Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opsumit (macitentan) - C02KX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOpsumit
ATK šifraC02KX04
Tvarmacitentan
ProizvođačActelion Registration Ltd

Opsumit

macitentan

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Opsumit. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Opsumit.

Praktične informacije o korištenju lijeka Opsumit pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Opsumit i za što se koristi?

Opsumit je lijek koji sadrži djelatnu tvar macitentan. Koristi se za dugotrajno liječenje pulmonalne arterijske hipertenzije (PAH), stanja u kojem postoji abnormalno visok krvni tlak u arterijama pluća,

što uzrokuje simptome poput zadihanosti i umora.

Opsumit se koristi u odraslih bolesnika čiji je PAH klasificiran prema kriterijima „kao funkcionalna klasa II do III WHO-a”. Pojam „klasa” označava ozbiljnost bolesti: bolesnici s PAH-om klase II imaju neznatno ograničenje fizičke aktivnosti, a oni s bolešću klase III imaju označeno ograničenje fizičke aktivnosti. Opsumit se može koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje PAH- a. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Budući da je broj bolesnika s PAH-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se Opsumit označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 27. rujna 2011.

Kako se Opsumit koristi?

Opsumit se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a. Lijek je dostupan u obliku tableta od 10 mg i uzima se u dozi od jedne tablete svaki dan.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Opsumit?

U slučaju PAH-a postoji ozbiljno suženje arterija u plućima. S obzirom da je potreban pritisak kako bi se krv progurala kroz suženu arteriju, to rezultira visokim krvnim tlakom u plućima.

Djelatna tvar lijeka Opsumit, macitentan, djeluje blokirajući „receptore endotelina”. Ovi su receptori dio prirodnog mehanizma u tijelu koji može uzrokovati sužavanje arterija. U bolesnika s PAH-om, ovaj je mehanizam prekomjerno aktivan, a blokirajući receptore macitentan pomaže širenju arterija u plućima šire, te stoga snižava krvni tlak.

Koje su koristi lijeka Opsumit dokazane u ispitivanjima?

U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 742 bolesnika, utvrđeno je da Opsumit snižava rizik od bolesti povezanih s PAH-om, posebice pogoršanje simptoma PAH-a. Bolesnici obuhvaćeni ispitivanjem primali su Opsumit ili placebo (prividno liječenje) uz ostale terapije protiv PAH-a, i to prosječno tijekom razdoblja od 2 godine. Kod otprilike 37 % bolesnika koji su uzimali placebo simptomi PAH-a su se pogoršali u usporedbi s 24 % onih koji su uzimali Opsumit 10 mg.

Koji su rizici povezani s lijekom Opsumit?

Najčešće nuspojave od lijeka Opsumit (kod više od 1 na 10 osoba) su nazofaringitis (upala nosa i grla), bronhitis (upala zračnih putova u plućima), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica) i glavobolja. Većina nuspojava je blage do umjerene težine. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Opsumit potražite u uputi o lijeku.

U ispitivanjima provedenima na životinjama utvrđeno je da lijek Opsumit ima negativno djelovanje na razvoj embrija. Stoga se Opsumit ne smije primjenjivati u trudnica ili dojilja, odnosno u žena koje su zatrudnjele ili koje ne koriste pouzdanu kontracepciju. Žene također ne smiju zatrudnjeti tijekom prvog mjeseca nakon prekida liječenja.

Ne smije se primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre ili visokim koncentracijama jetrenih enzima u krvi. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Opsumit odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Opsumit nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. Utvrđeno je da je lijek Opsumit djelotvoran u smanjivanju bolesti i smrti uzrokovanih PAH-om, a nuspojave su slične onima prijavljenima s drugim lijekovima iste kategorije i smatra se da ih se može kontrolirati. No, ispitivanja provedena u životinja dokazala su negativno djelovanje na razvoj embrija. Stoga se Opsumit ne smije nikada primjenjivati u trudnica ili žena u reproduktivnoj dobi, odnosno u žena koje ne koriste pouzdanu kontracepciju.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Opsumit?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Opsumit. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Opsumit uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, farmaceutska tvrtka koja stavlja lijek Opsumit u promet poslat će edukacijski materijal bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima s informacijama o mjerama opreza prilikom primjene lijeka

Opsumit. Kartice podsjetnika za bolesnike moraju sadržavati upozorenje da se lijek ne smije nikada primjenjivati u trudnica, a žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju te svaki mjesec trebaju napraviti test na trudnoću.

Ostale informacije o lijeku Opsumit

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Opsumit vrijedi na prostoru Europske unije od 20.12.2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Opsumit nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Opsumit pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Opsumit možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 12.2013.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept