Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orgalutran (ganirelix) – Uputa o lijeku - H01CC01

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOrgalutran
ATK šifraH01CC01
Tvarganirelix
ProizvođačMerck Sharp

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml otopina za injekciju ganireliks

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Orgalutran i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Orgalutran

3.Kako primjenjivati Orgalutran

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Orgalutran

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Orgalutran i za što se koristi

Orgalutran sadrži djelatnu tvar ganireliks i pripada skupini lijekova koji se zovu "antagonisti gonadotropin-oslobađajućeg hormona", a koji sprječavaju djelovanje prirodnog gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH). GnRH regulira otpuštanje gonadotropina (luteinizirajućeg hormona (LH) i folikulostimulirajućeg hormona (FSH)). Gonadotropini imaju važnu ulogu u ljudskoj plodnosti i reprodukciji. FSH je potreban u žena za rast i razvoj folikula u jajnicima. Folikuli su male okrugle vrećice koje sadrže jajne stanice. LH je potreban za otpuštanje zrelih jajnih stanica iz folikula i jajnika (tj. ovulaciju). Orgalutran sprječava djelovanje GnRH-a, čime se prije svega sprječava otpuštanje LH-a.

Orgalutran se koristi

U žena koje su uključene u postupke medicinski potpomognute oplodnje, uključujući oplodnju in vitro (IVF) i druge metode, ponekad se ovulacija može pojaviti prijevremeno, što uzrokuje značajno smanjenu šansu za začeće. Orgalutran se koristi za sprječavanje prijevremenog naglog porasta razine LH-a, koji bi mogao uzrokovati prijevremeno oslobađanje jajnih stanica.

U kliničkim ispitivanjima Orgalutran se primjenjivao uz rekombinantni folikulostimulirajući hormon (FSH) ili uz korifolitropin alfa, stimulator folikula dugog trajanja djelovanja.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Orgalutran

Nemojte primjenjivati Orgalutran

ako ste alergični na ganireliks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako ste preosjetljivi na gonadotropin-oslobađajući hormon (GnRH) ili neki analog GnRH-a;

ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega ili jetre;

ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Orgalutran.

Alergijske reakcije

Ako imate neko aktivno alergijsko stanje, obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik će odlučiti, ovisno o težini alergije, treba li Vas dodatno nadzirati tijekom liječenja. Prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija već kod primjene prve doze.

Alergija na lateks

Zaštita za iglu ovog lijeka sadrži lateks prirodnu gumu koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Sindrom hiperstimulacije jajnika

Tijekom ili nakon hormonske stimulacije jajnika može nastupiti sindrom hiperstimulacije jajnika. Ovaj sindrom povezan je s postupkom stimulacije gonadotropinima. Molimo pročitajte uputu o lijeku za lijek koji Vam je liječnik propisao, a koji sadrži gonadotropine.

Višepolodne trudnoće i urođeni nedostaci

Incidencija urođenih malformacija nakon postupka potpomognute oplodnje može biti malo veća nego nakon spontanog začeća. Smatra se da je to malo povećanje povezano s osobinama bolesnika koji se liječe od neplodnosti (npr. dob žene, osobine sperme) kao i s većim brojem višeplodnih trudnoća nakon primjene tehnika potpomognute oplodnje. Broj urođenih malformacija u djece rođene nakon postupaka potpomognute oplodnje u kojima se koristio Orgalutran ne razlikuje se od onoga nakon postupaka potpomognute oplodnje u kojima su se koristili drugi analozi GnRH-a.

Komplikacije u trudnoći

U žena s oštećenjem jajovoda malo je povećan rizik od izvanmaternične trudnoće (ektopična trudnoća).

Žene tjelesne težine manje od 50 kg ili veće od 90 kg

Učinkovitost i sigurnost primjene lijeka Orgalutran nisu ustanovljene u žena čija je tjelesna težina manja od 50 kg ili veća od 90 kg. Za dodatne informacije upitajte svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Nema relevantne primjene lijeka Orgalutran u djece ili adolescenata.

Drugi lijekovi i Orgalutran

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Orgalutran treba koristiti tijekom kontrolirane stimulacije jajnika u sklopu postupka potpomognute oplodnje. Nemojte koristiti Orgalutran za vrijeme trudnoće i dojenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu ispitivani učinci lijeka Orgalutran na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Orgalutran sadrži natrij

Orgalutran sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Orgalutran

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Orgalutran se koristi u sklopu postupka medicinski potpomognute oplodnje, uključujući oplodnju in vitro (IVF).

Stimulacija jajnika folikulostimulirajućim hormonom (FSH) ili korifolitropinom može započeti 2. ili 3. dana menstruacijskog ciklusa. Orgalutran (0,25 mg) treba primijeniti injekcijom pod kožu jedanput na dan, počevši od 5. ili 6. dana stimulacije. Ovisno o odgovoru Vaših jajnika na stimulaciju, liječnik može odlučiti započeti primjenu i neki drugi dan.

Orgalutran i FSH treba primijeniti približno u isto vrijeme. Međutim, pripravci se ne smiju miješati i moraju se injicirati na različita mjesta.

Svakodnevne injekcije lijeka Orgalutran treba primjenjivati sve dok se ne utvrdi postojanje dovoljnog broja folikula odgovarajuće veličine. Konačno sazrijevanje jajnih stanica u folikulima može se potaknuti primjenom ljudskog korionskog gonadotropina (hCG). Razdoblje između dvije injekcije lijeka Orgalutran kao i razdoblje između posljednje injekcije lijeka Orgalutran i injekcije hCG-a ne smije premašiti 30 sati jer u protivnom može doći do prijevremene ovulacije (tj. oslobađanja jajnih stanica). Stoga, kada se Orgalutran primjenjuje ujutro, liječenje ovim lijekom treba nastaviti cijelo vrijeme liječenja gonadotropinom, uključujući i dan kada se izaziva ovulacija. Kada se Orgalutran primjenjuje poslijepodne, posljednju injekciju ovog lijeka treba dati poslijepodne, dan prije izazivanja ovulacije.

Upute za primjenu

Mjesto injekcije

Orgalutran se nalazi u napunjenoj štrcaljki i treba ga injicirati polako, pod kožu, najbolje u natkoljenicu. Prije primjene pregledajte otopinu. Nemojte primijeniti lijek ako otopina sadrži čestice ili nije bistra. Ako si injekcije dajete sami, ili Vam je daje partner, pažljivo slijedite naputke u daljnjem tekstu. Nemojte miješati Orgalutran s drugim lijekovima.

Priprema mjesta injekcije

Dobro operite ruke sapunom i vodom. Obrišite mjesto injekcije sredstvom za dezinfekciju (na primjer alkoholom) kako biste uklonili površinske bakterije. Očistite otprilike 5 cm oko predviđenog mjesta uboda i pustite da se sredstvo suši najmanje jednu minutu prije nego nastavite.

Ubod iglom

Skinite poklopac igle. Stisnite veću površinu kože između kažiprsta i palca. Ubodite iglu na dnu stisnute kože pod kutom od 45° u odnosu na površinu kože. Svaki puta odaberite drugo mjesto uboda.

Provjerite je li igla ispravno postavljena

Nježno povucite unazad klip štrcaljke kako biste provjerili je li igla ispravno postavljena. Ako u štrcaljku uvučete malo krvi, to znači da je vrh igle probio krvnu žilu. Ako se to dogodi, nemojte injicirati Orgalutran, nego izvadite štrcaljku i pritisnite mjesto uboda vatom s dezinfekcijskim sredstvom; krvarenje će prestati za 1-2 minute. Nemojte koristiti tu štrcaljku, odložite je u otpad na primjeren način. Postupak ponovite s novom štrcaljkom.

Injiciranje otopine

Kad je igla u pravilnom položaju, polako i ravnomjerno potiskujte naprijed klip štrcaljke kako bi pravilno injicirali otopinu, a da ne oštetite kožno tkivo.

Vađenje štrcaljke

Štrcaljku izvucite brzo i pritisnite mjesto uboda vatom s dezinfekcijskim sredstvom. Napunjenu štrcaljku upotrijebite samo jedanput.

Ako primijenite više lijeka Orgalutran nego što ste trebali

Javite se liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Orgalutran

Ako shvatite da ste propustili dozu, primijenite je čim se sjetite.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako kasnite više od 6 sati (tako da je razdoblje između dviju injekcija dulje od 30 sati), primijenite dozu čim se sjetite, a zatim se javite liječniku radi daljnjih uputa.

Ako prestanete primjenjivati Orgalutran

Nemojte prestati primjenjivati Orgalutran, osim po preporuci liječnika, jer to može utjecati na ishod liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vjerojatnost da razvijete neku nuspojavu opisana je sljedećim kategorijama:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 žena)

-lokalna reakcija kože na mjestu injekcije (pretežno crvenilo sa ili bez otekline). Lokalna reakcija obično nestaje unutar 4 sata od primjene.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 žena)

-glavobolja

-mučnina

-malaksalost

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 žena)

-šire, potencijalno alergijske reakcije, zabilježene su već kod primjene prve doze

-pogoršanje postojećeg osipa kože (ekcema) prijavljeno je u jedne ispitanice nakon prve doze lijeka Orgalutran

Osim toga, prijavljene su i nuspojave za koje se zna da se javljaju pri kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika (na primjer bol u trbuhu, sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS), izvanmaternična trudnoća (kada se zametak razvija izvan maternice) i spontani pobačaj (pročitajte i uputu o lijeku za lijek koji uzimate, a koji sadrži FSH)).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Orgalutran

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Prije primjene provjerite izgled i sadržaj štrcaljke. Koristite štrcaljku samo ako je neoštećena te ako je otopina bistra i ne sadrži čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Orgalutran sadrži

Djelatna tvar je ganireliks (0,25 mg u 0,5 ml otopine).

Drugi sastojci su acetatna kiselina, manitol, voda za injekcije. Vrijednost pH (mjera kiselosti) može biti podešena natrijevim hidroksidom i acetatnom kiselinom.

Kako Orgalutran izgleda i sadržaj pakiranja

Orgalutran je bistra i bezbojna vodena otopina za injekciju. Otopina je pripremljena za uporabu i namijenjena za primjenu pod kožu. Zaštita za iglu sadrži lateks prirodnu gumu.

Orgalutran je dostupan u pakiranju od 1 ili 5 napunjenih štrcaljki.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Organon (Ireland) Ltd,

P.O. Box 2857,

Drynam Road, Swords,

Co. Dublin,

Irska.

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

Postbus 20,

5340 BH Oss,

Nizozemska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465 700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673

(+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77570 04 88 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept