Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optaflu (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Uputa o lijeku - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOptaflu
ATK šifraJ07BB02
Tvarinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Brisbane/10/2010, wild type)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain(A/South Australia/55/201
ProizvođačSeqirus GmbH

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Optaflu suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

cjepivo protiv influence (površinski antigen, inaktivirano, pripremljeno iz staničnih kultura)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

 

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

 

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

 

 

odobren

1.

Što je Optaflu i za što se koristi

 

2.

Što morate znati prije nego primite Optaflu

 

3.

Kako primjenjivati Optaflu

 

4.

Moguće nuspojave

 

 

5.

Kako čuvati Optaflu

 

 

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

1.

Što je OPTAFLU i za što se koristi

 

 

 

 

 

Optaflu je cjepivo protiv gripe (influence). Zbog načina pro zvodn , Optaflu ne sadrži pileće proteine

ni proteine jaja.

 

nije

 

 

 

 

 

Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirod i obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu

zaštitu protiv virusa influence. Nijedan od sastojaka u cjepivu e može uzrokovati gripu.

Optaflu se upotrebljava za sprječavanje gripe u odraslih osoba, naročito u onih koji imaju povećani

rizik od povezanih komplikacija u slučaju da obole od gripe.

 

Cjepivo je usmjereno protiv tri soja rusa nfluence u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene

organizacije za sezonu 2015./2016.

 

 

2.

 

više

 

 

Što morate znati pri e nego primite OPTAFLU

 

Optaflu nećete primitikoji

 

 

 

ako ste alergični na cjepivo protiv influence ili bilo koje druge sastojke ovog cjepiva (navedene u dijelu 6)

a o imate akutnu infekciju.

LijekUpozor nja i mjere opreza

Obrat te se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Optaflu. PRIJE primanja cjepiva

trebate obavijestiti svojeg liječnika ako je Vaš imunološki sustav oslabljen ili ako ste podvrgnuti liječenju koje utječe na imunološki sustav, npr. s lijekovima protiv raka (kemoterapija) ili kortikosteroidnim lijekovima (pogledajte dio 2, „Uzimanje drugih lijekova”).

Vaš liječnik ili medicinska sestra osigurat će dostupnost medicinskog liječenja i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije (vrlo teške alergijske reakcije sa simptomima kao što

su teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls i kožni osip) nakon primjene. Ta se reakcija može dogoditi s Optafluom kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju.

Trudnoća, dojenje i plodnost

nakon, ili čak i prije bilo kojeg uboda iglom može se javiti nesvjestica. Stoga, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili kod prijašnjih injekcija.

ako imate akutnu bolest povezanu s vrućicom.

Ako je potrebno provesti pretragu krvi da bi se otkrili dokazi infekcije određenim virusima u prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja Optafluom, rezultat testa možda neće biti točan. Obavijestite liječnika koji je zatražio test da ste nedavno primili Optaflu.

Drugi lijekovi i Optaflu odobren

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.

Ako uzimate bilo koje lijekove protiv raka (kemoterapija) ili kortikosteroidne lijekove (poput ko tizona) ili druge lijekove koji utječu na imunološki sustav, moguć je slabiji imunološki odgovor Vašeg tijela. Stoga bi cjepivo moglo biti manje učinkovito.

Optaflu se smije davati istodobno s drugim cjepivima. U tom se slučaju cjepiva trebaju injicirati u suprotne udove. Imajte na umu da bi se nuspojave cjepiva mogle pojačati.

Trudnoća:

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dij t , obratite se svom liječniku. Liječnik će odlučiti trebate li primiti Optaflu.

Ograničeni podaci o cijepljenjima protiv influence trud

ca e ukazuju na postojanje negativnih

učinaka na nerođeno dijete. Može se razmotriti primje

a ovog cjepiva od drugog tromjesečja trudnoće.

 

više

 

Trudnicama s medicinskim stanjima koja povećavaju rizik komplikacija od gripe, preporučuje se

primjena cjepiva, bez obzira na stadij trudnoć .

nije

Dojenje:

 

 

 

Optaflu se smije primijeniti tijekom dojenja.

 

 

Plodnost:

koji

 

 

Nisu dostupni podaci o ut eca u na plodnost u ljudi. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na učinke na plodnost u ženki.

Upravljanje vozilima i str jevima

Optaflu može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Lijek

Optaflu sadrži natrijev klorid i kalijev klorid

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

Ovo cj pivo sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine kalija.

3.

Kako primjenjivati OPTAFLU

Optaflu će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. Optaflu se ni u kojim okolnostima ne smije injicirati u krvnu žilu.

Odrasli u dobi od 18 godina nadalje:

Jedna doza od 0,5 ml

Optaflu se injicira u mišić na gornjem dijelu nadlaktice (deltoidni mišić).

Djeca i adolescenti:

Optaflu se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 18 godina jer nema dostupnih informacija.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Tijekom kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja gotovog lijeka u promet primijećene su sljedeće nuspojave:

Vrlo ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite svojeg liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice ako osjetite sljedeću nuspojavu - možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija:

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

 

 

oticanje koje je najvidljivije na glavi i vratu, uključujući na licu, usnama, jeziku, g lu ili d ugim

 

dijelovima tijela (angioedem)

odobren

Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10 000):

teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls te kožni osip, koji su simpt mi anafilaktičke reakcije (vrlo teške alergijske reakcije)

Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10 000):

bolni poremećaji živaca, npr. napadaji izrazite boli na licu, grlu ili ušima, napadaji (konvulzije) (primijećeno samo kod cjepiva protiv influence dobiv nih na jajima)

Također, odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite b lo ko u od slj dećih nuspojava - možda ćete trebati liječničku pomoć:

Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika

nijea 10 000):

kožni osipi, vrućica, bol u zglobovima ili probl mi s bubrezima koji su simptomi upale krvnih žila

vrućica, glavobolja, povraćanje i omamlj nost koji se razvijaju do kome ili napadaja (konvulzija),

koji su simptomi upale mozga leđne moždine

slabost počinje u nogama i napreduje do ruku uz utrnulost i osjećaj trnaca, što su simptomi upale živaca

 

koji

više

Ozbiljne nuspojave

 

Odmah obavijestite sv g l ečn ka ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda ćete trebati

liječničku pomoć:

 

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

 

opsežno oticanje injiciranog uda

Vrlo rij t o (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10 000):

rvar nje ili nastanak modrica, što su simptomi niskog broja trombocita u krvi

Lijek

Blage nuspojave

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

 

utrnulost i osjećaj trnaca

Vrlo često (javljaju se kod više od 1 korisnika na 10):

simptomi nalik gripi poput glavobolje, osjećaja nelagode, umora, boli u mišićima.

bol na mjestu injiciranja, crvenjenje.

Te su reakcije obično blage i traju samo nekoliko dana. Bol na mjestu injiciranja i glavobolja bili su česti u starijih osoba.

Često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 100):

znojenje, bol u zglobovima, zimica, otvrdnuće ili oticanje na mjestu injekcije, nastanak modrica, vrućica, drhtanje

poremećaji probavnog sustava poput boli u trbuhu, proljeva ili poremećaja u probavnom traktu Te su reakcije obično blage i traju samo nekoliko dana.

Manje često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 1000):

odobren

 

 

generalizirane kožne reakcije poput svrbeža, kvržica na koži ili nespecifičnog osipa

Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10 000):

 

 

oticanje i bol u lokalnim limfnim čvorovima

 

 

vrućica veća od 39,0°C

 

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nusp jave m žete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u D atku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati OPTAFLU

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C). Ne zamrzavati.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valja osti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se a zad ji dan navedenog mjeseca.

više

nije

Napunjenu štrcaljku čuvati u kutiji radi za t te od svjetlosti.

Nikada nemojtekojinikakve l jeko e bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne kor st te. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Lijek

soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (divlji tip A/Brisbane/10/2010)

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Optaflu sadrži

Djelatne tvari su površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani, sljedećih sojeva:

15 mikrograma HA**

soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)

 

 

 

(divlji tip A/South Australia/55/2014)

 

 

15 mikrograma HA**

soj sličan B/Phuket/3073/2013

 

 

 

 

(divlji tip B/Utah/9/2014)

 

 

 

15 mikrograma HA**

……………………………………….

 

 

u dozi od 0,5 ml

 

 

 

*

umnoženo u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK) (to je p se na stanična

 

kultura na kojoj se uzgaja virus influence)

 

 

 

**

hemaglutinin

 

 

 

 

Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahi rat, natrijev hidrogenfosfat

dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.

 

 

odobren

Kako Optaflu izgleda i sadržaj pakiranja

 

 

 

 

 

 

 

 

Optaflu je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (štrcal ka spr mna za uporabu). Optaflu je

bistra do blago opalescentna suspenzija.

 

 

 

Jednokratna štrcaljka sadrži 0,5 ml suspenzije za i jekc ju.

 

 

Optaflu je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 10 apu

je ih štrcaljki i u višestrukim pakiranjima

od 2 kartona, od kojih svaki sadrži 10 napunjenih štrcaljki. Sve veličine pakiranja dostupne su s iglama

ili bez igala.

 

 

nije

 

 

 

 

 

 

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog l j ka u promet i proizvođač

Seqirus GmbH

 

više

 

 

 

Emil-von-Behring-Strasse 76

 

 

 

D-35041 Marburg

 

 

 

Njemačka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ova je uputa zadnji puta revidirana u.

 

 

 

Drugi izvori informacija

 

 

 

 

Lijek

koji

 

 

 

 

D taljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www. ma.europa.eu/.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept