Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optaflu (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Označavanje - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOptaflu
ATK šifraJ07BB02
Tvarinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Brisbane/10/2010, wild type)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain(A/South Australia/55/201
ProizvođačSeqirus GmbH
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Kartonska kutija za štrcaljku(e) s iglom
- 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom - 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
Kartonska kutija za štrcaljku(e) bez igle
- 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle - 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle

1. NAZIV LIJEKA

Optaflu suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

cjepivo protiv influence (površinski antigen, inaktivirano, pripremljeno iz staničnih kultu a) (sezona 2015./2016.)

odobren

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani, sljedećih sojeva:

 

 

soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09

nije

15 mikrograma HA**

 

 

soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)

15 mikrograma HA**

 

 

soj sličan B/Phuket/3073/2013

 

15 mikrograma HA**

 

 

 

 

 

 

u dozi od 0,5 ml

*

 

 

 

 

umnoženo u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK)

**

hemaglutinin

 

 

 

 

 

Ovo je cjepivo usklađeno s preporukom S jetske zdravstvene organizacije (sjeverna hemisfera)

 

 

i odlukom EU-a za sezonu 2015./2016.

 

 

 

 

 

 

 

više

 

 

 

 

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

 

 

 

 

Natrijev klorid, alijev l rid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev

 

 

dihidrogenfosfat i voda za injekcije.

 

 

 

 

 

 

koji

 

 

 

 

 

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

 

 

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Susp nzija za injekciju

1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom

10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom

1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle

10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u mišić.

Prije uporabe treba pričekati da cjepivo dosegne sobnu temperaturu.

Protresti prije uporabe.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECEodobren

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

nije

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE

više NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I kojiADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Seqirus GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

LijekD-35041 Marburg

NJEMAČKA

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/07/394/001

EU/1/07/394/002

EU/1/07/394/004

EU/1/07/394/005

EU/1/07/394/007

EU/1/07/394/008

EU/1/07/394/010

EU/1/07/394/011

13. BROJ SERIJE

Serija:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

 

 

više

nije

 

koji

 

Lijek

 

 

 

 

 

odobren

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VIŠESTRUKO PAKIRANJE

-Vanjska kartonska kutija koja sadrži 2 kartonske kutije s 10 štrcaljki u svakoj (s iglama ili bez njih)

Vanjska kartonska kutija će sadržavati „Plavi okvir“

1. NAZIV LIJEKA

Optaflu suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

cjepivo protiv influence (površinski antigen, inaktivirano, pripremljeno iz staničnih kultu a) (sezona 2015./2016.)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani, sljedećih sojeva:

soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09

15 mikr grama HA**

soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)

15 mikrograma HA**

 

odobren

soj sličan B/Phuket/3073/2013

15 mikrograma HA**

 

u dozi od 0,5 ml

*

umnoženo u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK)

**

hemaglutinin

 

nije

 

 

 

 

 

 

Ovo je cjepivo usklađeno s preporukom Svj tske zdravstvene organizacije (sjeverna hemisfera)

 

i odlukom EU-a za sezonu 2015./2016.

 

 

 

 

 

 

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

 

 

 

 

 

više

 

 

Natrijev klorid, kalijev kl rid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev

 

dihidrogenfosfat i v da za injekcije.

 

 

 

 

 

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

 

 

 

 

koji

 

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

Susp nzija za injekciju

V š struko pakiranje: 20 (2 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle

V šestruko pakiranje: 20 (2 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u mišić.

Prije uporabe treba pričekati da cjepivo dosegne sobnu temperaturu.

Protresti prije uporabe.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Rok valjanosti
Ne injicirati u krvnu žilu!

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

odobren

 

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH

 

 

 

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

 

 

Zbrinite u skladu s lokalnim propisima.

nije

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

 

Seqirus GmbH

 

više

 

 

 

 

Emil-von-Behring-Strasse 76

 

 

 

 

D-35041 Marburg

 

 

 

 

NJEMAČKA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

 

EU/1/07/394/003

 

 

 

 

 

EU/1/07/394/006

 

 

 

 

 

 

 

koji

 

 

 

 

 

EU/1/07/394/009

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

BROJ SERIJE

 

 

 

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati. Čuvati napunjenu štrcaljku u vanjsk m pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Serija:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

 

 

više

nije

 

koji

 

Lijek

 

 

 

 

 

odobren

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
VIŠESTRUKO PAKIRANJE
- Unutarnja kartonska kutija za 10 napunjenih štrcaljki s iglama - Unutarnja kartonska kutija za 10 napunjenih štrcaljki bez igala
Unutarnja kartonska kutija neće sadržavati „Plavi okvir”.

1. NAZIV LIJEKA

Optaflu suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

cjepivo protiv influence (površinski antigen, inaktivirano, pripremljeno iz staničnih kultu a) (sezona 2015./2016.)

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani, sljedećih sojeva:

soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09

15 mikr grama HA**

soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)

15 mikrograma HA**

 

odobren

soj sličan B/Phuket/3073/2013

15 mikrograma HA**

 

u dozi od 0,5 ml

*

umnoženo u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK)

**

hemaglutinin

 

nije

 

 

 

 

 

 

Ovo je cjepivo usklađeno s preporukom Svj tske zdravstvene organizacije (sjeverna hemisfera)

 

i odlukom EU-a za sezonu 2015./2016.

 

 

 

 

 

 

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

 

 

 

 

 

više

 

 

Natrijev klorid, kalijev kl rid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev

 

dihidrogenfosfat i v da za injekcije.

 

 

 

 

 

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

 

 

 

 

koji

 

 

Lijek

 

 

 

Susp nzija za injekciju

10 napunj nih štrcaljki s iglom. Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno. 10 napunjenih štrcaljki bez igle. Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u mišić.

Prije uporabe treba pričekati da cjepivo dosegne sobnu temperaturu.

Protresti prije uporabe.

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECEodobren

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA nije

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJEviše NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I kojiADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Seqirus GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

LijekD-35041 Marburg

NJEMAČKA

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/07/394/003

EU/1/07/394/006

EU/1/07/394/009

13. BROJ SERIJE

Serija:

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

 

 

više

nije

 

koji

 

Lijek

 

 

 

 

 

odobren

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Napunjena štrcaljka

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

 

Optaflu

 

 

 

 

 

 

(sezona 2015./2016.)

 

 

odobren

 

i.m. injekcija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

NAČIN PRIMJENE LIJEKA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

ROK VALJANOSTI

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

BROJ SERIJE

 

 

 

 

 

0,5 ml

 

 

 

nije

 

 

 

Lot:

 

 

 

 

 

 

 

5.

SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

DRUGO

 

 

 

 

 

 

 

 

koji

više

 

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept