Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opsumit (macitentan) – Uputa o lijeku - C02KX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOpsumit
ATK šifraC02KX04
Tvarmacitentan
ProizvođačActelion Registration Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Opsumit 10 mg filmom obložene tablete macitentan

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Opsumit i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Opsumit

3.Kako uzimati Opsumit

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Opsumit

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Opsumit i za što se koristi

Opsumit sadrži djelatnu tvar macitentan koja pripada skupini lijekova zvanih “antagonisti receptora endotelina“.

Opsumit se koristi za dugoročno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih osoba; može se koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje PAH-a. PAH je visoki krvni tlak u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća (plućne arterije). U osoba s PAH-om, ove se arterije sužavaju tako da srce teže pumpa krv kroz njih. To uzrokuje umor, omaglicu i nedostatak zraka kod ljudi.

Opsumit širi plućne arterije što olakšava srcu pumpanje krvi kroz njih. To snižava krvni tlak, olakšava simptome te poboljšava tijek bolesti.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Opsumit

Nemojte uzimati Opsumit:

ako ste alergični na macitentan ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste trudni, ako planirate zatrudnjeti ili ako biste mogli zatrudnjeti jer ne koristite pouzdanu metodu kontrole začeća (kontracepcija). Molimo pročitajte informacije u dijelu 'Trudnoća'.

ako dojite. Molimo pročitajte informacije pod 'Dojenje'.

ako bolujete od bolesti jetre ili ako su Vam razine jetrenih enzima u krvi vrlo visoke.

Razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će odlučiti je li taj lijek prikladan za Vas.

Ako se išta od navedenog odnosi na Vas, molimo obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Budite posebno oprezni s lijekom Opsumit:

Ako imate anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica).

Trebat ćete krvne pretrage, kako to navodi Vaš liječnik:

Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije početka liječenja lijekom Opsumit i tijekom liječenja kako bi ispitao:

imate li anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica)

radi li Vam jetra ispravno

Znakovi da Vaša jetra ne radi normalno mogu uključivati:

mučninu

povraćanje

vrućicu

bol u trbuhu (abdomenu)

žutilo kože i bjeloočnica (žuticu)

tamno obojanu mokraću

svrbež kože

neuobičajeni umor ili iscrpljenost (letargiju ili umor)

sindrom nalik gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)

Ukoliko primijetite ijedan od ovih znakova, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako imate problema s bubrezima, obavijestite svog liječnika prije upotrebe lijeka Opsumit. Macitentan može dovesti do sniženja krvnog tlaka i smanjenja hemoglobina u bolesnika s oštećenjem bubrega.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 18 godina.

Stariji

U bolesnika starijih od 75 godina iskustvo s lijekom Opsumit je ograničeno. Opsumit u toj dobnoj skupini treba primijeniti s oprezom.

Drugi lijekovi i Opsumit

Opsumit može utjecati na druge lijekove.

Učinci lijeka Opsumit ili drugih lijekova mogu se promijeniti ako uzimate lijek Opsumit zajedno s drugim lijekovima uključujući one navedene u nastavku. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotici za liječenje infekcija),

fenitoin (lijek za liječenje epileptičkih napadaja),

karbamazepin (za liječenje depresije i epilepsije),

gospina trava (biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije),

ritonavir, sakvinavir (koriste se za liječenje HIV infekcije),

nefazodon (koristi se za liječenje depresije),

ketokonazol (osim šampona), itrakonazol, vorikonazol (lijekovi protiv gljivičnih infekcija)

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek.

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Opsumit može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije, tijekom ili neposredno nakon liječenja.

Ako postoji mogućnost da zatrudnite, koristite pouzdanu metodu kontracepcije dok uzimate lijek Opsumit. Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.

Nemojte uzimati Opsumit ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti.

Ako zatrudnite ili mislite da biste mogli zatrudnjeti dok uzimate Opsumit, odmah potražite svog liječnika.

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, Vaš liječnik će od Vas tražiti da obavite testiranje na trudnoću prije početka uzimanja lijeka Opsumit te redovito (jednom mjesečno) sve dok uzimate Opsumit.

Dojenje

Nije poznato prelazi li Opsumit u majčino mlijeko. Nemojte dojiti dok uzimate Opsumit. Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.

Upravljanje vozilima i strojevima

Opsumit može uzrokovati nuspojave poput glavobolje (navedene u dijelu 4), i simptomi Vašeg stanja Vas također mogu učiniti manje sposobnima za vožnju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Opsumit

Tablete lijeka Opsumit sadrže male količine šećera zvanog laktoza. Ako ne podnosite glukozu ili bilo koje druge šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Opsumit.

Tablete lijeka Opsumit sadrže lecitin dobiven od soje. Ako ste alergični na soju, nemojte koristiti ovaj lijek (pogledajte dio 2 'Nemojte uzimati Opsumit').

3.Kako uzimati Opsumit

Opsumit smije propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Opsumit je jedna tableta od 10 mg, jednom dnevno. Progutajte tabletu cijelu, s čašom vode, nemojte žvakati ili lomiti tabletu. Opsumit možete uzeti s hranom ili bez nje. Najbolje je uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.

Ako uzmete više lijeka Opsumit nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, obratite se liječniku za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Opsumit

Ako ste zaboravili uzeti Opsumit, uzmite dozu čim se sjetite, a potom nastavite uzimati svoje tablete u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Opsumit

Opsumit je terapija koju trebate nastaviti uzimati kako biste kontrolirali svoj PAH. Nemojte prestati uzimati Opsumit osim ako se niste o tome dogovorili sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica) ili sniženi hemoglobin

glavobolja

bronhitis (upala dišnih putova)

nazofaringitis (upala grla i nosa)

edem (oticanje), naročito gležnjeva i stopala

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)

faringitis (upala grla)

influenca (gripa)

infekcija mokraćnog sustava (infekcija mokraćnog mjehura)

hipotenzija (niski krvni tlak)

kongestija nosa (začepljen nos)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

reakcije preosjetljivosti (oticanje oko očiju, oticanje lica, usana, jezika ili grla, svrbež i/ili osip)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Opsumit

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Opsumit se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake “Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Opsumit sadrži

Djelatna tvar je macitentan. Svaka tableta sadrži 10 mg macitentana.

Drugi sastojci u tableti su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460i), povidon, natrijev

škroboglikolat vrsta A, magnezijev stearat (E572), polisorbat 80 (E433), poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), sojin lecitin (E322) i ksantanska guma (E415).

Kako Opsumit izgleda i sadržaj pakiranja

Opsumit 10 mg tablete su bijele do gotovo bijele, bikonveksne, okrugle, filmom obložene tablete s oznakom “10” na jednoj strani.

Opsumit se isporučuje kao filmom obložena tableta od 10 mg u blister pakiranju od 15 ili 30 tableta ili u boci od 30 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor

389 Chiswick High Road London W4 4AL Ujedinjeno Kraljevstvo Tel: +44 20 8987 3320

Proizvođač

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

UAB ALGOL PHARMA

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Tel: +370 37 40 86 81

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквахим АД

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Teл.: +359 2 807 50 00

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +420 221 968 006

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Malta

Actelion Danmark,

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +44 208 987 3333

Sverige

 

Tlf: +45 3694 45 95

 

Deutschland

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +49 761 45 64 0

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Norge

Algol Pharma OÜ

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +372 605 6014

Filial Norge

 

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +43 1 505 4527

España

Polska

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 366 4399

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Portugal

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tél: +33 (0)1 58 62 32 32

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +385 (0) 1 2303 446

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Slovenija

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Medis d.o.o.

Tel: +44 208 987 3333

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Tel: +420 221 968 006

Italia

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +39 0542 64 87 40

Filial Finland

 

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +371 67 61 9365

Tel: +44 208 987 3333

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept