Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opdivo (nivolumab) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01XC

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOpdivo
ATK šifraL01XC
Tvarnivolumab
ProizvođačBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari

Bristol-Myers Squibb Company

6000 Thompson Road

East Syracuse, New York 13057

SAD

Lonza Biologics, Inc.

101 International Drive

Portsmouth, New Hampshire 03801

SAD

Samsung Biologics Co. Ltd.

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon, 21987

Koreja

Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italija

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja lijeka OPDIVO u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa. Cilj edukacijskog programa je povećati svijest o mogućim imunološki uzrokovanim nuspojavama povezanima s primjenom lijeka OPDIVO, o tome kako ih zbrinuti i povećati svijest bolesnika ili njihovih njegovatelja o znakovima i simptomima koji su važni za rano prepoznavanje tih nuspojava. Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj zemlji članici u kojoj će OPDIVO biti na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati lijek OPDIVO imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:

Edukacijski materijal za liječnike

Karticu s upozorenjima za bolesnika

Edukacijski materijal za liječnike mora sadržavati:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Vodič za zbrinjavanje nuspojava

Vodič za zbrinjavanje nuspojava sadržavat će sljedeće ključne elemente:

Relevantne informacije (npr. informacije o ozbiljnosti, težini, učestalosti, vremenu do nastupa i reverzibilnosti nuspojava, prema potrebi) za sljedeće sigurnosne probleme:

o imunološki uzrokovan pneumonitis o imunološki uzrokovan kolitis

o imunološki uzrokovan hepatitis

o imunološki uzrokovan nefritis i bubrežna disfunkcija o imunološki uzrokovane endokrinopatije

o imunološki uzrokovane kožne nuspojave o druge imunološki uzrokovane nuspojave

o mogući rizik od komplikacija alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica nakon terapije nivolumabom, uključujući akutnu reakciju presatka protiv primatelja i smrt povezanu s transplantacijom

Pojedinosti o tome kako minimizirati sigurnosni problem odgovarajućim nadzorom i zbrinjavanjem

Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne elemente:

Liječenje lijekom OPDIVO može povećati rizik od:

o imunološki uzrokovanog pneumonitisa o imunološki uzrokovanog kolitisa

o imunološki uzrokovanog hepatitisa

o imunološki uzrokovanog nefritisa i bubrežne disfunkcije o imunološki uzrokovanih endokrinopatija

o imunološki uzrokovanih kožnih nuspojava o drugih imunološki uzrokovanih nuspojava

Znakove i simptome pojedinih sigurnosnih problema i naputak o tome kada potražiti pomoć zdravstvenog radnika

Kontaktne podatke liječnika koji je propisao OPDIVO

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenjadužan je, unutar navedenog vremenskogroka, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

 

 

1. Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje

Završno izvješće o

lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće

kliničkom ispitivanju

za ispitivanje CA209067: randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u

potrebno je predati do

ispitanika liječenih monoterapijom nivolumabom, monoterapijom

31. ožujka 2017.

ipilimumabom i nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom.

 

2. Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje

 

lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja treba dostaviti završno izvješće

Završno izvješće o

za ispitivanje CA209205: neusporedno, otvoreno ispitivanje faze 2

kliničkom ispitivanju

nivolumaba s većim brojem kohorti i jednom skupinom bolesnika

potrebno je predati do

(BMS-936558), provedeno u ispitanika s kHL-om koji prethodno nisu

30. lipnja 2017.

odgovorili na ASCT.

 

3. Potrebno je dodatno istražiti vrijednost bioloških biljega u predviđanju djelotvornosti nivolumaba i/ili kombinirane terapije nivolumabom + ipilimumabom, osobito:

1.Dodatno istražiti vrijednost drugih bioloških biljega osim statusa ekspresije PD-L1 na razini tumorske stanične membrane koji se utvrđuje imunohistokemijom (npr. druge metode /testove utemeljene na genomici i pridružene granične vrijednosti, koje bi se mogle pokazati osjetljivijima i specifičnijima u predviđanju odgovora na liječenje na temelju PD-L1, PD-L2, limfocita koji infiltriraju tumore uz određivanje gustoće CD8+ T-stanica, RNK potpisa, ekspresije sastavnica antigen prezentirajućih kompleksa i/ili drugih inhibicijskih receptora/liganda unutar tumora koji služe kao kontrolne točke za imunosni sustav [engl. immune checkpoints] itd.) kao pretkazatelja

 

djelotvornosti nivolumaba i/ili kombinirane terapije nivolumabom +

 

 

ipilimumabom. Te podatke treba dostaviti za sve odobrene indikacije:

 

 

- Monoterapija za melanom: ispitivanja CA209038 i CA209066

30. rujna 2017.

 

- Kombinirana terapija za melanom (s ipilimumabom):

31. ožujka 2019.

 

ispitivanja CA209038, CA209067 i CA209069

 

 

- NSCLC: ispitivanja CA209017, CA209057 i CA209026

31. ožujka 2018.

 

- RCC: ispitivanja CA209025 i CA209009

31. ožujka 2018.

 

- Karcinom urotela: ispitivanja CA209275 i CA209032

30. lipnja 2018.

 

Osim toga, u ispitivanju CA209038 potrebno je istražiti vrijednosti

 

 

supresijskih stanica mijeloidnog podrijetla u cirkulaciji.

 

2.

Dodatno istražiti odnos između ekspresije PD-L1 i PD-L2 u

31. ožujka 2017.

 

ispitivanjima faze 1 (CA209009, CA209038 i CA209064).

 

3.

Dodatno istražiti asocijativne analize između ekspresije PD-L1 i

30. lipnja 2018.

 

PD-L2 provedene u ispitivanjima CA209066, CA209057 i

 

 

CA209025.

 

4.

Dodatno istražiti moguću promjenu PD-L1 statusa tumora tijekom

30. rujna 2017.

 

liječenja i/ili progresiju tumora u ispitivanjima CA209009, CA209038

 

 

i CA209064.

 

5.

Dodatno istražiti, u ispitivanju CA209141, povezanost između

 

 

poboljšanih kliničkih ishoda uz nivolumab i prisutnost:

 

 

- Većeg mutacijskog opterećenja i, po mogućnosti, ekspresije

30. rujna 2017.

 

PD-L1 u imunosnim stanicama povezanima s tumorom (TAIC)

 

 

- Ekspresije PD-L2

31. ožujka 2018.

 

- Visokoupalnog fenotipa

30. rujna 2018.

6. Među bolesnicima s karcinomom urotela dodatno istražiti rano

 

prepoznavanje onih koji odgovaraju/ne odgovaraju na liječenje

 

nivolumabom te ocijeniti povezanost između poboljšanih kliničkih

 

ishoda uz nivolumab i prisutnosti:

 

 

- mutacijskog ili neoantigenskog opterećenja, ekspresije PD-L1

30. lipnja 2018.

 

u tumoru i imunosnim stanicama povezanima s tumorom, po

 

 

mogućnosti upotrebom validiranih metoda

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept