Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opsumit (macitentan) – Označavanje - C02KX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOpsumit
ATK šifraC02KX04
Tvarmacitentan
ProizvođačActelion Registration Ltd

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA/ BLISTERI

1.NAZIV LIJEKA

Opsumit 10 mg filmom obložene tablete

macitentan

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg macitentana

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Svaka filmom obložena tableta sadrži također laktozu i lecitin (sojin) (E322). Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

15 filmom obloženih tableta

30 filmom obloženih tableta

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjena kroz usta

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/893/001

EU/1/13/893/002

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Opsumit 10 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

<Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER

BLISTERI

1. NAZIV LIJEKA

Opsumit 10 mg tablete

macitentan

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Actelion

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA

Lot

5.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA/ BOCE

1. NAZIV LIJEKA

Opsumit 10 mg filmom obložene tablete

macitentan

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg macitentana

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Svaka filmom obložena tableta sadrži također laktozu i lecitin (soja) (E322). Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

30 filmom obloženih tableta

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjena kroz usta

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/893/003

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Opsumit 10 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

<Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BOCA

BOCE

1. NAZIV LIJEKA

Opsumit 10 mg filmom obložene tablete

macitentan

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg macitentana

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Svaka filmom obložena tableta također sadrži laktozu

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

30 filmom obloženih tableta

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjena kroz usta

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/893/003

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Opsumit 10 mg

Kartica za bolesnika

 

 

 

 

 

Stranica 1 (prednja strana)

Stranica 2

 

 

 

 

 

 

Za liječenje plućne arterijske hipertenzije

Važno je da svom liječniku koji Vam je propisao lijek odmah

 

prijavite trudnoću ili bilo koju nuspojavu koja se može javiti

Ova kartica sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati kada

tijekom liječenja lijekom Opsumit.

se liječite lijekom OPSUMIT. Uvijek nosite ovu karticu sa sobom i

 

 

 

 

 

pokažite je svakom liječniku koji Vas liječi.

Centar za liječenje:

 

 

Opsumit 10 mg

Ime i prezime liječnika propisivača:

 

 

 

 

 

macitentan

Telefonski broj liječnika propisivača:

 

 

filmom obložene tablete

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo

 

 

otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na

HR

nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

 

pogledajte uputu o lijeku.

 

 

 

 

 

 

 

Stranica 3 (unutarnja lijeva strana)

 

 

Stranica 4 (sredina unutrašnjosti)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Trudnoća

 

Testiranju na trudnoću se morate podvrgnuti prije početka liječenja

 

 

Opsumit može štetno djelovati na razvoj fetusa. Stoga ne smijete uzimati

 

 

 

 

Opsumit ako ste trudni i također ne smijete zatrudnjeti dok uzimate

 

 

lijekom Opsumit te svakog mjeseca tijekom liječenja, čak i ako mislite

 

 

Opsumit. Štoviše, ako patite od plućne arterijske hipertenzije, pojava

 

 

da niste trudni.

 

 

trudnoće može jako pogoršati simptome Vaše bolesti.

 

 

Poput svih drugih lijekova ove skupine, Opsumit može uzrokovati

 

 

 

 

 

Kontracepcija

 

 

anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica) i može imati utjecaj na

 

Za vrijeme liječenja lijekom Opsumit morate koristiti pouzdanu metodu

 

 

jetru. Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije početka liječenja

 

 

 

lijekom Opsumit i tijekom liječenja kako bi ispitao:

 

kontracepcije. Pobrinite se da od svog liječnika dobijete odgovor na sva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pitanja.

 

 

imate li anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica)

 

 

 

 

 

 

 

 

radi li Vam jetra ispravno

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Stranica 5 (unutarnja desna strana)

 

Stranica 6 (poleđina)

 

 

 

 

 

 

 

 

Preporučena doza lijeka Opsumit je jedna tableta od 10 mg, jednom na

Znakovi da Vaša jetra ne radi normalno mogu uključivati:

 

dan. Progutajte tabletu cijelu, s čašom vode, nemojte žvakati ili lomiti

mučninu (nagon za povraćanjem)

 

tabletu. Opsumit možete uzeti s hranom ili bez nje.

povraćanje

 

Ako ste zaboravili uzeti Opsumit, uzmite dozu čim se sjetite, a potom

vrućicu (visoku temperaturu)

 

 

nastavite uzimati svoje tablete u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati

bol u trbuhu (abdomenu)

 

 

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

žuticu (žutilo kože i bjeloočnica)

 

 

 

 

tamno obojanu mokraću

 

Za više informacija o lijeku Opsumit molimo pažljivo pročitajte

 

svrbež kože

 

 

 

Uputu o lijeku.

 

letargiju ili umor (neuobičajeni umor ili iscrpljenost)

 

 

 

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili

 

sindrom nalik gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)

 

ljekarniku.

 

Ukoliko primijetite ijedan od ovih znakova, odmah obavijestite svog

 

 

 

©

 

liječnika.

 

2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd

 

Opsumit je registrirani zaštitni robni žig tvrtke Actelion Pharmaceuticals

 

 

 

Ltd

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept