Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOprymea
ATK šifraN04BC05
Tvarpramipexole dihydrochloride monohydrate
ProizvođačKrka, d.d., Novo mesto

Oprymea

pramipeksol

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Oprymea.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Oprymea.

Što je Oprymea?

Oprymea je lijek koji kao djelatnu tvar sadrži pramipeksol. Dostupan je u obliku tableta s neposrednim oslobađanjem (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg i 1,1 mg) te u obliku tableta s produljenim oslobađanjem (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg). Tablete s neposrednim oslobađanjem otpuštaju djelatnu tvar odmah, a tablete s produljenim oslobađanjem otpuštaju je polako tijekom nekoliko sati.

Oprymea je „generički lijek”. To znači da je lijek Oprymea sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Sifrol (također poznat i kao Mirapexin). Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Za što se Oprymea koristi?

Oprymea se koristi za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti, progresivne bolesti mozga koja uzrokuje tresavicu, usporene pokrete i ukočenost mišića. Lijek Oprymea može se koristiti sam ili u kombinaciji s levodopom (drugim lijekom za Parkonsonovu bolest), u bilo kojem stadiju bolesti uključujući kasnije stadije kad lijek levodopa više nije tako djelotvoran.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Oprymea koristi?

Početna doza je jedna tableta s neposrednim oslobađanjem od 0,088 mg tri puta na dan ili jedna tableta s produljenim oslobađanjem jednom na dan od 0,26 mg. Dozu treba povećati svakih pet do

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

sedam dana sve dok se simptomi ne kontroliraju bez uzrokovanja nuspojava koje se ne mogu podnositi. Maksimalna dnevna doza za tablete s neposrednim oslobađanjem je 1,1 mg tri puta na dan te u slučaju tableta s produljenim oslobađanjem 3,15 mg jednom na dan. Lijek Oprymea treba rjeđe davati bolesnicima koji imaju problema s bubrezima. Ako liječenje iz bilo kojeg razloga treba prekinuti, dozu treba postupno smanjivati.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Oprymea?

Djelatna je tvar u lijeku Oprymea je pramipeksol, agonist dopamina koji imitira djelovanje dopamina. Dopamin djeluje kao glasnik u dijelovima mozga koji kontroliraju kretanje i koordinaciju. U bolesnika s Parkinsonovom bolesti, stanice mozga koje proizvode dopamin počinju odumirati te se smanjuje količina dopamina u mozgu. Bolesnici potom gube sposobnost pouzdane kontrole pokreta. Pramipeksol stimulira mozak na isti način kao i dopamin tako da bolesnici mogu kontrolirati svoje pokrete te imaju manje znakova i simptoma Parkinsonove bolesti poput tresavice, ukočenosti i usporavanja pokreta.

Kako je lijek Oprymea ispitivan?

Budući da je Oprymea generički lijek, ispitivanja su na bolesnicima bila ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Sifrol. Dva su lijeka bioekvivalentna kada stvaraju istu razinu djelatne tvari u tijelu.

Koje su koristi i rizici lijeka Oprymea?

Budući da je Oprymea generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Oprymea odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima

EU-a, lijek Oprymea posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Sifrol. Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Sifrol. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Oprymea.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Oprymea?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Oprymea koristi što je sigurnije moguće. Na temelju ovog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijek Oprymea uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se trebaju pridržavati zdravstveni djelatnici i bolesnici.

Ostale informacije o lijeku Oprymea

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Oprymea vrijedi na prostoru Europske unije od 12. rujna 2008.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Oprymea pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se može naći na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran 01.2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept