Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optaflu (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOptaflu
ATK šifraJ07BB02
Tvarinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Brisbane/10/2010, wild type)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain(A/South Australia/55/201
ProizvođačSeqirus GmbH

1. NAZIV LIJEKA

Optaflu suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

cjepivo protiv influence (površinski antigen, inaktivirano, pripremljeno iz staničnih kultura)

(sezona 2015./2016.)

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani, sljedećih sojeva:

Ovo je cjepivo usklađeno s preporukom Svjetske zdravstv n organizacije (sjeverna hemisfera) i odlukom EU-a za sezonu 2015./2016.

soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09

 

 

 

(divlji tip A/Brisbane/10/2010)

 

15 mikrograma HA**

soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)

 

 

 

(divlji tip A/South Australia/55/2014)

 

15 mikr

grama HA**

soj sličan B/Phuket/3073/2013

 

 

 

(divlji tip B/Utah/9/2014)

 

15 mikrograma HA**

……………………………………….

 

u zi

0,5 ml

 

 

 

*

umnoženo u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK)

 

**

hemaglutinin

nije

odobren

 

 

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

 

 

 

više

Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Prozirna do blago opalescentna.

 

4.

 

koji

 

KLINIČKI PODACI

 

4.1

Terapijs e indi acije

 

Lijek

 

 

Profila sa influence u odraslih, naročito u onih koji imaju povećani rizik od povezanih komplikacija. Optaflu tr ba primjenjivati u skladu sa Službenim smjernicama.

4.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli u dobi od 18 godina nadalje:

Jedna doza od 0,5 ml.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Optaflua u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Stoga se Optaflu ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 5.1).

Način primjene

Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić.

4.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Imunizacija će se odgoditi u bolesnika s febrilnom bolesti ili akutnom infekcijom.

4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadz r trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.

Optaflu se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.

Sinkopa (nesvjestica) može uslijediti nakon, ili čak i prije bilo koj g cij pljenja kao psihogeni odgovor

na ubod iglom. Može biti praćena s nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni poremećaj vida,

 

 

 

odobren

parestezija i toničko-klonički pokreti udova tijekom oporavka. Važno je osigurati odgovarajuće mjere

zaštite kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestice.

 

Reakcija protutijela u bolesnika s endogenom ili jatroge om imunosupresijom može biti nedostatna.

 

 

nije

 

4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

 

Optaflu se smije davati istodobno s drug m cj pivima. Imunizacija se treba provesti na suprotnim

udovima. Potrebno je napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.

 

Imunološki odgovor može b ti slab ji ako je bolesnik podvrgnut imunosupresivnom liječenju.

Nakon cijepljenja protiv

nfluence mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testova metodom

ELISA na protutijelo pr

više

 

 

tiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), virusa hepatitisa C i posebno

HTLV-1. U ta vim je slučajevima metoda Western blot negativna. Ovi rezultati mogu biti prolazni lažno

pozitivni zbog stvaranja IgM-a kao odgovora na cjepivo.

 

4.6 Plodnost,kojitrudnoća i dojenje

 

 

Sigurnost Optaflua tijekom trudnoće i dojenja nije ispitana u kliničkim ispitivanjima.

LijekTrudnoća

Općeniti podaci dobiveni nakon cijepljenja trudnica protiv influence ne upućuju na to da su se neželjeni ishodi za fetus i majku mogli pripisati cjepivu. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3-Neklinički podaci o sigurnosti primjene). Može se razmotriti primjena Optaflua od drugog tromjesečja trudnoće. U trudnih žena s medicinskim stanjima koja povećavaju rizik komplikacija zbog influence, preporučuje se primjena cjepiva, bez obzira na stadij trudnoće.

Dojenje

Ne postoje podaci o upotrebi Optaflua tijekom dojenja u ljudi. Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad. Optaflu se može koristiti tijekom dojenja.

Plodnost
Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost u ljudi. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na učinke na plodnost u ženki (vidjeti dio 5.3). Plodnost u mužjaka nije procjenjivana kod životinja (vidjeti dio 5.3).

4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Optaflu malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4.8 Nuspojave

a)Sažetak profila sigurnosti

Sigurnost Optaflua procijenjena je u sedam randomiziranih, aktivno kontroliranihodobrenkliničkih ispitivanja provedenih kao dio razvojnog programa. 6180 odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina i 1073 sta ijih osoba (u dobi od 61 godinu ili starijih) primilo je ukupno 7253 jednokratnih doza Optaflua. P ocjene sigurnosti i reaktogenosti provedene su za sve ispitanike tijekom prva 3 tjedna nakon cijepljenja te su prikupljeni ozbiljni štetni događaji za otprilike 6700 cijepljenika tijekom praćenja d šest mjeseci.

b)Sažetak nuspojava

 

Nuspojave su navedene u nastavku prema sljedećoj učestalosti:

 

 

 

vrlo često (≥1/10)

 

 

 

 

 

 

 

često (≥1/100 i <1/10)

 

 

nije

 

 

 

manje često (≥1/1000 i <1/100)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)

 

 

 

 

 

 

 

vrlo rijetko (<1/10 000)

 

 

 

 

 

 

 

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

 

 

 

 

Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikaza e u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

 

 

 

 

 

više

 

 

 

 

 

Primijećene su sljedeće nuspojave:

 

 

 

 

 

 

Tablica 1: Učestalost u odraslih (u dobi od 18 do 60 godina)

 

 

 

 

 

 

 

Često

Manje često

Rijetko

 

Nepoznato

 

Organski

 

Vrlo često

 

Vrlo rijetko

(ne može

 

 

 

≥1/100 i

≥1/1000 i

≥1/10 000

se procijeniti

 

sustav

 

1/10

 

<1/10 000

 

 

 

<1/10

<1/100

i <1/1000

iz dostupnih

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

podataka)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

– Neurološki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

poremećaji

 

 

Poremećaji

 

 

 

 

 

 

 

poput

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Guillain-

 

 

Lijek

 

– Glavobolja*

 

 

 

 

 

Barréova

- Parestezije

 

živčanog

 

 

 

 

 

 

 

sustava

 

koji

 

 

 

 

 

sindroma,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

encefalo-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mijelitis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

i neuritis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

– Vaskulitis

 

 

Krvožilni

 

 

 

 

 

 

 

s mogućim

 

 

 

 

 

 

 

 

 

povezanim

 

 

poremećaji

 

 

 

 

 

 

 

prolaznim

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

zahvaćanjem

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bubrega

 

 

 

 

 

 

Često

Manje često

Rijetko

 

 

Nepoznato

 

 

Organski

 

Vrlo često

 

Vrlo rijetko

(ne može

 

 

 

≥1/100 i

≥1/1000 i

≥1/10 000

se procijeniti

 

 

sustav

 

1/10

<1/10 000

 

 

 

<1/10

<1/100

i <1/1000

iz dostupnih

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

podataka)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

– Alergijske

 

 

 

Poremećaji

 

 

 

 

 

 

reakcije

 

 

 

 

 

 

 

 

 

koje u vrlo

 

 

 

imuno-

 

 

 

 

 

 

 

rijetkim

- Angioedem

 

 

loškog

 

 

 

 

 

 

 

slučaj-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

sustava

 

 

 

 

 

 

 

evima

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dovode

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

do šoka

 

 

 

Poremećaji

 

 

 

 

– Lokalna

 

 

 

 

 

krvi

 

 

 

 

 

 

– Tromboci-

 

 

 

 

 

 

 

 

limfade-

 

 

 

 

i limfnog

 

 

 

 

 

topenija**

 

 

 

 

 

 

 

nopatija

 

 

 

 

sustava

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Poremećaji

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mišićno-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

koštanog

 

– Mijalgija*

– Artralgija*

 

 

 

 

 

 

 

sustava

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

i vezivnog

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tkiva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

– Oticanje*

 

 

 

odobren

 

 

 

 

 

 

– Ekhimoza*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

– Otvrdnuće*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

– Vrućica viša

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Opći

 

 

– Eritem*,

od 38,0 C*

 

 

 

 

– Opsežno

 

 

 

 

– Drhtanje/

 

 

 

 

 

 

 

 

bol*

 

 

 

 

 

 

poremećaji

 

zimica*

 

 

 

 

oticanje

 

 

 

– Bol na mjestu

 

– Vrućica

 

 

 

 

i poremećaji

 

– Gastroint-

 

 

 

injiciranog

 

 

 

injiciranja

 

veća

 

 

 

 

na mjestu

 

estinalni

 

 

 

ekstre-

 

 

 

– Malaksalost*

 

od 39,0°C

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

primjene

 

– Umor*

poremećaji

nije

 

 

miteta

 

 

 

 

 

 

kao to je

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bol u abdo-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

menu,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

proljev li

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

d spepsija*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

– Genera-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lizirane

 

 

 

 

 

 

 

 

 

koji

više

 

 

 

 

 

 

Poremećaji

 

 

kožne

 

 

 

 

 

 

 

 

reakcije

 

 

 

 

 

 

kože

 

 

– Znojenje*

 

 

 

 

 

 

 

 

uklju-čujuć

 

 

 

 

 

 

i potkožnog

 

 

 

 

 

 

 

 

 

i pruritus,

 

 

 

 

 

 

tkiva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

urtikariju

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ili nespeci-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

fični osip

 

 

 

 

 

 

*

Te r a

 

cije obično nestaju

unutar 1-2 dana bez liječenja.

 

 

 

 

 

**

Trombocitopenija (neki vrlo rijetki slučajevi bili su teški s brojem trombocita manjim od 5000 po mm3)

 

U star

ih osoba učestalosti su bile slične, osim za mijalgiju, glavobolju i bol na mjestu injiciranja koje

 

su klasificirane kao „česte”. Stope incidencija umjerene i teške boli nakon cijepljenja Optafluom slične

 

su onima za cjepiva protiv influence dobivenih na jajima; no za Optaflu je opažen blago povećani rizik

 

blaže boli kratkog trajanja na mjestu injiciranja u podskupini starijih cijepljenika (8% u usporedbi

Lijeks 6% za cjepiva protiv influence dobivenih na jajima).

 

 

 

 

 

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja Optafluom.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu:
Neuralgija, konvulzije, febrilne kolvulzije.
Praćenje nakon stavljanja lijeka u promet:
Iskustvo s Optafluom nakon stavljanja lijeka u promet dosad je ograničeno.
Sljedeće dodatne nuspojave prijavljene su na temelju postmarketinškog praćenja trovalentnih sezonskih cjepiva dobivenih na jajima:
Poremećaji živčanog sustava:

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegoveodobrennuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se t aži

da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

4.9 Predoziranje

5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influe ce, ATK oz aka: J07BB02

Djelotvornost protiv gripe potvrđene na kulturi stanica

više

nije

Međunarodno (SAD, Finska i Poljska), randomizirano, placebo kontrolirano ispitivanje slijepo za ispitivača provedeno je radi procjene kl ničke djelotvornosti i sigurnosti cjepiva Optaflu tijekom sezone gripe 2007. - 2008. u odrasl h osoba u dobi od 18 do 49 godina. U ispitivanje je uključeno ukupno 11 404kojiispitanika koji su primili Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) ili placebo (N=3900) u omjeru 1:1:1. U ukupnoj obuh aćenoj ispitivanoj populaciji srednja dob bila je 33 godine, 55% bile su žene, 84% bijelci, 7% osobe crne rase, 7% hispanoamerikanci i 2% populacije bila je drugog etničkog podrijetla.

Djelotvornost Optaflua definirana je kao sprječavanje simptomske gripe potvrđene na kulturi stanica uzrokovane virusima oji antigenski odgovaraju virusima u cjepivu u usporedbi s placebom. Slučajevi

Lijekgripe potvrđeni su a tivnim i pasivnim praćenjem bolesti slične gripi (ILI, engl. influenza-like illness). ILI je definirana u skladu s definicijom Centara za kontrolu i sprječavanje bolesti, tj. povišenom

t mp raturom (peroralno izmjerena temperatura ≥ 100,0 °F / 38 °C) kašljem i natečenim grlom. Nakon p zode ILI-ja uzeti su uzorci brisa nosa i grla radi analize. Izračunate su učinkovitosti cjepiva protiv v rusnih soj va gripe koji odgovaraju cjepivu, protiv svih virusnih sojeva gripe i protiv pojedinačnih

v rusnih podtipova gripe (tablice 2 i 3).

Tablica 2: Djelotvornost cjepiva protiv gripe potvrđene na kulturi stanica

 

 

 

 

Broj

 

Broj

 

 

Stopa

 

 

Djelotvornost cjepiva*

 

 

 

 

 

ispitanika po

 

ispitanika

 

 

 

 

 

 

Donja granica

 

 

 

 

 

 

 

napadaja (%)

 

%

 

 

 

 

 

 

protokolu

 

s gripom

 

 

 

jednostranog 97,5% CI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sojevi

s odgovarajućim antigenima

 

 

 

 

 

 

 

Optaflu

 

 

 

0,19

 

83,8

 

61,0

 

 

Placebo

 

 

 

1,14

 

--

 

--

 

 

 

 

 

Gripa

potvrđena u svim kulturama

 

 

 

 

 

 

 

Optaflu

 

 

 

1,11

 

69,5

 

55,0

 

 

**

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

odobren

 

 

Placebo

 

 

 

3,64

 

--

 

--

 

*

Istodobni jednostrani

97,5%-tni intervali pouzdanosti učinkovitosti cjepiva za svako cjepivo protiv gripe

 

 

u odnosu na placebo utemeljen na intervalima pouzdanosti ispravljenim po Sidaku za dva pov zana

 

rizika. Djelotvornost cjepiva = (1 - povezani rizik) x 100 %

 

 

 

 

 

 

Tablica 3: Usporedna djelotvornost protiv influence, potvrđene na kulturi stanica, Optaflua

 

 

u odnosu na placebo, prema podtipovima virusa influence

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Optaflu

 

Placebo

 

 

 

 

Djel tv rnost

 

 

(N=3776)

 

(N=3843)

 

 

 

 

cjepiva*

 

 

Stopa

 

Broj ispitanika

 

Stopa

 

Broj ispitanika

%

Donja granica

 

 

 

napadaja (%)

 

s gripom

 

napadaja (%)

 

s grip m

 

 

 

 

je nostranog 97,5% CI

Sojevi s podudarajućim antigenima

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A/H3N2**

0, 05

 

 

 

 

 

--

--

 

B

 

0,79

 

 

1,59 nije61

 

49,9

18,2

 

A/H1N1

0,13

 

 

1,12

 

 

 

88,2

67,4

 

B

 

 

 

0,03

 

 

 

--

--

 

Gripa potvr

đena u svim kulturama

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A/H3N2

0,16

 

0,65

 

75,6

35,1

 

A/H1N1

0,16

 

1,48

 

89,3

73,0

 

*Istodobni jednostrani 97,5%-tni intervali pouzdanosti djelotvornosti cjepiva za svako cjepivo protiv gripe u odnosu na placebo utemeljen na intervalima pouzdanosti ispravljenim po Sidaku za dva povezana rizika. Djelotvornost cjepiva = (1 - povezani rizik) x 100%;

**Za odgovarajuću procjenu djelotvornosti cjepiva bilo je premalo slučajeva influence, zbog podudarnosti cjepiva s influencom A/H3N2 li B.više

Imunogenost

Seroprotekcija sekojiopćen to post že unutar 3 tjedna, kao što je pokazalo ključno kliničko ispitivanje V58P4, faze III, za draslu i stariju populaciju.

U ovom komparativn m ispitivanju u usporedbi s cjepivom protiv influence dobivenom na jajima stopa seroprote cije*, serokonverzije ili značajno povećanje stope* i omjer geometrijske srednje Lijekvrijednosti (GMR) za anti-HA protutijelo (izmjereno pomoću HI) procijenjeni su u skladu s unaprijed

definiranim riterijima.

U nastavku su podaci za odrasle osobe (vrijednosti u zagradama prikazuju 95%-tne intervale pouzdanosti):

Tablica 4: Imunogenost u odraslih

Anti-HA protutijelo specifično za soj

A/H1N1

A/H3N2

B

 

 

 

N=650

N=650

N=650

 

Stopa seroprotekcije

86%

98%

83%

 

 

 

(83,

88)

(97,

99)

(80, 86)

 

Serokonverzija/Značajna stopa povećanja

63%

58%

78%

 

 

 

(59,

67)

(54,

62)

(75, 81)

 

 

 

 

 

odobren

 

GMR

 

7,62

4,86

9,97

 

 

 

(6,86,

8,46)

(4,43,

5,33)

(9,12, 11)

 

*

Seroprotekcija = HI titri ≥ 40

 

 

 

 

 

 

**

Serokonverzija = negativni HI titar prije cijepljenja i HI titar nakon cijepljenja ≥ 40; značajno

 

povećanje = pozitivan HI titar prije cijepljenja i najmanje 4 puta povećanje HI titra nakon cij plj nja

U nastavku su podaci za starije osobe (vrijednosti u zagradama prikazuju 95%-tne intervale pouzdanosti):

Tablica 5: Imunogenost u starijih osoba

Anti-HA protutijelo specifično za soj

A/H1N1

 

A/H3N2

B

 

 

N=672

 

N= 672

N=672

Stopa seroprotekcije

76%

 

97%

84%

 

 

(72, 79)

 

(96,

98)

(81, 87)

 

 

 

nije

 

 

 

Serokonverzija/Značajna stopa povećanja

48%

 

65%

76%

 

 

(44, 52)

 

(61,

68)

(72, 79)

GMR

 

4,62

 

5,91

9,63

 

 

(4,2, 5,08)

(5,35,

6,53)

(8,77, 11)

*

Seroprotekcija = HI titri ≥ 40

 

 

 

 

 

 

**

više

 

akon cijepljenja ≥40; značajno povećanje =

Serokonverzija = negativni HI titar prije cijeplje ja i HI titar

pozitivan HI titar prije cijepljenja i najmanje 4 puta povećanje HI titra nakon cijepljenja.

Nisu primijećene razlike između cjepiva dobiv nih na kulturama stanica i uspoređivanih cjepiva dobivenih na jajima. U sva tri soja nfluence, za cjepivo dobiveno na jajima stope seroprotekcije bile su u rasponu između 85% i 98%, stope serokonverzije ili značajne stope povećanja bile su u rasponu između 62% i 73%, a GMR-o i su b li u rasponu od 5,52 i 8,76 puta više od HI titara na početku.

Postojanost protutijelakojinakon c epljenja na sojeve uključene u cjepivo obično je od 6 do 12 mjeseci, kao što pokazuju ispitivan a provedena tijekom kliničkog razvoja ovog cjepiva.

Pedijatrijska populacija

LijekOptaflu nije ispitivan u pedijatrijskoj populaciji pa stoga za tu dobnu skupinu nisu dostupni podaci o imunološ om odgovoru.

Europs a ag ncija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Optaflua u jednoj li v še podskupina pedijatrijske populacije za sprečavanje influence (vidjeti dio 4.2 za informacije o p d atrijskoj primjeni).

5.2 Farmakokinetička svojstva

Nije primjenjivo

5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza. Optaflu je bio dobro podnošljiv i imunogen kod miševa i afričkih tvorova. U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na kunićima nije bilo dokaza sistemske toksičnosti i cjepivo je lokalno bilo dobro podnošljivo.

Nisu uočeni dokazi reproduktivne ili razvojne toksičnosti u ispitivanju u kojem je humana doza Optaflua primijenjena prije i tijekom gestacije kod ženka kunića.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1

Popis pomoćnih tvari

 

 

odobren

Natrijev klorid,

 

 

 

 

 

Kalijev klorid,

 

 

 

Magnezijev klorid heksahidrat,

 

 

 

Natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

 

 

 

Kalijev dihidrogenfosfat,

 

 

 

Voda za injekcije.

 

 

 

6.2

Inkompatibilnosti

 

 

 

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj se lijek ne sm miješati s drugim lijekovima.

6.3

Rok valjanosti

 

nije

 

1 godina

 

 

 

6.4

Posebne mjere pri čuvanju lijeka

 

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

više

 

 

 

 

 

Ne zamrzavati.

 

 

 

Čuvati napunjenu štrcaljku u anjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

6.5

Vrsta i sadržaj spremn ka

 

 

0,5 ml suspenzije u napunjenim štrcaljkama (staklo tipa I) s čepom klipa (brombutilna guma).

Veličine pa

iranja d 1, 10 ili višestruka pakiranja koja sadrže 20 (2 pakiranja od 10) napunjenih

štrcaljki, sva

a s iglom ili bez igle.

 

 

Na tržištu se nekojimoraju nalaziti sve veličine pakiranja.

 

6.6

Pos bne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

 

Pr

e uporabe cjepivo treba doseći sobnu temperaturu.

 

Protresti prije uporabe.

 

 

 

Prije primjene sadržaj svake štrcaljke Optaflua treba vizualno pregledati radi vidljivih čestica

Lijeki/ili promjene boje. Ako primijetite bilo koje od tih stanja, cjepivo nemojte primijeniti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Seqirus GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Njemačka

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/07/394/001 – EU/1/07/394/011

 

odobren

 

 

9.

DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 1. lipnja 2007.

 

 

Datum posljednje obnove: 1. lipnja 2012.

 

 

10.

DATUM REVIZIJE TEKSTA

 

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Eur pske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu/.

 

nije

 

 

 

 

više

 

 

 

koji

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept