Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orencia (abatacept) – Označavanje - L04AA24

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOrencia
ATK šifraL04AA24
Tvarabatacept
ProizvođačBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA PAKIRANJE OD 1 BOČICE (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1.NAZIV LIJEKA

ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju abatacept

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna bočica sadrži 250 mg abatacepta.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: maltoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev klorid

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

1 bočica

1 nesilikonska štrcaljka

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu nakon pripreme i razrjeđivanja. Prije pripreme i uporabe pročitajte uputu o lijeku. Samo za jednokratnu primjenu.

Za pripremu koristite nesilikonske štrcaljke za jednokratnu uporabu priložene u pakiranju.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Pročitajte uputu o lijeku za rok valjanosti pripremljenog lijeka.

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neupotrijebljenu otopinu zbrinite.

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/07/389/001 1 bočica i 1 nesilikonska štrcaljka

13.BROJ SERIJE

Broj serije

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

Primjena u venu.

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA ZA VIŠESTRUKA PAKIRANJA OD 2 I 3 BOČICE (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju abatacept

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna bočica sadrži 250 mg abatacepta.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: maltoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev klorid

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Višestruko pakiranje: 2 bočice i 2 nesilikonske štrcaljke (2 pakiranja po 1)

Višestruko pakiranje: 3 bočice i 3 nesilikonske štrcaljke (3 pakiranja po 1)

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu nakon pripreme i razrjeđivanja. Prije pripreme i uporabe pročitajte uputu o lijeku. Samo za jednokratnu primjenu.

Za pripremu koristite nesilikonske štrcaljke za jednokratnu uporabu priložene u pakiranju.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Pročitajte uputu o lijeku za rok valjanosti pripremljenog lijeka.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neupotrijebljenu otopinu zbrinite.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/07/389/002 2 bočice i 2 nesilikonske štrcaljke (2 pakiranja po 1)

EU/1/07/389/003 3 bočice i 3 nesilikonske štrcaljke (3 pakiranja po 1)

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

Primjena u venu

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA 1 BOČICU KAO MEĐUPAKIRANJE, SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV LIJEKA

ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju abatacept

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna bočica sadrži 250 mg abatacepta.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: maltoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev klorid

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

1 bočica

1 nesilikonska štrcaljka

Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu u venu nakon pripreme i razrjeđivanja. Prije pripreme i uporabe pročitajte uputu o lijeku. Samo za jednokratnu primjenu.

Za pripremu koristite nesilikonske štrcaljke za jednokratnu uporabu priložene u pakiranju.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Pročitajte uputu o lijeku za rok valjanosti pripremljenog lijeka.

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Neupotrijebljenu otopinu zbrinite.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/07/389/002 2 bočice i 2 nesilikonske štrcaljke (2 pakiranja po 1)

EU/1/07/389/003 3 bočice i 3 nesilikonske štrcaljke (3 pakiranja po 1)

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

Primjena u venu

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju abatacept

Za primjenu u venu.

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6.DRUGO

Za pripremu koristite nesilikonske štrcaljke za jednokratnu uporabu priložene u pakiranju.

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA PAKIRANJA OD 1 I 4 NAPUNJENE ŠTRCALJKE (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki abatacept

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 125 mg abatacepta u jednom ml.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat bezvodni i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

1 napunjena štrcaljka

4 napunjene štrcaljke

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/07/389/004 1 napunjena štrcaljka

EU/1/07/389/005 4 napunjene štrcaljke

13 BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ORENCIA 125 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 12 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki abatacept

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 125 mg abatacepta u jednom ml.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat bezvodni i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Višestruko pakiranje: 12 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja po 4)

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/07/389/006 12 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja sa 4 štrcaljke)

13 BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ORENCIA 125 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA 4 NAPUNJENE ŠTRCALJKE KAO MEĐUPAKIRANJE, SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV LIJEKA

ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki abatacept

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 125 mg abatacepta u jednom ml.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat bezvodni, i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

4 napunjene štrcaljke

Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/07/389/006 12 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja sa 4 štrcaljke)

13 BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ORENCIA 125 mg

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA ŠTRCALJKU

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

ORENCIA 125 mg injekcija abatacept

s.c.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA PAKIRANJA OD 1, 3, I 4 NAPUNJENE ŠTRCALJKE SA ŠTITNIKOM ZA IGLU (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki abatacept

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 125 mg abatacepta u jednom ml.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat bezvodni, i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka sa štitnikom za iglu 3 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/07/389/007 1 napunjena štrcaljka sa štitnikom za iglu

EU/1/07/389/008 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu

EU/1/07/389/010 3 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu

13 BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ORENCIA 125 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 12 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI SA ŠTITNIKOM ZA IGLU (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki abatacept

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 125 mg abatacepta u jednom ml.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat bezvodni, i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Višestruko pakiranje: 12 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu (3 pakiranja po 4)

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/07/389/009 12 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu (3 pakiranja sa 4 štrcaljke)

13 BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ORENCIA 125 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA 4 NAPUNJENE ŠTRCALJKE SA ŠTITNIKOM ZA IGLU KAO MEĐUPAKIRANJE, SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV LIJEKA

ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki abatacept

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka sadrži 125 mg abatacepta u jednom ml.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat bezvodni, i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu

Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/07/389/009 12 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu (3 pakiranja sa 4 štrcaljke)

13 BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ORENCIA 125 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA PAKIRANJE OD 4 NAPUNJENE BRIZGALICE (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici abatacept

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena brizgalica sadrži 125 mg abatacepta u jednom ml.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat bezvodni i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (ClickJect)

4 napunjene brizgalice ClickJect

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/07/389/011 4 napunjene brizgalice ClickJect

13 BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ORENCIA 125 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 12 NAPUNJENIH BRIZGALICA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici abatacept

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna napunjena brizgalica sadrži 125 mg abatacepta u jednom ml.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat bezvodni i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (ClickJect)

Višestruko pakiranje: 12 napunjenih brizgalica ClickJect (3 pakiranja po 4)

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/07/389/012 12 napunjenih brizgalica ClickJect (3 pakiranja sa 4 štrcaljke)

13 BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ORENCIA 125 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA 4 NAPUNJENE BRIZGALICE KAO MEĐUPAKIRANJE, SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV LIJEKA

ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici abatacept

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena brizgalica sadrži 125 mg abatacepta u jednom ml.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Pomoćne tvari: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat bezvodni, i voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (ClickJect)

4 napunjene brizgalice ClickJect

Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za potkožnu primjenu.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/07/389/012 12 napunjenih brizgalica ClickJect (3 pakiranja sa 4 štrcaljke)

13 BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

ORENCIA 125 mg

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA NAPUNJENU BRIZGALICU

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

ORENCIA 125 mg injekcija abatacept

potkožna primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

6. DRUGO

TEKST KARTICE ZA BOLESNIKA S UPOZORENJIMA O LIJEKU ORENCIA ZA

PRIMJENU U VENU

ORENCIA Kartica s upozorenjima za bolesnika

Ova kartica s upozorenjima sadrži važne sigurnosne informacije, kojih morate biti svjesni prije nego što primite lijek ORENCIA i tijekom liječenja lijekom ORENCIA.

Pokažite ovu karticu svakom liječniku koji sudjeluje u Vašem liječenju.

Infekcije

ORENCIA povećava rizik od infekcija.

-Ne smijete se liječiti lijekom ORENCIA ako imate tešku infekciju.

-Prije liječenja lijekom ORENCIA trebate se testirati na određene infekcije.

Tuberkuloza (TBC): Prije liječenja lijekom ORENCIA trebate se testirati na TBC. Vrlo je važno obavijestiti liječnika ako ste ikada bolovali od tuberkuloze ili bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala od tuberkuloze.

Hepatitis: Primjena antireumatskih lijekova povezuje se s ponovnim aktiviranjem hepatitisa B. Trebate se testirati na virusni hepatitis sukladno objavljenim smjernicama.

Infekcije

Ako dobijete simptome koji upućuju na infekcije, kao što su vrućica, uporan kašalj, gubitak tjelesne težine ili bezvoljnost, odmah potražite liječničku pomoć.

Alergijske reakcije

Nakon primjene lijeka ORENCIA mogu se pojaviti alergijske reakcije. Ako osjetite simptome poput stezanja u prsima, piskanja pri disanju, teške omaglice ili ošamućenosti, odmah potražite liječničku pomoć.

Datumi primjene lijeka ORENCIA: Početak:

____________________

Posljednja primjena:

____________________

Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku za lijek ORENCIA.

Prilikom svakog posjeta liječniku obavezno ponesite popis svih drugih lijekova koje uzimate.

Ime bolesnika: _______________________

Ime liječnika: ________________________

Broj telefona liječnika: ___________________

Nosite ovu karticu sa sobom još 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka ORENCIA jer se nuspojave mogu pojaviti dugo vremena nakon posljednje doze lijeka ORENCIA.

ORENCIA se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako to nije neophodno. Ako ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, važno je da o tome obavijestite zdravstveno osoblje koje skrbi za Vaše dijete prije nego što mu oni daju bilo koje cjepivo. Vaše dijete može biti pod rizikom od teške infekcije uzrokovane "živim cjepivima" tijekom 14 tjedana nakon što ste primili posljednju dozu lijeka ORENCIA.

TEKST KARTICE ZA BOLESNIKA S UPOZORENJIMA O LIJEKU ORENCIA ZA

POTKOŽNU PRIMJENU

ORENCIA kartica s upozorenjima za bolesnika

Ova kartica s upozorenjima sadrži važne sigurnosne informacije, kojih morate biti svjesni prije nego što primite lijek ORENCIA i tijekom liječenja lijekom ORENCIA.

Pokažite ovu karticu svakom liječniku koji sudjeluje u Vašem liječenju.

Infekcije

ORENCIA povećava rizik od infekcija.

-Ne smijete se liječiti lijekom ORENCIA ako imate tešku infekciju.

-Prije liječenja lijekom ORENCIA trebate se testirati na određene infekcije.

Tuberkuloza (TBC): Prije liječenja lijekom ORENCIA trebate se testirati na TBC. Vrlo je važno obavijestiti liječnika ako ste ikada bolovali od tuberkuloze ili bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala od tuberkuloze.

Hepatitis: Primjena antireumatskih lijekova povezuje se s ponovnim aktiviranjem hepatitisa B. Trebate se testirati na virusni hepatitis u skladu s objavljenim smjernicama.

Infekcije

Ako dobijete simptome koji upućuju na infekcije, kao što su vrućica, uporan kašalj, gubitak tjelesne težine ili bezvoljnost, odmah potražite liječničku pomoć.

Alergijske reakcije

Nakon primjene lijeka ORENCIA mogu se pojaviti alergijske reakcije. Ako osjetite simptome poput stezanja u prsima, piskanja pri disanju, teške omaglice ili ošamućenosti, odmah potražite liječničku pomoć.

Početak primjene lijeka ORENCIA:

____________________

Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku za lijek ORENCIA.

Prilikom svakog posjeta liječniku obavezno ponesite popis svih drugih lijekova koje uzimate.

Ime bolesnika: _____________________

Ime liječnika: ______________________

Broj telefona liječnika: _________________

Nosite ovu karticu sa sobom još 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka ORENCIA jer se nuspojave mogu pojaviti dugo vremena nakon posljednje doze lijeka ORENCIA.

ORENCIA se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako to nije neophodno. Ako ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, važno je da o tome obavijestite zdravstveno osoblje koje skrbi za Vaše dijete prije nego što mu oni daju bilo koje cjepivo. Vaše dijete može biti pod rizikom od teške infekcije uzrokovane "živim cjepivima" tijekom 14 tjedana nakon što ste primili posljednju dozu lijeka ORENCIA.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept