Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optaflu (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOptaflu
ATK šifraJ07BB02
Tvarinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Brisbane/10/2010, wild type)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain(A/South Australia/55/201
ProizvođačSeqirus GmbH

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Njemačka

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Njemačka

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovorn g za puštanje navedene serije u promet.

B.

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

 

 

odobren

 

Službeno puštanje serije lijeka u promet

 

 

 

Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službe o pušta je serije lijeka u promet preuzet će

državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.

 

 

 

 

nije

 

C.

OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

Periodička izvješća o neškodlj osti (PSUR-evi)

 

 

koji

više

 

 

Podnošenje PSUR-a za l ek treba pratiti ciklus od dva puta godišnje do drugačije dogovorenog od strane CHMP-a.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

LijekPlan upravljanja rizikom (RMP)

Nos t lj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovor nom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept