Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orkambi (lumacaftor / ivacaftor) – Uputa o lijeku - R07AX30

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOrkambi
ATK šifraR07AX30
Tvarlumacaftor / ivacaftor
ProizvođačVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Orkambi 200 mg/125 mg filmom obložene tablete lumakaftor/ivakaftor

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Orkambi i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Orkambi

3.Kako uzimati Orkambi

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Orkambi

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Orkambi i za što se koristi

Orkambi je lijek koji se primjenjuje za dugoročno liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od 12 i više godina sa specifičnom promjenom (zvanom mutacija F508del) koja utječe na gen za protein pod nazivom transmembranski regulator provodljivosti u cističnoj fibrozi (engl. skraćeno CFTR), koji igra važnu ulogu u regulaciji protoka sluzi u plućima. U osoba s ovom mutacijom stvara se abnormalni protein CFTR. Stanice sadrže dvije kopije gena CFTR; Orkambi se primjenjuje u bolesnika u kojih su obje kopije zahvaćene mutacijom F508del.

Orkambi sadrži dvije djelatne tvari, lumakaftor i ivakaftor, koje zajedno djeluju kako bi poboljšale funkciju abnormalnog proteina CFTR. Lumakaftor povećava količinu raspoloživog CFTR-a, a ivakaftor pomaže da taj abnormalni protein funkcionira normalnije.

Dok uzimate Orkambi, možete opaziti da lakše dišete, da se ne razbolijevate jednako često kao prije i da lakše dobivate na težini.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Orkambi

Nemojte uzimati Orkambi

-ako ste alergični na lumakaftor, ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku ako Vam je rečeno da imate bolest jetre ili bubrega, jer Vam liječnik možda treba prilagoditi dozu lijeka Orkambi.

U nekih osoba koje uzimaju Orkambi opaženi su poremećeni rezultati krvnih pretraga funkcije jetre. Ako imate neki od ovih simptoma, koji mogu biti znak poremećaja jetre, odmah o tome obavijestite liječnika:

bol ili nelagoda u gornjem desnom području trbuha

žuta boja kože ili bjeloočnica

gubitak apetita

mučnina ili povraćanje

tamna boja mokraće

smetenost

Liječnik će napraviti neke krvne pretrage da Vam provjeri funkciju jetre dok uzimate Orkambi, osobito tijekom prve godine liječenja.

Respiratorni događaji, kao što su nedostatak zraka ili stezanje u prsima, opaženi su u bolesnika kada su počeli uzimati Orkambi. Ako Vam je slaba plućna funkcija, kada počnete uzimati Orkambi liječnik će

Vas možda pomnije pratiti.

U nekih bolesnika liječenih lijekom Orkambi opaženo je povišenje krvnog tlaka. Vaš liječnik će Vam možda pratiti vrijednosti krvnog tlaka tijekom liječenja lijekom Orkambi.

Poremećaj očnih leća (katarakta), bez ikakvog utjecaja na vid, opažena je u neke djece i adolescenata liječenih ivakaftorom, komponentom lijeka Orkambi.

Liječnik će Vam možda napraviti neke preglede očiju prije i tijekom liječenja lijekom Orkambi.

Orkambi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji u genu CFTR nemaju dvije kopije mutacije

F508del.

Orkambi se ne preporučuje bolesnicima kojima je presađen organ.

Djeca

Nije poznato je li Orkambi siguran i djelotvoran u djece mlađe od 12 godina. Stoga se Orkambi ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Orkambi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito obavijestite liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova:

antibiotici (primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija), primjerice: telitromicin, klaritromicin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, eritromicin

antikonvulzivi (primjenjuju se za liječenje napadaja [epileptičkih napadaja]), primjerice: fenobarbital, karbamazepin, fenitoin

benzodiazepini (primjenjuju se za liječenje tjeskobe, nesanice [insomnije], uznemirenosti itd.), primjerice:

midazolam, triazolam

antimikotici (primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija), primjerice: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol

imunosupresivi (primjenjuju se nakon presađivanja organa), primjerice: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus

biljni lijekovi, primjerice:

gospina trava (Hypericum perforatum)

antialergici (primjenjuju se za liječenje alergija i/ili astme), primjerice: montelukast, feksofenadin

antidepresivi (primjenjuju se za liječenje depresije), primjerice: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion

protuupalni lijekovi (primjenjuju se za liječenje upale), primjerice: ibuprofen

antagonisti H2 receptora (primjenjuju se za smanjenje proizvodnje želučane kiseline), primjerice:

ranitidin

srčani glikozidi (primjenjuju se za liječenje blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca i poremećenog srčanog ritma koji se zove fibrilacija atrija), primjerice:

digoksin

antikoagulansi (primjenjuju se za sprječavanje stvaranja i povećavanja krvnih ugrušaka u krvi i krvnim žilama), primjerice:

varfarin, dabigatran

kontracepcijski lijekovi (primjenjuju se za sprječavanje trudnoće), primjerice: oralni, injekcijski i implantati te kontracepcijski flasteri za kožu; oni mogu sadržavati

etinilestradiol, noretindron i druge progestogene. Na njih se ne smije oslanjati kao na učinkovitu metodu sprječavanja trudnoće kada se primjenjuju uz Orkambi.

kortikosteroidi (primjenjuju se za liječenje upale), primjerice: metilprednizolon, prednizon

inhibitori protonske pumpe (primjenjuju se za liječenje refluksne bolesti i vrijeda), primjerice omeprazol, esomeprazol, lansoprazol

oralni hipoglikemijski lijekovi (primjenjuju se za zbrinjavanje dijabetesa tipa 2), primjerice: repaglinid.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Možda je bolje da izbjegavate primjenu lijeka

Orkambi za vrijeme trudnoće, ako je moguće, a liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za Vas i Vaše dijete.

Nije poznato izlučuje li se lumakaftor ili ivakaftor u majčino mlijeko. Ako planirate dojiti, upitajte liječnika za savjet prije nego što uzmete Orkambi. Liječnik će odlučiti hoće li Vam preporučiti da prekinete dojenje ili da prekinete terapiju lumakaftorom/ivakaftorom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Orkambi ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

U bolesnika koji primaju ivakaftor, sastojak lijeka Orkambi, zabilježena je omaglica koja može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Ako osjetite omaglicu, ne upravljajte vozilima i strojevima dok ti simptomi traju.

3.Kako uzimati Orkambi

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Doza

Preporučena doza za bolesnike u dobi od 12 i više godina iznosi dvije tablete dvaput na dan (s razmakom od 12 sati, to je ukupno četiri tablete [800 mg lumakaftora/500 mg ivakaftora] na dan).

Ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrenom funkcijom, liječnik će možda morati smanjiti dozu lijeka Orkambi, jer Vam jetra neće ukloniti Orkambi onako brzo kako se to postiže u ljudi s normalnom funkcijom jetre.

Umjerene jetrene tegobe: doza se može smanjiti na dvije tablete ujutro i jednu tabletu navečer (ukupno 600 mg lumakaftora/375 mg ivakaftora na dan).

Teške jetrene tegobe: doza se može smanjiti na jednu tabletu (200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora) svakih 12 sati.

Način primjene

Orkambi se uzima kroz usta.

Tablete progutajte cijele. Nemojte žvakati, lomiti ni otapati tablete.

Obrok ili međuobrok koji sadrži masti treba konzumirati neposredno prije ili odmah poslije primjene lijeka Orkambi.

Važno je da se Orkambi uzima s hranom koja sadrži masti kako bi se postigle pravilne koncentracije lijeka u Vašem tijelu. Obroci i međuobroci preporučeni u smjernicama za osobe s cističnom fibrozom ili obroci koje preporučuju smjernice standardne prehrane sadrže dovoljnu količinu masti. Primjeri obroka ili međuobroka koji sadrže masti jesu oni pripremljeni s maslacem ili uljem ili oni koji sadrže jaja. Primjeri druge hrane koja sadrži masti:

sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi iz punomasnog mlijeka

meso, masna riba

avokado, humus, sojini proizvodi (tofu)

hranjive pločice ili pića.

Ako uzmete više lijeka Orkambi nego što ste trebali

Obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet. Ako je moguće, imajte uz sebe svoj lijek i ovu uputu. Možete osjetiti nuspojave, uključujući one spomenute niže u dijelu 4.

Ako ste zaboravili uzeti Orkambi

Ako je od vremena kada ste trebali uzeti dozu prošlo manje od 6 sati, uzmite propuštenu dozu s hranom koja sadrži masti. Ako nije tako, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.

Ako prestanete uzimati Orkambi

Morate nastaviti uzimati lijek kako Vam je rekao liječnik čak i ako se osjećate dobro.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave zabilježene uz primjenu lijeka Orkambi i samo ivakaftora (jedna od djelatnih tvari lijeka Orkambi), navedene su ispod i moguće su uz primjenu lijeka Orkambi.

Ozbiljne nuspojave lijeka Orkambi uključuju povišene razine jetrenih enzima u krvi, oštećenje jetre i smetenost povezanu sa slabom funkcijom jetre. Te ozbiljne nuspojave javljaju se manje često. Ako imate značajne simptome kao što su bol ili nelagoda u gornjem dijelu trbuha s desne strane, ako Vam koža ili bjeloočnice postaju žute boje, izgubili ste apetit, osjećate mučninu ili povraćate i boja mokraće Vam je tamna, odmah se obratite liječniku.

Nuspojave lijeka Orkambi i samo ivakaftora (označeno zvjezdicom):

Vrlo česte - mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

glavobolja*

bol u trbuhu (bol u abdomenu)*

začepljen nos*

obična prehlada*

nedostatak zraka

promjene u vrstama bakterija u sluzi*

omaglica*

mučnina

proljev

Česte - mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

stezanje u prsima

začepljenost sinusa*

infekcija gornjih dišnih puteva

grlobolja

začepljen nos ili curenje nosa

puštanje vjetrova

osip

povraćanje

crvenilo grla*

neredovite menstruacije ili bol povezan s menstruacijom

bol u uhu, nelagoda u uhu*

zvonjava u ušima*

crvenilo unutrašnjosti uha*

kvržica u dojci*

Manje česte - mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

poremećene menstruacije, uključujući izostanak ili rijetke menstruacije, ili češće ili obilnije menstrualno krvarenje

povišenje krvnog tlaka

začepljenost uha*

upala dojki*

povećanje dojki*

promjene na bradavicama ili bolnost bradavica*.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Orkambi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji / blisteru iza oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Orkambi sadrži

Djelatne tvari su lumakaftor i ivakaftor. Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg lumakaftora i 125 mg ivakaftora.

Drugi sastojci su:

jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična; karmelozanatrij, umrežena; hipromelozaacetat sukcinat; povidon K30; natrijev laurilsulfat; magnezijev stearat

ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, boja carmine (E120), boja brilliant blue FCF aluminium lake (E133), boja indigo carmine aluminium lake (E132)

tinta za označivanje: šelak, željezov oksid, crni (E172), propilenglikol, amonijev hidroksid.

Kako Orkambi izgleda i sadržaj pakiranja

Orkambi 200 mg/125 mg filmom obložene tablete (tablete) ružičaste su ovalne tablete (dimenzija

14 × 8,4 × 6,8 mm) s otisnutom oznakom “2V125” crnom tintom s jedne strane.

Orkambi je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:

Pakiranje od 112 tableta (4 pakiranja po 28 tableta).

Pakiranje od 56 tableta (2 pakiranja po 28 tableta).

Pakiranje od 28 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London

W2 6BD

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel: +44 (0) 1923 437672

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel: +44 (0) 28 3836 3363

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept