Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orfadin (nitisinone) – Uputa o lijeku - A16AX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOrfadin
ATK šifraA16AX04
Tvarnitisinone
ProizvođačSwedish Orphan Biovitrum International AB

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Orfadin 2 mg tvrde kapsule Orfadin 5 mg tvrde kapsule Orfadin 10 mg tvrde kapsule Orfadin 20 mg tvrde kapsule nitizinon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Orfadin i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Orfadin

3.Kako uzimati Orfadin

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Orfadin

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Orfadin i za što se koristi

Djelatna tvar u lijeku Orfadin je nitizinon. Ovaj se lijek primjenjuje u liječenju rijetke bolesti zvane nasljedna tirozinemija tipa 1 u odraslih, adolescenata i djece (bilo koje dobi).

U ovoj bolesti Vaše tijelo nije u stanju u potpunosti razgraditi aminokiselinu tirozin (aminokiseline su građevne jedinice naših proteina), stvarajući tako štetne tvari. Te se tvari nakupljaju u Vašem tijelu.

Orfadin blokira razgradnju tirozina te ne nastaju štetne tvari.

Morate se pridržavati posebne dijete dok uzimate ovaj lijek, jer će tirozin zaostati u Vašem tijelu. Ta se posebna dijeta temelji na niskom sadržaju tirozina i fenilalanina (druge aminokiseline).

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Orfadin

Nemojte uzimati Orfadin

- ako ste alergični na nitizinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Orfadin,

-ako Vam oči postanu crvene ili uočite bilo koje druge znakove učinka na oči. Odmah se obratite svom liječniku radi pregleda očiju. Problemi s očima mogu biti znak neodgovarajuće kontrole prehranom (pogledajte dio 4).

Tijekom liječenja uzimat će se uzorci Vaše krvi kako bi liječnik provjerio je li liječenje za Vas odgovarajuće te da bi se pobrinuo da nema mogućih nuspojava koje uzrokuju poremećaje krvi.

S obzirom da bolest zahvaća jetru, provodit će se redovne pretrage Vaše jetre.

Vaš će liječnik provoditi kontrole svakih 6 mjeseci. U slučaju pojave nuspojava, preporučuju se kraći razmaci.

Drugi lijekovi i Orfadin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Orfadin s hranom

Ako započnete liječenje uzimajući ga s hranom, preporučuje se da ga nastavite uzimati s hranom tijekom liječenja.

Trudnoća i dojenje

Sigurnost ovog lijeka nije ispitivana u trudnica i dojilja.

Obratite se svom liječniku ako planirate trudnoću. Ako zatrudnite, odmah se obratite svom liječniku.

Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Nemojte uzimati Orfadin“.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, ako osjetite nuspojave koje utječu na vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok Vam vid ponovo ne postane normalan (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave“).

3.Kako uzimati Orfadin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sliječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje ovim lijekom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju ove bolesti (nasljedne tirozinemije tipa 1).

Preporučena ukupna dnevna doza je 1 mg/kg tjelesne težine i uzima se kroz usta. Vaš će liječnik prilagoditi dozu Vašim individualnim potrebama.

Preporučuje se primjenjivati dozu jednom dnevno. Međutim, zbog ograničenih podataka za bolesnike tjelesne težine <20 kg, u toj se populaciji bolesnika preporučuje razdijeliti ukupnu dnevnu dozu i primijeniti je u dva dijela.

Ako imate problema s gutanjem kapsula, možete otvoriti kapsulu i pomiješati prašak s malo vode ili dijetetskim pripravkom neposredno prije uzimanja.

Ako uzmete više Orfadina nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku u najkraćem mogućem roku.

Ako ste zaboravili uzeti Orfadin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste zaboravili uzeti dozu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Orfadin

Ako imate dojam da lijek ne djeluje ispravno, obratite se svom liječniku. Nemojte mijenjati dozu ili prekidati liječenje bez razgovora sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koje nuspojave povezane s očima, obratite se odmah svom liječniku radi pregleda očiju. Liječenje nitizinonom povećava razine tirozina u krvi što može uzrokovati simptome povezane s očima. Česte nuspojave na očima (javljaju se u više od 1 na 10 osoba) uzrokovane povišenim razinama tirozina su upala oka (konjunktivitis), zamućenje i upala rožnice (keratitis), osjetljivost na svjetlo

(fotofobija) i bol u očima. Upala očnog kapka (blefaritis) je manje česta nuspojava (javlja se u do 1 na 100 osoba).

Ostale česte nuspojave

-smanjeni broj krvnih pločica (trombocitopenija) i bijelih krvnih stanica (leukopenija), manjak određenih vrsta bijelih krvnih stanica (granulocitopenija).

Ostale manje česte nuspojave

-povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza),

-svrbež (pruritus), upala kože (eksfolijativni dermatitis), osip.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Orfadin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake “EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Lijek se može čuvati na temperaturi ispod 25°C jednokratno u razdoblju od 2 mjeseca, nakon čega se mora baciti.

Ne zaboravite naznačiti na boci datum vađenja iz hladnjaka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Orfadin sadrži

-Djelatna tvar je nitizinon.

Orfadin 2 mg: svaka kapsula sadrži 2 mg nitizinona. Orfadin 5 mg: svaka kapsula sadrži 5 mg nitizinona. Orfadin 10 mg: svaka kapsula sadrži 10 mg nitizinona. Orfadin 20 mg: svaka kapsula sadrži 20 mg nitizinona.

-Drugi sastojci su: Sadržaj kapsule:

škrob, prethodno geliran (kukuruzni).

Ovojnica kapsule: želatina

titanijev dioksid (E 171).

Tinta za označavanje:

željezov oksid (E 172) šelak

propilenglikol amonijev hidroksid.

Kako Orfadin izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrde kapsule su bijele, neprozirne s utisnutom crnom oznakom “NTBC” i oznakom jačine “2 mg“, “5 mg“ “10 mg“ ili “20 mg“. Kapsula sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak.

Kapsule su pakirane u plastične boce sa zaštitnim zatvaračima s evidencijom otvaranja. Svaka boca sadrži 60 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm

Švedska

Proizvođač

Apotek Produktion & Laboratorier AB Prismavägen 2

SE-141 75 Kungens Kurva Švedska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Orfadin 4 mg/ml oralna suspenzija nitizinon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Orfadin i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Orfadin

3.Kako uzimati Orfadin

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Orfadin

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Orfadin i za što se koristi

Djelatna tvar u lijeku Orfadin je nitizinon. Ovaj se lijek primjenjuje u liječenju rijetke bolesti zvane nasljedna tirozinemija tipa 1 u odraslih, adolescenata i djece (bilo koje dobi).

U ovoj bolesti Vaše tijelo nije u stanju u potpunosti razgraditi aminokiselinu tirozin (aminokiseline su građevne jedinice naših proteina), stvarajući tako štetne tvari. Te se tvari nakupljaju u Vašem tijelu. Orfadin blokira razgradnju tirozina te ne nastaju štetne tvari.

Morate se pridržavati posebne dijete dok uzimate ovaj lijek, jer će tirozin zaostati u Vašem tijelu. Ta se posebna dijeta temelji na niskom sadržaju tirozina i fenilalanina (druge aminokiseline).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Orfadin

Nemojte uzimati Orfadin

- ako ste alergični na nitizinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Orfadin,

-ako Vam oči postanu crvene ili uočite bilo koje druge znakove učinka na oči. Odmah se obratite svom liječniku radi pregleda očiju. Problemi s očima mogu biti znak neodgovarajuće kontrole prehranom (pogledajte dio 4).

Tijekom liječenja uzimat će se uzorci Vaše krvi kako bi liječnik provjerio je li liječenje za Vas odgovarajuće te da bi se pobrinuo da nema mogućih nuspojava koje uzrokuju poremećaje krvi.

S obzirom da bolest zahvaća jetru, provodit će se redovne pretrage Vaše jetre.

Vaš će liječnik provoditi kontrole svakih 6 mjeseci. U slučaju pojave nuspojava, preporučuju se kraći razmaci.

Drugi lijekovi i Orfadin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Orfadin s hranom

Preporučuje se uzimati oralnu suspenziju s hranom.

Trudnoća i dojenje

Sigurnost ovog lijeka nije ispitivana u trudnica i dojilja.

Obratite se svom liječniku ako planirate trudnoću. Ako zatrudnite, odmah se obratite svom liječniku.

Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Nemojte uzimati Orfadin“.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, ako osjetite nuspojave koje utječu na vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok Vam vid ponovo ne postane normalan (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave“).

Orfadin sadrži natrij, glicerol i natrijev benzoat

Ovaj lijek sadrži 0,7 mg (0,03 mmol) natrija po ml.

Doza od 20 ml oralne suspenzije (10 g glicerola) ili više može uzrokovati glavobolju, nadraženi želudac i proljev.

Natrijev benzoat može pojačati žuticu (žuta boja kože i očiju) u nedonoščadi i donošene novorođenčadi sa žuticom te dovesti do kernikterusa (oštećenja mozga zbog odlaganja bilirubina u mozgu). Razina bilirubina (tvari koja uzrokuje žutu boju kože kad je prisutna u visokim koncentracijama) u krvi novorođenčeta pažljivo će se pratiti. Ako razine budu izrazito više nego što bi trebale biti, osobito u nedonoščadi s rizičnim čimbenicima kao što su acidoza (prenizak pH krvi) i niska razina albumina (jednog proteina u krvi), razmotrit će se liječenje Orfadin kapsulama umjesto oralnom suspenzijom sve dok se razine bilirubina u plazmi ne normaliziraju.

3. Kako uzimati Orfadin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Pažljivo slijedite niže navedene upute za pripremu i primjenu doze, kako biste osigurali primjenu točne doze.

Liječenje ovim lijekom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju ove bolesti (nasljedne tirozinemije tipa 1).

Preporučena ukupna dnevna doza je 1 mg/kg tjelesne težine i uzima se kroz usta. Vaš će liječnik prilagoditi dozu Vašim individualnim potrebama.

Preporučuje se primjenjivati dozu jednom dnevno. Međutim, zbog ograničenih podataka za bolesnike tjelesne težine <20 kg, u toj se populaciji bolesnika preporučuje razdijeliti ukupnu dnevnu dozu i primijeniti je u dva dijela.

Oralna suspenzija uzima se pomoću štrcaljke izravno u usta, bez razrjeđivanja.

Orfadin se ne smije ubrizgavati. Nemojte spajati iglu na štrcaljku.

Kako pripremiti dozu za uzimanje

Doza koju Vam liječnik propiše treba biti u ml suspenzije, a ne u mg jer je štrcaljka za usta koja se koristi za izvlačenje ispravne doze iz boce obilježena u ml. Ako Vam je lijek propisan u mg, upitajte ljekarnika ili liječnika za savjet.

Pakiranje sadrži bocu s lijekom i zatvaračem, nastavak za bocu i tri štrcaljke za usta (1 ml, 3 ml i 5 ml). Lijek uvijek uzimajte jednom od priloženih štrcaljki za usta.

Štrcaljka za usta od 1 ml (najmanja štrcaljka) obilježena je od 0,1 ml do 1 ml u koracima od 0,01 ml. Upotrebljava se za mjerenje doza manjih ili jednakih 1 ml.

Štrcaljka za usta od 3 ml (srednja štrcaljka) obilježena je od 1 ml do 3 ml u koracima od 0,1 ml. Upotrebljava se za mjerenje doza većih od 1 ml, a manjih ili jednakih 3 ml.

Štrcaljka za usta od 5 ml (najveća štrcaljka) obilježena je od 1 do 5 ml u koracima od 0,2 ml.

Upotrebljava se za mjerenje doza većih od 3ml.

Važno je da kod uzimanja lijeka upotrebljavate odgovarajuću štrcaljku za usta. Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra savjetovat će Vam koju štrcaljku za usta da koristite, ovisno o dozi koja Vam je propisana.

Kako pripremiti novu bocu lijeka za prvu uporabu:

Prije uzimanja prve doze snažno protresite bocu jer čestice uslijed dugog skladištenja na dnu boce formiraju čvrsti talog. Slijedite niže navedene upute:

Slika A.

Slika B.

Slika C.

1.Bocu izvadite iz hladnjaka. Na naljepnici boce zabilježite datum vađenja iz hladnjaka.

2.Bocu snažno tresite najmanje 20 sekundi dok se čvrsti talog na dnu boce potpuno ne rasprši

(Slika A).

3.Uklonite navojni zatvarač siguran za djecu tako da ga čvrsto pritisnete prema dolje i okrenete u smjeru suprotnome od kazaljke na satu (Slika B).

4.Otvorenu bocu odložite na stol u uspravnom položaju. Plastični nastavak čvrsto gurnite u grlo boce što dublje možete (Slika C) te bocu zatvorite navojnim zatvaračem sigurnim za djecu.

Za doziranje pročitajte upute u nastavku "Kako pripremiti dozu lijeka".

Kako pripremiti dozu lijeka

Slika D.

Slika E.

Slika F.

1.Bocu snažno tresite najmanje 5 sekundi (Slika D).

2.Odmah potom otvorite bocu uklanjanjem navojnog zatvarača sigurnog za djecu.

3.Klip unutar štrcaljke za usta pritisnite do kraja prema dolje.

4.Bocu držite u uspravnom položaju i čvrsto umetnite štrcaljku za usta u otvor nastavka na vrhu boce (Slika E).

5.Bocu oprezno okrenite naopako s umetnutom štrcaljkom (slika F).

6.Kako biste izvukli propisanu dozu (ml), klip polako povucite prema dolje dok gornji rub crnog prstena ne bude točno u ravnini s oznakom doze (Slika F). Ako u napunjenoj štrcaljki za usta primijetite mjehuriće zraka, klip ponovno potisnite prema gore dok ne istisnete mjehuriće. Zatim klip ponovno povlačite prema dolje dok gornji rub crnog prstena ne bude točno u ravnini s oznakom doze.

7.Bocu vratite u uspravni položaj. Štrcaljku za usta izvucite iz boce, nježno je okrećući.

8.Dozu treba odmah primijeniti u usta (bez razrjeđivanja) kako bi se spriječilo taloženje u

štrcaljki za usta. Štrcaljku za usta treba prazniti polako kako bi se bolesniku omogućilo gutanje. Brzo istiskivanje lijeka može uzrokovati gušenje.

9.Navojni zatvarač siguran za djecu vratite odmah nakon uporabe. Nastavak za bocu ne smije se uklanjati.

10.Boca se može čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C).

Čišćenje:

Štrcaljku za usta odmah operite vodom. Odvojite trup i klip štrcaljke i isperite ih vodom. Otresite višak vode te rastavljenu štrcaljku za usta ostavite da se suši do sastavljanja za sljedeću uporabu.

Ako uzmete više Orfadina nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku u najkraćem mogućem roku.

Ako ste zaboravili uzeti Orfadin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste zaboravili uzeti dozu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Orfadin

Ako imate dojam da lijek ne djeluje ispravno, obratite se svom liječniku. Nemojte mijenjati dozu ili prekidati liječenje bez razgovora sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koje nuspojave povezane s očima, obratite se odmah svom liječniku radi pregleda očiju. Liječenje nitizinonom povećava razine tirozina u krvi što može uzrokovati simptome povezane s očima. Česte nuspojave na očima (javljaju se u više od 1 na 10 osoba) uzrokovane povišenim razinama tirozina su upala oka (konjunktivitis), zamućenje i upala rožnice (keratitis), osjetljivost na svjetlo (fotofobija) i bol u očima. Upala očnog kapka (blefaritis) je manje česta nuspojava (javlja se u do 1 na

100 osoba).

Ostale česte nuspojave

-smanjeni broj krvnih pločica (trombocitopenija) i bijelih krvnih stanica (leukopenija), manjak određenih vrsta bijelih krvnih stanica (granulocitopenija).

Ostale manje česte nuspojave

-povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza),

-svrbež (pruritus), upala kože (eksfolijativni dermatitis), osip.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Orfadin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake “EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u uspravnom položaju.

Nakon prvog otvaranja, lijek se može čuvati na temperaturi ispod 25°C jednokratno u razdoblju od 2 mjeseca, nakon čega se mora baciti.

Ne zaboravite naznačiti na boci datum vađenja iz hladnjaka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Orfadin sadrži

-Djelatna tvar je nitizinon. Jedan ml sadrži 4 mg nitizinona.

-Pomoćne tvari su hidroksipropilmetilceluloza, glicerol (vidjeti dio 2), polisorbat 80, natrijev benzoat (E211) (vidjeti dio 2), citratna kiselina hidrat, natrijev citrat (vidjeti dio 2), aroma jagode (umjetna) i pročišćena voda.

Kako Orfadin izgleda i sadržaj pakiranja

Oralna suspenzija je bijela, nešto gušća neprozirna suspenzija. Prije nego protresete bocu, može izgledati kao talog na dnu boce i blago opalescentna tekućina. Isporučuje se u smeđoj staklenoj boci od 100 ml s bijelim navojnim zatvaračem sigurnim za djecu. Jedna boca sadrži 90 ml suspenzije. Jedno pakiranje sadrži jednu bocu, jedan nastavak za bocu i tri štrcaljke za usta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm

Švedska

Proizvođač

Apotek Produktion & Laboratorier AB Celsiusgatan 43

SE-212 14 Malmö Švedska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept