Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Označavanje - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOprymea
ATK šifraN04BC05
Tvarpramipexole dihydrochloride monohydrate
ProizvođačKrka, d.d., Novo mesto

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA za blistere

1.NAZIV LIJEKA

Oprymea 0,088 mg tablete pramipeksol

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna tableta sadrži 0,088 mg pramipeksola (u obliku 0,125 mg pramipeksoldiklorid hidrat).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Tableta

20 tableta

30 tableta

60 tableta

90 tableta

100 tableta

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Kroz usta

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/469/001 [20 tableta]

EU/1/08/469/002 [30 tableta]

EU/1/08/469/003 [60 tableta]

EU/1/08/469/004 [90 tableta]

EU/1/08/469/005 [100 tableta]

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Oprymea 0,088 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

<Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>

Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

<PC:

SN:

NN:>

Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER/(Al/Al)

1. NAZIV LIJEKA

Oprymea 0,088 mg tablete pramipeksol

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA za blistere

1. NAZIV LIJEKA

Oprymea 0,18 mg tablete pramipeksol

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna tableta sadrži 0,18 mg pramipeksola (u obliku 0,25 mg pramipeksoldiklorid hidrat).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Tableta

20 tableta

30 tableta

60 tableta

90 tableta

100 tableta

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Kroz usta

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/469/006 [20 tableta]

EU/1/08/469/007 [30 tableta]I

EU/1/08/469/008 [60 tableta]

EU/1/08/469/009 [90 tableta]

EU/1/08/469/010 [100 tableta]

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Oprymea 0,18 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

<Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>

Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

<PC:

SN:

NN:>

Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER/(Al/Al)

1.NAZIV LIJEKA

Oprymea 0,18 mg tablete pramipeksol

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA za blistere

1. NAZIV LIJEKA

Oprymea 0,35 mg tablete pramipeksol

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna tableta sadrži 0,35 mg pramipeksola (u obliku 0,5 mg pramipeksoldiklorid hidrat).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Tableta

20 tableta

30 tableta

60 tableta

90 tableta

100 tableta

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Kroz usta

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/469/011 [20 tableta]

EU/1/08/469/012 [30 tableta]I

EU/1/08/469/013 [60 tableta]

EU/1/08/469/014 [90 tableta]

EU/1/08/469/015 [100 tableta]

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Oprymea 0,35 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

<Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>

Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

<PC:

SN:

NN:>

Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER/(Al/Al)

1.NAZIV LIJEKA

Oprymea 0,35 mg tablete pramipeksol

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA za blistere

1. NAZIV LIJEKA

Oprymea 0,7 mg tablete pramipeksol

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna tableta sadrži 0,7 mg pramipeksola (u obliku 1 mg pramipeksoldiklorid hidrat).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Tableta

20 tableta

30 tableta

60 tableta

90 tableta

100 tableta

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Kroz usta

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/469/016 [20 tableta]

EU/1/08/469/017 [30 tableta]I

EU/1/08/469/018 [60 tableta]

EU/1/08/469/019 [90 tableta]

EU/1/08/469/020 [100 tableta]

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Oprymea 0,7 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

<Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>

Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

<PC:

SN:

NN:>

Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER/(Al/Al)

1.NAZIV LIJEKA

Oprymea 0,7 mg tablete pramipeksol

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA za blistere

1. NAZIV LIJEKA

Oprymea 1,1 mg tablete pramipeksol

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna tableta sadrži 1,1 mg pramipeksola (u obliku 1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrat).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Tableta

20 tableta

30 tableta

60 tableta

90 tableta

100 tableta

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Kroz usta

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/469/021 [20 tableta]

EU/1/08/469/022 [30 tableta]I

EU/1/08/469/023 [60 tableta]

EU/1/08/469/024 [90 tableta]

EU/1/08/469/025 [100 tableta]

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Oprymea 1,1 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

<Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>

Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

<PC:

SN:

NN:>

Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER/(Al/Al)

1.NAZIV LIJEKA

Oprymea 1,1 mg tablete pramipeksol

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA za blistere

1. NAZIV LIJEKA

Oprymea 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem pramipeksol

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,26 mg pramipeksola (u obliku 0,375 mg pramipeksoldiklorid hidrat).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Tableta s produljenim oslobađanjem

10 tableta s produljenim oslobađanjem

30 tableta s produljenim oslobađanjem

90 tableta s produljenim oslobađanjem

100 tableta s produljenim oslobađanjem

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Kroz usta

Primjena jednom dnevno.

Progutati cijelu tabletu, ne žvakati, dijeliti ili drobiti.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/469/026 [10 tableta s produljenim oslobađanjem]

EU/1/08/469/027 [30 tableta s produljenim oslobađanjem]

EU/1/08/469/028 [90 tableta s produljenim oslobađanjem]

EU/1/08/469/029 [100 tableta s produljenim oslobađanjem]

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Oprymea 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

<Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>

Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

<PC:

SN:

NN:>

Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

Blister

1. NAZIV LIJEKA

Oprymea 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem pramipeksol

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA za blistere

1. NAZIV LIJEKA

Oprymea 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem pramipeksol

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,52 mg pramipeksola (u obliku 0,75 mg pramipeksoldiklorid hidrat).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Tableta s produljenim oslobađanjem

10 tableta s produljenim oslobađanjem

30 tableta s produljenim oslobađanjem

90 tableta s produljenim oslobađanjem

100 tableta s produljenim oslobađanjem

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Kroz usta

Primjena jednom dnevno.

Progutati cijelu tabletu, ne žvakati, dijeliti ili drobiti.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/469/030 [10 tableta s produljenim oslobađanjem]

EU/1/08/469/031 [30 tableta s produljenim oslobađanjem]

EU/1/08/469/032 [90 tableta s produljenim oslobađanjem]

EU/1/08/469/033 [100 tableta s produljenim oslobađanjem]

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Oprymea 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

<Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>

Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

<PC:

SN:

NN:>

Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

Blister

1. NAZIV LIJEKA

Oprymea 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem pramipeksol

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA za blistere

1. NAZIV LIJEKA

Oprymea 1,05 mg tablete s produljenim oslobađanjem pramipeksol

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 1,05 mg pramipeksola (u obliku 1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrat).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Tableta s produljenim oslobađanjem

10 tableta s produljenim oslobađanjem

30 tableta s produljenim oslobađanjem

90 tableta s produljenim oslobađanjem

100 tableta s produljenim oslobađanjem

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Kroz usta

Primjena jednom dnevno.

Progutati cijelu tabletu, ne žvakati, dijeliti ili drobiti.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/469/034 [10 tableta s produljenim oslobađanjem]

EU/1/08/469/035 [30 tableta s produljenim oslobađanjem]

EU/1/08/469/036 [90 tableta s produljenim oslobađanjem]

EU/1/08/469/037 [100 tableta s produljenim oslobađanjem]

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Oprymea 1,05 mg tablete s produljenim oslobađanjem

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

<Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>

Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

<PC:

SN:

NN:>

Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

Blister

1. NAZIV LIJEKA

Oprymea 1,05 mg tablete s produljenim oslobađanjem pramipeksol

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA za blistere

1. NAZIV LIJEKA

Oprymea 1,57 mg tablete s produljenim oslobađanjem pramipeksol

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 1,57 mg pramipeksola (u obliku 2,25 mg pramipeksoldiklorid hidrat).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Tableta s produljenim oslobađanjem

10 tableta s produljenim oslobađanjem

30 tableta s produljenim oslobađanjem

90 tableta s produljenim oslobađanjem

100 tableta s produljenim oslobađanjem

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Kroz usta

Primjena jednom dnevno.

Progutati cijelu tabletu, ne žvakati, dijeliti ili drobiti.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/469/038 [10 tableta s produljenim oslobađanjem]

EU/1/08/469/039 [30 tableta s produljenim oslobađanjem]

EU/1/08/469/040 [90 tableta s produljenim oslobađanjem]

EU/1/08/469/041 [100 tableta s produljenim oslobađanjem]

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Oprymea 1,57 mg tablete s produljenim oslobađanjem

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

<Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>

Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

<PC:

SN:

NN:>

Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

Blister

1. NAZIV LIJEKA

Oprymea 1,57 mg tablete s produljenim oslobađanjem pramipeksol

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA za blistere

1. NAZIV LIJEKA

Oprymea 2,1 mg tablete s produljenim oslobađanjem pramipeksol

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 2,1 mg pramipeksola (u obliku 3 mg pramipeksoldiklorid hidrat).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Tableta s produljenim oslobađanjem

10 tableta s produljenim oslobađanjem

30 tableta s produljenim oslobađanjem

90 tableta s produljenim oslobađanjem

100 tableta s produljenim oslobađanjem

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Kroz usta

Primjena jednom dnevno.

Progutati cijelu tabletu, ne žvakati, dijeliti ili drobiti.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/469/042 [10 tableta s produljenim oslobađanjem]

EU/1/08/469/043 [30 tableta s produljenim oslobađanjem]

EU/1/08/469/044 [90 tableta s produljenim oslobađanjem]

EU/1/08/469/045 [100 tableta s produljenim oslobađanjem]

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Oprymea 2,1 mg tablete s produljenim oslobađanjem

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

<Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>

Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

<PC:

SN:

NN:>

Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

Blister

1. NAZIV LIJEKA

Oprymea 2,1 mg tablete s produljenim oslobađanjem pramipeksol

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA za blistere

1. NAZIV LIJEKA

Oprymea 2,62 mg tablete s produljenim oslobađanjem pramipeksol

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 2,62 mg pramipeksola (u obliku 3,75 mg pramipeksoldiklorid hidrat).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Tableta s produljenim oslobađanjem

10 tableta s produljenim oslobađanjem

30 tableta s produljenim oslobađanjem

90 tableta s produljenim oslobađanjem

100 tableta s produljenim oslobađanjem

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Kroz usta

Primjena jednom dnevno.

Progutati cijelu tabletu, ne žvakati, dijeliti ili drobiti.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/469/046 [10 tableta s produljenim oslobađanjem]

EU/1/08/469/047 [30 tableta s produljenim oslobađanjem]

EU/1/08/469/048 [90 tableta s produljenim oslobađanjem]

EU/1/08/469/049 [100 tableta s produljenim oslobađanjem]

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Oprymea 2,62 mg tablete s produljenim oslobađanjem

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

<Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>

Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

<PC:

SN:

NN:>

Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

Blister

1. NAZIV LIJEKA

Oprymea 2,62 mg tablete s produljenim oslobađanjem pramipeksol

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA za blistere

1. NAZIV LIJEKA

Oprymea 3,15 mg tablete s produljenim oslobađanjem pramipeksol

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 3,15 mg pramipeksola (u obliku 4,5 mg pramipeksoldiklorid hidrat).

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Tableta s produljenim oslobađanjem

10 tableta s produljenim oslobađanjem

30 tableta s produljenim oslobađanjem

90 tableta s produljenim oslobađanjem

100 tableta s produljenim oslobađanjem

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Kroz usta

Primjena jednom dnevno.

Progutati cijelu tabletu, ne žvakati, dijeliti ili drobiti.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/469/050 [10 tableta s produljenim oslobađanjem]

EU/1/08/469/051 [30 tableta s produljenim oslobađanjem]

EU/1/08/469/052 [90 tableta s produljenim oslobađanjem]

EU/1/08/469/053 [100 tableta s produljenim oslobađanjem]

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Oprymea 3,15 mg tablete s produljenim oslobađanjem

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

<Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>

Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

<PC:

SN:

NN:>

Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

Blister

1. NAZIV LIJEKA

Oprymea 3,15 mg tablete s produljenim oslobađanjem pramipeksol

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

PAKIRANJE SAMO ZA POČETNO LIJEČENJE

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KUTIJA (pakiranje za početno liječenje sadrži 3 kutije sa po 7 tableta s produljenim oslobađanjem)

1.NAZIV LIJEKA

Oprymea 0,26 mg Oprymea 0,52 mg Oprymea 1,05 mg

tablete s produljenim oslobađanjem pramipeksol

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Oprymea 0,26 mg: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,26 mg pramipeksola (u obliku 0,375 mg pramipeksoldiklorid hidrat).

Oprymea 0,52 mg: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,52 mg pramipeksola (u obliku 0,75 mg pramipeksoldiklorid hidrat).

Oprymea 1,05 mg: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 1,05 mg pramipeksola (u obliku 1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrat).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Tableta s produljenim oslobađanjem

Pakiranje za početno liječenje

Svako pakiranje s 21 tabletom s produljenim oslobađanjem za plan liječenja za 3 tjedna sadrži: 7 Oprymea 0,26 mg tableta

7 Oprymea 0,52 mg tableta

7 Oprymea 1,05 mg tableta

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Kroz usta

Primjena jednom dnevno.

Progutati cijelu tabletu, ne žvakati, dijeliti ili drobiti.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/469/054

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Oprymea 0,26 mg Oprymea 0,52 mg Oprymea 1,05 mg

tablete s produljenim oslobađanjem

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

<Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>

Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

<PC:

SN:

NN:>

Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.

PAKIRANJE SAMO ZA POČETNO LIJEČENJE

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

UNUTARNJA KUTIJA (1. tjedan)

1.NAZIV LIJEKA

Oprymea 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem pramipeksol

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,26 mg pramipeksola (u obliku 0,375 mg pramipeksoldiklorid hidrat).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Tableta s produljenim oslobađanjem

7 tableta s produljenim oslobađanjem

1. tjedan

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Kroz usta

Primjena jednom dnevno.

Progutati cijelu tabletu, ne žvakati, dijeliti ili drobiti.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/469/054

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Oprymea 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

<Nije primjenjivo.>

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

<Nije primjenjivo.>

PAKIRANJE SAMO ZA POČETNO LIJEČENJE

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

Blister (1. tjedan)

1.NAZIV LIJEKA

Oprymea 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem pramipeksol

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

1. tjedan

PAKIRANJE SAMO ZA POČETNO LIJEČENJE

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

UNUTARNJA KUTIJA (2. tjedan)

1.NAZIV LIJEKA

Oprymea 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem pramipeksol

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,52 mg pramipeksola (u obliku 0,75 mg pramipeksoldiklorid hidrat).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Tableta s produljenim oslobađanjem

7 tableta s produljenim oslobađanjem

2. tjedan

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Kroz usta

Primjena jednom dnevno.

Progutati cijelu tabletu, ne žvakati, dijeliti ili drobiti.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/469/054

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Oprymea 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

<Nije primjenjivo.>

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

<Nije primjenjivo.>

PAKIRANJE SAMO ZA POČETNO LIJEČENJE

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

Blister (2. tjedan)

1.NAZIV LIJEKA

Oprymea 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem pramipeksol

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

2. tjedan

PAKIRANJE SAMO ZA POČETNO LIJEČENJE

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

UNUTARNJA KUTIJA (3. tjedan)

1.NAZIV LIJEKA

Oprymea 1,05 mg tablete s produljenim oslobađanjem pramipeksol

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 1,05 mg pramipeksola (u obliku 1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrat).

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Tableta s produljenim oslobađanjem

7 tableta s produljenim oslobađanjem

3. tjedan

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Kroz usta

Primjena jednom dnevno.

Progutati cijelu tabletu, ne žvakati, dijeliti ili drobiti.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/469/054

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Oprymea 1,05 mg tablete s produljenim oslobađanjem

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

<Nije primjenjivo.>

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

<Nije primjenjivo.>

PAKIRANJE SAMO ZA POČETNO LIJEČENJE

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

Blister (3. tjedan)

1.NAZIV LIJEKA

Oprymea 1,05 mg tablete s produljenim oslobađanjem pramipeksol

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

3. tjedan

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept