Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orphacol (cholic acid) – Uputa o lijeku - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOrphacol
ATK šifraA05AA03
Tvarcholic acid
ProizvođačLaboratoires CTRS

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Orphacol 50 mg tvrde kapsule Orphacol 250 mg tvrde kapsule kolatna kiselina

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu ovu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davatidrugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Orphacol i za što se koristi

2.Prije nego počnete uzimati Orphacol

3.Kako uzimati Orphacol

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Orphacol

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Orphacol i za što se koristi

Orphacol sadrži kolatnu kiselinu, žučnu kiselinu koju normalno stvara jetra. Određena medicinska stanja uzrokovana su poremećajima u stvaranju žučne kiseline. Orphacol se koristi za liječenje dojenčadi u dobi od jednog mjeseca starosti do 2 godine, djece, adolescenata i odraslih osoba s ovim medicinskim stanjima. Kolna kiselina sadržana u lijeku Orphacol zamjenjuje žučne kiseline koje nedostaju zbog poremećaja u stvaranju žučne kiseline.

2. Prije nego počnete uzimati Orphacol

Nemojte uzimati Orphacol

-ako ste alergični na kolnu kiselinu ilineki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-ako uzimate fenobarbital, lijek za liječenje epilepsije.

Upozorenja i mjere opreza

Liječnik će propisati laboratorijske pretrage krvi, mokraće i jetre prilikom početka liječenja te redovito tijekom liječenja. Obavite ove redovite preglede kod liječnika najmanje jednom godišnje.

Drugi lijekovi i Orphacol

Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavnouzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Određeni lijekovi koji se koriste za snižavanje razina kolesterola, takozvanisekvestranti žučne kiseline (kolestiramin, kolestipol, kolesevelam), i lijekovi protiv žgaravice koji sadrže aluminij,mogu umanjiti djelovanje lijeka Orphacol. Ako uzimate ove lijekove, Orphacol uzmite najmanje 5 sati prije ili najmanje 5 sati nakon uzimanja ovih lijekova. Ciklosporin (lijek koji se koristi za supresiju imunološkog sustava) može također promijeniti djelovanje lijeka Orphacol. Molimo obavijestite svojeg liječnika ako uzimate ove lijekove.

Trudnoća i dojenje

Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom ako planirate zatrudniti. Napravite test na trudnoću čim posumnjate na trudnoću. Izuzetno je važno da nastavite uzimatiOrphacol tijekom trudnoće.

Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Orphacol, Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje i doza najbolja za Vas. Kao mjera opreza potrebno je pažljivo pratiti Vas i Vaše nerođeno dijete tijekom trudnoće.

Orphacol se može koristiti tijekom dojenja. Obavijestite svojeg liječnika ako planirate dojiti ili ako dojite prije uzimanja lijeka Orphacol.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se utjecaj lijeka Orphacol na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Orphacol sadrži laktoze

Orphacol sadrži određeni šećer (laktozu hidrat). Ako Vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite određene šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Orphacol.

3.Kako uzimati Orphacol

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom, ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza iznosi 5 do 15 mg po kilogramu tjelesne težine svaki dan u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih osoba.

Prije početka liječenja Vaš liječnik mora procijeniti Vaše laboratorijske nalaze kako bi utvrdio ispravnu dozu za Vas. Vaš liječnik može zatim dodatno prilagođavati dozu ovisno o odgovoruVašeg tijela.

Orphacol kapsule uzimaju se kroz usta uz obrok, i to svaki dan otprilike u isto vrijeme, odnosno ujutro i/ili uvečer. Redovito uzimanje lijeka Orphacol uz obrok pomaže Vam da zapamtite uzeti ovaj lijek te može pomoći Vašem tijelu da ga lakše podnese. Kapsule se moraju progutati cijele s vodom. Ne žvačite ka psule.

Ako je Vaš liječnik propisao dozu koja zahtjeva da uzimate više od jedne kapsule dnevno, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti o načinu uzimanja lijeka tijekom dana. Primjerice, možete uzeti jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu uvečer. Na ovaj način morat ćete uzeti manji broj kapsula odjednom.

Primjena u djece

Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, kapsule se mogu otvoriti, a sadržaj se može dodati u pripravak za dojenčad ili u sok od jabuke/naranče ili jabuke/marelice, koji su prilagođeni maloj djeci.

Ako uzmete više lijeka Orphacol nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Orphacol nego što trebate, obratite se svom liječniku što je prije moguće. Liječnik će procijeniti rezultate Vaših laboratorijskih pretraga i savjetovat će Vam kada da nastavite liječenje Vašom normalnom dozom.

Ako zaboravite uzeti Orphacol

Uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Orphacol

Postoji rizik od trajnog oštećenja jetre ako prestanete uzimati Orphacol. Orphacol ne smijete nikada prestati uzimati, osim ako Vamto ne savjetuje liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svomliječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Orphacol može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kod nekoliko bolesnika pojavili su se svrbež i/ili proljev, no nije poznato koliko je izgledno da će se ove nuspojave pojaviti (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka). Ako svrbež i/ili proljev traju dulje od tri dana,molimo obratite se svom liječniku.

Žučni kamenci prijavljeni su nakon dugotrajne terapije lijekom Orphacol.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Orphacol

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Orphacol se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog nakutiji i blisteru iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog jekarnikal kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Orphacol sadrži

-Djelatna tvar je kolna kiselina.

Orphacol 50 mg: svaka tvrda kapsula sadrži 50 mg kolatne kiseline. Orphacol 250 mg: svaka tvrda kapsula sadrži 250 mg kolatne kiseline.

-Drugi sastoji su:

Sadržaj kapsule: laktoza hidrat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat Ovojnica kapsule:

Orphacol 50 mg: želatina, titanijev dioksid (E171), tamno plava (E132);

Orphacol 250 mg: želatina, titanijev dioksid (E171), tamno plava (E132), žuti željezov oksid (E172).

Kako Orphacol izgleda i sadržaj pakiranja

Orphacol su tvrde kapsule (kapsule) duguljastog oblika. Kapsule koje sadrže 50 mg kolatne kiseline su plavo-bijele boje, a kapsule koje sadrže250 mg kolatne kiseline su zeleno-bijele boje. Lijek je sadržan u blisterima s po 10 kapsula u svakom.

Dostupna su pakiranja po 30, 60 i 120 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt Francuska

Proizvođač Amatsi

17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Francuska

ili

Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Laboratoires CTRS

Medical Need Europe AB

Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

ctrs@ctrs.fr

info@medicalneed.com

България

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 707 60 637 ctrs@ctrs.fr

Česká republika

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

Deutschland

Laboratoires CTRS

Tel: +49 (0)6 922 221 311 ctrs@ctrs.fr

Eesti

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Ελλάδα

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

España

Pharma International S.A Tel: + (34) 915635856 ctrs@ctrs.fr

France

Laboratoires CTRS

Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Hrvatska

Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr

Ireland

Laboratoires CTRS

Tel: +353 (0)1 695 00 63 ctrs@ctrs.fr

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires CTRS Tél/Tel: +352 278 62 329 ctrs@ctrs.fr

Magyarország

Medis Hungary Kft Tel: +36 (2) 380 1028 info@medis.hu

Malta

Laboratoires CTRS Tel: +356 2776 1358 ctrs@ctrs.fr

Nederland

Laboratoires CTRS

Tel: +31 (0)2 070 38 155 ctrs@ctrs.fr

Norge

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Österreich

Laboratoires CTRS

Tel: +43 (0)7 208 16 847 ctrs@ctrs.fr

Polska

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Portugal

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

România

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386 (1) 589 6900 info@medis.si

Ísland

Medical Need Europe AB Sími: + 46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Italia

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Κύπρος

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Latvija

Medical Need Europe AB Tel: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

België/Belgique/Belgien

Laboratoires CTRS Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442 ctrs@ctrs.fr

България

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 707 60 637 ctrs@ctrs.fr

Česká republika

Laboratoires CTRS ctrs@ctrs.fr

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

Deutschland

Laboratoires CTRS

Tel: +49 (0)6 922 221 311 ctrs@ctrs.fr

Eesti

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Slovenská republika

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Sverige

Medical Need Europe AB Tel: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

United Kingdom

Laboratoires CTRS

Tel: +44 (0)3 301 002 375 ctrs@ctrs.fr

Lietuva

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires CTRS Tél/Tel: +352 278 62 329 ctrs@ctrs.fr

Magyarország

Medis Hungary Kft Tel: +36 (2) 380 1028 info@medis.hu

Malta

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 707 60 637 ctrs@ctrs.fr

Nederland

Laboratoires CTRS

Tel: +31 (0)2 070 38 155 ctrs@ctrs.fr

Norge

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Ελλάδα

Österreich

Laboratoires CTRS

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 707 60 637

Tel: +43 (0)7 208 16 847

ctrs@ctrs.fr

ctrs@ctrs.fr

España

Polska

Laboratoires CTRS

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 707 60 637

Tel.: + 33 (0)1 707 60 637

ctrs@ctrs.fr

ctrs@ctrs.fr

France

Portugal

Laboratoires CTRS

Laboratoires CTRS

Tél: + 33 (0)1 707 60 637

Tel: + 33 (0)1 707 60 637

ctrs@ctrs.fr

ctrs@ctrs.fr

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Laboratoires CTRS

Tel: +385 (1) 230 3446

Tel: + 33 (0)1 707 60 637

info@medisadria.hr

ctrs@ctrs.fr

Ireland

Slovenija

Laboratoires CTRS

Medis d.o.o.

Tel: +353 (0)1 695 00 63

Tel: +386 (1) 589 6900

ctrs@ctrs.fr

info@medis.si

Ísland

Slovenská republika

Medical Need Europe AB

Laboratoires CTRS

Sími: + 46 (0)8 533 39 500

Tel: + 33 (0)1 707 60 637

info@medicalneed.com

ctrs@ctrs.fr

Italia

Suomi/Finland

Laboratoires CTRS

Medical Need Europe AB

Tel: + 33 (0)1 707 60 637

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

ctrs@ctrs.fr

info@medicalneed.com

Κύπρος

Sverige

Laboratoires CTRS

Medical Need Europe AB

Tel: + 33 (0)1 707 60 637

Tel: +46 (0)8 533 39 500

ctrs@ctrs.fr

info@medicalneed.com

Latvija

United Kingdom

Medical Need Europe AB

Laboratoires CTRS

Tel: +46 (0)8 533 39 500

Tel: +44 (0)3 301 002 375

info@medicalneed.com

ctrs@ctrs.fr

Uputa je zadnji puta revidirana u

Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima”.

To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti i zbog etičkih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu . Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept