Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orphacol (cholic acid) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOrphacol
ATK šifraA05AA03
Tvarcholic acid
ProizvođačLaboratoires CTRS

A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijekau promet

Amatsi

17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Francuska

ili

Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt Francuska

B.UVJETI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivostiza ovaj lijek dostaviti unutar6 mjeseca(i) nakon dobivanja odobrenja. Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datumaEU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

U dogovoru s nadležnim tijelima u državama članicama, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba prije stavljanja lijeka na tržišteprovesti edukacijski program za liječnike sa ciljem osiguravanja edukacijskih materijala o ispravnom postavljanju dijagnoze i terapijskomupravljanju za liječenje prirođenih pogrešaka u primarnoj sintezi žučne kiseline zbogdeficijencije 3β-hidroksi- 5-C27-steroid oksidoreduktaze ili deficijencije 4-3-oksosteroid-5β-reduktaze te treba izvijestiti o očekivanim i mogućim rizicima povezanim s liječenjem.

Edukacijski program liječnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:

propisivanje supraterapijske doze (MedDRA izraz: toksičnost lijeka [engl. Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA; Medicinski rječnik za regulatorne poslove])

rizik od žučnih kamenaca

E. POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA

Budući je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:

Opis

Do datuma

 

 

Proizvođač CTRS obvezuje se pratiti sigurnost i djelotvornost u bolesnika liječenih

- prvi PSUR

lijekom Orphacol pomoću baze podataka za praćenje bolesnika, za koju je CHMP

- Godišnje

odobrio protokol, a koja je dokumentirana u RMP za Orphacol.

ponovno izvješće

Cilj ovog programa nadziranja jest praćenje akumulirajućih podataka o

o dokumentaciji

djelotvornosti i sigurnosti u liječenju prirođenih grešaka u primarnoj sintezi žučne

o lijeku

kiseline zbog deficijencije 3β-hidroksi- 5-C27-steroid-oksidoreduktaze ili

 

deficijencije 4-3-oksosteroid-5β-reduktaze lijekom Orphacol u dojenčadi, djece,

 

adolescenata i odraslih osoba.

 

Izvješća o napretku popunjavanja baze podataka za nadzor bolesnika analizirat će

 

se i podnositi CHMP-u istovremeno sa PSUR-evima (za sigurnost) i Godišnjim

 

ponovnim izvješćem o lijeku (za djelotvornost i sigurnost). Napredak i rezultati

 

baze podataka tvore osnovu za godišnju ponovnu ocjenu omjera koristi i rizika

 

lijeka Orphacol.

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept