Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optimark (gadoversetamide) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - V08CA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOptimark
ATK šifraV08CA06
Tvargadoversetamide
ProizvođačMallinckrodt Deutschland GmbH

A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U

PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će farmakovigilancijske aktivnosti detaljno objašnjene u

Farmakovigilancijskom planu, kako je dogovoreno u RMP-u prikazanom u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim nadopunama RMP-a dogovorenima od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP-a).

Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, svaka dopuna RMPa mora se podnijeti u isto vrijeme kao i odgovarajuće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).

Nadalje, nadopunjen RMP trebao bi biti dostavljen:

Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,

Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika

U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)

Na traženje Europske agencije za lijekove

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja lijeka u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će svim liječnicima koji bi mogli propisivati lijek primjerak Sažetka opisa svojstava lijeka uz popratno pismo u kojem će biti istaknute informacije o sigurnosti primjene iz dijelova 4.3 i 4.4. Tekst će biti dogovoren s CHMP-om te će također sadržavati sljedeći ključni element:

• Ne preporučuje se primjena Optimarka u djece mlađe od dvije godine budući da njegova sigurnost, djelotvornost i učinak na još nerazvijenu bubrežnu funkciju u toj dobnoj skupini nisu ispitani.

Ispitivanja provedena u djece u dobi od 2 godine i starije pokazala su sigurnosni profil sličan onom u populaciji odraslih.

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, ispuniti sljedeće mjere:

Opis

Do datuma

Nositelj odobrenja podnijet će godišnje kumulativne preglede slučajeva

U srpnju svake

nefrogene sistemske fibroze (NSF).

godine sve dok ne

 

budu podneseni

 

rezultati ispitivanja

 

za kosti.

 

 

Nositelj odobrenja provest će ispitivanje za procjenu mogućnosti dugotrajnog

Završno izvješće o

nakupljanja gadolinija u kostima na temelju plana ispitivanja dogovorenog s

ispitivanju:

CHMP-om.

lipanj 2018

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept