0,1-0,2 mg na dan, koju treba polako povećavati sukladno potrebama pojedine osobe. Doza se mora kontrolirati svakih 6 mjeseci. Potrebno je koristiti najmanju djelotvornu dozu. Doza održavanja rijetko je kad viša od 0,5 mg na dan. Pridržavajte se uputa koje ste dobili od liječnika.

Injiciranje Omnitropea

Ubrizgajte hormon rasta svakog dana u približno isto vrijeme. Vrijeme odlaska na spavanje je dobro vrijeme jer ćete to najlakše zapamtiti. Također je prirodno da su razine hormona rasta više noću.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml je namijenjen za višekratnu upotrebu. Smije se primjenjivati samo pomoću brizgalice Omnitrope Pen 10, medicinskog proizvoda posebno izrađenog za primjenu Omnitrope 10 mg/1,5 ml otopine za injekciju.

Omnitrope je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se kratkom injekcijskom iglom ubrizgava u masno tkivo neposredno ispod kože. Većina ljudi daje si injekciju u natkoljenicu ili stražnjicu. Dajte si injekciju na mjesto koje Vam je pokazao Vaš liječnik. Masno tkivo ispod kože može se smanjiti na mjestu injekcije. Da biste to izbjegli, svaki put odaberite neko malo drugačije mjesto za injekciju. To omogućuje Vašoj koži i području ispod kože da se oporave od jedne injekcije prije nego što na to isto mjesto primijenite drugu injekciju.

Liječnik Vam je morao pokazati kako primjenjivati Omnitrope. Uvijek injicirajte Omnitrope upravo onako kako Vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Kako injicirati Omnitrope 10 mg/1,5 ml

U uputama u nastavku objašnjeno je kako ćete sami injicirati Omnitrope 10 mg/1,5 ml. Molimo pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak. Liječnik će Vam pokazati kako injicirati Omnitrope. Ne pokušavajte injicirati lijek ako ne razumijete postupak i preduvjete za injekciju.

-Omnitrope se daje kao injekcija pod kožu.

-Pomno provjerite otopinu prije injiciranja i primijenite je samo ako je bistra i bezbojna.

-Mijenjajte mjesta injiciranja kako biste smanjili rizik od lokalne lipoatrofije (lokaliziranog smanjenja potkožnog masnog tkiva).

Priprema

Prije početka pripremite sve što je potrebno:

-uložak s Omnitrope 10 mg/1,5 ml otopinom za injekciju.

-Omnitrope Pen 10, medicinski proizvod posebno izrađen za

primjenu uz Omnitrope 10 mg/1,5 ml otopinu za injekciju (nije isporučeno u pakovanju; vidjeti upute za upotrebu priložene uz Omnitrope Pen 10).

-iglu za brizgalicu za potkožnu injekciju.

-2 tupfera za čišćenje (nije isporučeno u pakovanju).

Prije prelaska na sljedeće korake operite ruke.

Injiciranje Omnitropea

-Tupferom za čišćenje, dezinficirajte gumenu membranu uloška.

-Sadržaj mora biti bistar i bezbojan.

-Umetnite uložak u brizgalicu. Slijedite upute za upotrebu brizgalice. Da biste podesili brizgalicu, odaberite odgovarajuću dozu.

-Odaberite mjesto injiciranja. Najbolja mjesta za injiciranje su tkiva u kojima se između kože i mišića nalazi sloj masti, kao što su bedro ili trbuh (osim pupka i područja struka).

-Pazite da injicirate na mjestu koje je najmanje 1 cm udaljeno od mjesta na kojem ste zadnji put primili injekciju i da prema uputama mijenjate mjesto injiciranja.

-Prije injiciranja, dobro očistite kožu tupferom namočenim alkoholom. Pričekajte da se mjesto osuši.

-Uvedite iglu u kožu kako Vam je pokazao liječnik.

Nakon injiciranja

-Nakon injiciranja, pritisnite mjesto injiciranja malim zavojem ili sterilnom gazom nekoliko sekundi. Nemojte trljati mjesto injiciranja.

-Pomoću vanjskog zatvarača igle odvojite iglu od brizgalice i bacite je. Na taj ćete način održati sterilnost otopine lijeka Omnitrope i spriječiti curenje. Spriječit će se i ulazak zraka u brizgalicu i začepljenje igle. Nemojte igle dijeliti s drugima. Nemojte brizgalicu dijeliti s drugima.

-Uložak ostavite u brizgalici, zatvorite brizgalicu zatvaračem i

čuvajte je u hladnjaku.

-Kada je izvadite iz hladnjaka, otopina mora biti bistra. Nemojte koristiti otopinu ako je mutna ili sadrži čestice.

Ako primijenite više Omnitropea nego što ste trebali

Ako injicirate više no što ste trebali, što prije zatražite savjet liječnika ili ljekarnika. Razina šećera u krvi mogla bi Vam se previše smanjiti, a nakon toga previše porasti. Mogli biste osjetiti drhtavicu, znojenje, pospanost i općenito se "ne osjećati dobro", a mogli biste se i onesvijestiti.

Ako ste zaboravili primijeniti Omnitrope

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Najbolje je hormon rasta primjenjivati redovito. Ako zaboravite primijeniti dozu, sljedeću injicirajte u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana. Zabilježite sve propuštene injekcije i o tome obavijestite liječnika prilikom sljedećeg pregleda.

Ako prestanete primjenjivati Omnitrope

Prije prestanka primjene Omnitropea zatražite savjet liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Vrlo česte i česte nuspojave u odraslih mogu započeti tijekom prvih mjeseci liječenja i mogu nestati spontano ili nakon smanjenja doze.

Vrlo česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u više od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju:

U odraslih

•bolovi u zglobovima

•zadržavanje vode (očituje se oticanjem prstiju ili gležnjeva)

Česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

•Privremeno crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja.

•bolovi u zglobovima

U odraslih

•utrnulost/trnci

•ukočenost u rukama i nogama, bolovi u mišićima

•bol ili osjećaj žarenja u šakama ili podlakticama (poznato kao sindrom karpalnog tunela)

Manje česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 100 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

•zadržavanje vode (očituje se oticanjem prstiju ili gležnjeva, kratkotrajno na početku liječenja).

Rijetke nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 1000 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

•utrnulost/trnci

•leukemija (bila je prijavljena u malog broja bolesnika s nedostatkom hormona rasta, od kojih su neki bili liječeni somatropinom. Međutim, nema dokaza da je incidencija leukemije povećana u osoba bez predisponirajućih čimbenika koje primaju hormon rasta).

•povišen intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome, kao što su jake glavobolje, poremećaji vida ili povraćanje)

•bolovi u mišićima

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

•dijabetes melitus tipa 2

•sniženje razine hormona kortizola u krvi

U djece

•ukočenost u rukama i nogama

U odraslih

•povišen intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome kao što su jake glavobolje, poremećaji vida ili povraćanje)

•crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja

Stvaranje protutijela na injicirani hormon rasta koja, čini se, ne ometaju djelotvornost hormona rasta.

Koža oko područja injiciranja može postati nejednaka ili neravna, no to se ne bi smjelo dogoditi ako svaki put injicirate na drugom mjestu.

U rijetkim je slučajevima zabilježena iznenadna smrt u bolesnika s Prader-Willijevim sindromom. Međutim, nije ustanovljena povezanost između tih slučajeva i liječenja Omnitropeom.

Vaš liječnik može posumnjati na iskliznuće epifize glave femura i Legg-Calvé-Perthesovu bolest ako osjetite nelagodu ili bol u kuku ili koljenu dok se liječite Omnitropeom.

Druge moguće nuspojave povezane s liječenjem hormonom rasta mogu obuhvaćati sljedeće:

(u Vas ili Vašeg djeteta) može doći do povišene razine šećera u krvi ili snižene razine hormona štitne žlijezde. Vaš liječnik to može utvrditi pretragama i, po potrebi, propisati odgovarajuće liječenje. Rijetko je zabilježena upala gušterače u bolesnika liječenih hormonom rasta.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Omnitrope

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskom pakiranju iza Rok valjanosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

•Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C-8 °C).

•Ne zamrzavati.

•Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

•Nakon prve injekcije, uložak mora ostati u brizgalici i mora se čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C) i iskoristiti tijekom najdulje 28 dana.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina mutna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Omnitrope sadrži

-Djelatna tvar Omnitropea je somatropin.

Jedan ml otopine sadrži 6,7 mg somatropina (što odgovara vrijednosti od 20 IU). Jedan uložak sadrži 10,0 mg (što odgovara vrijednosti od 30 IU) somatropina u 1,5 ml.

-Drugi sastojci su:

dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat glicin

poloksamer 188 fenol

voda za injekcije

Kako Omnitrope izgleda i sadržaj pakiranja

Omnitrope je bistra i bezbojna otopina za injekciju.

Veličine pakovanja: 1, 5 ili 10.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Omnitrope 5 mg/1,5 ml otopina za injekciju

somatropin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Omnitrope i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omnitrope

3.Kako primjenjivati Omnitrope

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Omnitrope

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Omnitrope i za što se koristi

Omnitrope je rekombinantni ljudski hormon rasta (koji se naziva i somatropin). Strukturom je jednak prirodnom ljudskom hormonu rasta, koji je potreban za rast kostiju i mišića. Pospješuje i odgovarajući razvoj masnog i mišićnog tkiva. Rekombinantan je, što znači da nije dobiven iz ljudskog ili

životinjskog tkiva.

Omnitrope se u djece koristi za liječenje sljedećih poremećaja rasta:

•Ako ne rastete pravilno i nemate dovoljno vlastitog hormona rasta.

•Ako imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je genetski poremećaj u djevojčica koji može utjecati na rast – ako bolujete od njega, o tome će Vas obavijestiti liječnik.

•Ako imate kroničnu insuficijenciju bubrega. Smanjenje normalne funkcije bubrega može utjecati na rast.

•Ako ste rođeni mali ili prelagani. Hormon rasta može pospješiti rast ako do četvrte godine života ili kasnije niste uspjeli dostići vršnjake ili održati normalan rast.

•Ako imate Prader-Willijev sindrom (kromosomski poremećaj). Hormon rasta može pospješiti rast ako još rastete, a ujedno poboljšava i oblikovanje sastava tijela. Prekomjerno masno tkivo

će se smanjiti, a smanjena mišićna masa će se povećati.

Omnitrope se u odraslih koristi za:

•liječenje osoba s izraženim nedostatkom hormona rasta. To se može pojaviti u odrasloj dobi ili se nastaviti još od djetinjstva.

Ako ste tijekom djetinjstva liječeni Omnitropeom zbog nedostatka hormona rasta, nakon završetka rasta ponovno će se ispitati stanje hormona rasta. Ako se potvrdi ozbiljan nedostatak hormona rasta, liječnik će Vam predložiti nastavak liječenja Omnitropeom.

Lijek Vam smije dati samo liječnik koji ima iskustva s liječenjem hormonom rasta i koji je potvrdio

Vašu dijagnozu.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omnitrope

Nemojte primjenjivati Omnitrope

•ako ste alergični (preosjetljivi) na somatropin ili neki drugi sastojak ovog lijeka.

•obavijestite liječnika ako imate aktivan tumor (rak). Prije početka liječenja Omnitropeom tumori moraju biti neaktivni, a liječenje tumora mora biti završeno.

•obavijestite svog liječnika ako je Omnitrope propisan za stimulaciju rasta, a Vi ste već prestali rasti (zatvorene epifize).

•ako ste ozbiljno bolesni (na primjer, komplikacije nakon operacije na otvorenom srcu, abdominalne operacije, slučajne povrede, akutno zatajenje disanja, ili slična stanja). Ako planirate ili ste imali veliku operaciju, ili ćete boraviti u bolnici zbog bilo kojeg razloga, obavijestite o tome svog liječnika i podsjetite ostale liječnike da primjenjujete hormon rasta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Omnitrope.

•Ako ste izloženi riziku za razvoj dijabetesa, liječnik će tijekom terapije somatropinom morati pratiti razinu šećera u krvi.

•Ako imate dijabetes, tijekom liječenja somatropinom morate pomno pratiti razinu šećera u krvi i o rezultatima obavijestiti liječnika radi odluke o eventualnoj potrebi za promjenom doze lijekova za liječenje dijabetesa.

•Pojedini bolesnici nakon započinjanja liječenja somatropinom moraju započeti nadomjesnu terapiju hormonima štitnjače.

•Ako primate terapiju s hormonima štitnjače, možda ćete morati prilagoditi dozu hormona štitnjače.

•Ako imate povišeni intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome, kao što su jake glavobolje, poremećaji vida ili povraćanje), obavijestite o tome svog liječnika.

•Ako šepate ili tijekom liječenja hormonom rasta počnete šepati, obavijestite o tome svog liječnika.

•Ako primate somatropin zbog deficita hormona rasta nakon liječenja tumora (karcinoma), morate obavljati redovite preglede radi mogućnosti ponovne pojave tumora ili nekog drugog karcinoma.

•Ako osjetite pogoršanje boli u trbuhu, obavijestite o tome svog liječnika.

•Iskustvo u bolesnika starijih od 80 godina je ograničeno. Starije osobe mogu biti osjetljivije na djelovanje somatropina, a time i podložnije razvoju nuspojava.

Djeca s kroničnom insuficijencijom bubrega

•Prije primjene somatropina liječnik mora ispitati bubrežnu funkciju i stopu rasta. Liječenje bubrega mora se nastaviti. Liječenje somatropinom mora se prekinuti u slučaju transplantacije bubrega.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom

•Liječnik će Vam dati upute za ograničenje prehrane kojih se morate pridržavati radi kontrole Vaše težine.

•Liječnik će prije započinjanja liječenja somatropinom provjeriti postoje li znakovi opstrukcije gornjih dišnih puteva, apneje u snu (stanja u kojem se u snu prekida disanje) ili upale dišnih puteva.

•Tijekom liječenja somatropinom, obavijestite svog liječnika ako primijetite znakove opstrukcije gornjih dišnih puteva (uključujući pojavu hrkanja ili pojačanje hrkanja). U tom će Vas slučaju liječnik pregledati i možda će prekinuti liječenje somatropinom.

•Tijekom liječenja, liječnik će provjeriti postoje li znakovi skolioze, a to je vrsta deformacije kralježnice.

•Ako se tijekom liječenja pojavi infekcija pluća, obavijestite o tome svog liječnika kako bi mogao liječiti infekciju.

Djeca rođena mala ili prelagana

•Ako ste se rodili premali ili prelagani, a sada ste u dobi između 9 i 12 godina, od liječnika zatražite konkretne savjete vezane uz pubertet i liječenje ovim lijekom.

•Liječenje treba nastaviti do završetka rasta.

•Liječnik će Vam prije započinjanja liječenja i svake godine tijekom liječenja provjeravati razine šećera i inzulina u krvi.

Drugi lijekovi i Omnitrope

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

•lijekove za liječenje dijabetesa,

•hormone štitnjače,

•lijekove za kontrolu epilepsije (antikonvulzive),

•ciklosporin (lijek koji oslabljuje funkciju imunološkog sustava nakon transplantacije),

•spolne hormone (na primjer, estrogene),

•sintetičke hormone nadbubrežne žlijezde (kortikosteroide).

Vaš liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova ili dozu somatropina.

Trudnoća i dojenje

Omnitrope ne smijete primjenjivati ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Važne informacije o nekim sastojcima Omnitropea

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija.

Jedan ml sadrži 9 mg benzilnog alkohola.

Zbog prisutnosti benzilnog alkohola, ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi. Može uzrokovati toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i djece mlađe od 3 godine.

3. Kako primjenjivati Omnitrope

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Doza ovisi o Vašoj visini, stanju zbog kojeg se liječite i o tome koliko dobro hormon rasta djeluje na Vas. Svatko je različit. Liječnik će Vas obavijestiti o dozi Omnitropea u miligramima (mg) koja je određena posebno za Vas prema Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima (kg) ili prema površini tijela u kvadratnim metrima (m2) izračunatoj na temelju visine i težine, kao i o rasporedu liječenja. Nemojte bez savjetovanja s liječnikom mijenjati dozu ni raspored liječenja.

Preporučena doza je:

Djeca s nedostatkom hormona rasta:

0,025-0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 0,7-1,0 mg/m2 površine tijela na dan. Mogu se koristiti i veće doze. Ako se nedostatak hormona rasta nastavi i tijekom adolescencije, liječenje Omnitropeom potrebno je nastaviti do završetka fizičkog razvoja.

Djeca s Turnerovim sindromom:

0,045-0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m2 površine tijela na dan.

Djeca s kroničnom insuficijencijom bubrega:

0,045-0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m2 površine tijela na dan. Ako je brzina rasta premala, mogu biti potrebne i veće doze. Prilagodba doze može biti potrebna nakon 6 mjeseci liječenja.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom:

0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,0 mg/m2 površine tijela na dan. Dnevna doza ne smije prekoračiti 2,7 mg. Liječenje se ne smije primijeniti u djece koja su gotovo prestala rasti nakon puberteta.

Djeca rođena manja ili lakša od očekivanog i s poremećajem rasta:

0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,0 mg/m2 površine tijela na dan. Važno je nastaviti liječenje do postizanja konačne visine. Liječenje se mora prekinuti nakon prve godine ako ne reagirate na lijek ili ako ste postigli konačnu visinu i prestali rasti.

Odrasli s nedostatkom hormona rasta:

Ako nastavite primijenjivati Omnitrope nakon provedenog liječenja tijekom djetinjstva, trebate započeti s dozom od 0,2-0,5 mg na dan.

Ovu dozu treba postupno povećavati ili snižavati sukladno rezultatima krvne pretrage, kao i kliničkom odgovoru i nuspojavama.

Ako se deficit hormona rasta pojavi u odrasloj dobi, liječenje trebate započeti s dozom od 0,15-0,3 mg na dan. Ta se doza mora postupno povećavati prema rezultatima krvnih pretraga, kao i kliničkom odgovoru i nuspojavama. Dnevna doza održavanja rijetko prekoračuje 1,0 mg na dan.

Ženama može biti potrebna veća doza nego muškarcima. Osobe starije od 60 godina trebaju započeti dozom od 0,1–0,2 mg na dan, koju treba polako povećavati sukladno potrebama pojedine osobe. Doza se mora kontrolirati svakih 6 mjeseci. Potrebno je koristiti najmanju djelotvornu dozu. Doza održavanja rijetko je kad viša od 0,5 mg na dan. Pridržavajte se uputa koje ste dobili od liječnika.

Injiciranje Omnitropea

Ubrizgajte hormon rasta svakog dana u približno isto vrijeme. Vrijeme odlaska na spavanje je dobro vrijeme jer ćete to najlakše zapamtiti. Također je prirodno da su razine hormona rasta više noću.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml u ulošku za SurePal 5 je namijenjen za višekratnu upotrebu. Smije se primjenjivati samo pomoću brizgalice SurePal 5, medicinskog proizvoda posebno izrađenog za primjenu Omnitrope 5 mg/1,5 ml otopine za injekciju.

Omnitrope je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se kratkom injekcijskom iglom ubrizgava u masno tkivo neposredno ispod kože. Većina ljudi daje si injekciju u natkoljenicu ili stražnjicu. Dajte si injekciju na mjesto koje Vam je pokazao Vaš liječnik. Masno tkivo ispod kože može se smanjiti na mjestu injekcije. Da biste to izbjegli, svaki put odaberite neko malo drugačije mjesto za injekciju. To omogućuje Vašoj koži i području ispod kože da se oporave od jedne injekcije prije nego što na to isto mjesto primijenite drugu injekciju.

Liječnik Vam je morao pokazati kako primjenjivati Omnitrope. Uvijek injicirajte Omnitrope upravo onako kako Vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Kako injicirati Omnitrope 5 mg/1,5 ml

U uputama u nastavku objašnjeno je kako ćete sami injicirati Omnitrope 5 mg/1,5 ml. Molimo pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak. Liječnik će Vam pokazati kako injicirati

Omnitrope. Ne pokušavajte injicirati lijek ako ne razumijete postupak i preduvjete za injekciju.

-Omnitrope se daje kao injekcija pod kožu.

-Pomno provjerite otopinu prije injiciranja i primijenite je samo ako je bistra i bezbojna.

-Mijenjajte mjesta injiciranja kako biste smanjili rizik od lokalne lipoatrofije (lokaliziranog smanjenja potkožnog masnog tkiva).

Ako prestanete primjenjivati Omnitrope

Prije prestanka primjene Omnitropea zatražite savjet liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Vrlo česte i česte nuspojave u odraslih mogu započeti tijekom prvih mjeseci liječenja i mogu nestati spontano ili nakon smanjenja doze.

Vrlo česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u više od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju:

U odraslih

•bolovi u zglobovima

•zadržavanje vode (očituje se oticanjem prstiju ili gležnjeva)

Česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

•Privremeno crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja.

•bolovi u zglobovima

U odraslih

•utrnulost/trnci

•ukočenost u rukama i nogama, bolovi u mišićima

•bol ili osjećaj žarenja u šakama ili podlakticama (poznato kao sindrom karpalnog tunela)

Manje česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 100 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

•zadržavanje vode (očituje se oticanjem prstiju ili gležnjeva, kratkotrajno na početku liječenja).

Rijetke nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 1000 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

•utrnulost/trnci

•leukemija (bila je prijavljena u malog broja bolesnika s nedostatkom hormona rasta, od kojih su neki bili liječeni somatropinom. Međutim, nema dokaza da je incidencija leukemije povećana u osoba bez predisponirajućih čimbenika koje primaju hormon rasta).

•povišen intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome, kao što su jake glavobolje, poremećaji vida ili povraćanje)

•bolovi u mišićima

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

•dijabetes melitus tipa 2

•sniženje razine hormona kortizola u krvi

U djece

•ukočenost u rukama i nogama

U odraslih

•povišen intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome kao što su jake glavobolje, poremećaji vida ili povraćanje)

•crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja

Stvaranje protutijela na injicirani hormon rasta koja, čini se, ne ometaju djelotvornost hormona rasta.

Koža oko područja injiciranja može postati nejednaka ili neravna, no to se ne bi smjelo dogoditi ako svaki put injicirate na drugom mjestu.

U rijetkim je slučajevima zabilježena iznenadna smrt u bolesnika s Prader-Willijevim sindromom. Međutim, nije ustanovljena povezanost između tih slučajeva i liječenja Omnitropeom.

Vaš liječnik može posumnjati na iskliznuće epifize glave femura i Legg-Calvé-Perthesovu bolest ako osjetite nelagodu ili bol u kuku ili koljenu dok se liječite Omnitropeom.

Druge moguće nuspojave povezane s liječenjem hormonom rasta mogu obuhvaćati sljedeće:

(u Vas ili Vašeg djeteta) može doći do povišene razine šećera u krvi ili snižene razine hormona štitne žlijezde. Vaš liječnik to može utvrditi pretragama i, po potrebi, propisati odgovarajuće liječenje. Rijetko je zabilježena upala gušterače u bolesnika liječenih hormonom rasta.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Omnitrope

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskom pakiranju iza Rok valjanosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

•Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C-8 °C).

•Ne zamrzavati.

•Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

•Nakon prve injekcije, uložak mora ostati u brizgalici i mora se čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C) i iskoristiti tijekom najdulje 28 dana.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina mutna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Omnitrope sadrži

-Djelatna tvar Omnitropea je somatropin.

Jedan ml otopine sadrži 3,3 mg somatropina (što odgovara vrijednosti od 10 IU). Jedan uložak sadrži 5,0 mg (što odgovara vrijednosti od 15 IU) somatropina u 1,5 ml.

-Drugi sastojci su:

dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat manitol

poloksamer 188 benzilni alkohol voda za injekcije

Kako Omnitrope izgleda i sadržaj pakiranja

Omnitrope je bistra i bezbojna otopina za injekciju.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml otopina za injekciju namijenjena je isključivo za upotrebu sa SurePal 5. Veličine pakovanja: 1, 5 ili 10.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Omnitrope 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju

somatropin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Omnitrope i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omnitrope

3.Kako primjenjivati Omnitrope

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Omnitrope

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Omnitrope i za što se koristi

Omnitrope je rekombinantni ljudski hormon rasta (koji se naziva i somatropin). Strukturom je jednak prirodnom ljudskom hormonu rasta, koji je potreban za rast kostiju i mišića. Pospješuje i odgovarajući razvoj masnog i mišićnog tkiva. Rekombinantan je, što znači da nije dobiven iz ljudskog ili

životinjskog tkiva.

Omnitrope se u djece koristi za liječenje sljedećih poremećaja rasta:

•Ako ne rastete pravilno i nemate dovoljno vlastitog hormona rasta.

•Ako imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je genetski poremećaj u djevojčica koji može utjecati na rast – ako bolujete od njega, o tome će Vas obavijestiti liječnik.

•Ako imate kroničnu insuficijenciju bubrega. Smanjenje normalne funkcije bubrega može utjecati na rast.

•Ako ste rođeni mali ili prelagani. Hormon rasta može pospješiti rast ako do četvrte godine života ili kasnije niste uspjeli dostići vršnjake ili održati normalan rast.

•Ako imate Prader-Willijev sindrom (kromosomski poremećaj). Hormon rasta može pospješiti rast ako još rastete, a ujedno poboljšava i oblikovanje sastava tijela. Prekomjerno masno tkivo

će se smanjiti, a smanjena mišićna masa će se povećati.

Omnitrope se u odraslih koristi za:

•liječenje osoba s izraženim nedostatkom hormona rasta. To se može pojaviti u odrasloj dobi ili se nastaviti još od djetinjstva.

Ako ste tijekom djetinjstva liječeni Omnitropeom zbog nedostatka hormona rasta, nakon završetka rasta ponovno će se ispitati stanje hormona rasta. Ako se potvrdi ozbiljan nedostatak hormona rasta, liječnik će Vam predložiti nastavak liječenja Omnitropeom.

Lijek Vam smije dati samo liječnik koji ima iskustva s liječenjem hormonom rasta i koji je potvrdio

Vašu dijagnozu.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omnitrope

Nemojte primjenjivati Omnitrope

•ako ste alergični (preosjetljivi) na somatropin ili neki drugi sastojak ovog lijeka.

•obavijestite liječnika ako imate aktivan tumor (rak). Prije početka liječenja Omnitropeom tumori moraju biti neaktivni, a liječenje tumora mora biti završeno.

•obavijestite svog liječnika ako je Omnitrope propisan za stimulaciju rasta, a Vi ste već prestali rasti (zatvorene epifize).

•ako ste ozbiljno bolesni (na primjer, komplikacije nakon operacije na otvorenom srcu, abdominalne operacije, slučajne povrede, akutno zatajenje disanja, ili slična stanja). Ako planirate ili ste imali veliku operaciju, ili ćete boraviti u bolnici zbog bilo kojeg razloga, obavijestite o tome svog liječnika i podsjetite ostale liječnike da primjenjujete hormon rasta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Omnitrope.

•Ako ste izloženi riziku za razvoj dijabetesa, liječnik će tijekom terapije somatropinom morati pratiti razinu šećera u krvi.

•Ako imate dijabetes, tijekom liječenja somatropinom morate pomno pratiti razinu šećera u krvi i o rezultatima obavijestiti liječnika radi odluke o eventualnoj potrebi za promjenom doze lijekova za liječenje dijabetesa.

•Pojedini bolesnici nakon započinjanja liječenja somatropinom moraju započeti nadomjesnu terapiju hormonima štitnjače.

•Ako primate terapiju s hormonima štitnjače, možda ćete morati prilagoditi dozu hormona štitnjače.

•Ako imate povišeni intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome, kao što su jake glavobolje, poremećaji vida ili povraćanje), obavijestite o tome svog liječnika.

•Ako šepate ili tijekom liječenja hormonom rasta počnete šepati, obavijestite o tome svog liječnika.

•Ako primate somatropin zbog deficita hormona rasta nakon liječenja tumora (karcinoma), morate obavljati redovite preglede radi mogućnosti ponovne pojave tumora ili nekog drugog karcinoma.

•Ako osjetite pogoršanje boli u trbuhu, obavijestite o tome svog liječnika.

•Iskustvo u bolesnika starijih od 80 godina je ograničeno. Starije osobe mogu biti osjetljivije na djelovanje somatropina, a time i podložnije razvoju nuspojava.

Djeca s kroničnom insuficijencijom bubrega

•Prije primjene somatropina liječnik mora ispitati bubrežnu funkciju i stopu rasta. Liječenje bubrega mora se nastaviti. Liječenje somatropinom mora se prekinuti u slučaju transplantacije bubrega.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom

•Liječnik će Vam dati upute za ograničenje prehrane kojih se morate pridržavati radi kontrole

Vaše težine.

•Liječnik će prije započinjanja liječenja somatropinom provjeriti postoje li znakovi opstrukcije gornjih dišnih puteva, apneje u snu (stanja u kojem se u snu prekida disanje) ili upale dišnih puteva.

•Tijekom liječenja somatropinom, obavijestite svog liječnika ako primijetite znakove opstrukcije gornjih dišnih puteva (uključujući pojavu hrkanja ili pojačanje hrkanja). U tom će Vas slučaju liječnik pregledati i možda će prekinuti liječenje somatropinom.

•Tijekom liječenja, liječnik će provjeriti postoje li znakovi skolioze, a to je vrsta deformacije kralježnice.

•Ako se tijekom liječenja pojavi infekcija pluća, obavijestite o tome svog liječnika kako bi mogao liječiti infekciju.

Djeca rođena mala ili prelagana

•Ako ste se rodili premali ili prelagani, a sada ste u dobi između 9 i 12 godina, od liječnika zatražite konkretne savjete vezane uz pubertet i liječenje ovim lijekom.

•Liječenje treba nastaviti do završetka rasta.

•Liječnik će Vam prije započinjanja liječenja i svake godine tijekom liječenja provjeravati razine šećera i inzulina u krvi.

Drugi lijekovi i Omnitrope

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

•lijekove za liječenje dijabetesa,

•hormone štitnjače,

•lijekove za kontrolu epilepsije (antikonvulzive),

•ciklosporin (lijek koji oslabljuje funkciju imunološkog sustava nakon transplantacije),

•spolne hormone (na primjer, estrogene),

•sintetičke hormone nadbubrežne žlijezde (kortikosteroide).

Vaš liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova ili dozu somatropina.

Trudnoća i dojenje

Omnitrope ne smijete primjenjivati ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Važne informacije o nekim sastojcima Omnitropea

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Omnitrope

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Doza ovisi o Vašoj visini, stanju zbog kojeg se liječite i o tome koliko dobro hormon rasta djeluje na Vas. Svatko je različit. Liječnik će Vas obavijestiti o dozi Omnitropea u miligramima (mg) koja je određena posebno za Vas prema Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima (kg) ili prema površini tijela u kvadratnim metrima (m2) izračunatoj na temelju visine i težine, kao i o rasporedu liječenja. Nemojte bez savjetovanja s liječnikom mijenjati dozu ni raspored liječenja.

Preporučena doza je:

Djeca s nedostatkom hormona rasta:

0,025-0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 0,7-1,0 mg/m2 površine tijela na dan. Mogu se koristiti i veće doze. Ako se nedostatak hormona rasta nastavi i tijekom adolescencije, liječenje Omnitropeom potrebno je nastaviti do završetka fizičkog razvoja.

Djeca s Turnerovim sindromom:

0,045-0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m2 površine tijela na dan.

Djeca s kroničnom insuficijencijom bubrega:

0,045-0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m2 površine tijela na dan. Ako je brzina rasta premala, mogu biti potrebne i veće doze. Prilagodba doze može biti potrebna nakon 6 mjeseci liječenja.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom:

0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,0 mg/m2 površine tijela na dan. Dnevna doza ne smije prekoračiti 2,7 mg. Liječenje se ne smije primijeniti u djece koja su gotovo prestala rasti nakon puberteta.

Djeca rođena manja ili lakša od očekivanog i s poremećajem rasta:

0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,0 mg/m2 površine tijela na dan. Važno je nastaviti liječenje do postizanja konačne visine. Liječenje se mora prekinuti nakon prve godine ako ne reagirate na lijek ili ako ste postigli konačnu visinu i prestali rasti.

Odrasli s nedostatkom hormona rasta:

Ako nastavite primijenjivati Omnitrope nakon provedenog liječenja tijekom djetinjstva, trebate započeti s dozom od 0,2-0,5 mg na dan.

Ovu dozu treba postupno povećavati ili snižavati sukladno rezultatima krvne pretrage, kao i kliničkom odgovoru i nuspojavama.

Ako se deficit hormona rasta pojavi u odrasloj dobi, liječenje trebate započeti s dozom od 0,15-0,3 mg na dan. Ta se doza mora postupno povećavati prema rezultatima krvnih pretraga, kao i kliničkom odgovoru i nuspojavama. Dnevna doza održavanja rijetko prekoračuje 1,0 mg na dan.

Ženama može biti potrebna veća doza nego muškarcima. Osobe starije od 60 godina trebaju započeti dozom od 0,1-0,2 mg na dan, koju treba polako povećavati sukladno potrebama pojedine osobe. Doza se mora kontrolirati svakih 6 mjeseci. Potrebno je koristiti najmanju djelotvornu dozu. Doza održavanja rijetko je kad viša od 0,5 mg na dan. Pridržavajte se uputa koje ste dobili od liječnika.

Injiciranje Omnitropea

Ubrizgajte hormon rasta svakog dana u približno isto vrijeme. Vrijeme odlaska na spavanje je dobro vrijeme jer ćete to najlakše zapamtiti. Također je prirodno da su razine hormona rasta više noću.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml u ulošku za SurePal 10 je namijenjen za višekratnu upotrebu. Smije se primjenjivati samo pomoću brizgalice SurePal 10, medicinskog proizvoda posebno izrađenog za primjenu Omnitrope 10 mg/1,5 ml otopine za injekciju.

Omnitrope je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se kratkom injekcijskom iglom ubrizgava u masno tkivo neposredno ispod kože. Većina ljudi daje si injekciju u natkoljenicu ili stražnjicu. Dajte si injekciju na mjesto koje Vam je pokazao Vaš liječnik. Masno tkivo ispod kože može se smanjiti na mjestu injekcije. Da biste to izbjegli, svaki put odaberite neko malo drugačije mjesto za injekciju. To omogućuje Vašoj koži i području ispod kože da se oporave od jedne injekcije prije nego što na to isto mjesto primijenite drugu injekciju.

Liječnik Vam je morao pokazati kako primjenjivati Omnitrope. Uvijek injicirajte Omnitrope upravo onako kako Vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Kako injicirati Omnitrope 10 mg/1,5 ml

U uputama u nastavku objašnjeno je kako ćete sami injicirati Omnitrope 10 mg/1,5 ml. Molimo pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak. Liječnik će Vam pokazati kako injicirati

Omnitrope. Ne pokušavajte injicirati lijek ako ne razumijete postupak i preduvjete za injekciju.

-Omnitrope se daje kao injekcija pod kožu.

-Pomno provjerite otopinu prije injiciranja i primijenite je samo ako je bistra i bezbojna.

-Mijenjajte mjesta injiciranja kako biste smanjili rizik od lokalne lipoatrofije (lokaliziranog smanjenja potkožnog masnog tkiva).

Priprema

Prije početka pripremite sve što je potrebno:

-uložak s Omnitrope 10 mg/1,5 ml otopinom za injekciju.

-SurePal 10, medicinski proizvod posebno izrađen za primjenu uz

Omnitrope 10 mg/1,5 ml otopinu za injekciju (nije isporučeno u pakovanju; vidjeti upute za upotrebu priložene uz SurePal 10).

-iglu za brizgalicu za potkožnu injekciju.

-2 tupfera za čišćenje (nije isporučeno u pakovanju).

Prije prelaska na sljedeće korake operite ruke.

Injiciranje Omnitropea

-Tupferom za čišćenje, dezinficirajte gumenu membranu uloška.

-Sadržaj mora biti bistar i bezbojan.

-Umetnite uložak u brizgalicu. Slijedite upute za upotrebu brizgalice. Da biste podesili brizgalicu, odaberite odgovarajuću dozu.

-Odaberite mjesto injiciranja. Najbolja mjesta za injiciranje su tkiva u kojima se između kože i mišića nalazi sloj masti, kao što su bedro ili trbuh (osim pupka i područja struka).

-Pazite da injicirate na mjestu koje je najmanje 1 cm udaljeno od mjesta na kojem ste zadnji put primili injekciju i da prema uputama mijenjate mjesto injiciranja.

-Prije injiciranja, dobro očistite kožu tupferom namočenim alkoholom. Pričekajte da se mjesto osuši.

-Uvedite iglu u kožu kako Vam je pokazao liječnik.

Nakon injiciranja

-Nakon injiciranja, pritisnite mjesto injiciranja malim zavojem ili sterilnom gazom nekoliko sekundi. Nemojte trljati mjesto injiciranja.

-Pomoću vanjskog zatvarača igle odvojite iglu od brizgalice i bacite je. Na taj ćete način održati sterilnost otopine lijeka Omnitrope i spriječiti curenje. Spriječit će se i ulazak zraka u brizgalicu i začepljenje igle. Nemojte igle dijeliti s drugima. Nemojte brizgalicu dijeliti s drugima.

-Uložak ostavite u brizgalici, zatvorite brizgalicu zatvaračem i

čuvajte je u hladnjaku.

-Kada je izvadite iz hladnjaka, otopina mora biti bistra. Nemojte koristiti otopinu ako je mutna ili sadrži čestice.

Ako primijenite više Omnitropea nego što ste trebali

Ako injicirate više no što ste trebali, što prije zatražite savjet liječnika ili ljekarnika. Razina šećera u krvi mogla bi Vam se previše smanjiti, a nakon toga previše porasti. Mogli biste osjetiti drhtavicu, znojenje, pospanost i općenito se "ne osjećati dobro", a mogli biste se i onesvijestiti.

Ako ste zaboravili primijeniti Omnitrope

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Najbolje je hormon rasta primjenjivati redovito. Ako zaboravite primijeniti dozu, sljedeću injicirajte u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana. Zabilježite sve propuštene injekcije i o tome obavijestite liječnika prilikom sljedećeg pregleda.

Ako prestanete primjenjivati Omnitrope

Prije prestanka primjene Omnitropea zatražite savjet liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Vrlo česte i česte nuspojave u odraslih mogu započeti tijekom prvih mjeseci liječenja i mogu nestati spontano ili nakon smanjenja doze.

Vrlo česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u više od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju:

U odraslih

•bolovi u zglobovima

•zadržavanje vode (očituje se oticanjem prstiju ili gležnjeva)

Česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

•Privremeno crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja.

•bolovi u zglobovima

U odraslih

•utrnulost/trnci

•ukočenost u rukama i nogama, bolovi u mišićima

•bol ili osjećaj žarenja u šakama ili podlakticama (poznato kao sindrom karpalnog tunela)

Manje česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 100 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

•zadržavanje vode (očituje se oticanjem prstiju ili gležnjeva, kratkotrajno na početku liječenja).

Rijetke nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 1000 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

•utrnulost/trnci

•leukemija (bila je prijavljena u malog broja bolesnika s nedostatkom hormona rasta, od kojih su neki bili liječeni somatropinom. Međutim, nema dokaza da je incidencija leukemije povećana u osoba bez predisponirajućih čimbenika koje primaju hormon rasta).

•povišen intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome, kao što su jake glavobolje, poremećaji vida ili povraćanje)

•bolovi u mišićima

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

•dijabetes melitus tipa 2

•sniženje razine hormona kortizola u krvi

U djece

•ukočenost u rukama i nogama

U odraslih

•povišen intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome kao što su jake glavobolje, poremećaji vida ili povraćanje)

•crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja

Stvaranje protutijela na injicirani hormon rasta koja, čini se, ne ometaju djelotvornost hormona rasta.

Koža oko područja injiciranja može postati nejednaka ili neravna, no to se ne bi smjelo dogoditi ako svaki put injicirate na drugom mjestu.

U rijetkim je slučajevima zabilježena iznenadna smrt u bolesnika s Prader-Willijevim sindromom. Međutim, nije ustanovljena povezanost između tih slučajeva i liječenja Omnitropeom.

Vaš liječnik može posumnjati na iskliznuće epifize glave femura i Legg-Calvé-Perthesovu bolest ako osjetite nelagodu ili bol u kuku ili koljenu dok se liječite Omnitropeom.

Druge moguće nuspojave povezane s liječenjem hormonom rasta mogu obuhvaćati sljedeće:

(u Vas ili Vašeg djeteta) može doći do povišene razine šećera u krvi ili snižene razine hormona štitne žlijezde. Vaš liječnik to može utvrditi pretragama i, po potrebi, propisati odgovarajuće liječenje. Rijetko je zabilježena upala gušterače u bolesnika liječenih hormonom rasta.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Omnitrope

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskom pakiranju iza Rok valjanosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

•Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C-8 °C).

•Ne zamrzavati.

•Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

•Nakon prve injekcije, uložak mora ostati u brizgalici i mora se čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C) i iskoristiti tijekom najdulje 28 dana.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina mutna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Omnitrope sadrži

-Djelatna tvar Omnitropea je somatropin.

Jedan ml otopine sadrži 6,7 mg somatropina (što odgovara vrijednosti od 20 IU). Jedan uložak sadrži 10,0 mg (što odgovara vrijednosti od 30 IU) somatropina u 1,5 ml.

-Drugi sastojci su:

dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat glicin

poloksamer 188 fenol

voda za injekcije

Kako Omnitrope izgleda i sadržaj pakiranja

Omnitrope je bistra i bezbojna otopina za injekciju.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju namijenjena je isključivo za upotrebu sa SurePal 10. Veličine pakovanja: 1, 5 ili 10.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Omnitrope 15 mg/1,5 ml otopina za injekciju

somatropin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Omnitrope i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omnitrope

3.Kako primjenjivati Omnitrope

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Omnitrope

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Omnitrope i za što se koristi

Omnitrope je rekombinantni ljudski hormon rasta (koji se naziva i somatropin). Strukturom je jednak prirodnom ljudskom hormonu rasta, koji je potreban za rast kostiju i mišića. Pospješuje i odgovarajući razvoj masnog i mišićnog tkiva. Rekombinantan je, što znači da nije dobiven iz ljudskog ili

životinjskog tkiva.

Omnitrope se u djece koristi za liječenje sljedećih poremećaja rasta:

•Ako ne rastete pravilno i nemate dovoljno vlastitog hormona rasta.

•Ako imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je genetski poremećaj u djevojčica koji može utjecati na rast – ako bolujete od njega, o tome će Vas obavijestiti liječnik.

•Ako imate kroničnu insuficijenciju bubrega. Smanjenje normalne funkcije bubrega može utjecati na rast.

•Ako ste rođeni mali ili prelagani. Hormon rasta može pospješiti rast ako do četvrte godine života ili kasnije niste uspjeli dostići vršnjake ili održati normalan rast.

•Ako imate Prader-Willijev sindrom (kromosomski poremećaj). Hormon rasta može pospješiti rast ako još rastete, a ujedno poboljšava i oblikovanje sastava tijela. Prekomjerno masno tkivo

će se smanjiti, a smanjena mišićna masa će se povećati.

Omnitrope se u odraslih koristi za:

•liječenje osoba s izraženim nedostatkom hormona rasta. To se može pojaviti u odrasloj dobi ili se nastaviti još od djetinjstva.

Ako ste tijekom djetinjstva liječeni Omnitropeom zbog nedostatka hormona rasta, nakon završetka rasta ponovno će se ispitati stanje hormona rasta. Ako se potvrdi ozbiljan nedostatak hormona rasta, liječnik će Vam predložiti nastavak liječenja Omnitropeom.

Lijek Vam smije dati samo liječnik koji ima iskustva s liječenjem hormonom rasta i koji je potvrdio

Vašu dijagnozu.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omnitrope

Nemojte primjenjivati Omnitrope

•ako ste alergični (preosjetljivi) na somatropin ili neki drugi sastojak ovog lijeka.

•obavijestite liječnika ako imate aktivan tumor (rak). Prije početka liječenja Omnitropeom tumori moraju biti neaktivni, a liječenje tumora mora biti završeno.

•obavijestite svog liječnika ako je Omnitrope propisan za stimulaciju rasta, a Vi ste već prestali rasti (zatvorene epifize).

•ako ste ozbiljno bolesni (na primjer, komplikacije nakon operacije na otvorenom srcu, abdominalne operacije, slučajne povrede, akutno zatajenje disanja, ili slična stanja). Ako planirate ili ste imali veliku operaciju, ili ćete boraviti u bolnici zbog bilo kojeg razloga, obavijestite o tome svog liječnika i podsjetite ostale liječnike da primjenjujete hormon rasta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Omnitrope.

•Ako ste izloženi riziku za razvoj dijabetesa, liječnik će tijekom terapije somatropinom morati pratiti razinu šećera u krvi.

•Ako imate dijabetes, tijekom liječenja somatropinom morate pomno pratiti razinu šećera u krvi i o rezultatima obavijestiti liječnika radi odluke o eventualnoj potrebi za promjenom doze lijekova za liječenje dijabetesa.

•Pojedini bolesnici nakon započinjanja liječenja somatropinom moraju započeti nadomjesnu terapiju hormonima štitnjače.

•Ako primate terapiju s hormonima štitnjače, možda ćete morati prilagoditi dozu hormona štitnjače.

•Ako imate povišeni intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome, kao što su jake glavobolje, poremećaji vida ili povraćanje), obavijestite o tome svog liječnika.

•Ako šepate ili tijekom liječenja hormonom rasta počnete šepati, obavijestite o tome svog liječnika.

•Ako primate somatropin zbog deficita hormona rasta nakon liječenja tumora (karcinoma), morate obavljati redovite preglede radi mogućnosti ponovne pojave tumora ili nekog drugog karcinoma.

•Ako osjetite pogoršanje boli u trbuhu, obavijestite o tome svog liječnika.

•Iskustvo u bolesnika starijih od 80 godina je ograničeno. Starije osobe mogu biti osjetljivije na djelovanje somatropina, a time i podložnije razvoju nuspojava.

Djeca s kroničnom insuficijencijom bubrega

•Prije primjene somatropina liječnik mora ispitati bubrežnu funkciju i stopu rasta. Liječenje bubrega mora se nastaviti. Liječenje somatropinom mora se prekinuti u slučaju transplantacije bubrega.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom

•Liječnik će Vam dati upute za ograničenje prehrane kojih se morate pridržavati radi kontrole

Vaše težine.

•Liječnik će prije započinjanja liječenja somatropinom provjeriti postoje li znakovi opstrukcije gornjih dišnih puteva, apneje u snu (stanja u kojem se u snu prekida disanje) ili upale dišnih puteva.

•Tijekom liječenja somatropinom, obavijestite svog liječnika ako primijetite znakove opstrukcije gornjih dišnih puteva (uključujući pojavu hrkanja ili pojačanje hrkanja). U tom će Vas slučaju liječnik pregledati i možda će prekinuti liječenje somatropinom.

•Tijekom liječenja, liječnik će provjeriti postoje li znakovi skolioze, a to je vrsta deformacije kralježnice.

•Ako se tijekom liječenja pojavi infekcija pluća, obavijestite o tome svog liječnika kako bi mogao liječiti infekciju.

Djeca rođena mala ili prelagana

•Ako ste se rodili premali ili prelagani, a sada ste u dobi između 9 i 12 godina, od liječnika zatražite konkretne savjete vezane uz pubertet i liječenje ovim lijekom.

•Liječenje treba nastaviti do završetka rasta.

•Liječnik će Vam prije započinjanja liječenja i svake godine tijekom liječenja provjeravati razine šećera i inzulina u krvi.

Drugi lijekovi i Omnitrope

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

•lijekove za liječenje dijabetesa,

•hormone štitnjače,

•lijekove za kontrolu epilepsije (antikonvulzive),

•ciklosporin (lijek koji oslabljuje funkciju imunološkog sustava nakon transplantacije),

•spolne hormone (na primjer, estrogene),

•sintetičke hormone nadbubrežne žlijezde (kortikosteroide).

Vaš liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova ili dozu somatropina.

Trudnoća i dojenje

Omnitrope ne smijete primjenjivati ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Važne informacije o nekim sastojcima Omnitropea

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati Omnitrope

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Doza ovisi o Vašoj visini, stanju zbog kojeg se liječite i o tome koliko dobro hormon rasta djeluje na Vas. Svatko je različit. Liječnik će Vas obavijestiti o dozi Omnitropea u miligramima (mg) koja je određena posebno za Vas prema Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima (kg) ili prema površini tijela u kvadratnim metrima (m2) izračunatoj na temelju visine i težine, kao i o rasporedu liječenja. Nemojte bez savjetovanja s liječnikom mijenjati dozu ni raspored liječenja.

Preporučena doza je:

Djeca s nedostatkom hormona rasta:

0,025-0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 0,7-1,0 mg/m2 površine tijela na dan. Mogu se koristiti i veće doze. Ako se nedostatak hormona rasta nastavi i tijekom adolescencije, liječenje Omnitropeom potrebno je nastaviti do završetka fizičkog razvoja.

Djeca s Turnerovim sindromom:

0,045-0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m2 površine tijela na dan.

Djeca s kroničnom insuficijencijom bubrega:

0,045-0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m2 površine tijela na dan. Ako je brzina rasta premala, mogu biti potrebne i veće doze. Prilagodba doze može biti potrebna nakon 6 mjeseci liječenja.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom:

0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,0 mg/m2 površine tijela na dan. Dnevna doza ne smije prekoračiti 2,7 mg. Liječenje se ne smije primijeniti u djece koja su gotovo prestala rasti nakon puberteta.

Djeca rođena manja ili lakša od očekivanog i s poremećajem rasta:

0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,0 mg/m2 površine tijela na dan. Važno je nastaviti liječenje do postizanja konačne visine. Liječenje se mora prekinuti nakon prve godine ako ne reagirate na lijek ili ako ste postigli konačnu visinu i prestali rasti.

Odrasli s nedostatkom hormona rasta:

Ako nastavite primijenjivati Omnitrope nakon provedenog liječenja tijekom djetinjstva, trebate započeti s dozom od 0,2-0,5 mg na dan.

Ovu dozu treba postupno povećavati ili snižavati sukladno rezultatima krvne pretrage, kao i kliničkom odgovoru i nuspojavama.

Ako se deficit hormona rasta pojavi u odrasloj dobi, liječenje trebate započeti s dozom od 0,15-0,3 mg na dan. Ta se doza mora postupno povećavati prema rezultatima krvnih pretraga, kao i kliničkom odgovoru i nuspojavama. Dnevna doza održavanja rijetko prekoračuje 1,0 mg na dan.

Ženama može biti potrebna veća doza nego muškarcima. Osobe starije od 60 godina trebaju započeti dozom od 0,1-0,2 mg na dan, koju treba polako povećavati sukladno potrebama pojedine osobe. Doza se mora kontrolirati svakih 6 mjeseci. Potrebno je koristiti najmanju djelotvornu dozu. Doza održavanja rijetko je kad viša od 0,5 mg na dan. Pridržavajte se uputa koje ste dobili od liječnika.

Injiciranje Omnitropea

Ubrizgajte hormon rasta svakog dana u približno isto vrijeme. Vrijeme odlaska na spavanje je dobro vrijeme jer ćete to najlakše zapamtiti. Također je prirodno da su razine hormona rasta više noću.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml u ulošku za SurePal 15 je namijenjen za višekratnu upotrebu. Smije se primjenjivati samo pomoću brizgalice SurePal 15, medicinskog proizvoda posebno izrađenog za primjenu Omnitrope 15 mg/1,5 ml otopine za injekciju.

Omnitrope je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se kratkom injekcijskom iglom ubrizgava u masno tkivo neposredno ispod kože. Većina ljudi daje si injekciju u natkoljenicu ili stražnjicu. Dajte si injekciju na mjesto koje Vam je pokazao Vaš liječnik. Masno tkivo ispod kože može se smanjiti na mjestu injekcije. Da biste to izbjegli, svaki put odaberite neko malo drugačije mjesto za injekciju. To omogućuje Vašoj koži i području ispod kože da se oporave od jedne injekcije prije nego što na to isto mjesto primijenite drugu injekciju.

Liječnik Vam je morao pokazati kako primjenjivati Omnitrope. Uvijek injicirajte Omnitrope upravo onako kako Vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Kako injicirati Omnitrope 15 mg/1,5 ml

U uputama u nastavku objašnjeno je kako ćete sami injicirati Omnitrope 15 mg/1,5 ml. Molimo pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak. Liječnik će Vam pokazati kako injicirati

Omnitrope. Ne pokušavajte injicirati lijek ako ne razumijete postupak i preduvjete za injekciju.

-Omnitrope se daje kao injekcija pod kožu.

-Pomno provjerite otopinu prije injiciranja i primijenite je samo ako je bistra i bezbojna.

-Mijenjajte mjesta injiciranja kako biste smanjili rizik od lokalne lipoatrofije (lokaliziranog smanjenja potkožnog masnog tkiva).

Priprema

Prije početka pripremite sve što je potrebno:

-posebni uložak s Omnitrope 15 mg/1,5 ml otopinom za injekciju.

-SurePal 15, medicinski proizvod posebno izrađen za primjenu uz

Omnitrope 15 mg/1,5 ml otopinu za injekciju (nije isporučeno u pakovanju; vidjeti upute za upotrebu priložene uz SurePal 15).

-iglu za brizgalicu za potkožnu injekciju.

-2 tupfera za čišćenje (nije isporučeno u pakovanju).

Prije prelaska na sljedeće korake operite ruke.

Injiciranje Omnitropea

-Tupferom za čišćenje, dezinficirajte gumenu membranu uloška.

-Sadržaj mora biti bistar i bezbojan.

-Umetnite uložak u brizgalicu. Slijedite upute za upotrebu brizgalice. Da biste podesili brizgalicu, odaberite odgovarajuću dozu.

-Odaberite mjesto injiciranja. Najbolja mjesta za injiciranje su tkiva u kojima se između kože i mišića nalazi sloj masti, kao što su bedro ili trbuh (osim pupka i područja struka).

-Pazite da injicirate na mjestu koje je najmanje 1 cm udaljeno od mjesta na kojem ste zadnji put primili injekciju i da prema uputama mijenjate mjesto injiciranja.

-Prije injiciranja, dobro očistite kožu tupferom namočenim alkoholom. Pričekajte da se mjesto osuši.

-Uvedite iglu u kožu kako Vam je pokazao liječnik.

Nakon injiciranja

-Nakon injiciranja, pritisnite mjesto injiciranja malim zavojem ili sterilnom gazom nekoliko sekundi. Nemojte trljati mjesto injiciranja.

-Pomoću vanjskog zatvarača igle odvojite iglu od brizgalice i bacite je. Na taj ćete način održati sterilnost otopine lijeka Omnitrope i spriječiti curenje. Spriječit će se i ulazak zraka u brizgalicu i začepljenje igle. Nemojte igle dijeliti s drugima. Nemojte brizgalicu dijeliti s drugima.

-Uložak ostavite u brizgalici, zatvorite brizgalicu zatvaračem i

čuvajte je u hladnjaku.

-Kada je izvadite iz hladnjaka, otopina mora biti bistra. Nemojte koristiti otopinu ako je mutna ili sadrži čestice.

Ako primijenite više Omnitropea nego što ste trebali

Ako injicirate više no što ste trebali, što prije zatražite savjet liječnika ili ljekarnika. Razina šećera u krvi mogla bi Vam se previše smanjiti, a nakon toga previše porasti. Mogli biste osjetiti drhtavicu, znojenje, pospanost i općenito se "ne osjećati dobro", a mogli biste se i onesvijestiti.

Ako ste zaboravili primijeniti Omnitrope

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Najbolje je hormon rasta primjenjivati redovito. Ako zaboravite primijeniti dozu, sljedeću injicirajte u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana. Zabilježite sve propuštene injekcije i o tome obavijestite liječnika prilikom sljedećeg pregleda.

Ako prestanete primjenjivati Omnitrope

Prije prestanka primjene Omnitropea zatražite savjet liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Vrlo česte i česte nuspojave u odraslih mogu započeti tijekom prvih mjeseci liječenja i mogu nestati spontano ili nakon smanjenja doze.

Vrlo česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u više od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju:

U odraslih

•bolovi u zglobovima

•zadržavanje vode (očituje se oticanjem prstiju ili gležnjeva)

Česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

•Privremeno crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja.

•bolovi u zglobovima

U odraslih

•utrnulost/trnci

•ukočenost u rukama i nogama, bolovi u mišićima

•bol ili osjećaj žarenja u šakama ili podlakticama (poznato kao sindrom karpalnog tunela)

Manje česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 100 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

•zadržavanje vode (očituje se oticanjem prstiju ili gležnjeva, kratkotrajno na početku liječenja).

Rijetke nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 1000 bolesnika) obuhvaćaju:

U djece

•utrnulost/trnci

•leukemija (bila je prijavljena u malog broja bolesnika s nedostatkom hormona rasta, od kojih su neki bili liječeni somatropinom. Međutim, nema dokaza da je incidencija leukemije povećana u osoba bez predisponirajućih čimbenika koje primaju hormon rasta).

•povišen intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome, kao što su jake glavobolje, poremećaji vida ili povraćanje)

•bolovi u mišićima

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

•dijabetes melitus tipa 2

•sniženje razine hormona kortizola u krvi

U djece

•ukočenost u rukama i nogama

U odraslih

•povišen intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome kao što su jake glavobolje, poremećaji vida ili povraćanje)

•crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja

Stvaranje protutijela na injicirani hormon rasta koja, čini se, ne ometaju djelotvornost hormona rasta.

Koža oko područja injiciranja može postati nejednaka ili neravna, no to se ne bi smjelo dogoditi ako svaki put injicirate na drugom mjestu.

U rijetkim je slučajevima zabilježena iznenadna smrt u bolesnika s Prader-Willijevim sindromom. Međutim, nije ustanovljena povezanost između tih slučajeva i liječenja Omnitropeom.

Vaš liječnik može posumnjati na iskliznuće epifize glave femura i Legg-Calvé-Perthesovu bolest ako osjetite nelagodu ili bol u kuku ili koljenu dok se liječite Omnitropeom.

Druge moguće nuspojave povezane s liječenjem hormonom rasta mogu obuhvaćati sljedeće:

(u Vas ili Vašeg djeteta) može doći do povišene razine šećera u krvi ili snižene razine hormona štitne žlijezde. Vaš liječnik to može utvrditi pretragama i, po potrebi, propisati odgovarajuće liječenje. Rijetko je zabilježena upala gušterače u bolesnika liječenih hormonom rasta.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Omnitrope

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskom pakiranju iza Rok valjanosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

•Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C-8 °C).

•Ne zamrzavati.

•Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

•Nakon prve injekcije, uložak mora ostati u brizgalici i mora se čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C) i iskoristiti tijekom najdulje 28 dana.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina mutna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Omnitrope sadrži

-Djelatna tvar Omnitropea je somatropin.

Jedan ml otopine sadrži 10 mg somatropina (što odgovara vrijednosti od 30 IU). Jedan uložak sadrži 15 mg (što odgovara vrijednosti od 45 IU) somatropina u 1,5 ml.

-Drugi sastojci su:

dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid

poloksamer 188 fenol

voda za injekcije

Kako Omnitrope izgleda i sadržaj pakiranja

Omnitrope je bistra i bezbojna otopina za injekciju.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml otopina za injekciju namijenjena je isključivo za upotrebu sa SurePal 15. Veličine pakovanja: 1, 5 ili 10.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.