Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Osigraft (eptotermin alfa) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOsigraft
ATK šifraM05BC02
Tvareptotermin alfa
ProizvođačOlympus Biotech International Limited

A. PROIZVOĐAČ(I )BIOLOŠK(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Olympus Biotech Corporation

9 Technology Drive

West Lebanon

NH 03784

SAD

Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

Castletroy, Limerick

Irska

Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Saž tak opisa svojstava, dio 4.2).

B.

UVJETI ODOBRENJA

 

odobren

 

 

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA

 

ZADANI NOSITELJU ODOBRENJA

nije

 

 

 

 

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I DJELOTVORNU PRIMJENU LIJEKA

Nije primjenjivo.

 

više

 

 

DRUGI UVJETI

koji

 

Plan upravljanja rizicima

 

Nositelj odobrenja se obvezuje pr v diti ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene

Farmakovigilancijskim planom ako je dogovoreno u verziji 1.0 RMP-a prikazanog u Modulu 1.8.2 Lijek

odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane CHMP.

Prema smjern cama CHMP za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, svaka dopuna RMPa mora se podnijeti u isto vrijeme kao i odgovarajuće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).

Nadalje, nadopunjen RMP trebao bi biti dostavljen:

Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka, Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika

U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)

Na traženje Europske agencije za lijekove.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet nastavit će predavati PSUR-eve svake tri godine.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept