Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Uputa o lijeku - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOprymea
ATK šifraN04BC05
Tvarpramipexole dihydrochloride monohydrate
ProizvođačKrka, d.d., Novo mesto

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Oprymea 0,088 mg tablete Oprymea 0,18 mg tablete Oprymea 0,35 mg tablete Oprymea 0,7 mg tablete Oprymea 1,1 mg tablete pramipeksol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Oprymea i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Oprymea

3.Kako uzimati lijek Oprymea

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Oprymea

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Oprymea i za što se koristi

Oprymea sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti dopamina koji stimuliraju dopaminergičke receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih receptora pokreće živčane impulse u mozgu koji pomažu u kontroli pokreta tijela.

Oprymea se primjenjuje u liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti u odraslih. Može se primjenjivati sama ili u kombinaciji s levodopom (drugi lijek za Parkinsonovu bolest).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Oprymea

Nemojte uzimati lijek Oprymea:

-ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Oprymea. Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali ili Vam se pojavilo bilo koje medicinsko stanje ili simptomi, osobito sljedeće:

-Bolest bubrega

-Halucinacije (vidite, čujete, ili osjećate stvari koje nisu prisutne). Većina halucinacija su vidne.

-Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova). Ako imate uznapredovalu Parkinsonovu bolest te također uzimate levodopu, može doći do razvoja diskinezije tijekom povećavanja doze lijeka Oprymea.

-Pospanost i epizode iznenadnog usnivanja

-Psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije)

-Oštećenje vida. Potreban je redovit pregled očiju tijekom liječenja lijekom Oprymea.

-Teška bolest srca ili krvnih žila. Potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku liječenja u svrhu izbjegavanja posturalne hipotenzije (pad krvnog tlaka prilikom ustajanja).

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Oni se nazivaju poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno velik spolni nagon ili učestalo razmišljanje s povećanom količinom seksualnih maštarija ili osjećaja. Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija ili gubitak osjećaja za stvarnost). Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite simptome poput depresije, apatije, tjeskobe, umora, znojenja ili boli nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Oprymea. Ako tegobe uporno traju dulje od nekoliko tjedana, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi liječenje.

Djeca i adolescenti

Oprymea se ne preporučuje za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Oprymea

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove, biljne pripravke, zdravu hranu ili dodatke prehrani koje ste nabavili bez recepta.

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Oprymea i antipsihotičnih lijekova.

Budite na oprezu ako uzimate sljedeće lijekove:

-cimetidin (za liječenje prekomjernog stvaranja želučane kiseline i želučanih ulkusa)

-amantadin (koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti)

-meksiletin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca, stanja koje se naziva ventrikularna aritmija)

-zidovudin (koji se može primjenjivati u liječenju stečenog sindroma imunodeficijencije (AIDS), bolesti imunološkog sustava ljudi)

-cisplatin (za liječenje raznih vrsta raka)

-kinin (koji se može primjenjivati u prevenciji bolnih grčeva nogu tijekom noći i za liječenje tipa malarije poznate kao falciparum malaria (maligna malarija)

-prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca).

Ako uzimate levodopu, preporučuje se snižavanje doze levodope pri započinjanju liječenja lijekom Oprymea.

Budite oprezni ako primjenjujete bilo koje lijekove za smirenje (imaju sedativni učinak) ili ako konzumirate alkohol. U spomenutim slučajevima, Oprymea može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Oprymea s hranom, pićem i alkoholom

Potreban je oprez prilikom konzumacije alkohola tijekom liječenja lijekom Oprymea. Oprymea se može uzeti sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će s Vama razmotriti je li potreban

nastavak liječenja lijekom Oprymea.

Učinak lijeka Oprymea na nerođeno dijete nije poznat. Stoga nemojte uzimati lijek Oprymea tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.

Oprymea se ne preporučuje za primjenu tijekom dojenja. Oprymea može smanjiti stvaranje majčinog mlijeka. Također, može proći u majčino mlijeko i doći do Vaše bebe. Ako je primjena lijeka Oprymea neizbježna, potrebno je prekinuti dojenje.

Prije nego što počnete uzimati bilo koji lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Oprymea može uzrokovati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne). Ako se to dogodi, ne upravljajte vozilima ili strojevima.

Oprymea je povezana s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja, osobito u bolesnika s Parkinsonovom bolešću. Ako primijetite takve nuspojave, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima. Ukoliko dođe do takve pojave, potrebno je obavijestiti liječnika.

3.Kako uzimati lijek Oprymea

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vas posavjetovati o ispravnom doziranju.

Možete uzimati lijek Oprymea sa ili bez hrane. Progutajte tablete s vodom.

Parkinsonova bolest

Dnevna doza se uzima podijeljena u 3 jednake doze.

Tijekom prvog tjedna, uobičajena doza je 1 tableta lijeka Oprymea od 0,088 mg tri puta dnevno (što odgovara 0,264 mg dnevno):

 

1. tjedan

Broj tableta

1 tableta Oprymea 0,088 mg tri puta dnevno

Ukupna dnevna doza (mg)

0,264

Ova se doza povisuje svakih 5 – 7 dana prema uputi liječnika, dok se simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).

 

2. tjedan

3. tjedan

Broj tableta

1 tableta Oprymea 0,18 mg

1 tableta Oprymea 0,35 mg

 

tri puta dnevno

tri puta dnevno

 

ILI

ILI

 

2 tablete Oprymea 0,088 mg

2 tablete Oprymea 0,18 mg

 

tri puta dnevno

tri puta dnevno

Ukupna dnevna doza (mg)

0,54

1,1

Uobičajena doza održavanja je 1,1 mg dnevno. Međutim, možda će biti potrebno čak daljnje povišenje doze. Ako je potrebno, liječnik će povisiti dozu tableta do maksimalno 3,3 mg pramipeksola dnevno. Također je moguća niža doza održavanja od tri Oprymea 0,088 mg tablete dnevno.

 

Najniža doza održavanja

Najviša doza održavanja

Broj tableta

1 tableta Oprymea 0,088 mg

1 tableta Oprymea 1,1 mg

 

tri puta dnevno

tri puta dnevno

Ukupna dnevna doza (mg)

0,264

3,3

Bolesnici s bolesti bubrega

Ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega, liječnik će Vam propisati nižu dozu. U ovom slučaju uzimat ćete tablete samo jedanput ili dvaput dnevno. Ako imate umjerenu bolest bubrega, uobičajena početna doza je 1 tableta Oprymea 0,088 mg dvaput dnevno. Kod teške bolesti bubrega, uobičajena početna doza je samo 1 tableta Oprymea 0,088 mg dnevno.

Ako uzmete više lijeka Oprymea nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta:

-Trenutno se javite liječniku ili na odjel najbliže bolnice za savjet.

-Mogu se pojaviti povraćanje, nemir ili neka od nuspojava koja je opisana u dijelu 4. "Moguće nuspojave".

Ako ste zaboravili uzeti lijek Oprymea

Ne brinite. Jednostavno u potpunosti izostavite tu dozu, a zatim uzmite sljedeću dozu u točno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati lijek Oprymea

Ne prekidajte uzimanje lijeka Oprymea bez prethodnog razgovora s liječnikom. Ako morate prekinuti uzimanje lijeka, liječnik će Vam postupno snižavati dozu čime se smanjuje rizik od pogoršanja simptoma.

Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smijete naglo prekidati liječenje lijekom Oprymea. Iznenadan prekid može dovesti do razvoja medicinskog stanja koje se naziva maligni neuroleptični sindrom, koji može predstavljati velik rizik za zdravlje. Simptomi uključuju sljedeće:

-akineziju (gubitak pokretnosti mišića)

-ukočenost mišića

-vrućicu

-nestabilni krvni tlak

-tahikardiju (ubrzan rad srca)

-smetenost

-smanjenu razinu svijesti (npr. koma).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ocjena ovih nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima:

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Ako patite od Parkinsonove bolesti, možete imati sljedeće nuspojave:

Vrlo često:

-diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova)

-pospanost

-omaglica

-mučnina

Često:

-potreba za neuobičajenim ponašanjem

-halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne)

-smetenost

-umor (zamor)

-nesanica (insomnija)

-prekomjerno nakupljanje tekućine, obično u nogama (periferni edem)

-glavobolja

-hipotenzija (niski krvni tlak)

-neuobičajeni snovi

-zatvor

-poremećaji vida

-povraćanje

-gubitak težine uključujući smanjeni apetit

Manje često:

-paranoja (npr. pretjerani strah za vlastitu dobrobit)

-zablude (deluzije)

-prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje

-amnezija (poremećaj pamćenja)

-hiperkinezija (pojačani pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)

-porast tjelesne težine

-alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost)

-nesvjestica

-zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka ili otečenost gležnjeva)*

-neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona*

-nemir

-zaduha (otežano disanje)

-štucanje

-upala pluća (infekcija pluća)

-nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, što može uključivati:

-snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos teškim posljedicama za osobu ili obitelj.

-promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani spolni nagon.

-pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati

-prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)*

-delirij (poremećaj svijesti, smetenost, gubitak osjećaja za stvarnost)

Rijetko:

-manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)

Nepoznato:

-nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Oprymea: mogu se javiti depresija, apatija, tjeskoba, umor, znojenje ili bol (što se naziva sindromom ustezanja od agonista dopamina).

Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja; on će raspraviti o načinima njihova zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.

Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 2762 bolesnika liječenih pramipeksolom. Kategorija učestalosti vjerojatno nije veća od „manje često“.

Ako imate drugu bolest, možete imati sljedeće nuspojave:

Vrlo često:

-mučnina

Često:

-promjene u obrascu spavanja, kao što su nesanica (insomnija) i pospanost

-umor (zamor)

-glavobolja

-neobični snovi

-zatvor

-omaglica

-povraćanje

Manje često:

-potreba za neuobičajenim ponašanjem*

-zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka ili otečenost gležnjeva)*

-neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona*

-diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova)

-hiperkinezija (pojačani pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)*

-paranoja (npr. pretjerani strah za vlastitu dobrobit)*

-zablude (deluzije)*

-amnezija (poremećaj pamćenja)*

-halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne)

-smetenost

-prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje

-porast tjelesne težine

-hipotenzija (niski krvni tlak)

-prekomjerno nakupljanje tekućine, obično u nogama (periferni edem)

-alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost)

-nesvjestica

-nemir

-poremećaji vida

-gubitak težine uključujući smanjeni apetit

-zaduha (otežano disanje)

-štucanje

-upala pluća (infekcija pluća)*

-nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, što može uključivati:

-snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos teškim posljedicama za osobu ili obitelj *

-promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani spolni nagon *

-pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati*

-prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)*

-manija (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)*

-delirij (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost)*

Nepoznato:

-nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Oprymea: mogu se javiti depresija, apatija, tjeskoba, umor, znojenje ili bol (što se naziva sindromom ustezanja od agonista dopamina).

Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja; on će raspraviti o načinima njihova zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.

Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 1395 bolesnika liječenih pramipeksolom. Kategorija učestalosti vjerojatno nije veća od „manje često“.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Oprymea

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Oprymea sadrži

-Djelatna tvar je pramipeksol. Jedna tableta sadrži 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ili 1,1 mg pramipeksola u obliku 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg odnosno 1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.

-Drugi sastojci su manitol, kukuruzni škrob, prethodno geliran kukuruzni škrob, povidon K25, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.

Kako Oprymea izgleda i sadržaj pakiranja

Oprymea 0,088 mg tablete su bijele, okrugle, ukošenih rubova, s utisnutom oznakom "P6" na jednoj strani tablete.

Oprymea 0,18 mg tablete su bijele, ovalne, ukošenih rubova, s razdjelnom crtom na obje strane i s utisnutom oznakom "P7" na obje polovice jedne strane tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Oprymea 0,35 mg tablete su bijele, ovalne, ukošenih rubova, s razdjelnom crtom na obje strane i s utisnutom oznakom "P8" na obje polovice jedne strane tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Oprymea 0,70 mg tablete su bijele, okrugle, ukošenih rubova, s razdjelnom crtom na obje strane i s

utisnutom oznakom "P9" na obje polovice jedne strane tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Oprymea 1,1 mg tablete su bijele, okrugle, ukošenih rubova i s razdjelnom crtom na obje strane. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Dostupne su kutije od 20, 30, 60, 90 i 100 tableta u blisterima od 10 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Oprymea 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem Oprymea 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem Oprymea 1,05 mg tablete s produljenim oslobađanjem Oprymea 1,57 mg tablete s produljenim oslobađanjem Oprymea 2,1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Oprymea 2,62 mg tablete s produljenim oslobađanjem Oprymea 3,15 mg tablete s produljenim oslobađanjem

pramipeksol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Oprymea i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Oprymea

3.Kako uzimati lijek Oprymea

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Oprymea

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Oprymea i za što se koristi

Oprymea sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti dopamina koji stimuliraju dopaminergičke receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih receptora pokreće živčane impulse u mozgu koji pomažu u kontroli pokreta tijela.

Oprymea se primjenjuje u liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti u odraslih. Može se primjenjivati sam ili u kombinaciji s levodopom (drugi lijek protiv Parkinsonove bolesti).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Oprymea

Nemojte uzimati lijek Oprymea:

-ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Oprymea. Obavijestite liječnika ako imate (ili ste imali) ili razvijete medicinska stanja ili simptome, osobito sljedeće:

-Bolesti bubrega

-Halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne). Većina halucinacija su vidne.

-Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova). Ako imate uznapredovalu Parkinsonovu bolest te također uzimate levodopu, može doći do razvoja diskinezije tijekom povećavanja doze lijeka Oprymea.

-Pospanost i epizode iznenadnog usnivanja

-Psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije)

-Oštećenje vida. Potreban je redovit pregled očiju tijekom liječenja lijekom Oprymea

-Teška bolest srca ili krvnih žila. Potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku liječenja u svrhu izbjegavanja posturalne hipotenzije (pad krvnog tlaka prilikom ustajanja).

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Oni se nazivaju poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno velik spolni nagon ili učestalo razmišljanje s povećanom količinom seksualnih maštarija ili osjećaja. Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost). Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite simptome poput depresije, apatije, tjeskobe, umora, znojenja ili boli nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Oprymea. Ako tegobe uporno traju dulje od nekoliko tjedana, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi liječenje.

Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem posebno su oblikovane tablete iz kojih se djelatna tvar postupno oslobađa nakon što se tableta proguta. Dijelovi tablete ponekad mogu proći kroz probavni sustav i vidjeti se u stolici (fecesu), a mogu izgledati i kao čitave tablete. Obavijestite svog liječnika ako pronađete komadiće tablete u svojoj stolici.

Djeca i adolescenti

Oprymea se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Oprymea

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove, biljne pripravke, zdravu hranu ili dodatke prehrani koje ste nabavili bez recepta.

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Oprymea i antipsihotičnih lijekova.

Budite na oprezu ako uzimate sljedeće lijekove:

-cimetidin (za liječenje prekomjernog stvaranja želučane kiseline i želučanih ulkusa)

-amantadin (koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti)

-meksiletin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca, stanja koje se naziva ventrikularna aritmija)

-zidovudin (koji se može primjenjivati u liječenju stečenog sindroma imunodeficijencije (AIDS), bolesti imunološkog sustava ljudi)

-cisplatin (za liječenje raznih vrsta raka)

-kinin (koji se može primjenjivati u prevenciji bolnih grčeva nogu tijekom noći i za liječenje tipa malarije poznatog kao falciparum malaria (maligna malarija))

-prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca).

Ako uzimate levodopu, preporučuje se snižavanje doze levodope pri započinjanju liječenja lijekom Oprymea.

Budite oprezni ako primjenjujete lijekove za smirenje (imaju sedativni učinak) ili ako konzumirate alkohol. U spomenutim slučajevima, Oprymea može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Oprymea s hranom, pićem i alkoholom

Potreban je oprez prilikom konzumacije alkohola tijekom liječenja lijekom Oprymea. Oprymea se može uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će s Vama razmotriti je li potreban nastavak liječenja lijekom Oprymea.

Učinak lijeka Oprymea na nerođeno dijete nije poznat. Stoga nemojte uzimati lijek Oprymea tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.

Oprymea se ne smije primjenjivati tijekom dojenja. Oprymea može smanjiti stvaranje majčinog mlijeka. Također, može proći u majčino mlijeko i doći do Vaše bebe. Ako je primjena lijeka Oprymea neizbježna, potrebno je prekinuti dojenje.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja svakog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Oprymea može izazvati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne). Ukoliko se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Oprymea je povezana s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja, osobito u bolesnika s Parkinsonovom bolešću. Ako primijetite takve nuspojave, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima. Ukoliko dođe do takve pojave, potrebno je obavijestiti liječnika.

3. Kako uzimati lijek Oprymea

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vas posavjetovati o ispravnom doziranju.

Uzimajte Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno i to svaki dan otprilike u isto vrijeme.

Možete uzimati lijek Oprymea sa ili bez hrane. Progutajte tabletu cijelu s vodom.

Ne žvačite, lomite ili drobite tablete s produljenim oslobađanjem. Ako to učinite, postoji rizik od predoziranja jer može doći do prebrzog oslobađanja lijeka u tijelo.

Tijekom prvog tjedna uobičajena dnevna doza je 0,26 mg pramipeksola. Doza se povisuje svakih 5-7 dana prema uputi liječnika, dok se Vaši simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).

Režim doziranja Oprymea tableta s produljenim oslobađanjem

Tjedan

Dnevna doza (mg)

Broj tableta

1.

0,26

Jedna Oprymea 0,26 mg tableta s produljenim oslobađanjem

2.

0,52

Jedna Oprymea 0,52 mg tableta s produljenim oslobađanjem

 

 

ILI

 

 

dvije Oprymea 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem

3.

1,05

Jedna Oprymea 1,05 mg tableta s produljenim oslobađanjem

 

 

ILI

 

 

dvije Oprymea 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem

 

 

ILI

 

 

četiri Oprymea 0,26 tablete s produljenim oslobađanjem.

Uobičajena doza održavanja je 1,05 mg dnevno. Međutim, Vaša doza se može čak i dalje povisivati. Ako je potrebno, liječnik će povisiti dozu tableta do makisimalno 3,15 mg pramipeksola dnevno. Također je moguća niža doza održavanja od jedne Oprymea 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem dnevno.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Ako imate oštećenje bubrega, liječnik Vam može preporučiti uobičajenu početnu dozu od 0,26 mg tableta s produljenim oslobađanjem tek svaki drugi dan tijekom prvog tjedna. Nakon toga, liječnik će povisiti učestalost doziranja na jednu 0,26 mg tabletu s produljenim oslobađanjem svaki dan. Ako je potrebno daljnje povisivanje doze, liječnik ju može prilagoditi postupno s po 0,26 mg pramipeksola.

Ako imate teške probleme s bubrezima, liječnik će Vas možda trebati prebaciti na drugi lijek s pramipeksolom. Ako se tijekom liječenja Vaši problemi s bubrezima pogoršaju, potrebno je javiti se liječniku čim je prije moguće.

Ako se prebacujete s Oprymea tableta (s trenutnim oslobađanjem)

Liječnik će započeti s dozom Oprymea tableta s produljenim oslobađanjem adekvatno Vašoj dozi Oprymea tableta (s trenutnim oslobađanjem) koju ste uzimali.

Uzmite Oprymea tablete (s trenutnim oslobađanjem) po uobičajenom rasporedu dan prije prijelaza na drugu terapiju. Zatim uzmite Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem sljedeće jutro i nemojte više uzimati Oprymea tablete (s trenutnim oslobađanjem).

Ako uzmete više lijeka Oprymea nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta,

-Trenutno se javite liječniku ili na odjel najbliže bolnice za savjet.

-Mogu se javiti povraćanje, nemir ili neka od nuspojava koja je opisana u dijelu 4. „Moguće nuspojave“.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Oprymea

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka Oprymea te se sjetite u roku 12 sati od uobičajenog vremena doziranja, uzmite tabletu odmah, a zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Ako se sjetite nakon više od 12 sati, jednostavno uzmite sljedeću jednostruku dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Oprymea

Nemojte prekidati uzimanje lijeka Oprymea bez prethodnog razgovora s liječnikom. Ako morate prekinuti uzimanje lijeka, liječnik će Vam postupno snižavati dozu, čime se smanjuje rizik od pogoršanja simptoma.

Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smijete naglo prekidati liječenje lijekom Oprymea. Iznenadan prekid može dovesti do razvoja medicinskog stanja koje se naziva maligni neuroleptički sindrom, koji može predstavljati velik rizik za zdravlje. Simptomi uključuju sljedeće:

-akinezija (gubitak pokretnosti mišića)

-ukočenost mišića

-vrućica

-nestabilni krvni tlak

-tahikardija (ubrzan rad srca)

-smetenost

-smanjena razina svijesti (npr. koma).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ocjena ovih nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima:

Vrlo često

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Manje često

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Rijetko

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko

mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Nepoznato

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Možete imati sljedeće nuspojave:

Vrlo često:

-diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova)

-pospanost

-omaglica

-mučnina

Često:

-potreba za neoobičajenim ponašanjem

-halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne)

-smetenost

-umor

-nesanica (insomnija)

-prekomjerna količina tekućine, obično u nogama (periferni edem)

-glavobolja

-hipotenzija (niski krvni tlak)

-neuobičajeni snovi

-zatvor

-poremećaji vida

-povraćanje

-gubitak težine uključujući smanjen apetit

Manje često:

-paranoja (npr. pretjeran strah za vlastitu dobrobit)

-zabluda (deluzija)

-prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje

-amnezija (poremećaj pamćenja)

-hiperkinezija (učestali pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)

-porast tjelesne težine

-alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost)

-nesvjestica

-zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka ili otečenost gležnjeva)*

-neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona*

-nemir

-zaduha (otežano disanje)

-štucanje

-upala pluća (infekcija pluća)

-nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, što može uključivati:

-snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos teškim posljedicama za osobu ili obitelj *

-promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani spolni nagon

-pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati

-prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)*

-delirij (poremećaj svijesti, smetenost, gubitak osjećaja za stvarnost)

Rijetko:

-manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)

Nepoznato:

-nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Oprymea: mogu se javiti depresija, apatija, tjeskoba, umor, znojenje ili bol (što se naziva sindromom ustezanja od agonista dopamina).

Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja; on će raspraviti o načinima njihova zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.

Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 2762 bolesnika liječenih pramipeksolom. Kategorija učestalosti vjerojatno nije veća od „manje često“.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Oprymea

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Oprymea sadrži

-Djelatna tvar je pramipeksol. Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ili 3,15 mg pramipeksola u obliku 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg odnosno 4,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.

-Drugi sastojci su hipromeloza, kukuruzni škrob, bezvodni koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.

Kako Oprymea izgleda i sadržaj pakiranja

Oprymea 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele ili gotovo bijele boje, okrugle (promjera 10 mm), blago bikonveksne tablete s utisnutom oznakom P1 na jednoj strani, s ukošenim rubovima i mogućim točkicama.

Oprymea 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele ili gotovo bijele boje, okrugle (promjera 10 mm), blago bikonveksne tablete s utisnutom oznakom P2 na jednoj strani, s ukošenim rubovima i mogućim točkicama.

Oprymea 1,05 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele ili gotovo bijele boje, okrugle (promjera 10 mm), blago bikonveksne tablete s utisnutom oznakom P3 na jednoj strani, s ukošenim rubovima i mogućim točkicama.

Oprymea 1,57 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele ili gotovo bijele boje, okrugle (promjera 10 mm), blago bikonveksne tablete s utisnutom oznakom P12 na jednoj strani, s ukošenim rubovima i mogućim točkicama.

Oprymea 2,1 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele ili gotovo bijele boje, okrugle (promjera 10 mm), blago bikonveksne tablete s utisnutom oznakom P4 na jednoj strani, s ukošenim rubovima i mogućim točkicama.

Oprymea 2,62 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele ili gotovo bijele boje, okrugle (promjera 10 mm), blago bikonveksne tablete s utisnutom oznakom P13 na jednoj strani i 262 na drugoj strani, s ukošenim rubovima i mogućim točkicama.

Oprymea 3,15 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele ili gotovo bijele boje, okrugle (promjera 10 mm), blago bikonveksne tablete s utisnutom oznakom P5 na jednoj strani i 315 na drugoj strani, s ukošenim rubovima i mogućim točkicama.

Dostupne su kutije od 10, 30, 90 i 100 tableta u blisterima od 10 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Oprymea 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem Oprymea 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem Oprymea 1,05 mg tablete s produljenim oslobađanjem pramipeksol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Oprymea i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Oprymea

3.Kako uzimati lijek Oprymea

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Oprymea

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Oprymea i za što se koristi

Oprymea sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti dopamina koji stimuliraju dopaminergičke receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih receptora pokreće živčane impulse u mozgu koji pomažu u kontroli pokreta tijela.

Oprymea se primjenjuje u liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti u odraslih. Može se primjenjivati sam ili u kombinaciji s levodopom (drugi lijek protiv Parkinsonove bolesti).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Oprymea

Nemojte uzimati lijek Oprymea:

-ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Oprymea. Obavijestite liječnika ako imate (ili ste imali) ili razvijete medicinska stanja ili simptome, osobito sljedeće:

-Bolesti bubrega

-Halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne). Većina halucinacija su vidne.

-Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova). Ako imate uznapredovalu Parkinsonovu bolest te također uzimate levodopu, može doći do razvoja diskinezije tijekom povećavanja doze lijeka Oprymea.

-Pospanost i epizode iznenadnog usnivanja

-Psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije)

-Oštećenje vida. Potreban je redovit pregled očiju tijekom liječenja lijekom Oprymea.

-Teška bolest srca ili krvnih žila. Potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku liječenja u svrhu izbjegavanja posturalne hipotenzije (pad krvnog tlaka prilikom ustajanja).

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Oni se nazivaju poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno velik spolni nagon ili učestalo razmišljanje s povećanom količinom seksualnih maštarija ili osjećaja. Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za stvarnost). Liječnik će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Obavijestite svog liječnika ako osjetite simptome poput depresije, apatije, tjeskobe, umora, znojenja ili boli nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Oprymea. Ako tegobe uporno traju dulje od nekoliko tjedana, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi liječenje.

Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem posebno su oblikovane tablete iz kojih se djelatna tvar postupno oslobađa nakon što se tableta proguta. Dijelovi tablete ponekad mogu proći kroz probavni sustav i vidjeti se u stolici (fecesu), a mogu izgledati i kao čitave tablete. Obavijestite svog liječnika ako pronađete komadiće tablete u svojoj stolici.

Djeca i adolescenti

Oprymea se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Oprymea

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove, biljne pripravke, zdravu hranu ili dodatke prehrani koje ste nabavili bez recepta.

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Oprymea i antipsihotičnih lijekova.

Budite na oprezu ako uzimate sljedeće lijekove:

-cimetidin (za liječenje prekomjernog stvaranja želučane kiseline i želučanih ulkusa)

-amantadin (koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti)

-meksiletin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca, stanja koje se naziva ventrikularna aritmija)

-zidovudin (koji se može primjenjivati u liječenju stečenog sindroma imunodeficijencije (AIDS), bolesti imunološkog sustava ljudi)

-cisplatin (za liječenje raznih vrsta raka)

-kinin (koji se može primjenjivati u prevenciji bolnih grčeva nogu tijekom noći i za liječenje tipa malarije poznatog kao falciparum malaria (maligna malarija))

-prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca).

Ako uzimate levodopu, preporučuje se snižavanje doze levodope pri započinjanju liječenja lijekom Oprymea.

Budite oprezni ako primjenjujete lijekove za smirenje (imaju sedativni učinak) ili ako konzumirate alkohol. U spomenutim slučajevima, Oprymea može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Oprymea s hranom, pićem i alkoholom

Potreban je oprez prilikom konzumacije alkohola tijekom liječenja lijekom Oprymea. Oprymea se može uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će s Vama razmotriti je li potreban nastavak liječenja lijekom Oprymea.

Učinak lijeka Oprymea na nerođeno dijete nije poznat. Stoga nemojte uzimati lijek Oprymea tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.

Oprymea se ne smije primjenjivati tijekom dojenja. Oprymea može smanjiti stvaranje majčinog mlijeka. Također, može proći u majčino mlijeko i doći do Vaše bebe. Ako je primjena lijeka Oprymea neizbježna, potrebno je prekinuti dojenje.

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja svakog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Oprymea može izazvati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne). Ukoliko se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Oprymea je povezana s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja, osobito u bolesnika s Parkinsonovom bolešću. Ako primijetite takve nuspojave, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima. Ukoliko dođe do takve pojave, potrebno je obavijestiti liječnika.

3.Kako uzimati lijek Oprymea

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vas posavjetovati o ispravnom doziranju.

Uzimajte Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno i to svaki dan otprilike u isto vrijeme.

Možete uzimati lijek Oprymea sa ili bez hrane. Progutajte tabletu cijelu s vodom.

C;>

Ne žvačite, lomite ili drobite tablete s produljenim oslobađanjem. Ako to učinite,

postoji rizik od predoziranja jer može doći do prebrzog oslobađanja lijeka u tijelo.

 

--

 

Tijekom prvog tjedna uobičajena dnevna doza je 0,26 mg pramipeksola. Doza se povisuje svakih 5-7 dana prema uputi liječnika, dok se Vaši simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).

Oprymea pakiranje za početno liječenje se koristi samo za početak liječenja lijekom Oprymea. Oprymea pakiranje za početno liječenje sadrži 3 blister trake tableta – jedna traka za svaki od tri tjedna Vašeg liječenja. Tri trake su označene sa "1. tjedan", "2. tjedan" i "3. tjedan".

Dnevna doza lijeka Oprymea kojeg uzimate povećava se svaki tjedan.

Režim doziranja Oprymea tableta s produljenim oslobađanjem

Tjedan

Dnevna doza

Broj tableta

1.

0,26

Jedna Oprymea 0,26 mg tableta s produljenim oslobađanjem iz blistera "1.

 

 

tjedan".

 

2.

0,52

Jedna Oprymea 0,52 mg tableta s produljenim oslobađanjem iz blistera "2.

 

 

 

tjedan".

 

3.

1,05

Jedna Oprymea 1,05 mg tableta s produljenim oslobađanjem iz blistera "3.

 

H

 

tjedan".

Uobičajena doza održavanja je 1,05 mg dnevno. Međutim, Vaša doza se može čak i dalje povisivati. Ako je potrebno, liječnik će povisiti dozu tableta do makisimalno 3,15 mg pramipeksola dnevno. Također je moguća niža doza održavanja od jedne Oprymea 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem dnevno.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Ako imate oštećenje bubrega, liječnik Vam može preporučiti uobičajenu početnu dozu od 0,26 mg tableta s produljenim oslobađanjem tek svaki drugi dan tijekom prvog tjedna. Nakon toga, liječnik će povisiti učestalost doziranja na jednu 0,26 mg tabletu s produljenim oslobađanjem svaki dan. Ako je potrebno daljnje povisivanje doze, liječnik ju može prilagoditi postupno s po 0,26 mg pramipeksola.

Ako imate teške probleme s bubrezima, liječnik će Vas možda trebati prebaciti na drugi lijek s pramipeksolom. Ako se tijekom liječenja Vaši problemi s bubrezima pogoršaju, potrebno je javiti se liječniku čim je prije moguće.

Ako se prebacujete s Oprymea tableta (s trenutnim oslobađanjem)

Liječnik će započeti s dozom Oprymea tableta s produljenim oslobađanjem adekvatno Vašoj dozi Oprymea tableta (s trenutnim oslobađanjem) koju ste uzimali.

Uzmite Oprymea tablete (s trenutnim oslobađanjem) po uobičajenom rasporedu dan prije prijelaza na drugu terapiju. Zatim uzmite Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem sljedeće jutro i nemojte više uzimati Oprymea tablete (s trenutnim oslobađanjem).

Ako uzmete više lijeka Oprymea nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta,

-Trenutno se javite liječniku ili na odjel najbliže bolnice za savjet.

-Mogu se javiti povraćanje, nemir ili neka od nuspojava koja je opisana u dijelu 4. „Moguće nuspojave“.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Oprymea

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka Oprymea te se sjetite u roku 12 sati od uobičajenog vremena doziranja, uzmite tabletu odmah, a zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Ako se sjetite nakon više od 12 sati, jednostavno uzmite sljedeću jednostruku dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Oprymea

Nemojte prekidati uzimanje lijeka Oprymea bez prethodnog razgovora s liječnikom. Ako morate prekinuti uzimanje lijeka, liječnik će Vam postupno snižavati dozu, čime se smanjuje rizik od pogoršanja simptoma.

Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smijete naglo prekidati liječenje lijekom Oprymea. Iznenadan prekid može dovesti do razvoja medicinskog stanja koje se naziva maligni neuroleptički sindrom, koji može predstavljati velik rizik za zdravlje. Simptomi uključuju sljedeće:

-akinezija (gubitak pokretnosti mišića)

-ukočenost mišića

-vrućica

-nestabilni krvni tlak

-tahikardija (ubrzan rad srca)

-smetenost

-smanjena razina svijesti (npr. koma).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ocjena ovih nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima:

Vrlo često

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Manje često

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Rijetko

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko

mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Nepoznato

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Možete imati sljedeće nuspojave:

Vrlo često:

-diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova)

-pospanost

-omaglica

-mučnina

Često:

-potreba za neoobičajenim ponašanjem

-halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne)

-smetenost

-umor

-nesanica (insomnija)

-prekomjerna količina tekućine, obično u nogama (periferni edem)

-glavobolja

-hipotenzija (niski krvni tlak)

-neuobičajeni snovi

-zatvor

-poremećaji vida

-povraćanje

-gubitak težine uključujući smanjen apetit

Manje često:

-paranoja (npr. pretjeran strah za vlastitu dobrobit)

-zabluda (deluzija)

-prekomjerna dnevna pospanost i iznenadno usnivanje

-amnezija (poremećaj pamćenja)

-hiperkinezija (učestali pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)

-porast tjelesne težine

-alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost)

-nesvjestica

-zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka ili otečenost gležnjeva)*

-neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona*

-nemir

-zaduha (otežano disanje)

-štucanje

-upala pluća (infekcija pluća)

-nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, što može uključivati:

-snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos teškim posljedicama za osobu ili obitelj *

-promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani spolni nagon

-pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati

-prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)*

-delirij (poremećaj svijesti, smetenost, gubitak osjećaja za stvarnost)

Rijetko:

-manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)

Nepoznato:

-nakon prestanka liječenja ili sniženja doze lijeka Oprymea: mogu se javiti depresija, apatija, tjeskoba, umor, znojenje ili bol (što se naziva sindromom ustezanja od agonista dopamina).

Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja; on će raspraviti o načinima njihova zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.

Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 2762 bolesnika liječenih pramipeksolom. Kategorija učestalosti vjerojatno nije veća od „manje često“.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Oprymea

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Oprymea sadrži

-Djelatna tvar je pramipeksol. Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,26 mg, 0,52 mg ili 1,05 mg pramipeksola u obliku 0,375 mg, 0,75 mg odnosno 1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.

-Drugi sastojci su hipromeloza, kukuruzni škrob, bezvodni koloidni silicijev dioksid i magnezijev

stearat.

Kako Oprymea izgleda i sadržaj pakiranja

Oprymea 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele ili gotovo bijele boje, okrugle (promjera 10 mm), blago bikonveksne tablete s utisnutom oznakom P1 na jednoj strani, s ukošenim rubovima i mogućim točkicama.

Oprymea 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele ili gotovo bijele boje, okrugle (promjera 10 mm), blago bikonveksne tablete s utisnutom oznakom P2 na jednoj strani, s ukošenim rubovima i mogućim točkicama.

Oprymea 1,05 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele ili gotovo bijele boje, okrugle (promjera 10 mm), blago bikonveksne tablete s utisnutom oznakom P3 na jednoj strani, s ukošenim rubovima i mogućim točkicama.

Pakiranje za 3-tjedno početno liječenje sadrži 21 tabletu s produljenim oslobađanjem u 3 pakiranja:

-pakiranje s oznakom „1. tjedan" sadrži 1 blister sa 7 tableta od 0,26 mg.

-pakiranje s oznakom „2. tjedan" sadrži 1 blister sa 7 tableta od 0,52 mg.

-pakiranje s oznakom „3. tjedan" sadrži 1 blister sa 7 tableta od 1,05 mg.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept