Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orencia (abatacept) - L04AA24

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOrencia
ATK šifraL04AA24
Tvarabatacept
ProizvođačBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Orencia

abatacept

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Orencia. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje u promet te preporuke o uvjetima primjene lijeka Orencia.

Što je Orencia?

Orencia je lijek koji sadrži djelatnu tvar abatacept. Dostupan je kao prašak za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu i kao otopina za injekciju pod kožu u napunjenim štrcaljkama i napunjenim brizgalicama.

Za što se Orencia koristi?

Orencia se koristi u kombinaciji s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunosni sustav) za liječenje sljedećih bolesti:

umjerenog do vrlo aktivnog reumatoidnog artritisa (bolesti imunosnog sustava koja uzrokuje oštećenje i upalu zglobova) u odraslih osoba koje nisu na odgovarajući način reagirale na lijekove uključujući metotreksat ili „blokatore čimbenika nekroze tumora (TNF-a)”;

vrlo aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji nisu prethodno liječeni metotreksatom;

umjerenog do vrlo aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa (rijetke dječje bolesti koja uzrokuje upalu mnogih zglobova) u adolescenata i djece u dobi od šest godina i starijih koji nisu dovoljno dobro reagirali na druge lijekove, uključujući barem jedan blokator TNF-a.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Orencia koristi?

Terapiju lijekom Orencia treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa ili juvenilnog idiopatskog artritisa.

Lijek Orencia primijenjen infuzijom može se koristiti i za reumatoidni i juvenilni idiopatski artritis. Infuzija treba trajati 30 minuta. Doza lijeka ovisi o tjelesnoj težini bolesnika. Prve tri doze primjenjuju se svaka dva tjedna, a potom jednom mjesečno. Ako u roku od šest mjeseci bolesnik ne reagira na terapiju, liječnik treba razmotriti nastavak terapije.

Otopina za injekciju koristi se samo u slučaju reumatoidnog artritisa, te se primjenjuje injekcijom pod kožu jednom tjedno. Ako se bolesniku Orencia daje prvi puta, za prvu se dozu može koristiti infuzija. U tom je slučaju potrebna injekcija pod kožu sljedeći dan. Nakon toga bolesnik treba primati injekciju pod kožu jednom tjedno. Nakon što prođu odgovarajuću obuku i uz suglasnog svog liječnika, bolesnici se mogu samoinjicirati.

Kako djeluje Orencia?

Djelatna tvar lijeka Orencia, abatacept, je bjelančevina razvijena za suzbijanje aktivnosti T-stanica, stanica imunosnog sustava koje su jedan od uzroka upale u slučaju reumatoidnog i poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa. T–stanice moraju se aktivirati prije nego što počnu djelovati. To se događa kada se signalne molekule vežu na receptore na površini T–stanica. Abatacept je dizajniran za vezivanje na dvije takve signalne molekule naziva CD80 i CD86. Time ih sprječava u aktiviranju T– stanica, čime se smanjuje upala i drugi simptomi bolesti.

Kako je Orencia ispitivan?

U slučaju reumatoidnog artritisa, Orencia je ispitana u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1733 odrasle osobe. Prva dva ispitivanja obuhvatila su ukupno 991 bolesnika koji nisu na odgovarajući način reagirali na metotreksat prilikom ranijih liječenja, a treće je obuhvatilo 391 bolesnika koji su u prošlosti primjereno reagirali na blokatore TNF-a. U sva tri ispitivanja uspoređeno je djelovanje dodavanja lijeka Orencia ili placeba (prividnog liječenja) drugim lijekovima koje su bolesnici već uzimali kao terapiju za reumatoidni artritis: ti lijekovi nisu uključivali TNF blokatore. U četvrtom ispitivanju lijek Orencia je u kombinaciji s metotreksatom uspoređen samo s lijekom Orencia i samo s metotreksatom u 351 odrasle osobe koje prethodno nisu bile liječene metotreksatom (niti bilo kojim drugim takozvanim biološkim tvarima poput TNF alfa blokatora), ali su mnogi od njih liječeni drugim lijekovima protiv reumatoidnog artritisa. Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje simptoma artritisa nakon terapije kao i fizička funkcija (sposobnost izvršavanja svakodnevnih poslova) i težina oštećenja zglobova (ocijenjeno rendgenskim zračenjem). Nadalje, lijek Orencia koji se primjenjivao injekcijom pod kožu uspoređen je s infuzijom lijeka Orencia u ispitivanju koje je obuhvatilo 1 371 bolesnika s reumatoidnim artritisom.

U slučaju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, infuzija lijeka Orencia ispitana je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo bolesnike u dobi između šest i 17 godina čija prethodna terapija nije bila uspješna. Svi su bolesnici primali lijek Orencia u razdoblju od četiri mjeseca, nakon čega su 122 bolesnika koji su reagirali na terapiju, prebačena na placebo ili su nastavila uzimati lijek Orencia. Glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje do ponovnog rasplamsavanja bolesti u bolesnika. Otprilike tri četvrtine bolesnika uzimale su i metotreksat.

Koje su koristi lijeka Orencia utvrđene u ispitivanjima?

U slučaju reumatoidnog artritisa, lijek Orencia je u svim ispitivanjima bio djelotvorniji od placeba u ublažavanju simptoma bolesti. U prvom ispitivanju, kod 61 % bolesnika kod kojih je odobrena doza lijeka Orencia dodana metotreksatu došlo je do ublažavanja simptoma (70 od 115), u usporedbi s 35 % bolesnika kojima je dodan placebo (42 od 119) nakon šest mjeseci. Drugim je ispitivanjem utvrđeno slično djelovanje lijeka Orencia s obzirom na simptome reumatoidnog artritisa, kao i poboljšanje fizičke funkcije te smanjenje oštećenja zglobova nakon godine dana terapije.

U ispitivanju na bolesnicima s reumatoidnim artritisom koji u prošlosti nisu na odgovarajući način reagirali na TNF blokatore, dodavanjem lijeka Orencia postojećoj terapiji došlo je do ublažavanja simptoma kod 50 % bolesnika (129 od 256) nakon šest mjeseci, u usporedbi s 20 % kod bolesnika kojima je dodan placebo (26 od 133). Bolesnici koji su uzimali lijek Orencia imali su također veće poboljšanje fizičke funkcije nakon šest mjeseci.

U ispitivanju na bolesnicima koji u prošlosti nisu uzimali metotreksat, dodavanjem lijeka Orencia i metotreksata postojećoj terapiji tijekom 12 mjeseci došlo je do ublažavanja simptoma kod 61 % bolesnika (70 od 115), u usporedbi s 42 % bolesnika koji su uzimali samo lijek Orencia (48 od 113) i 45 % bolesnika koji su uzimali samo metotreksat (52 od 115).

Lijek Orencia primijenjen injekcijom pod kožu u bolesnika s reumatoidnim artritisom pokazao je slične koristi kao lijek Orencia primijenjen infuzijom.

U slučaju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, proteklo je dulje vrijeme do trenutka ponovnog rasplamsavanja bolesti u bolesnika koji su nastavili primati lijek Orencia u odnosu na one kod kojih je zamijenjen placebom. U razdoblju od šest mjeseci, kod 20 % bolesnika koji su primali lijek Orencia došlo je do ponovnog rasplamsavanja bolesti (12 od 60), u usporedbi s 53 % onih koji su primali placebo (33 od 62).

Koji su rizici povezani s lijekom Orencia?

Najčešće nuspojave u odraslih osoba koje su uzimale lijek Orencia (uočene kod više od 1 bolesnika na 10) su infekcije gornjih dišnih puteva (upale grla i nosa). Kod mlađih bolesnika najčešće nuspojave (uočene kod 1 do 10 na 100 bolesnika) su infekcije gornjih dišnih puteva, upale uha, krv u mokraći te vrućica. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Orencia potražite u uputi o lijeku.

Orencia se ne smije koristiti u bolesnika s ozbiljnim i nekontroliranim infekcijama poput sepse (kada bakterije i njihovi toksini cirkuliraju u krvi i počnu oštećivati organe) ili „oportunističkih” infekcija (infekcije uočene u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Orencia odobren?

CHMP je zaključio da lijek Orencia ima skromno protuupalno djelovanje u slučaju reumatoidnog artritisa te je, u kombinaciji s metotreksatom, usporio pogoršanje oštećenja zglobova i poboljšao fizičku funkciju. Također je zaključio da lijek Orencia može biti korisna mogućnost liječenja poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa. CHMP je odlučio da koristi lijeka Orencia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Orencia?

Bolesnici koji primaju lijek Orencia dobivaju posebnu karticu s upozorenjem u kojoj se objašnjava kako se lijek Orencia ne smije koristiti u bolesnika s određenim infekcijama i upućuje bolesnike da se odmah obrate svojem liječniku ako razviju infekciju tijekom terapije.

U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Orencia kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Orencia:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Orencia na snazi u Europskoj uniji od 21. svibnja 2007.

Cjeloviti EPAR za lijek Orencia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Orencia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept