Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opgenra (eptotermin alfa) – Uputa o lijeku - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOpgenra
ATK šifraM05BC02
Tvareptotermin alfa
ProizvođačOlympus Biotech International Limited

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Opgenra 3,3 mg prašak za suspenziju implantata eptotermin alfa

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ako dobijete bilo koju nuspojavu obratite se svom liječniku. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

 

 

 

1.

Što je Opgenra i zašto se koristi.

 

 

 

2.

Što morate znati prije nego primite lijek Opgenra.

odobren

3.

Kako se koristi Opgenra.

 

 

 

 

 

4.

Moguće nuspojave.

 

 

 

5.

Kako čuvati lijek Opgenra.

 

 

 

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije.

 

 

1.

Što je Opgenra i za što se koristi

 

nije

 

Opgenra sadrži djelatnu tvar eptotermin alfa.

 

 

 

 

 

više

 

 

Opgenra je vrsta lijeka poznata kao koštani morfog netski protein (BMP). Ta skupina lijekova

uzrokuje rast nove kosti na mjestu na kojem k rurg postavi (implantira) lijek.

 

koji

 

 

 

Opgenra se implantira odraslim bolesn c ma s listezom kralježnice (spondilolisteza) u slučajevima

gdje liječenje putem autolognog koštan g presatka (kost transplantirana iz kuka) nije uspjelo ili se ne smije koristiti.

2. Što morate znati prLijekje nego primite lijek Opgenra

Nemojte primati lijek Opgenra

-ako ste alergični na eptotermin alfa ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6).

-ako bolujete od autoimune bolesti (bolest koja se razvija iz vlastitog tkiva ili je usmjerena protiv vlastitog tkiva), uključujući Crohnovu bolest, reumatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermiju, Sjögrenov sindrom i dermatomiozitis/polimiozitis.

-ako imate aktivnu infekciju na kralježnici ili Vam je rečeno da imate aktivnu internu (sistemsku) infekciju.

-imate neodgovarajuću pokrivenost kožom i neodgovarajuću opskrbu krvlju na mjestu kirurškog zahvata (liječnik Vam je trebao reći ako je to slučaj).

-ako ste ranije primali ovaj lijek, eptotermin alfa ili bilo koji sličan lijek.

-ako imate tumore u području namijenjenom kirurškom zahvatu.

-ako zahtijevate spinalnu fuziju zbog metaboličke bolesti kostiju ili tumora.

-ako primate kemoterapiju, liječenje radioterapijom ili imunosupresijom.

-ako ste dijete (u dobi manjoj od 12 godina starosti)..

-ako ste adolescent (u dobi od 12 do 18 godina starosti) ili Vaš kostur još uvijek nije u potpunosti formiran (još uvijek rastete).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primanja ovog lijeka.

Uporaba ovog lijeka ne jamči fuziju. Mogu biti potrebni dodatni kirurški zahvati.

Postoji mogućnost stvaranja novih protutijela u tijelu nakon liječenja ovim lijekom. Moguće je da ona smanje učinkovitost ovog lijeka ili prouzroče odgovor imunološkog sustava.

Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako ste u prošlosti već primali ovaj lijek. Nije preporučljiva ponovna primjena lijeka. Laboratorijska ispitivanja pokazala su da postoji teoretski rizik od razvoja autoimuniteta prema prirodnim (endogenim) BMP proteinima u Vašem tijelu nakon opetovanog izlaganja ovom lijeku.

Obavijestite svog liječnika ako imate bolest jetre ili bubrega u povijesti bolesti.

Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako ste nekada imali srčane poremećaje ili ste skloni čestim infekcijama tako da Vas može pomno nadzirati.

Opgenra nije proučavana za uporabu u kirurškim zahvatima na cervikalnoj kralježnici. Ne može se preporučiti primjena ovog lijeka na cervikalnoj kralježnici.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka sa sintetičkim nadomjescima za kost.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o ovim mjerama opreza prije primjene ovog lijeka.

Drugi lijekovi i Opgenra

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Primjena ovog lijeka sa sintetičkim punilima za šupljine u kostima se ne pr poručuje. Zabilježena su izvješća o oticanju i infekciji nakon uporabe ovog lijeka sa sintetičkim nadomjescima za kost.

Trudnoća i dojenje

Opgenra se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako k risti lijeka za majku ne premašuju

rizike za nerođeno dijete. Žene s reproduktivnim potencijalom moraju obavijestiti svojeg kirurga o

 

 

odobren

mogućnoj trudnoći prije liječenja ovim lijekom. Žene g n rativne dobi treba savjetovati da koriste

učinkovitu kontracepciju najmanje 2 godine nakon liječenja.

 

nije

 

Nemojte dojiti tijekom liječenja ovim lijekom. S obzirom da nije poznat štetni potencijal za dojenče,

više

 

 

žene ne smiju dojiti neposredno nakon liječenja ovim lijekom. Ako ste dojilja, trebali biste biti liječeni

ovim lijekom samo ako liječnik ili kirurg smatra da je korist liječenja veća od rizika za vaše dijete.

 

 

koji

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će lijek Opgenra utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Lijek

 

Kako se koristi Opgenra

 

Lijek Opgenra smije koristiti samo odgovarajuće obučeni kirurg tijekom kirurškog zahvata spinalne fuzije. To se uobičajeno provodi pod općom anestezijom pa tijekom kirurškog zahvata nećete biti budni.

Mala količina (jedna jedinica) ovog lijeka se priprema i stavlja izravno na svaku stranu kralježnice na mjesto kojemu je potrebna fuzija. Okolno mišićno tkivo zatvara se oko implantiranog lijeka, kao i koža na površini mišića. Ovaj specijalizirani lijek koristi se umjesto autolognog koštanog presatka (dio kosti uzet od bolesnikove vlastite kosti iz kuka) kako bi se provela fuzije kralježnice.

Maksimalna doza ovog lijeka ne smije premašiti dvije jedinice (6,6 mg eptotermina alfa) jer njegova djelotvornost i neškodljivost pri višim dozama nisu proučavane.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:

-Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

(crvenilo kože (eritem),

povećano stvaranje kosti ili stvaranje kosti izvan područja fuzije (heterotopično stvaranje kosti),

zatajenje fuzije kralježak a(pseudoartroza), problemi s ranom koji obuhvaćaju infekciju, iscjedak i puknuće.

-Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

lokalizirano oticanje, oticanje iznad mjesta implantacije,

nakupljanje tekućine u tkivima (serom)

migracija lijeka (uočeno prilikom miješanja lijeka sa sintetičkim lijekovima koji se koriste za popunjavanje šupljina u kostima).

-Nepoznato (ne može se utvrditi iz postojećih podataka)

Problemi na mjestu implantacije (primjerice, apsces, otvrdnuće, bol, oticanje ili vrućica)

alergijske reakcije (primjerice osip ili koprivnjača)

poslije operativni problemi (iscjedak, oticanje ili druge komplikacije rane)

resorpcija kosti (osteoliza).

srčanih poremećaja ili ste skloni čestim infekcijama tako da Vas može pomno nadzirati.

Neki bolesnici s anamnezom srčanih poremećaja ili oni kojiodobrensu bili sklo i čestim infekcijama doživjeli su pogoršanje nakon primjene ovog lijeka. Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako imate anamnezu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5. Kako čuvati lijek Opgenra

više

nije

 

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

 

 

 

koji

 

 

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima. Rok valjanosti odnosi se na zadnjiLijekdan navedenog mjeseca. Opgenra se treba upotrijebiti odmah nakon pripreme.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Blistere čuvati u vanjskom pakiranju.

Bolnički farmaceut ili kirurg odgovoran je za ispravno čuvanje lijeka kako prije tako i za vrijeme njegove primjene, te također i za njegovo propisno zbrinjavanje.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Opgenra sadrži

Djelatna je tvar eptotermin alfa (rekombinantni ljudski osteogenski protein-1 proizveden na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO)).

Drugi sastojci su goveđi kolagen i karmeloza.

Jedna bočica ovog lijeka sadrži 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa i goveđi kolagen kao pomoćnu tvar. Druga bočica sadrži pomoćnu tvar karmelozu.

Kako izgleda Opgenra i sadržaj pakiranja

Jedna jedinica praška za suspenziju implementata Opgenra isporučuje se kao dva zasebna praška. Prašak koji sadrži djelatnu tvar i pomoćnu tvar goveđi kolagen ima izgled bijelog do gotovo bijelog zrnatog praška, dok je prašak karmeloze žućkastobijele boje.

Prašak se isporučuje u staklenim bočicama. Svaka je bočica zaštićena sterilnim blisterom. Jedno vanjsko pakiranje sadrži jednu bočicu s 3,3 mg eptotermina alfa koja sadrži 1 g praška i jednu bočicu s 230 mg praška karmeloze.

Veličine pakiranja:

-jedinično pakiranje s jednom bočicom koja sadrži 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) i 1 bočica koja sadrži 230 mg karmeloze prašku

-dvojedinično pakiranje s 2 x 1 bočicom od kojih svaka sadrži 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) i 2 × 1 bočicom od kojih svaka sadrži 230 mg karmeloze prašku.

Na tržištu ne moraju biti dostupne sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Olympus Biotech International Limited

 

nije

Block 2, International Science Centre

 

 

 

National Technology Park

 

 

 

Castletroy

 

 

više

 

Tel +353-61-585100

 

 

 

Limerick

 

 

 

 

Irska

 

koji

 

 

Faks +353-61-585151

 

 

 

 

 

 

 

medicalinfo@olympusbiotech.com

 

 

 

Proizvođač

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

Olympus Biotech Internat onal Limited

Raheen Business Park

Limerick

Irska

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology

Castletroy, Limerick

Irska

odobreni proizvođač

Park

Ova uputa posljednji je put revidirana u <mjesec GGGG>.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

 

 

DODATAK IV

odobren

 

 

 

Temelji za jednu dodatnu bnovu

 

 

više

nije

 

 

koji

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

Temelji za jednu dodatnu obnovu

CHMP preporučuje dodatnu petogodišnju obnovu na temelju sljedećih razloga vezanih za farmakovigilanciju: tijekom prvih pet godina nakon puštanja lijeka u promet kliničko iskustvo s lijekom za određene indikacije u EU-u je vrlo ograničeno. Uistinu, izloženost ovog lijeka ograničena je zbog nedavnog i ograničenog puštanja u promet (lijek je pušten na tržište EU-a u kolovozu 2011., a dostupan je na tržištu nekoliko država članica). Osim toga, potrebni su rezultati ispitivanja nakon puštanja na tržište radi istraživanja dugoročne sigurnosti i učinkovitosti Opengre te za istraživanje upotrebe lijeka u „stvarnom životu” radi daljnje karakterizacije profila sigurnosti i učinkovitosti.

 

 

 

nije

odobren

 

 

više

 

 

koji

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept