Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onbrez Breezhaler (indacaterol maleate) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - R03AC18

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaOnbrez Breezhaler
ATK šifraR03AC18
Tvarindacaterol maleate
ProizvođačNovartis Europharm Ltd.

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive

2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjen RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet pobrinut će se prilikom uvođenja gotovog lijeka na tržište da liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Onbrez Breezhaler i ljekarnici dobiju informativni list koji sadrži sljedeće elemente:

-Indikacija je za održavanje bronhodilatacije kod opstrukcije dišnih puteva u odraslih bolesnika s KOPB-om.

-Onbrez Breezhaler se ne bi smio koristiti u liječenju astme zbog toga što ne postoje podaci o dugoročnom ishodu kod primjene Onbrez Breezhalera u bolesnika s astmom.

-Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule od 150 mikrograma jednom dnevno uz pomoć Onbrez Breezhaler inhalatora. Doza se smije povećavati samo po preporuci liječnika.

U slučaju potrebe za cjelovitom informacijom o načinu propisivanja lijeka svi materijali će upućivati na sažetak opisa svojstava lijeka.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept