Optimark (gadoversetamide) – Uputa o lijeku - V08CA06

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Optimark 500 mikromol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki gadoversetamid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Optimark i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Optimark

3.Kako primjenjivati Optimark

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Optimark

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Optimark i za što se koristi

Optimark sadrži djelatnu tvar gadoversetamid. Gadoversetamid se koristi kao kontrastno sredstvo za prikaz magnetskom rezonancijom.

Optimark je namijenjen samo za dijagnostičke svrhe. Primjenjuje se kod odraslih i djece u dobi od 2 godine i starije, koji se trebaju podvrći pretrazi magnetskom rezonancijom (MRI), vrsti pretrage pomoću koje se dobije prikaz unutarnjih organa. Optimark se primjenjuje da bi se dobio jasniji prikaz kod bolesnika koji imaju ili se misli da imaju poremećaje mozga, kralježnice ili jetre.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Optimark

Nemojte primjenjivati Optimark ako ste alergični

•na djelatnu tvar gadoversetamid ili

•na bilo koji drugi sastojak Optimarka (vidjeti dio 6), ili

•na druga kontrastna sredstva koja sadrže gadolinij

Ne smijete primati Optimark ako:

•bolujete od teškog i/ili akutnog oštećenja bubrega, ili

•ako Vam je presađena jetra ili ukoliko se trebate podvrći presađivanju jetre. Primjena Optimarka u bolesnika s ovim stanjima povezana je s bolešću koja se naziva nefrogena sistemska fibroza (NSF). NSF je bolest kod koje dolazi do zadebljanja kože i vezivnog tkiva. Posljedice NSF-a mogu biti nepokretnost zglobova, mišićna slabost ili utjecaj na rad unutrašnjih organa, koje potencijalno mogu ugroziti život.

•Optimark se ne smije primjenjivati u novorođenčadi do uključivo 4 tjedna života.

Prije nego što počnete primjenjivati Optimark, morate napraviti pretragu krvi, kako bi Vam se provjerila bubrežna funkcija.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene Optimarka ako:

•bolujete od alergije (npr. na lijekove, morske plodove, peludne groznice, koprivnjače) ili astme

•ste ranije imali reakcije na injekcije kontrastnih sredstava, uključujući prethodnu reakciju na jodna kontrastna sredstva

•Vaša bubrežna funkcija nije uredna

•Vam je nedavno presađena jetra ili ukoliko se trebate podvrći presađivanju jetre

•ste žedni i/ili ste pili malo tekućine ili uopće niste pili tekućinu prije pretrage

•se liječite određenom vrstom lijeka protiv povišenog krvnog tlaka, tj. beta-blokatorom

•bolujete od srčane bolesti

•bolujete od epilepsije ili druge bolesti mozga

•ste na dijeti s ograničenim unosom natrija

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, liječnik će odlučiti je li planirana pretraga moguća ili nije.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Optimarka kod djece mlađe od dvije godine.

Drugi lijekovi i Optimark

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući one koji se mogu dobiti bez liječničkog recepta.

Trudnoća i dojenje

Optimark se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.

Nakon primjene Optimarka, dojenje treba prekinuti na barem 24 sata.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako ste bolesnik koji se liječi ambulantno i planirate upravljati vozilom ili raditi na strojevima, uzmite u obzir mogućnost da se nakon injekcije Optimarka ponekad iznenada može javiti omaglica. Ova pojava se javlja kod do 1 na 100 osoba koje prime lijek.

Optimark sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 milimola natrija (23 mg) u dozi do 17 ml, tj. zanemarive količine natrija. Bočice sa 10 ml i 15 ml sadrže manje od 1 mmol natrija; tj. zanemarive količine natrija.

Više doze sadrže 1 milimol natrija ili više. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

20 ml otopine sadrži 28,75 mg natrija.

30 ml otopine sadrži 43,13 mg natrija.

3.Kako primjenjivati Optimark

Dijagnostički postupci koji uključuju primjenu kontrastnih sredstava trebaju biti provedeni pod nadzorom liječnika koji je ranije obavezno prošao obuku i potpuno je upoznat s postupkom koji treba provesti.

Uobičajena doza

Uobičajena doza od 0,2 ml/kg tjelesne težine ista je za odrasle bolesnike i djecu od 2 godine i stariju. Otprilike iznosi 14 ml za osobu težine 70 kg, a taj volumen treba ubrizgati u venu kroz 7-14 sekundi,

obično u venu ruke. Injekcija se potom ispere fiziološkom otopinom da bi se osiguralo da kontrastno sredstvo ne zaostane u igli ili cjevčici kroz koju se dala injekcija. Kod odraslih, može se primijeniti druga doza unutar 30 min nakon prve injekcije. Kada se traže određene promjene u mozgu, kod odraslih će možda biti potrebno primijeniti jednu injekciju s trostruko većom dozom Optimarka od uobičajene. Liječnik će odlučiti o dozi Optimarka potrebnoj za Vašu pretragu. Odmah morate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru/tehničara ako osjetite bol u području gdje je uvedena igla.

Doziranje kod posebnih skupina bolesnika

Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega, ne smije se primijeniti više od jedne doze Optimarka tijekom snimanja. Injekcije Optimarka ne treba ponovno primjenjivati, ukoliko vremenski razmak između injekcija nije barem 7 dana.

Ukoliko imate 65 godina ili ste stariji, nije neophodno da Vam se prilagodi doza, ali napravit će Vam se krvne pretrage kako bi Vam se provjerila bubrežna funkcija.

Ako ste primijenite više Optimarka nego što ste trebali

Ako je injicirano previše Optimarka nije vjerojatno da će Vam škoditi, budući da nije bilo problema kod pojedinih ljudi koji su primili puno veće doze. Ako Vam je bubrežna funkcija uredna, vjerojatno nećete imati nikakvih problema. Optimark se može izlučiti iz tijela dijalizom. Ako sumnjate da Vam je injicirano više Optimarka nego što je potrebno, odmah o tome izvijestite liječnika ili medicinsku sestru/tehničara.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Bilo koji od sljedećih simptoma treba odmah prijaviti liječniku ili medicinskoj sestri/tehničaru zbog potrebe trenutnog liječenja, budući da mogu postati vrlo ozbiljni:

srčane nuspojave (nesvjestica, dodatni otkucaji srca, bol u prsima) ili dišnog sustava (nedostatak zraka, sužavanje dišnih puteva, otečeno ili suženo ždrijelo, svrbež ili pojačano curenje nosa, kihanje).

Većina nuspojava opaženih nakon primjene Optimarka bila je blagog do umjerenog intenziteta i bile su prolazne. Najčešće nuspojave bile su neobičan okus u ustima, osjećaj vrućine, glavobolja i omaglica.

Moguće nuspojave opisane su detaljnije dalje u tekstu.

Učestalost i simptomi navedeni niže temelje se na podacima kliničkih istraživanja i na iskustvu kliničke primjene Optimarka nakon dolaska na tržište:

Opisani su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (koja uzrokuje zadebljanje kože a može utjecati i na meko tkivo i unutarnje organe).

Kod primjene Optimarka u djece od 2 godine ili starije, nuspojave su bile slične onima kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti, liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Optimark

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici štrcaljke iza „Rok valjanosti“.

Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.

Nemojte koristiti otopinu ako je došlo do promjene boje ili ako sadrži vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Optimark sadrži

•Djelatna tvar je gadoversetamid.

1 ml sadrži 330,9 mg gadoversetamida, što odgovara 500 mikromola. Jedna napunjena štrcaljka od 10 ml sadrži 3309 mg gadoversetamida. Jedna napunjena štrcaljka od 15 ml sadrži 4963,5 mg gadoversetamida. Jedna napunjena štrcaljka od 20 ml sadrži 6618 mg gadoversetamida. Jedna napunjena štrcaljka od 30 ml sadrži 9927 mg gadoversetamida.

•Drugi sastojci su: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina, voda za injekcije.

Kako Optimark izgleda i sadržaj pakiranja

Optimark štrcaljke sadrže bistru, bezbojnu do blijedožutu otopinu.

Optimark je dostupan u napunjenim štrcaljkama od polipropilena. Zatvarač vrha štrcaljke i čep klipa izrađeni su od bromobutilne gume.

Optimark napunjene štrcaljke na tržištu mogu biti u sljedećim pakiranjima:

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Guerbet

15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Proizvođač

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Terapijske indikacije

Optimark je indiciran za primjenu kod prikaza središnjeg živčanog sustava (SŽS) i jetre magnetskom rezonancijom (MR). Poboljšava kontrast, olakšava vizualizaciju i pomaže pri karakteriziranju žarišnih lezija i abnormalnih struktura u SŽS-u i jetri kod odraslih bolesnika i djece od dvije godine i starije s poznatom bolešću ili izrazitom sumnjom na postojanje bolesti.

Kontraindikacije:

•Preosjetljivost na gadoversetamid, na druge pripravke koji sadrže gadolinij ili neku od pomoćnih tvari.

•Optimark je kontraindiciran kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR <30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega, kod

•bolesnika kojima je transplantirana jetra ili kod

•bolesnika koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre i kod

•novorođenčadi do 4 tjedna starosti.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Kao i kod ostalih paramagnetskih kontrastnih sredstava, pojačanje magnetske rezonancije gadoversetamidom može pogoršati prikaz postojećih lezija. Neke od tih lezija moguće je uočiti magnetskom rezonancijom bez pojačanja kontrasta. Zbog toga treba biti oprezan pri tumačenju nalaza magnetske rezonancije pojačane kontrastom, bez usporedbe s nalazom magnetske rezonancije bez pojačanja kontrasta.

Prije pretrage mora se voditi brigu o tome da je bolesnik primjereno hidriran.

Preosjetljivost

Reakcije nalik alergijskim i druge idiosinkrazijske reakcije mogu se pojaviti uz primjenu gadoversetamida, a mogu se manifestirati u obliku kardiovaskularnih, respiratornih ili kožnih reakcija.

Najveći broj tih reakcija javlja se unutar pola sata nakon primjene kontrastnog sredstva. Kao i kod drugih kontrastnih sredstava iz iste skupine moguće su i kasne reakcije (pojavljuju se par sati ili dana nakon primjene), ali samo u rijetkim slučajevima. Međutim, niti jedna nije zabilježena u dosad provedenim kliničkim istraživanjima.

U slučaju pojave reakcije preosjetljivosti, primjena kontrastnog sredstva mora se odmah prekinuti i, ukoliko je to potrebno, odmah započeti s intravenskim liječenjem.

Tijekom ove pretrage potreban je nadzor liječnika, a preporučuje se i uvođenje savitljive intravenske kanile. Kako bi se omogućilo trenutačno reagiranje u hitnim slučajevima, potrebni lijekovi (npr. epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminici, kortikosteroidi i atropin), endotrahealni tubus i balon za ventilaciju moraju biti neposredno dostupni.

Rizik pojave reakcija preosjetljivosti povećan je u sljedećim slučajevima:

-kod bolesnika s alergijskom predispozicijom

-kod bolesnika s bronhijalnom astmom; kod tih bolesnika posebno je povećan rizik nastanka bronhospazma

-kod bolesnika s anamnezom reakcije preosjetljivosti na kontrastna sredstva, uključujući reakcije na jodna kontrastna sredstva.

Prije injiciranja kontrastnog sredstva bolesnike treba pitati jesu li alergični na bilo što (npr. alergija na morske plodove, lijekove, peludna groznica, urtikarija), jesu li preosjetljivi na kontrastna sredstva i boluju li od bronhijalne astme. Može se razmotriti premedikacija antihistaminicima i/ili glukokortikoidima.

Bolesnici koji uzimaju beta-blokatore

Treba uzeti u obzir mogućnost da bolesnici liječeni beta-blokatorima možda neće nužno reagirati na primjenu beta-agonista koji se obično koriste u liječenju reakcija preosjetljivosti.

Bolesnici sa srčano-žilnim bolestima

Kod ove skupine bolesnika reakcije preosjetljivosti mogu biti teške. Pogotovo se to odnosi na bolesnike s ozbiljnim srčanim bolestima (npr. teško srčano popuštanje, koronarna bolest srca) kod kojih može doći do značajnog pogoršanja njihove bolesti. Ipak, takvi slučajevi nisu zabilježeni u kliničkim istraživanjima Optimarka.

Poremećaji središnjeg živčanog sustava

Kod bolesnika koji boluju od epilepsije ili lezija mozga mogućnost pojave konvulzija tijekom pretrage je povećana. Tijekom pretrage takvih bolesnika potreban je oprez (npr. nadzor bolesnika), a oprema i lijekovi potrebni za brzo liječenje mogućih konvulzija trebaju biti pripravni.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Prije primjene Optimarka, potrebno je kod svih bolesnika laboratorijskim testovima isključiti bubrežnu disfunkciju.

Postoje izvješća o pojavi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom Optimarka i nekih gadolinijskih kontrastnih sredstava kod bolesnika s akutnim ili kroničnim teškim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR <30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega. Optimark je kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio Kontraindikacije). Bolesnici kod kojih je transplantirana jetra, odnosno koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre su posebno ugroženi, budući da je u toj skupini visoka incidencija akutnog zatajenja bubrega. Zbog toga se Optimark ne smije davati bolesnicima kod kojih je transplantirana jetra, odnosno bolesnicima koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre te kod novorođenčadi. Rizik od razvoja NSF-a kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR 30 – 59 ml/min/1,73m²) nije utvrđen, stoga Optimark kod takvih bolesnika treba primjenjivati samo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika liječenja.Gadoversetamid je dijalizibilan. Hemodijaliza primijenjena u kratkom vremenskom razdoblju nakon primjene Optimarka može biti korisna za odstranjivanje Optimarka iz tijela. Nema dokaza koji bi poduprli uvođenje hemodijalize za prevenciju ili liječenje NSF-a kod bolesnika koji inače nisu na hemodijalizi.

Kod primjene Optimarka u bolesnika s početnim oštećenjem funkcije bubrega nastala je akutna ozljeda bubrega koja je zahtijevala dijalizu. Rizik od akutne ozljede bubrega može biti povećan kod povišene doze tog kontrastnog sredstva. Primijenite najnižu moguću dozu za odgovarajuće oslikavanje.

Djeca i adolescenti

Optimark se ne smije primjenjivati auto-injektorom. Potrebnu dozu djetetu od 2 do 11 godina treba dati ručno kako bi se izbjeglo predoziranje radi pogreške.

Novorođenčad i dojenčad

Optimark se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine. Sigurnost i djelotvornost nisu ispitani u ovoj dobnoj skupini.

Stariji bolesnici

Budući kod starijih bolesnika postoji mogućnost poremećenog bubrežnog klirensa gadoversetamida, vrlo je bitno provjeriti je li kod bolesnika koji imaju 65 ili više godina prisutna bubrežna disfunkcija.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi do 17 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Bočice sa 10 ml i 15 ml sadrže manje od 1 mmol natrija; tj. zanemarive količine natrija.

Više doze sadrže 1 mmol natrija ili više. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

20 ml otopine sadrži 28,75 mg natrija.

30 ml otopine sadrži 43,13 mg natrija.

Serumsko željezo i cink

Treba biti oprezan, jer su u kliničkim istraživanjima opažena prolazna sniženja koncentracije željeza i cinka u serumu. Nije poznato ima li to kakvog kliničkog značaja.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema podataka o primjeni gadoversetamida u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost. Optimark se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva primjenu gadoversetamida.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se gadoversetamid u majčino mlijeko u ljudi. Nema dovoljno podataka o izlučivanju gadoversetamida u mlijeko životinja. Ne može se isključiti rizik za dojenče.

Nakon primjene Optimarka treba prekinuti dojenje na barem 24 sata.

Plodnost

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja reproduktivne toksičnosti. Nisu provedena klinička ispitivanja vezano uz plodnost.

Doziranje i način primjene

Optimark smiju primjenjivati samo liječnici koji posjeduju odgovarajuće kliničko iskustvo u korištenju magnetske rezonancije.

Kako bi se omogućilo trenutačno reagiranje u hitnim slučajevima, potrebni lijekovi (npr. epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminici, kortikosteroidi i atropin), endotrahealni tubus i balon za ventilaciju moraju biti neposredno dostupni.

Doziranje

Pripravak treba primijeniti intravenskom injekcijom u obliku bolusa u perifernu venu u dozi od 0,2 ml/kg (100 mikromola/kg) tjelesne težine. Kako bi se osiguralo potpuno injiciranje kontrastnog sredstva, potrebno je nakon kontrasta injicirati 5 ml natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju radi ispiranja. Dijagnostičko prikazivanje treba završiti unutar sat vremena od injiciranja kontrastnog sredstva.

Ponovljena doza

Kod prikaza kranijalnih struktura magnetskom rezonancijom, ukoliko je jako izražena klinička sumnja na postojanje lezije usprkos učinjenoj snimci MR praćenoj jednokratnom primjenom kontrastnog sredstva ili kada točniji podaci o broju, veličini ili proširenosti lezija mogu utjecati na zbrinjavanje ili liječenje bolesnika, može se kod osoba s normalnom funkcijom bubrega primijeniti i druga bolus injekcija od 0,2 ml/kg (100 mikromola/kg) unutar 30 minuta nakon prve injekcije kako bi se proširilo dijagnostičko područje ispitivanja.

Sigurnost ovih ponavljanih doza nije potvrđena kod djece i adolescenata (od 2 godine i starije), kod bolesnika s oštećenjem bubrega niti kod starijih osoba. Stoga se ponovljena doza ne preporučuje kod ovih populacija.

Ograničeni podaci dobiveni iz primjene drugih gadolinijskih kontrastnih sredstava upućuju da bi za isključivanje dodatnih kranijalnih metastaza u bolesnika s dokazanom operabilnom solitarnom metastazom, dijagnostički pouzdaniji mogao biti MR pregled uz injiciranje Optimarka u dozi od 300 mikromola/kg tjelesne težine.

Pedijatrijska populacija

Smatra se da nije potrebna prilagodba doze kod djece starije od 2 godine.

Optimark je kontraindiciran u novorođenčadi do uključivo 4 tjedna starosti. Ne preporučuje se primjena Optimarka kod djece mlađe od 2 godine budući u toj dobnoj skupini nisu ispitivani njegova sigurnost, djelotvornost ni učinak na još nerazvijenu bubrežnu funkciju.

Stariji bolesnici (65 godina i više)

Nije potrebna prilagodba doze. Kod starijih bolesnika ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Optimark je kontraindiciran kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega, bolesnika kojima je transplantirana jetra i bolesnika koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre. Optimark treba primjenjivati kod bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR 30 – 59 ml/min/1,73 m²) tek nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika liječenja te u dozama koje ne prelaze 100 mikromola/kg tjelesne težine. Tijekom snimanja ne smije se primijeniti više od jedne doze sredstva. Zbog nedostatka podataka o opetovanoj primjeni, injekcije Optimarka ne treba ponovno primjenjivati, ukoliko razmak među injekcijama nije barem 7 dana.

Način primjene

Pripravak treba primijeniti intravenskom injekcijom u obliku bolusa u perifernu venu. Kako bi se osiguralo potpuno injiciranje kontrastnog sredstva, potrebno je nakon kontrasta injicirati 5 ml natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju radi ispiranja. Preporučuje se uvođenje savitljive intravenske kanile.

Optimark se ne smije primjenjivati pomoću auto-injektora djeci od 2 do 11 godina.

Mjere opreza koje treba osigurati prije rukovanja ili primjene ovog lijeka

Spremnik i otopinu treba prekontrolirati prije uporabe.

Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija.

Pokazalo se da Optimark interferira s određivanjem serumskog kalcija korištenjem orto-krezolftalein komplekson (OCP) kolorimetrijske metode. Međutim, primjena gadoversetamida ne dovodi do stvarnog sniženja kalcija u serumu. U prisutnosti gadoversetamida, OCP metoda, mjeri pogrešnu, sniženu vrijednost kalcija u plazmi. Veličina ove mjerne pogreške proporcionalna je koncentraciji gadoversetamida u krvi, i kod bolesnika s normalnim bubrežnim klirensom točne vrijednosti mogu se odrediti 90 minuta nakon davanja injekcije. Kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, klirens gadoversetamida biti će usporen, a smetnje pri određivanju serumskog kalcija OCP metodom trajat će produljeno. Gadoversetamid ne utječe na druge metode određivanja serumskog kalcija kao što su arsenazo III kolorimetrijska metoda, atomska apsorpcijska spektroskopija i induktivno vezana plazmatska masena spektroskopija.

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Optimark je namijenjen samo za jednokratnu primjenu; neiskorišteni sadržaj treba zbrinuti.

Nemojte koristiti otopinu ako je došlo do promjene boje ili ako sadrži vidljive čestice. Ako se koristi pribor za višekratnu upotrebu, zahtijeva se poseban oprez kako bi se spriječilo onečišćenje zaostatkom sredstva za čišćenje.

Napunjene štrcaljke:

Sklapanje i pregled

Provjerite da iz štrcaljke ne curi otopina. Ne koristite ako primijetite da curi.

Nakon što ste navinuli klip u čep klipa koji je ugrađen u štrcaljku, važno je da okrenete klip još dodatnih pola kruga tako da se sivi ugrađeni čep klipa može slobodno okretati.

Prije uporabe štrcaljke, odvijte sivi zatvarač vrha štrcaljke i uklonite ga. Štrcaljka je sada spremna za stavljanje igle ili nastavka za infuziju.

Štrcaljku i neiskorišteni ostatak otopine treba zbrinuti nakon primjene. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Nakon uporabe treba odlijepiti naljepnicu sa napunjene štrcaljke te je nalijepiti u karton bolesnika kako bi se mogla voditi točna evidencija o primijenjenom kontrastnom sredstvu koje sadrži gadolinij.

Također, treba zabilježiti i primijenjenu dozu.

Ako se koriste elektronički kartoni bolesnika, u njih je potrebno unijeti ime lijeka, broj serije i dozu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Optimark 500 mikromol/ml otopina za injekciju u bočici gadoversetamid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Optimark i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Optimark

3.Kako primjenjivati Optimark

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Optimark

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Optimark i za što se koristi

Optimark sadrži djelatnu tvar gadoversetamid. Gadoversetamid se koristi kao kontrastno sredstvo za prikaz magnetskom rezonancijom.

Optimark je namijenjen samo za dijagnostičke svrhe. Primjenjuje se kod odraslih i djece u dobi od 2 godine i starije, koji se trebaju podvrći pretrazi magnetskom rezonancijom (MRI), vrsti pretrage pomoću koje se dobije prikaz unutarnjih organa. Optimark se primjenjuje da bi se dobio jasniji prikaz kod bolesnika koji imaju ili se misli da imaju poremećaje mozga, kralježnice ili jetre.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Optimark

Nemojte primjenjivati Optimark ako ste alergični

•na djelatnu tvar gadoversetamid ili

•na bilo koji drugi sastojak Optimarka (vidjeti dio 6), ili

•na druga kontrastna sredstva koja sadrže gadolinij

Ne smijete primati Optimark ako:

•bolujete od teškog i/ili akutnog oštećenja bubrega, ili

•ako Vam je presađena jetra ili ukoliko se trebate podvrći presađivanju jetre. Primjena Optimarka u bolsnika s ovim stanjima povezana je s bolešću koja se naziva nefrogena sistemska fibroza (NSF). NSF je bolest kod koje dolazi do zadebljanja kože i vezivnog tkiva. Posljedice NSF-a mogu biti nepokretnost zglobova, mišićna slabost ili utjecaj na rad unutrašnjih organa koje potencijalno mogu ugroziti život.

•Optimark se ne smije primjenjivati kod novorođenčadi do uključivo 4 tjedna života.

Prije nego što počnete primjenjivati Optimark, morate napraviti pretragu krvi, kako bi Vam se provjerila bubrežna funkcija.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene Optimarka ako:

•bolujete od alergije (npr. na lijekove, morske plodove, peludne groznice, koprivnjače) ili astme

•ste ranije imali reakcije na injekcije kontrastnih sredstava, uključujući prethodnu reakciju na jodna kontrastna sredstva

•Vaša bubrežna funkcija nije uredna

•Vam je nedavno presađena jetra ili ukoliko se trebate podvrći presađivanju jetre

•ste žedni i/ili ste pili malo tekućine ili uopće niste pili tekućinu prije pretrage

•se liječite određenom vrstom lijeka protiv povišenog krvnog tlaka, tj. beta-blokatorom

•bolujete od srčane bolesti

•bolujete od epilepsije ili druge bolesti mozga

•ste na dijeti s ograničenim unosom natrija

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, liječnik će odlučiti je li planirana pretraga moguća ili nije.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Optimarka kod djece mlađe od dvije godine.

Drugi lijekovi i Optimark

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući one koji se mogu dobiti bez liječničkog recepta.

Trudnoća i dojenje

Optimark se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.

Nakon primjene Optimarka, dojenje treba prekinuti na barem 24 sata.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako ste bolesnik koji se liječi ambulantno i planirate upravljati vozilom ili raditi na strojevima, uzmite u obzir mogućnost da se nakon injekcije Optimarka ponekad iznenada može javiti omaglica. Ova pojava se javlja kod do 1 na 100 osoba koje prime lijek.

Optimark sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 milimola natrija (23 mg) u dozi do 17 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Bočice sa 10 ml i 15 ml sadrže manje od 1 mmol natrija; tj. zanemarive količine natrija.

Više doze sadrže 1 milimol natrija ili više. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

20 ml otopine sadrži 28,75 mg natrija.

3. Kako primjenjivati Optimark

Dijagnostički postupci koji uključuju primjenu kontrastnih sredstava trebaju biti provedeni pod nadzorom liječnika koji je ranije obavezno prošao obuku i potpuno je upoznat s postupkom koji treba provesti.

Uobičajena doza

Uobičajena doza od 0,2 ml/kg tjelesne težine ista je za odrasle bolesnike i djecu od 2 godine i stariju.

Otprilike iznosi 14 ml za osobu težine 70 kg, a taj volumen treba ubrizgati u venu kroz 7-14 sekundi, obično u venu ruke. Injekcija se potom ispere fiziološkom otopinom da bi se osiguralo da kontrastno sredstvo ne zaostane u igli ili cjevčici kroz koju se dala injekcija.

Kod odraslih, može se primijeniti druga doza u roku od 30 min nakon prve injekcije. Kada se traže određene abnormalnosti u mozgu, kod odraslih će možda biti potrebno primijeniti jednu injekciju s trostruko većom dozom Optimarka od uobičajene. Liječnik će odlučiti o dozi Optimarka potrebnoj za Vaš pregled. Odmah morate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru/tehničara ako osjetite bol u području gdje je postavljena igla.

Doziranje kod posebnih skupina bolesnika

Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega, ne smije se primijeniti više od jedne doze Optimarka tijekom snimanja. Injekcije Optimarka ne treba ponovno primjenjivati, ukoliko vremenski razmak između injekcija nije barem 7 dana.

Ukoliko imate 65 godina ili ste stariji, nije neophodno da Vam se prilagodi doza, ali napravit će Vam krvne pretrage kako bi Vam se provjerila bubrežna funkcija.

Ako ste primijenite više Optimarka nego što ste trebali

Ako je injicirano previše Optimarka nije vjerojatno da će Vam škoditi, budući da nije bilo problema kod pojedinih ljudi koji su primili puno veće doze. Ako Vam je bubrežna funkcija uredna, vjerojatno nećete imati nikakvih problema. Optimark se može izlučiti iz tijela dijalizom. Ako sumnjate da Vam je injicirano više Optimarka nego što je potrebno, odmah o tome izvijestite liječnika ili medicinsku sestru/tehničara.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Bilo koji od sljedećih simptoma treba odmah prijaviti liječniku ili medicinskoj sestri/tehničaru zbog potrebe trenutnog liječenja, budući da mogu postati vrlo ozbiljni:

srčane nuspojave (nesvjestica, dodatni otkucaji srca, bol u prsima) ili dišnog sustava (nedostatak zraka, sužavanje dišnih puteva, otečeno ili suženo ždrijelo, svrbež ili pojačano curenje nosa, kihanje).

Većina nuspojava opaženih nakon primjene Optimarka bila je blagog do umjerenog intenziteta i bile su prolazne. Najčešće nuspojave bile su neobičan okus u ustima, osjećaj vrućine, glavobolja i omaglica.

Moguće nuspojave opisane su detaljnije dalje u tekstu.

Učestalost i simptomi navedeni u niže temelje se na podacima kliničkih istraživanja i na iskustvu njegove kliničke primjene Optimarka nakon dolaska na tržište:

Opisani su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (koja uzrokuje zadebljanje kože a može utjecati i na meko tkivo i unutarnje organe).

Kod primjene Optimarka u djece od 2 godine ili starije, nuspojave su bile slične onima kod odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti, liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Optimark

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici bočice iza „Rok valjanosti“.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.

Nemojte koristiti otopinu ako je došlo do promjene boje ili ako sadrži vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Optimark sadrži

•Djelatna tvar je gadoversetamid.

1 ml sadrži 330,9 mg gadoversetamida, što odgovara 500 mikromola.

Jedna bočica od 10 ml sadrži 3309 mg gadoversetamida. Jedna bočica od 15 ml sadrži 4963,5 mg gadoversetamida. Jedna bočica od 20 ml sadrži 6618 mg gadoversetamida.

•Drugi sastojci su: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina, voda za injekcije.

Kako Optimark izgleda i sadržaj pakiranja

Optimark bočice sadrže bistru, bezbojnu do blijedožutu otopinu.

Optimark je dostupan u bočicama s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim prstenom.

Optimark bočice na tržištu mogu biti u sljedećim pakoiranjima:

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Guerbet

15, rue de Vanesses 93420 Villepinte Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Proizvođač

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Terapijske indikacije

Optimark je indiciran za primjenu kod prikaza središnjeg živčanog sustava (SŽS) i jetre magnetskom rezonancijom (MR). Poboljšava kontrast, olakšava vizualizaciju i pomaže pri karakteriziranju žarišnih lezija i abnormalnih struktura u SŽS-u i jetri kod odraslih bolesnika i djece od dvije godine i starije s poznatom bolešću ili izrazitom sumnjom na postojanje bolesti.

Kontraindikacije:

•Preosjetljivost na gadoversetamid, na druge pripravke koji sadrže gadolinij ili neku od pomoćnih tvari.

•Optimark je kontraindiciran kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR <30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega, kod

•bolesnika kojima je transplantirana jetra ili kod

•bolesnika koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre i kod

•novorođenčadi do 4 tjedna starosti.

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Kao i kod ostalih paramagnetskih kontrastnih sredstava, pojačanje magnetske rezonancije gadoversetamidom može pogoršati prikaz postojećih lezija. Neke od tih lezija moguće je uočiti magnetskom rezonancijom bez pojčanja kontrasta. Zbog toga treba biti oprezan pri tumačenju nalaza magnetske rezonancije pojačane kontrastom, bez usporedbe s nalazom magnetske rezonancije bez pojačanja kontrasta.

Prije pretrage mora se voditi brigu o tome da je bolesnik primjereno hidriran.

Preosjetljivost

Reakcije nalik alergijskim i druge idiosinkrazijske reakcije mogu se pojaviti uz primjenu gadoversetamida, a mogu se manifestirati u obliku kardiovaskularnih, respiratornih ili kožnih reakcija.

Najveći broj tih reakcija javlja se unutar pola sata nakon primjene kontrastnog sredstva. Kao i kod drugih kontrastnih sredstava iz iste skupine moguće su i kasne reakcije (pojavljuju se par sati ili dana nakon primjene), ali samo u rijetkim slučajevima. Međutim, niti jedna nije zabilježena u dosad provedenim kliničkim istraživanjima.

U slučaju pojave reakcije preosjetljivosti, primjena kontrastnog sredstva mora se odmah prekinuti i, ukoliko je to potrebno, odmah započeti s intravenskim liječenjem.

Tijekom ove pretrage potreban je nadzor liječnika, a preporučuje se i uvođenje savitljive intravenske kanile. Kako bi se omogućilo trenutačno reagiranje u hitnim slučajevima, potrebni lijekovi (npr. epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminici, kortikosteroidi i atropin), endotrahealni tubus i balon za ventilaciju moraju biti neposredno dostupni.

Rizik pojave reakcija preosjetljivosti povećan je u sljedećim slučajevima:

-kod bolesnika s alergijskom predispozicijom

-kod bolesnika s bronhijalnom astmom; kod tih bolesnika posebno je povećan rizik nastanka bronhospazma

-kod bolesnika s anamnezom reakcije preosjetljivosti na kontrastna sredstva, uključujući reakcije na jodna kontrastna sredstva.

Prije injiciranja kontrastnog sredstva bolesnike treba pitati jesu li alergični na bilo što (npr. alergija na morske plodove, lijekove, peludna groznica, urtikarija), jesu li preosjetljivi na kontrastna sredstva i boluju li od bronhijalne astme. Može se razmotriti premedikacija antihistaminicima i/ili glukokortikoidima.

Bolesnici koji uzimaju beta-blokatore

Treba uzeti u obzir mogućnost da bolesnici liječeni beta-blokatorima možda neće nužno reagirati na primjenu beta-agonista koji se obično koriste u liječenju reakcija preosjetljivosti.

Bolesnici sa srčano-žilnim bolestima

Kod ove skupine bolesnika reakcije preosjetljivosti mogu biti teške. Pogotovo se to odnosi na bolesnike s ozbiljnim srčanim bolestima (npr. teško srčano popuštanje, koronarna bolest srca) kod kojih može doći do značajnog pogoršanja njihove bolesti. Ipak, takvi slučajevi nisu zabilježeni u kliničkim istraživanjima Optimarka.

Poremećaji središnjeg živčanog sustava

Kod bolesnika koji boluju od epilepsije ili lezija mozga mogućnost pojave konvulzija tijekom pretrage je povećana. Tijekom pretrage takvih bolesnika potreban je oprez (npr. nadzor bolesnika), a oprema i lijekovi potrebni za brzo liječenje mogućih konvulzija trebaju biti pripravni.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Prije primjene Optimarka, potrebno je kod svih bolesnika laboratorijskim testovima isključiti bubrežnu disfunkciju.

Postoje izvješća o pojavi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom Optimarka i nekih gadolinijskih kontrastnih sredstava kod bolesnika s akutnim ili kroničnim teškim oštećenjem bubrežne

funkcije (GFR <30ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega. Optimark je kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio Kontraindikacije). Bolesnici kod kojih je transplantirana jetra, odnosno koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre su posebno ugroženi, budući da je u toj skupini bolesnika visoka incidencija akutnog zatajenja bubrega. Zbog toga se Optimark ne smije davati bolesnicima kod kojih je transplantirana jetra, odnosno bolesnicima koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre te kod novorođenčadi. Rizik od razvoja NSF-a kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR 30 – 59 ml/min/1,73m²) nije utvrđen, stoga Optimark kod takvih bolesnika treba primjenjivati samo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika liječenja.Gadoversetamid je dijalizibilan. Hemodijaliza primijenjena u kratkom vremenskom razdoblju nakon primjene Optimarka može biti korisna za odstranjivanje Optimarka iz tijela. Nema dokaza koji bi poduprli uvođenje hemodijalize za prevenciju ili liječenje NSF-a kod bolesnika koji inače nisu na hemodijalizi.

Kod primjene Optimarka u bolesnika s početnim oštećenjem funkcije bubrega nastala je akutna ozljeda bubrega koja je zahtijevala dijalizu. Rizik od akutne ozljede bubrega može biti povećan kod povišene doze tog kontrastnog sredstva. Primijenite najnižu moguću dozu za odgovarajuće oslikavanje.

Djeca i adolescenti

Optimark se ne smije primjenjivati auto-injektorom. Potrebnu dozu djetetu od 2 do 11 godina treba dati ručno kako bi se izbjeglo predoziranje radi pogreške.

Novorođenčad i dojenčad

Optimark se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine. Sigurnost i djelotvornost nisu ispitani u ovoj dobnoj skupini.

Stariji bolesnici

Budući kod starijih bolesnika postoji mogućnost poremećenog bubrežnog klirensa gadoversetamida, vrlo je bitno provjeriti je li kod bolesnika koji imaju 65 ili više godina prisutna bubrežna disfunkcija.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi do 17 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Bočice sa 10 ml i 15 ml sadrže manje od 1 mmol natrija; tj. zanemarive količine natrija.

Više doze sadrže 1 mmol natrija ili više. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

20 ml otopine sadrži 28,75 mg natrija.

Serumsko željezo i cink

Treba biti oprezan, jer su u kliničkim istraživanjima opažena prolazna sniženja koncentracije željeza i cinka u serumu. Nije poznato ima li to kakvog kliničkog značaja.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema podataka o primjeni gadoversetamida u trudnica u ljudi. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost. Optimark se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva primjenu gadoversetamida.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se gadoversetamid u majčino mlijeko. Nema dovoljno podataka o izlučivanju gadoversetamida u mlijeko životinja. Ne može se isključiti rizik za dojenče.

Nakon primjene Optimarka treba prekinuti dojenje na barem 24 sata.

Plodnost

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja reproduktivne toksičnosti. Nisu provedena klinička ispitivanja vezano uz plodnost.

Doziranje i način primjene

Optimark smiju primjenjivati samo liječnici koji posjeduju odgovarajuće kliničko iskustvo u korištenju magnetske rezonancije.

Kako bi se omogućilo trenutačno reagiranje u hitnim slučajevima, potrebni lijekovi (npr. epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminici, kortikosteroidi i atropin), endotrahealni tubus i balon za ventilaciju moraju biti neposredno dostupni.

Doziranje

Pripravak treba primijeniti intravenskom injekcijom u obliku bolusa u perifernu venu u dozi od 0,2 ml/kg (100 mikromola/kg) tjelesne težine. Kako bi se osiguralo potpuno injiciranje kontrastnog sredstva, potrebno je nakon kontrasta injicirati 5 ml natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju radi ispiranja. Dijagnostičko prikazivanje treba završiti unutar sat vremena od injiciranja kontrastnog sredstva.

Ponovljena doza

Kod prikaza kranijalnih struktura magnetskom rezonancijom, ukoliko je jako izražena klinička sumnja na postojanje lezije usprkos učinjenoj snimci MR praćenoj jednokratnom primjenom kontrastnog sredstva ili kada točniji podaci o broju, veličini ili proširenosti lezija mogu utjecati na zbrinjavanje ili liječenje bolesnika, može se kod osoba s normalnom funkcijom bubrega primijeniti i druga bolus injekcija od 0,2 ml/kg (100 mikromola/kg) unutar 30 minuta nakon prve injekcije kako bi se proširilo dijagnostičko područje ispitivanja.

Sigurnost ovih ponavljanih doza nije potvrđena kod djece i adolescenata (od 2 godine i starije), kod bolesnika s oštećenjem bubrega niti kod starijih osoba. Stoga se ponovljena doza ne preporučuje kod ovih populacija.

Ograničeni podaci dobiveni iz primjene drugih gadolinijskih kontrastnih sredstava upućuju da bi za isključivanje dodatnih kranijalnih metastaza u bolesnika s dokazanom operabilnom solitarnom metastazom, dijagnostički pouzdaniji mogao biti MR pregled uz injiciranje Optimarka u dozi od 300 mikromola/kg tjelesne težine.

Pedijatrijska populacija

Smatra se da nije potrebna prilagodba doze kod djece starije od 2 godine.

Optimark je kontraindiciran u novorođenčadi do uključivo 4 tjedna starosti. Ne preporučuje se primjena Optimarka kod djece mlađe od 2 godine budući u toj dobnoj skupini nisu ispitivani njegova sigurnost, djelotvornost ni učinak na još nerazvijenu bubrežnu funkciju.

Stariji bolesnici (65 godina i više)

Nije potrebna prilagodba doze. Kod starijih bolesnika ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Optimark je kontraindiciran kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min/1,73m²) i/ili akutnom ozljedom bubrega, bolesnika kojima je transplantirana jetra i bolesnika koji će biti podvrgnuti transplantaciji jetre. Optimark treba primjenjivati kod bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR 30 – 59 ml/min/1,73 m²) tek nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika liječenja te u dozama koje ne prelaze 100 mikromola/kg tjelesne težine. Tijekom snimanja ne smije se primijeniti više od jedne doze sredstva. Zbog nedostatka podataka o opetovanoj primjeni, injekcije Optimarka ne treba ponovno primjenjivati, ukoliko razmak među injekcijama nije barem 7 dana.

Način primjene

Pripravak treba primijeniti intravenskom injekcijom u obliku bolusa u perifernu venu. Kako bi se osiguralo potpuno injiciranje kontrastnog sredstva, potrebno je nakon kontrasta injicirati 5 ml natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju radi ispiranja. Preporučuje se uvođenje savitljive intravenske kanile.

Optimark se ne smije primjenjivati pomoću auto-injektora djeci od 2 do 11 godina.

Mjere opreza koje treba osigurati prije rukovanja ili primjene ovog lijeka

Spremnik i otopinu treba prekontrolirati prije uporabe.

Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija.

Pokazalo se da Optimark interferira s određivanjem serumskog kalcija korištenjem orto-krezolftalein komplekson (OCP) kolorimetrijske metode. Međutim, primjena gadoversetamida ne dovodi do stvarnog sniženja kalcija u serumu. U prisutnosti gadoversetamida, OCP metoda, mjeri pogrešnu, sniženu vrijednost kalcija u plazmi. Veličina ove mjerne pogreške proporcionalna je koncentraciji gadoversetamida u krvi, i kod bolesnika s normalnim bubrežnim klirensom točne vrijednosti mogu se odrediti 90 minuta nakon davanja injekcije. Kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, klirens gadoversetamida biti će usporen, a smetnje pri određivanju serumskog kalcija OCP metodom trajat će produljeno. Gadoversetamid ne utječe na druge metode određivanja serumskog kalcija kao što su arsenazo III kolorimetrijska metoda, atomska apsorpcijska spektroskopija i induktivno vezana plazmatska masena spektroskopija.

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Optimark je namijenjen samo za jednokratnu primjenu; neiskorišteni sadržaj treba zbrinuti.

Optimark treba uvući u štrcaljku i odmah primijeniti.

Nemojte koristiti otopinu ako je došlo do promjene boje ili ako sadrži vidljive čestice. Ako se koristi pribor za višekratnu upotrebu, zahtijeva se poseban oprez kako bi se spriječilo onečišćenje zaostatkom sredstva za čišćenje.

Prije primjene lijek se mora pregledati kako bi se utvrdilo da su sve krute čestice otopljene i da spremnik i zatvarač nisu oštećeni. Ako sadrži krute čestice, bočica se mora baciti.

Štrcaljku i neiskorišteni dio otopine treba zbrinuti nakon primjene.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Nakon uporabe treba odlijepiti naljepnicu sa bočice te je nalijepiti u karton bolesnika kako bi se mogla voditi točna evidencija o primijenjenom kontrastnom sredstvu koje sadrži gadolinij. Također, treba zabilježiti i primijenjenu dozu. Ako se koriste elektronički kartoni bolesnika, u njih je potrebno unijeti ime lijeka, broj serije i dozu.