Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opdivo (nivolumab) – Uputa o lijeku - L01XC

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOpdivo
ATK šifraL01XC
Tvarnivolumab
ProizvođačBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

OPDIVO 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju nivolumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Važno je da tijekom liječenja sa sobom nosite Karticu s upozorenjima.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je OPDIVO i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati OPDIVO

3.Kako primjenjivati OPDIVO

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati OPDIVO

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je OPDIVO i za što se koristi

OPDIVO je lijek koji se koristi za liječenje:

uznapredovalog melanoma (jedne vrste raka kože) u odraslih

uznapredovalog raka pluća nemalih stanica (jedne vrste raka pluća) u odraslih

uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (uznapredovalog raka bubrega) u odraslih

klasičnog Hodgkinovog limfoma koji se vratio nakon prethodnih terapija ili nije odgovorio na prethodne terapije, uključujući autologno presađivanje matičnih stanica (presađivanje vlastitih krvotvornih stanica) u odraslih

uznapredovalog raka glave i vrata u odraslih

uznapredovalog karcinoma urotela (raka mokraćnog mjehura i mokraćnih putova) u odraslih

Sadrži djelatnu tvar nivolumab, koji je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrsti se za nju.

Nivolumab se vezuje za ciljni protein koji se naziva receptorom programirane stanične smrti (engl. programmed death-1 receptor, PD-1) i koji može zaustaviti aktivnost T-stanica (jedne vrste bijelih krvnih stanica koje čine dio imunosnog sustava, prirodnog obrambenog sustava tijela). Vezivanjem za PD-1, nivolumab blokira njegovo djelovanje i sprječava ga da zaustavi aktivnost T-stanica. Na taj način pojačava njihovo djelovanje protiv stanica melanoma, raka pluća, raka bubrega, limfoma, raka glave i vrata ili raka mokraćnog mjehura.

OPDIVO se može primjenjivati u kombinaciji s ipilimumabom. Važno je da pročitate i uputu o tom lijeku. Ako imate bilo kakvih pitanja o ipilimumabu, obratite se svom liječniku.

2. Što morate znati prije nego počnete primati OPDIVO

Ne smijete primiti OPDIVO

ako ste alergični na nivolumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. 'Sadržaj pakiranja i druge informacije'). Razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite OPDIVO jer on može uzrokovati:

plućne tegobe, poput otežana disanja ili kašlja. To mogu biti znakovi upale pluća (pneumonitisa ili intersticijske bolesti pluća).

proljev (vodenaste, rijetke ili meke stolice) ili bilo koje simptome upale crijeva (kolitis), poput bolova u trbuhu te sluzi ili krvi u stolici.

upalu jetre (hepatitis). Znakovi i simptomi hepatitisa mogu uključivati odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije, žutu boju očiju ili kože (žutica), bol u desnoj strani trbuha ili umor.

upalu bubrega ili bubrežne tegobe. Znakovi i simptomi mogu uključivati odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije ili smanjen volumen mokraće.

tegobe sa žlijezdama koje proizvode hormone (uključujući hipofizu, štitnjaču i nadbubrežne žlijezde), koje mogu utjecati na rad tih žlijezda. Znakovi i simptomi koji pokazuju da te žlijezde ne rade pravilno mogu uključivati izrazit umor, promjenu tjelesne težine ili glavobolju te smetnje vida.

šećernu bolest (simptomi uključuju prekomjernu žeđ, mokrenje uvelike povećane količine mokraće, pojačan tek praćen gubitkom tjelesne težine, osjećaj umora, omamljenost, slabost, depresiju, razdražljivost i opće loše osjećanje) ili dijabetičku ketoacidozu (kiselinu u krvi koja nastaje kao posljedica šećerne bolesti).

upalu kože, koja može uzrokovati tešku kožnu reakciju (poznatu pod nazivom toksična epidermalna nekroliza i Stevens-Johnsonov sindrom). Znakovi i simptomi teške kožne reakcije mogu uključivati osip, svrbež i ljuštenje kože (koje može biti smrtonosno).

upalu mišića, kao što su miokarditis (upala srčanog mišića), miozitis (upala mišića) i rabdomioliza (ukočenost mišića i zglobova, grčenje mišića). Znakovi i simptomi mogu uključivati bol, ukočenost i slabost mišića, bol u prsnom košu ili jak umor.

odbacivanje presađenog solidnog organa (unutarnjeg organa čvrste građe).

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od tih znakova ili simptoma ili ako se oni pogoršaju. Nemojte pokušavati sami liječiti simptome drugim lijekovima. Liječnik će Vam možda:

dati druge lijekove kako bi spriječio komplikacije i ublažio simptome

odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka OPDIVO

ili posve obustaviti liječenje lijekom OPDIVO

Imajte na umu da ti znakovi i simptomi ponekad mogu biti odgođeni pa se mogu razviti tjednima ili mjesecima nakon posljednje doze. Liječnik će prije liječenja provjeriti Vaše opće zdravstveno stanje. Osim toga, tijekom liječenja će se provoditi i krvne pretrage.

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek OPDIVO:

ako imate autoimunu bolest (stanje kod kojega tijelo napada vlastite stanice)

ako imate melanom oka

ako ste prethodno primali ipilimumab, jedan drugi lijek za liječenje melanoma, te je on kod Vas uzrokovao ozbiljne nuspojave

ako Vam je rečeno da se rak proširio na mozak

ako u povijesti bolesti imate upalu pluća

ako uzimate lijekove koji potiskuju imunosni sustav.

Komplikacije presađivanja matičnih stanica kada se koriste matične stanice darivatelja (alogeno presađivanje) nakon liječenja lijekom OPDIVO. Te komplikacije mogu biti teške i dovesti do smrti. Ako se podvrgnete alogenom presađivanju matičnih stanica, liječnik će Vas nadzirati zbog mogućih znakova komplikacija.

Djeca i adolescenti

OPDIVO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i OPDIVO

Prije nego što primite OPDIVO, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove koji potiskuju imunosni sustav, poput kortikosteroida, jer ti lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka OPDIVO. Međutim, nakon što započnete liječenje lijekom OPDIVO, liječnik će Vam možda dati kortikosteroide kako bi ublažio nuspojave koje bi mogle nastupiti tijekom liječenja, ali to neće utjecati na učinak lijeka.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove. Nemojte uzimati nijedan drugi lijek tijekom liječenja ako o tome niste prethodno razgovarali sa svojim liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, ako planirate zatrudnjeti ili ako dojite.

Nemojte primati OPDIVO tijekom trudnoće, osim ako Vam to izričito ne kaže Vaš liječnik. Učinci lijeka OPDIVO u trudnica nisu poznati, ali moguće je da djelatna tvar, nivolumab, naškodi nerođenu djetetu.

Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječite lijekom OPDIVO i još najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze lijeka OPDIVO.

Ako zatrudnite dok primate OPDIVO, obavijestite o tome svog liječnika.

Nije poznato izlučuje li se nivolumab u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Pitajte svog liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom OPDIVO.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će nivolumab utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, ali ipak budite oprezni dok izvodite te aktivnosti sve dok ne budete sigurni da nivolumab ne utječe štetno na Vas.

OPDIVO sadrži natrij

Prije nego primite lijek OPDIVO, obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s niskim unosom natrija (soli). Ovaj lijek sadrži 2,5 mg natrija po ml koncentrata.

Ove informacije pronaći ćete i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik. Važno je da tu Karticu s upozorenjima nosite sa sobom i da je pokažete svome partneru ili njegovateljima.

3.Kako primjenjivati OPDIVO

Koliko lijeka OPDIVO ćete primiti

Količina lijeka OPDIVO koju ćete primiti izračunat će se na temelju Vaše tjelesne težine. Preporučena doza je 3 mg nivolumaba po kilogramu tjelesne težine.

Ovisno o Vašoj dozi, odgovarajuća količina lijeka OPDIVO će se prije primjene razrijediti otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%). Da bi se dobila potrebna doza, možda će biti potrebno više od jedne bočice lijeka OPDIVO.

Kada se OPDIVO primjenjuje u kombinaciji s ipilimumabom, preporučena doza lijeka OPDIVO je 1 mg nivolumaba po kilogramu tjelesne težine kod prve 4 doze (faza kombinirane terapije). Nakon toga preporučena doza lijeka OPDIVO iznosi 3 mg nivolumaba po kilogramu tjelesne težine (faza monoterapije).

Kako se primjenjuje OPDIVO

OPDIVO ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusna liječnika.

OPDIVO će se primjenjivati infuzijom (dripom) u venu (intravenski) tijekom razdoblja od 60 minuta svaka 2 tjedna. Liječnik će Vam nastaviti davati OPDIVO sve dok od njega budete imali koristi ili do trenutka kada više ne budete mogli podnositi liječenje.

Kada se OPDIVO primjenjuje u kombinaciji s ipilimumabom, prve 4 doze primit ćete infuzijom u trajanju od 60 minuta svaka 3 tjedna (faza kombinirane terapije). Nakon toga lijek ćete primati u obliku infuzije u trajanju od 60 minuta svaka 2 tjedna (faza monoterapije).

Ako ste propustili dozu lijeka OPDIVO

Vrlo je važno da dolazite na sve dogovorene termine za primjenu lijeka OPDIVO. Ako propustite termin, pitajte svog liječnika kada biste mogli dogovoriti termin za sljedeću dozu.

Ako prestanete primati OPDIVO

Prekid liječenja mogao bi zaustaviti učinak ovog lijeka. Nemojte prekinuti liječenje lijekom OPDIVO bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s liječenjem ili primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

Kada se OPDIVO primjenjuje u kombinaciji s ipilimumabom, najprije ćete primiti OPDIVO, a zatim ipilimumab.

Pročitajte uputu o lijeku za ipilimumab da biste shvatili za što se taj lijek koristi. Ako imate bilo kakvih pitanja o tom lijeku, obratite se liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome te će Vam objasniti rizike i koristi liječenja.

Pripazite na važne simptome upale. OPDIVO djeluje na imunosni sustav i može uzrokovati upalu u nekim dijelovima tijela. Upala može ozbiljno naškoditi Vašem organizmu, a neka upalna stanja mogu biti opasna po život te zahtijevati liječenje ili prestanak primjene nivolumaba.

Sljedeće nuspojave prijavljene su u kliničkim ispitivanjima kada se nivolumab primjenjivao samostalno:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev (vodenaste, rijetke ili meke stolice), mučnina

kožni osip, ponekad s mjehurićima, svrbež

osjećaj umora ili slabosti

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

infekcije gornjih dišnih putova

alergijska reakcija, reakcije povezane s infuzijom lijeka

smanjena aktivnost štitnjače (koja može izazvati umor ili povećanje tjelesne težine), pojačana aktivnost štitnjače (koja može uzrokovati ubrzani puls, znojenje i gubitak tjelesne težine)

visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija)

smanjen tek

upala živaca (koja uzrokuje utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol u rukama i nogama), glavobolja, omaglica

visok krvni tlak (hipertenzija)

upala pluća (pneumonitis, koji karakteriziraju kašalj i otežano disanje), nedostatak zraka (dispneja), kašalj

vrijedovi i afte u ustima (stomatitis), povraćanje, bol u trbuhu, zatvor, suha usta

mrljaste promjene boje kože (vitiligo), suha koža, crvenilo kože, neuobičajen gubitak ili stanjivanje kose

bol u mišićima, kostima (mišićno-koštana bol) i zglobovima (artralgija)

vrućica, edem (oticanje)

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

ozbiljna infekcija pluća (pneumonija), bronhitis

povećan broj nekih bijelih krvnih stanica

smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde (žlijezde smještene iznad bubrega), nedovoljna aktivnost (hipopituitarizam) ili upala (hipofizitis) hipofize, žlijezde koja se nalazi na bazi mozga, oticanje štitnjače

dehidracija, povišene razine kiseline u krvi

upala jetre (hepatitis)

oštećenje živaca koje uzrokuje utrnulost i slabost (polineuropatija)

upala oka (koja uzrokuje bol i crvenilo), zamagljen vid, suhe oči

ubrzani otkucaji srca

tekućina oko pluća

upala crijeva (kolitis), upala gušterače

teška kožna bolest koja uzrokuje crvene točkice često praćene svrbežom, nalik na osip kod ospica, koja se prvo javlja na udovima, a ponekad i na licu te drugim dijelovima tijela (multiformni eritem); kožna bolest koje uzrokuje zadebljale i crvene mrlje na koži, često prekrivene srebrnastim ljuskicama (psorijaza); kožna promjena na licu, kod koje su nos i obrazi neuobičajeno crveni (rozaceja); koprivnjača (izdignut osip koji svrbi)

upala mišića koja uzrokuje bol ili ukočenost (reumatska polimialgija), upala zglobova (artritis)

upala bubrega, zatajenje bubrega

bol, bol u prsnom košu

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

bolest koja uzrokuje upalu ili povećanje limfnog čvora (Kikuchijev limfadenitis)

po život opasna alergijska reakcija

šećerna bolest, kiselina u krvi kao posljedica šećerne bolesti (dijabetička ketoacidoza)

blokada žučovoda

privremena upala živaca koja uzrokuje bol, slabost i paralizu udova (Guillain-Barréov sindrom); gubitak zaštitne ovojnice oko živaca (demijelinizacija); bolest kod koje mišići oslabe i brzo se umaraju (mijastenički sindrom), upala živaca koja nastaje zato što tijelo napada samo sebe, a uzrokuje utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol

upala mozga

promjene srčanog ritma ili brzine otkucaja srca, neuobičajen srčani ritam, upala srčanog mišića

upalna bolest krvnih žila

tekućina u plućima

gastritis (upala želuca), vrijed u tankom crijevu

teško i moguće smrtonosno ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza ili Stevens-Johnsonov sindrom)

miopatija (bol u mišićima, osjetljivost mišića na dodir ili mišićna slabost koja nije uzrokovana tjelovježbom), miozitis (upala mišića), rabdomioliza (ukočenost mišića i zglobova, grčenje mišića)

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava. Nemojte pokušavati sami liječiti simptome drugim lijekovima.

Promjene u nalazima pretraga

OPDIVO može uzrokovati promjene u nalazima pretraga koje provodi Vaš liječnik. One uključuju:

odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije (povećane količine jetrenih enzima aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze ili alkalne fosfataze u krvi, povišene razine bilirubina kao otpadne tvari u krvi)

odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije (povećane količine kreatinina u krvi)

smanjen broj crvenih krvnih stanica (koje prenose kisik), bijelih krvnih stanica (koje su važne za borbu protiv infekcija) ili krvnih pločica (stanica koje pridonose zgrušavanju krvi)

povišena razina enzima koji razgrađuje masnoće i enzima koji razgrađuje škrob

povećana ili smanjena količina kalcija ili kalija

povišene ili snižene vrijednosti magnezija ili natrija u krvi

smanjenje tjelesne težine

Sljedeće nuspojave prijavljene su u kliničkim ispitivanjima kada se nivolumab primjenjivao u kombinaciji s ipilimumabom:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

smanjena aktivnost štitnjače, koja može izazvati umor ili povećanje tjelesne težine

smanjen tek

glavobolja

upala crijeva (kolitis), proljev (vodenaste, rijetke ili meke stolice), povraćanje, mučnina, bol u trbuhu

kožni osip, ponekad s mjehurićima ,svrbež

bol u zglobovima (artralgija)

osjećaj umora ili slabosti, vrućica

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

infekcije gornjih dišnih putova, ozbiljna infekcija pluća (pneumonija)

povećan broj nekih bijelih krvnih stanica

alergijska reakcija, reakcije povezane s infuzijom lijeka

smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde (žlijezde smještene iznad bubrega); nedovoljna aktivnost (hipopituitarizam) ili upala (hipofizitis) hipofize, žlijezde koja se nalazi na bazi mozga; pojačana aktivnost štitnjače, koja može uzrokovati ubrzan puls, znojenje i gubitak tjelesne težine; upala štitnjače; oticanje štitnjače; visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija)

dehidracija

upala jetre

upala živaca koja uzrokuje utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol u rukama i nogama; omaglica

upala oka, koja uzrokuje bol i crvenilo, tegobe s vidom ili zamagljen vid

ubrzani otkucaji srca

visok krvni tlak (hipertenzija)

upala pluća (pneumonitis), koju karakteriziraju kašalj i otežano disanje, krvni ugrušci, nedostatak zraka (dispneja), kašalj

vrijedovi i afte u ustima (stomatitis), gastritis (upala želuca), zatvor, suha usta

mrljaste promjene boje kože (vitiligo), suha koža, crvenilo kože, neuobičajen gubitak ili stanjivanje kose, koprivnjača (osip koji svrbi)

bol u mišićima i kostima (mišićno-koštana bol)

zatajenje bubrega

edem (oticanje), bol

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bronhitis

kronične bolesti koje se povezuju s nakupljanjem upalnih stanica u različitim organima i tkivima, najčešće plućima (sarkoidoza)

kiselina u krvi kao posljedica šećerne bolesti (dijabetička ketoacidoza), šećerna bolest

privremena upala živaca koja uzrokuje bol, slabost i paralizu udova (Guillain-Barréov sindrom);

oštećenje živaca koje uzrokuje utrnulost i slabost (polineuropatija); upala živaca; pad stopala (paraliza peronealnog živca); upala živaca koja nastaje zato što tijelo napada samo sebe, a uzrokuje utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol

upala mozga

promjene srčanog ritma ili brzine otkucaja srca, neuobičajen srčani ritam, upala srčanog mišića

tekućina oko pluća

upala gušterače, perforacija crijeva, upala dvanaesnika

kožna bolest koje uzrokuje zadebljale i crvene mrlje na koži, često prekrivene srebrnastim ljuskicama (psorijaza)

kronična bolest zglobova (spondiloartropatija); bolest kod koje imunosni sustav napada žlijezde koje proizvode tekućine za vlaženje tijela, poput suza ili sline (Sjögrenov sindrom); upala

zglobova (artritis); miopatija (bol u mišićima, osjetljivost mišića na dodir ili mišićna slabost koja nije uzrokovana tjelovježbom), miozitis (upala mišića), rabdomioliza (ukočenost mišića i zglobova, grčenje mišića)

upala bubrega

bol u prsnom košu

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

teško i moguće smrtonosno ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza ili Stevens-Johnsonov sindrom)

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava. Nemojte pokušavati sami liječiti simptome drugim lijekovima.

Promjene u nalazima pretraga

OPDIVO u kombinaciji s ipilimumabom može uzrokovati promjene u nalazima pretraga koje provodi Vaš liječnik. One uključuju:

odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije (povećane količine jetrenih enzima aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze ili alkalne fosfataze u krvi, povišene razine bilirubina kao otpadne tvari u krvi)

odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije (povećane količine kreatinina u krvi)

smanjen broj crvenih krvnih stanica (koje prenose kisik), bijelih krvnih stanica (koje su važne za borbu protiv infekcija) ili krvnih pločica (stanica koje pridonose zgrušavanju krvi)

povišena razina enzima koji razgrađuje masnoće i enzima koji razgrađuje škrob

povećana ili smanjena količina kalcija ili kalija

povišene ili snižene vrijednosti magnezija ili natrija u krvi

smanjenje tjelesne težine

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati OPDIVO

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što OPDIVO sadrži

Djelatna tvar je nivolumab.

Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg nivolumaba.

Jedna bočica sadrži ili 40 mg (u 4 ml) ili 100 mg (u 10 ml) nivolumaba.

Drugi sastojci su: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid (pogledajtedio 2 'OPDIVO sadrži natrij' ), manitol (E421), pentetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako OPDIVO izgleda i sadržaj pakiranja

OPDIVO koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica.

Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu od 4 ml ili 1 bočicu od 10 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italija

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15 Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372

Tlf: + 47 67 55 53 50

640 1030

 

Ελλάδα

Österreich

Bristol-Myers Squibb A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

Bristol-Myers Squibb A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Priprema i primjena lijeka OPDIVO

Lijek mora pripremiti obučeno zdravstveno osoblje u skladu s pravilima dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.

Izračun doze

Propisana doza za bolesnika izražava se u mg/kg. Na temelju te propisane doze izračunajte ukupnu dozu koju treba primijeniti. Može biti potrebno više od jedne bočice koncentrata lijeka OPDIVO da bi se bolesniku dala ukupna doza.

Ukupna doza nivolumaba u mg = bolesnikova tjelesna težina u kg × propisana doza u mg/kg.

Volumen koncentrata lijeka OPDIVO za pripremu doze (ml) = ukupna doza u mg, podijeljena s 10 (jačina koncentrata lijeka OPDIVO iznosi 10 mg/ml).

Priprema infuzije

Pobrinite se da osigurate aseptični postupak kod pripreme infuzije.

OPDIVO se može upotrijebiti za intravensku primjenu:

bez razrjeđivanja, nakon prijenosa u infuzijski spremnik uz pomoć odgovarajuće sterilne štrcaljke

ili

nakon razrjeđivanja do niskih koncentracija od čak 1 mg/ml. Konačna koncentracija infuzije mora biti u rasponu od 1 do 10 mg/ml. Koncentrat lijeka OPDIVO može se razrijediti:

otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%); ili

otopinom glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%)

1. KORAK

Provjerite sadrži li koncentrat lijeka OPDIVO čestice i je li promijenio boju. Nemojte tresti bočicu. Koncentrat lijeka OPDIVO je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina. Bacite bočicu ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži bilo kakve čestice osim nekoliko prozirnih do bijelih čestica.

Izvucite potrebni volumen koncentrata lijeka OPDIVO odgovarajućom sterilnom štrcaljkom.

2. KORAK

Prenesite koncentrat u sterilnu, praznu staklenu bocu ili spremnik za intravensku primjenu (PVC ili poliolefin).

Ako je potrebno, razrijedite ga potrebnim volumenom otopine natrijeva klorida za injekcije od

9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%). Za lakšu pripremu, koncentrat može biti direktno prenesen u vreću prethodno napunjenu prikladnim volumenom otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze za injekciju od 50 mg/mL (5%).

Nježno promiješajte infuziju okrećući je u rukama. Nemojte je tresti.

Primjena

Infuzija lijeka OPDIVO ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom. Infuziju lijeka OPDIVO primijenite intravenski tijekom razdoblja od 60 minuta.

OPDIVO se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju. Za infuziju upotrijebite posebnu infuzijsku liniju.

Upotrijebite infuzijski komplet te sterilan i nepirogen in-line filtar male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora od 0,2 μm do 1,2 μm).

Infuzija lijeka OPDIVO kompatibilna je sa:

spremnicima od PVC-a

poliolefinskim spremnicima

staklenim bocama

infuzijskim kompletima od PVC-a

in-line filtrima koji imaju polietersulfonske membrane s veličinom pora od 0,2 µm do 1,2 µm

Nakon primjene doze nivolumaba, isperite liniju otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%).

Uvjeti čuvanja i rok valjanosti

Neotvorena bočica

OPDIVO se mora čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Bočice se moraju čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. OPDIVO se ne smije zamrzavati.

OPDIVO se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Infuzija lijeka OPDIVO

Infuzija lijeka OPDIVO mora se dovršiti unutar 24 sata nakon pripreme. Ako se ne primijeni odmah, otopina se može čuvati u hladnjaku (2°C-8°C), zaštićena od svjetlosti, tijekom najviše 24 sata [lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (20°C-25°C) i sobnoj svjetlosti tijekom najviše 8 sati od ukupna 24 sata]. Druga vremena i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi odgovornost su korisnika.

Zbrinjavanje

Neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept