Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opgenra (eptotermin alfa) – Sažetak opisa svojstava lijeka - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOpgenra
ATK šifraM05BC02
Tvareptotermin alfa
ProizvođačOlympus Biotech International Limited
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.

1.NAZIV LIJEKA

Opgenra 3,3 mg prašak za suspenziju implantata

2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna bočica sadrži 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa*.

Nakon rekonstitucije, Opgenra sadrži 1 mg/ml eptotermina alfa.

*Eptotermin alfa je ljudski rekombinantni osteogeni protein 1 (OP-1) proizveden na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO).

3.FARMACEUTSKI OBLIK

Prašak za suspenziju implantata.

 

 

 

odobren

 

 

 

 

Prašak koji sadrži djelatnu tvar je zrnate strukture i bijele do g tovo bijele boje.

 

 

 

 

nije

 

Prašak koji sadrži pomoćnu tvar karmelozu (karboks m t lc lulozu) je žućkasto bijele boje.

4.

KLINIČKI PODACI

 

više

 

 

 

 

 

 

4.1

Terapijske indikacije

koji

 

 

 

 

 

 

 

 

Opgenra je indicirana za posterolateralnu lumbalnu spinalnu fuziju u odraslih bolesnika sa

spondilolistezom u slučaju kada fuzija autolognim presadakom nije uspjela ili je kontraindicirana.

4.2 Doziranje i način prLijekm ne

Ovaj lijek treba primijeniti odgovarajuće osposobljen kirurg.

Doziranje

Opgenra je namijenjena samo za jednokratnu uporabu na jednom bolesniku. Liječenje zahtijeva jedan kirurški zahvat. Za fuziju na jednoj razini lumbalne kralježnice koristi se jedna jedinica lijeka na svakoj strani kralježnice. Maksimalna doza za ljude ne smije premašiti 2 jedinice s obzirom da djelotvornost i neškodljivost lijeka kod postupaka spinalne fuzije koji zahtijevaju veće doze još nisu utvrđene.

Pedijatrijska populacija

Opgenra je kontraindicirana u djece (u dobi <12 godina), adolescenata (u dobi 12-18 godina) i osoba s nerazvijenim kosturom (vidjeti dio 4.3).

Oštećenje bubrega/jetre

Treba biti oprezan s uporabom lijeka Opgenra u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Za intraosealnu primjenu.

Pripremljeni lijek primjenjuje se izravnim kirurškim postavljanjem u lumbalnu regiju kralježnice nakon kirurške pripreme mjesta implantacije. Okolno meko tkivo se nakon toga zatvara oko implantiranog materijala.

Upute o primjeni lijeka prije primjene potražite u dijelu 6.6.

4.3 Kontraindikacije

Opgenra se ne smije koristiti kod bolesnika koji:

su preosjetljivi na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1:

boluju od autoimune bolesti, uključujući Kronovu bolest, reumatoidni artritis, sistemski

 

eritematozni lupus, sklerodermiju, Sjögrenov sindrom i dermatomiozitis/polimiozitis;

imaju aktivnu infekciju na mjestu spinalne fuzije ili anamnezu recidivirajućih infekcija;

imaju neadekvatnu pokrivenost kožom i prokrvljenost na mjestu spinalne fuzije;

 

odobren

imaju prethodnu anamnezu izloženosti proizvodima koji sadrže košta i morfogenetski protein

 

(BMP);

 

imaju aktivnu zloćudnu bolest ili se liječe od zloćudne bolesti:

trebaju artrodezu zbog metaboličke bolesti kostiju ili tum ra.

Opgenra je kontraindicirana u djece u dobi od 0 do 12 godina, adolescenata u dobi od 12 do 18 godina

i osoba s nerazvijenim kosturom.

nije

 

4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Primjena lijeka Opgenra ne jamči fuziju i možda će biti potreban dodatni kirurški zahvat.

Osiguravanje nepomicanja implantata

više

U slučaju pomicanja bilo kojeg materijala s mjesta fuzije može doći do ektopičnog okoštavanja u

okolnom tkivu s mogućim kompli acijama.koji

Stoga se Opgenra smije primijeniti samo na mjesto fuzije

uz odgovarajuću preglednostLijeki sa krajnjim mjerama opreza. Posebna briga mora se provesti da se spriječi curenje lijeka Opgenra uslijed ispiranja rane, lošeg zatvaranja okolnog tkiva ili neadekvatne hemostaze. CT pregledima pokazalo se da može doći do značajanog medijalnog pomaka lijeka Opgenra nakon kirurškog zahvata što može rezultirati medijalnim formiranjem kosti. To treba uzeti u obzir kod kontrolnih CT ili rendgenskih pregleda bolesnika.

Imunološki odgovor

U kliničkim ispitivanjima lijeka protutijela na protein eptotermin alfa detektirana su kod 194 od 207 bolesnika (94%) liječenih lijekom i kod 18 od 86 (21%) liječenih autolognim koštanim presatkom (kontrolna skupina). Unutar testne skupine 26% bolesnika stvorilo je protutijela s neutralizirajućim kapacitetom naspram 1% bolesnika u kontrolnoj skupini. Vršni odgovor protutijela uočen je 3 mjeseca nakon liječenja. Nije bilo bolesnika s neutralizirajućim protutijelima 2 godine nakon liječenja. Klinički značaj tih protutjela nije poznat. Rezultati kliničkih ispitivanja ukazuju da ne postoji veza između neutralizirajućih protutijela i razvoja nuspojava povezanih s imunološkim sustavom. Međutim, treba uzeti u obzir imunološki odgovor na eptotermin alfa, a odgovarajući testovi na prisutnost protutijela u serumu moraju se provesti u slučajevima kada se sumnja na imunološki posredovanu nuspojavu, uključujući slučajeve u kojima je lijek nedjelotvoran.

Opgenra je namijenjena samo za jednokratnu uporabu na jednom bolesniku. Nije preporučljiva ponovna primjena lijeka. Ispitivanja s protutijelima anti-OP-1 pokazala su ponešto ukrižene

reaktivnosti s blisko povezanim koštanim morfogenetskim proteinima BMP-5 i BMP-6. Protutijela anti-OP-1 imaju sposobnost in vitro neutralizacije biološke aktivnosti barem za BMP-6. Stoga nakon ponovne primjene lijeka Opgenra može postojati rizik od razvoja autoimuniteta prema endogenim BMP proteinima.

Oštećenja jetre ili bubrega

Iskustvo o primjeni ovog lijeka u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre je ograničeno, te stoga treba biti oprezan s uporabom lijeka u takvih bolesnika.

Primjena lijeka na cervikalnoj kralježnici

Kliničke studije za ispitivanje djelotvornosti i neškodljivosti lijeka kod kirurških zahvata na cervikalnoj kralježnici nisu provedene pa se ne preporučuje primjena izvan lumbalnog područja kralježnice.

Primjena s punilom šupljina u kostima

Istovremena primjena lijeka Opgenra sa sintetskim punilom šupljina u kostima nije preporučena (vidjeti dio 4.5).

4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

 

 

odobren

 

 

 

Podaci praćenja lijeka nakon stavljanja u promet ukazuju na to da primjena lijeka u kombinaciji sa

sintetskim punilom za šupljine u kostima može dovesti do pojačanja lokalne upale, infekcije i

povremene migracije implantiranog materijala (vidjeti d o 4.4).

4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje

više

nije

 

 

 

Žene s reproduktivnim potencijalom

 

 

 

 

 

Žene s reproduktivnim potencijalom treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju najmanje 2

godine nakon liječenja. Žene s reprodukojitivnim potencijalom moraju obavijestiti svojeg kirurga o mogućnosti trudnoće prije liječenja lijekom Opgenra.

Trudnoća

Lijek

 

Provedene studije na životinjama ne mogu isključiti mogućnost učinaka protutijela anti-OP-1 na

embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Zbog nepoznatih rizika za fetus koje su povezane s potencijalnim razvojem neutralizirajućih antitijela na protein OP-1 lijek se ne bi smio primjenjivati u trudnoći, osim ako potencijalna korist opravdava potencijalne rizike za fetus (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).

Dojenje

Studije na životinjama pokazale su da dolazi do izlučivanja protutijela IgG klase anti-OP-1 u mlijeko. Budući da se ljudski IgG izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a nije poznat štetni potencijal za dojenče, žene ne bi smjele dojiti tijekom terapije lijekom Opgenra (vidjeti dio 5.3). Opgenra se treba koristiti kod dojilja samo ako nadležni liječnik odluči da koristi nadmašuju potencijalne rizike. Preporučljivo je da se dojenje prekine nakon liječenja.

4.7Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Opgenra nema poznat farmakološki učinak na neuromotoričku koordinaciju ili performanse pa nije vjerojatno da može promijeniti postojeće vještine koje se koriste za upravljanje vozilima ili strojevima.

4.8 Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Opgenra se ugrađuje tijekom invazivnog kirurškog postupka koji se provodi pod općom anestezijom. Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja nakon kirurškog zahvata koje nisu specifično povezane s ugrađenim materijalima uključivale su površinske infekcije rane, razdvajanje šavova na rani, osteomijelitis, komplikacije mehaničke potpore, nastanak hematoma, mučninu, povraćanje, vrućicu i bol. Učestalost i težina postoperativnih nuspojava bila je slična i u testnim i u kontrolnim skupinama. Obrazac nuspojava koje nisu povezane s postoperativnim nuspojavama variraju sa stupnjem kirurške traume, proceduralnim komplikacijama i predoperativnim zdravljem bolesnika.

Tablični prikaz nuspojava

Sljedeće nuspojave prijavljene su s lijekom Opgenra. Učestalost nuspojava navedenih u donjoj tablici temelji se na sljedećim konvencijama:

vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije

 

Često: postoperativna infekcija

Opći poremećaji i reakcije na

Manje često: lokalizirano ticanje,

mjestu primjene

 

 

 

 

odobren

 

Nepoznato: komplikacije na mjestu implantacije (npr. apsces,

 

 

stvrdnjavanje mjesta implantacije, bol, edem, pireksija)

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: preosjetljivost, urtrikarija

 

 

 

 

nije

 

Ozljede, trovanje i komplikacije

Često: razdvajanje šavova na rani, curenje iz rane, pseudoartroza

uslijed postupaka

 

Manje često: migracija lijeka prilikom miješanja sa sintetskim

 

 

punilom šupljina u kostima, serom

 

 

 

više

 

 

 

 

Nepoznato: poslijeoperativne komplikacije (iscjedak nakon

 

 

p stupka, oticanje, druge komplikacije rane)

Poremećaji muskulature i

 

Često: povećanje stvaranja kosti (heterotopično stvaranje kosti)

vezivnog tkiva

 

koji

 

 

 

 

Nepoznato: osteoliza

 

Kožni poremećaji i poremeća

Često: eritem

 

 

potkožnog tkiva

Lijek

 

 

 

 

Prethodni komorbiditeti

 

 

 

 

 

U populaciji iz ispitivanja neki bolesnici sa zajedničkim prethodnim komorbiditetima (primjerice, kardiovaskularnim, respiratornim i genitourinarnim poremećajima, neoplazmama) iskusili su pogoršanja prethodne bolesti tijekom dugoročnog (trogodišnjeg) razdoblja praćenja. Bolesnike s poznatom anamnezom srčane bolesti ili čestim infekcijama treba identificirati i pomnije pratiti nakon kirurškog zahvata.

Interakcija s punilom šupljina u kostima

Podaci dobiveni istraživanjem nakon puštanja lijeka u promet ukazuju da pri primjeni lijeka u kombinaciji sa sintetičkim punilom šupljina u kostima može doći do povećanja lokalnih upala, infekcija te ponekad i do migracije implantiranih materijala.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da

prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9 Predoziranje

Slučajevi predoziranja nisu zabilježeni.

5.FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, koštani morfogenetski proteini, ATK oznaka: M05BC02

Opgenra je osteoinduktivan i osteokonduktivan lijek.

Eptotermin alfa, djelatna tvar, potiče formiranje koštanog tkiva indukcijom stanične diferencijacije u mezenhimalnim stanicama, koje se sele na mjesto implantata iz koštane srži, pokosnice i mišića. Jednom vezana za staničnu površinu, djelatna tvar inducira slijed staničnih događaja čime dolazi do stvaranja hondroblasta i osteoblasta koji imaju ključnu uloguodobrenu postupku formiranja koštanog tkiva. Kolagenski matriks je netopiv i sastoji se od čestica veličine od 75 do 425 µm. On omogućuje odgovarajuću biološki razgradivu konstrukciju potrebnu za učvršćivanje proliferativnih stanica i

diferencijaciju koja je potaknuta aktivnom tvari. Karmeloza daje ljepljivu konzistenciju lijeku za jednostavnije kalupljenje i postavljanje na svaku stranu kralježnice. Stanični događaji potaknuti aktivnom tvari odvijaju se unutar matriksa. Matriks također ima osteokonduktivne osobine i omogućuje urastanje kosti iz okolne zdrave kosti u područnije koštanog defekta.

Glavno ispitivanje u kojem je sudjelovalo 295 boles ika uključivalo je posterolateralnu spinalnu fuziju bez instrumentacije u 208 bolesnika liječenihvišelij kom Opgenra.

5.2 Farmakokinetička svojstva

tijekom nekoliko tjedana i nikada nekojidostiže razinu veću od 3% od ukupne ugrađene količine u perifernoj krvi.

Nema dostupnih podataka o farmak kinetici djelatne tvari u ljudi. Međutim, rezultati ispitivanja

implantacije na životinjama ukazuju da se djelatna tvar eptotermin alfa otpušta s mjesta implantacije Lijek

5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Provedene su studije jednokratnih i ponavljanih doza na više životinjskih modela (štakori i primati). Rezultati su pokazali da tijekom razdoblja promatranja i nakon primjene nije bilo neočekivanih ili sustavnih toksičnih učinaka.

U dvogodišnjoj studiji supkutanih implantacija kod štakora, prema očekivanjima, uočeno je formiranje heterotopične kosti. Uz dugoročnu prisutnost heterotopične kosti povezan je i nastanak sarkoma. Uočeno je da se taj učinak, nazvan karcinogenošću krutih tvari, često pojavljuje u štakora kad su kruti materijali (plastika ili metal) implantirani supkutano.

Kod ljudi se često nakon nezgode ili kirurške traume javlja heterotopično okoštavanje kostura. Ta je pojava uočena nakon uporabe lijeka (vidjeti dio 4.8). No ne postoje dokazi koji ukazuju na to da je heterotopično okoštavanje povezano s pojavom sarkoma u čovjeka.

Učinak protutijela anti-OP-1 na cijeljenje kosti istraživan je kod pasa nakon dva oštećenja dugih kostiju koje su liječene ponovljenim implantacijama. Rezultati radioloških i histoloških pretraga u ovom ispitivanju pokazali su zacjeljivanje kosti u početnoj i ponovljenoj izloženosti za iste životinje. Protutijela na OP-1 i goveđi koštani kolagen tipa 1 nađeni su nakon oba izlaganja. Nije iznenađujuće

3 godine.

da su vršne koncentracije protutijela bile više nakon drugog izlaganja. Tijekom razdoblja praćenja došlo je do snižavanja razine protutijela na početne vrijednosti.

Na kunićima su provedena kontrolirana ispitivanja učinka izloženosti eptoterminu alfa na prenatalni i postnatalni razvoj. Eptotermin alfa u Freundovom adjuvansu prvo je primijenjen supkutano, a dodatne doze primijenjene su nakon 14 i 28 dana. U redovitim intervalima prikupljani su uzorci krvi i majčina mlijeka te su analizirani enzimskim imunohistokemijskim testom (ELISA) na krutoj podlozi.

U serumu svih izloženih odraslih životinja došlo je do razvoja protutjela IgG i IgM na eptotermin alfa do detektabilne razine. Razine protutijela na eptotermin alfa također su pronađene u serumu iz prikupljene fetalne krvi i krvi iz pupkovine, a odgovarale su razini u majčinoj krvi. Tijekom razdoblja gestacije i laktacije protutijela su bila detektibilna kod odraslih i mladunčadi. Znatno viši titri protutijela IgG klase anti-OP-1 otkriveni su u mlijeku tijekom cijelog razdoblja postnatalne faze ispitivanja sve do 28. dana laktacije (vidjeti dio 4.6).

Kod mladunčadi skupine koja je bila imunizirana protutijelima OP-1 uočena su statistički značajna povećanja fetalnih deformacija (otklon segmenata sternuma). Međutim, stopa deformacija bila je slična onima u kontrolnim skupinama. U drugoj studiji uočena je razlika u porastu tjelesne težine u imuniziranih odraslih ženki između 14. i 21. dana laktacije u usporedbi sa životinjama iz kontrolne skupine. U razdoblju promatranja uočeno je da je tjelesna težina potomaka u skupini koja je liječena

manja od one u kontrolnoj skupini. Kliničke implikacije tih zapažanja za primjenu gotovog lijeka kod

ljudi i dalje nisu pouzdane (vidjeti dio 4.6).

odobren

 

6.FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomoćnih tvari

nije

Goveđi kolagen

Karmeloza

 

6.2 Inkompatibilnosti

Zabilježene su moguće interakcije kojis li ekomvišeCalstrux, punilom za šupljine u kostima (vidjeti dio 4.5). Lijek se ne smije miješati s drugim lijek vima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.

6.3Rok valjanosti

Rekonstituirani lijek moraLijekse odmah primijeniti.

6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati blistere u vanjskom pakiranju.

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3

6.5Vrsta i sadržaj spremnika

Jedna jedinica lijeka Opgenra dostupne su u dvije staklene bočice tipa I, zatvorene čepom od butilne gume i aluminijskom kapicom.

Bočice se održavaju sterilnima unutar pojedinih blistera te se pakiraju zajedno u vanjski omot i kutiju.

Jedna bočica sadrži 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa); jedna bočica sadrži 230 mg karmeloze prašku.

Veličine pakiranja:

-jedinično pakiranje s 1 bočicom koja sadrži 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) i 1 bočica koja sadrži 230 mg karmeloze prašku

-dvojedinično pakiranje s 2 x 1 bočicom od kojih svaka sadrži 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) i 2 x 1 bočicom koja sadrži 230 mg karmeloze prašku.

Na tržištu ne moraju biti dostupne sve veličine pakiranja.

6.6Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Jedna jedinica lijeka Opgenra sastoji se od dvije bočice s praškom koje se najprije pomiješaju i potom prije primjene rekonstituiraju s 2,5 ml otopine natrijeva klorida za injekcije 9 mg/ml (0,9%). Nakon što se pripremi, Opgenra se treba odmah primijeniti.

1.Sterilnom tehnikom izvadite bočice iz pakiranja.

3.Palcem podignite rubove čepova. Nakon oslobađanja vakuumaodobrenuklonite čepove bočica, držeći ih uspravno, kako biste spriječili rasipanje sadržaja.

Nemojte umetati iglu kroz čepove. Ako čep probušitenije iglom, može doći do kontaminacije lijeka komadićima materijala od kojeg je izrađen čep.

4.Stavite sadržaj bočice s eptoterminomvišealfa i karmelozom u sterilnu posudu. Da biste izbjegli lomljenje, nemojte lupkati dno bočice pr likom prijenosa sadržaja.

5.Pažljivo i polako dodajte 2,5kojiml ster lne otopine natrijeva klorida za injekciju 9 mg/ml (0,9% w/v) u sterilnu zdjelu.

6.Lagano promiješajteLijeksadržaj zdjele sterilnom špatulom kako biste potpomogli miješanje.

7.Isti postupak treba kor stiti za pripremu lijeka za kontralateralnu stranu kralježnice. Upotrijebite lijek odmah nakon rekonstitucije.

8.Odstranite tkivo i kortikalne fragmente kosti tako da pripremljeni lijek bude u izravnom kontaktu sa živim tkivom.

9.Osigurajte odgovarajuću hemostazu kako bi materijal ostao na mjestu kirurškog zahvata. Prema potrebi isperite mjesto kirurške ugradnje prije implantacije lijeka. Ako je primjenjivo, kirurški postupak na kirurškom mjestu treba završiti prije implantacije lijeka.

10.Izvadite rekonstituirani lijek iz sterilne posude sterilnim instrumentom poput špatule ili kirete. Lijek mora imati savitljivu, koherentnu konzistenciju nalik ljepilu.

11.Pažljivo prenesite lijek na pripremljeno mjesto na svakoj strani kralježnice pritom premošćujući dorzalne površine susjednih transverznih procesa.

12.Materijalom po izboru zašijte meko tkivo oko kirurškog mjesta na koje ste nanijeli lijek. Zatvaranje je kritično za zadržavanje i održavanje lijeka na području namijenjenom za fuziju.

13.Nemojte postavljati dren izravno na mjesto implantata ili fuzije. Postavite ga supkutano, ako je to moguće.

14.Nakon zatvaranja mekog tkiva oko implantata isperite područje kako biste uklonili sve zalutale čestice lijeka koje su možda izmještene tijekom zatvaranja mekog tkiva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7.NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre

National Technology Park

Castletroy

Limerick

Irska

Tel +353-61-585100

 

 

Faks +353-61-585151

 

odobren

medicalinfo@olympusbiotech.com

 

 

 

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

EU/1/08/489/001

nije

 

EU/1/08/489/002

 

 

 

9.DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 19. veljače 2009.

 

koji

Datum posljednje obnove odobrenja: 19. veljačeviše2014.

Lijek

 

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

A.PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIHodobrenTVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNInijeZA PUŠTANJE SERIJE

LIJEKA U PROMET

B.UVJETI ILI OGRANIČENJAviše VEZANI UZ OPSKRBU I

PRIMJENU

C.OSTALI UVJETIkojiI ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U

PROMET

D.UVJETILijekILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I

UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Olympus Biotech Corporation

9 Technology Drive

West Lebanon NH 03784

SAD

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Olympus Biotech International Limited

Raheen Business Park

Raheen, Limerick

Irska

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

Castletroy, Limerick

odobren

Irska

 

Tiskana uputa o lijeku mora navoditi naziv i adresu proizvođača odgovornog za stavljanje u promet serije u pitanju.

B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZnijeOPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava, dio 4.2).

C.

 

više

OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljiv sti

 

Lijek

koji

Nositelj odobrenja će periodič a izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s

referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja obavezuje se dogovoriti sve pojedinosti edukacijskog programa za kirurge s nadležnim državnim tijelima i mora implementirati takav program na državnoj razini kako bi se osiguralo da:

Prije primjene lijeka kirurge treba opskrbiti edukacijskim materijalom koji sadrži:

-

kopiju Sažetka opisa svojstava lijeka

 

-

detaljni opis:

 

 

 

preporučenih metoda za rekonstituciju lijeka prije implantacije

 

pripreme odabranog paraspinalnog mjesta na kojem će se obaviti planirana implantacija

 

preporučenog načina postavljanja materijala zajedno s komentarima o važnosti lokalne

 

 

hemostaze

 

 

 

metode za zatvaranje mekog tkiva oko implantata. Ti opisi uključeni su u informacije

 

 

o lijeku.

 

 

-

informacije o:

 

 

 

preosjetljivosti i nastanku protutijela

 

embrio-fetotoksičnosti i potrebi da žene s reproduktivnim pot ncijalom koriste

 

 

djelotvornu kontracepciju tijekom 2 godine nakon ugradnje implantata

 

rizicima od ektopičnog stvaranja kosti

 

interakcijama s punilima za šupljine u kostima

 

da se lijek smije koristiti samo jednom

-

pojedinostima o studijama praćenja nakon stavljanja lijekaodobrenu promet uključujući informacije

 

o načinu regrutiranja bolesnika u studiju

 

 

 

 

više

Osim toga, prije uporabe kirurzi koji namjeravaju koristitinijelijek Opgenra trebaju dobiti DVD za obuku

koji sadrži animirane slike kirurškog zahvata na bolesniku i uključuju sljedeće informacije:

-

opis lijeka

 

 

-

postavljanje u sterilno polje

koji

 

-

otvaranje rane (meka i tvrda tkiva)

 

-

rekonstituciju lijeka

 

 

-

pripremu polja implantacije (hemostaza)

-

primjenu (implantacija)

 

 

-

zadržavanje implant ranog materijala (meka tkiva)

-

instrumentaciju

 

 

-

zatvaranje rane (drenaža)Lijek

 

 

-

mjere praćenja

 

 

Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

MAH će dostaviti rezultate studije ili studija kako bi se istražila dugoročna

prosinac 2018

sigurnost i djelotvornost u bolesnika liječenih lijekom Opgenra i također stvarno

 

korištenje lijeka u stvarnom životu.

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept