Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opgenra (eptotermin alfa) – Označavanje - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOpgenra
ATK šifraM05BC02
Tvareptotermin alfa
ProizvođačOlympus Biotech International Limited

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA

1.NAZIV LIJEKA

Opgenra 3,3 mg prašak za suspenziju implantata eptotermin alfa

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 3,3 mg eptotermina alfa.

Nakon rekonstitucije Opgenra sadrži 1 mg/ml eptotermina alfa.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: goveđi kolagen, karmeloza.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak za suspenziju implantata.

1 bočica s 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa). 1 bočica s 230 mg karmeloze.

4 bočice:

 

više

× 1 bočica s 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa).

× 1 bočica s 230 mg karmeloze.

koji

 

5.

 

 

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

 

Lijek

 

 

Za intraosealnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU DJECE

nije

odobren

 

LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Pripremljeni lijek mora se odmah primijeniti. Čuvati blistere u vanjskom pakiranju.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre

National Technology Park

Castletroy

Limerick

Irska

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKAodobrenU PROMETTel +353-61-585100Faks +353-61-585151medicalinfo@olympusbiotech.com

 

EU/1/08/489/001

 

 

nije

 

 

EU/1/08/489/002

 

 

 

 

 

13. BROJ SERIJE

 

više

 

 

 

 

 

 

 

 

Serija

koji

 

 

 

 

 

 

 

 

14. NAČIN IZDAVANJALijekLIJEKALijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BLISTER FOLIJA S BOČICOM S PRAŠKOM KOJA SADRŽI DJELATNU TVAR

1. NAZIV LIJEKA

Opgenra 3,3 mg prašak za suspenziju implantata eptotermin alfa

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 3,3 mg eptotermina alfa

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

 

Pomoćne tvari: goveđi kolagen

 

 

odobren

 

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

 

 

 

 

 

Prašak za suspenziju implantata.

 

 

 

 

Jedna bočica sadrži 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa).

 

 

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

nije

 

 

 

 

 

Za intraosealnu primjenu.

više

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. POSEBNO UPOZORENJE

kojiO ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE Lijek

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTIPrije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Pripremljeni lijek mora se odmah primijeniti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre

National Technology Park

Castletroy

Limerick

Irska

Tel +353-61-585100

Faks +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

odobren

 

13.

BROJ SERIJE

 

 

 

 

 

 

 

Serija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

 

 

 

 

 

 

Lijek se izdaje na recept.

 

više

nije

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

UPUTE ZA UPORABU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

koji

 

 

 

 

 

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

 

 

 

 

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

Prihvaćeno obrazloženje za n navođenje Brailleovog pisma

 

 

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA S PRAŠKOM DJELATNE TVARI

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Opgenra 3,3 mg

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

4.BROJ SERIJE

Serija

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI

1 g (3,3 mg eptotermina alfa)

6.DRUGO

 

koji

više

Lijek

 

 

 

 

odobren

DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

nije

 

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BLISTER ZA BOČICU S PRAŠKOM KOJI SADRŽI KARMELOZU

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Karmeloza u prašku za suspenziju implantata za lijek Opgenra

Za intraosealnu primjenu.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Serija

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI

Pripremljeni lijek mora se odmah primijeniti.

230 mg

više

6. DRUGO

koji

Nemojte otvarati prije uporabe.

Lijek

 

odobren

nijeDOZNOJ JEDINICI LIJEKA

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA S KARMELOZOM

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Karmeloza (Opgenra)

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

4. BROJ SERIJE

Serija

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI

230 mg

6. DRUGO

 

koji

više

Lijek

 

 

 

 

odobren

DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

nije

 

EDUKACIJSKA NALJEPNICA ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE

Nalijepiti u bolesnikov zdravstveni karton.

“{Ime i prezime bolesnika} ugrađen je lijek koji sadrži eptotermin alfa dana {dd/mm/gggg}. Ne preporučuje se ponovna primjena ovog koštanog morfogenetskog proteina (BMP).”

 

 

 

nije

odobren

 

 

više

 

 

koji

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept