Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opdivo (nivolumab) - L01XC

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOpdivo
ATK šifraL01XC
Tvarnivolumab
ProizvođačBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Opdivo

nivolumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Opdivo. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Opdivo.

Praktične informacije o primjeni lijeka Opdivo bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Opdivo i za što se koristi?

Opdivo je lijek protiv raka koji se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekom protiv raka, ipilimumabom, za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim melanomom, vrstom raka kože koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim putem.

Koristi se kao monoterapija za liječenje bolesnika s:

rakom pluća naziva rak pluća nemalih stanica (NSCLS) koji se proširio lokalno ili u druge dijelove tijela u bolesnika koji su prethodno liječeni drugim lijekovima protiv raka (kemoterapija);

uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, vrstom raka bubrega, u bolesnika koji su prethodno liječeni drugim lijekovima protiv raka;

klasičnim Hodgkinovim limfomom, rakom limfocita (vrste bijelih krvnih stanica) koji se nije djelomično povukao ili se vratio nakon presađivanja autolognih matičnih stanica (postupka u kojem se koštana srž zamjenjuje matičnim stanicama samog bolesnika za stvaranje nove koštane srži koja proizvodi zdrava krvna zrnca) i liječenja brentuksimab-vedotinom (drugim lijekom protiv raka);

rakom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) u bolesnika čiji je rak uznapredovao usprkos terapiji lijekovima protiv raka na bazi platine;

urotelijalnim rakom, rakom mjehura i mokraćnih putova koji se lokalno proširio i ne može se kirurški ukloniti ili se proširio u druge dijelove tijela. Koristi se kad terapija lijekovima protiv raka na bazi platine nije djelovala.

Opdivo sadrži djelatnu tvar nivolumab.

Kako se Opdivo koristi?

Liječenje lijekom Opdivo mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka. Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Lijek Opdivo dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu. Doza i učestalost davanja lijeka ovisi o tome koristi li se kao monoterapija ili u kombinaciji s ipilimumabom. Liječenje traje onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja. Liječnik će možda morati odgoditi doze ako nastupe određene nuspojave ili će morati u potpunosti prekinuti terapiju ako su nuspojave ozbiljne. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Opdivo?

Djelatna tvar u lijeku Opdivo, nivolumab, monoklonsko je protutijelo, vrsta bjelančevine namijenjena prepoznavanju i vezivanju na određenu strukturu.

Nivolumab se veže na receptor naziva PD-1 koji se nalazi na određenim stanicama imunosnog sustava, naziva T stanice. Stanice raka mogu proizvesti bjelančevine (PD-L1 i PD-L2) koje se vežu na taj receptor i gase aktivnost T stanica, tako ih sprječavajući da napadaju rak. Vezivanjem na receptor, nivolumab sprječava da PD-L1 i PD-L2 ugase aktivnost T stanica, čime se povećava mogućnost imunosnog sustava da ubija stanice raka.

Koje su koristi od lijeka Opdivo utvrđene u ispitivanjima?

Uznapredovali melanom

Opdivo kao monoterapija ispitivan je u dva glavna ispitivanja u bolesnika s uznapredovalim melanomom. Prvo je ispitivanje obuhvatilo 418 bolesnika s uznapredovalim melanomom koji prethodno nisu bili liječeni, te je pokazalo da su bolesnici liječeni lijekom Opdivo živjeli duže od bolesnika liječenih lijekom protiv raka dakarbazinom: 73 % bolesnika liječenih lijekom Opdivo bilo je

živo nakon 12 mjeseci u usporedbi s 42 % bolesnika koji su primili dakarbazin. U drugom ispitivanju sudjelovalo je 405 bolesnika s uznapredovalim melanomom čija se bolest pogoršala usprkos prethodnoj terapiji lijekom protiv raka. U tom ispitivanju bolesnici su praćeni barem šest mjeseci, a

32 % (38 od 120) bolesnika koji su primili Opdivo reagiralo je na liječenje i tumor im se smanjio, u usporedbi s oko 11 % (5 od 47) bolesnika koji su primili lijek po izboru ispitivača (dakarbazin ili kombinaciju karboplatina i paklitaksela).

U dodatnom ispitivanju ispitivani su Opdivo u kombinaciji s ipilimumabom, Opdivo kao monoterapija i ipilimumab kao monoterapija na 945 bolesnika s uznapredovalim melanomom koji prethodno nije bio liječen. Bolesnici koji su primili Opdivo s ipilimumabom živjeli su još 11,5 mjeseci bez pogoršanja bolesti, dok su bolesnici koji su primili samo Opdivo živjeli još 6,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti. Bolesnici koji su primili samo ipilimumab živjeli su 2,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti. Ispitivanje je obuhvatilo bolesnike čije su stanice raka proizvodile visoke koncentracije bjelančevine PD-L1, kao i one bolesnike čije su stanice raka proizvodile niske koncentracije bjelančevine PD-L1. Produženje razdoblja u kojem su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti na terapiji lijekovima Opdivo i ipilimumab u odnosu na Opdivo kao monoterapiju zabilježeno je samo u bolesnika čije su stanice raka proizvodile niske razine bjelančevine PD-L1.

NSCLC

U NSCLS-u koji se proširio lokalno ili u druge dijelove tijela, Opdivo je poboljšao prosječno vrijeme preživljenja bolesnika u usporedbi s docetakselom (drugim lijekom protiv raka). Ispitivanja su pokazala prednosti u dva oblika NSCLC-a, skvamoznom i neskvamoznom.

Za neskvamozni NSCLC glavno je ispitivanje obuhvatilo 582 bolesnika čija je bolest uznapredovala unatoč prethodnim terapijama. Prosječno preživljenje s lijekom Opdivo bilo je 12,2 mjeseci u usporedbi s 9,4 mjeseca s docetakselom. Za skvamozni NSCLS ispitivanje na 272 bolesnika pokazalo je da su bolesnici kojima je davan Opdivo živjeli 9,2 mjeseci, u usporedbi s bolesnicima koji su primili docetaksel, koji su živjeli šest mjeseci. Popratne informacije također su dobivene iz dodatnog ispitivanja, koje upućuju na to da bi Opdivo mogao proizvesti reakciju u bolesnika sa skvamoznim NSCLC-om čija je bolest uznapredovala usprkos nekoliko prethodnih terapija.

Uznapredovali karcinom bubrežnih stanica

Opdivo je uspoređen s everolimusom u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 821 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica čija se bolest pogoršala usprkos prethodnoj terapiji. Bolesnici koji su primili Opdivo živjeli su 25 mjeseci u usporedbi s onima koji su primili everolimus, čije je preživljenje bilo 19,6 mjeseci.

Klasični Hodgkinov limfom

Opdivo je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju i dodatnom ispitivanju koje je uključivalo ukupno 95 bolesnika s klasičnim Hodgkinovim limfomom, koji nisu reagirali na terapiju ili kojima se bolest vratila nakon presađivanja autolognih matičnih stanica i terapije brentuksimab-vedotinom. Opdivo je korišten kao monoterapija i nije uspoređivan ni s jednim drugim lijekom. Nakon liječenja stanice raka djelomično su se ili potpuno povukle u oko 66 % bolesnika (63 od 95).

SCCHN

Opdivo je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju s 361 bolesnikom s SCCHN-om čiji je rak uznapredovao usprkos prethodnoj terapiji lijekovima s platinom. Opdivo je korišten kao monoterapija te je uspoređen s drugim lijekom protiv raka (cetuksimabom, metotreksatom ili docetakselom), prema odabiru liječnika koji je propisivao terapiju. Bolesnici koji su primili Opdivo živjeli su u prosjeku 7,5 mjeseci u usporedbi s onima koji su primili drugu terapiju, čije je preživljenje bilo 5,1 mjeseci.

Urotelijalni rak

Opdivo je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju s 270 bolesnika s urotelijalnim rakom, čiji je rak uznapredovao ili se pogoršao usprkos prethodnoj terapiji lijekovima s platinom. Opdivo je korišten kao monoterapija i nije uspoređivan ni s jednim drugim lijekom. U ispitivanju je 20 % bolesnika (54 od 270) reagiralo na terapiju te im se tumor smanjio.

Koji su rizici povezani s lijekom Opdivo?

Najčešće nuspojave lijeka Opdivo (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika) su umor, proljev, mučnina (slabost), osip i pruritus (svrbež), od kojih je većina blaga do umjerena. Te su nuspojave ujedno bile i najčešće nuspojave kad je Opdivo primjenjivan s ipilimumabom. Uz njih, zabilježena je još i pireksija (vrućica), smanjeni apetit, hipotireoza (nedovoljno aktivna štitnjača), povraćanje, kolitis

(upala crijeva), bol u abdomenu, artralgija (bol u zglobovima) te glavobolja.

Opdivo je također često povezan s nuspojavama koje se odnose na aktivnost imunosnog sustava na tjelesne organe. Većina nuspojava će se povući nakon odgovarajuće terapije ili prekida liječenja lijekom Opdivo.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Opdivo potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Opdivo odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Opdivo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

CHMP je smatrao da je Opdivo uvjerljivo pokazao koristi za bolesnike s određenim uznapredovalim vrstama raka (melanomom, NSCLC-om, karcinomom bubrežnih stanica ili SCCHN-om) bilo produženjem preživljenja bolesnika ili razdoblja bez pogoršanja bolesti. U ispitivanjima urotelijalnog raka gdje su ostale terapije bile neuspješne, bolesnici su reagirali na terapiju lijekom Opdivo.

Ispitivanja klasičnog Hodgkinovog limfoma uključivala su mali broj bolesnika. Međutim, u tih je bolesnika zabilježena visoka stopa reakcije na terapiju, dok na prethodne terapije nisu reagirali ili su na raspolaganju imali ograničene mogućnosti liječenja. Zaključeno je da se nuspojave mogu kontrolirati odgovarajućim mjerama te da su koristi od lijeka veće.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Opdivo?

Tvrtka koja proizvodi Opdivo dostavit će edukativne pakete liječnicima koji bi trebali propisivati Opdivo, s informacijama o načinu primjene lijeka, kontroli nuspojava, poglavito onih koje se odnose na aktivnost imunosnog sustava te mogućim rizicima za bolesnike s klasičnim Hodgkinovim limfomom ako se odluče za alogenično presađivanje matičnih stanica (presađivanje matičnih stanica darivatelja). Tvrtka će također dostaviti karticu s upozorenjima o rizicima od lijeka, kao i upute o tome kada se obratiti liječniku u slučaju nastupa nuspojava. Tvrtka će također dostaviti dodatne podatke o dugoročnim koristima lijeka Opdivo te provesti ispitivanja za utvrđivanje onih bolesnika koji bi najvjerojatnije mogli imati koristi od lijeka.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Opdivo nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Opdivo

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Opdivo na snazi u Europskoj uniji od 19. lipnja 2015.

Cjeloviti EPAR za lijek Opdivo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o primjeni lijeka

Opdivo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2017.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept