Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Osigraft (eptotermin alfa) – Uputa o lijeku - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOsigraft
ATK šifraM05BC02
Tvareptotermin alfa
ProizvođačOlympus Biotech International Limited

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

Osigraft 3,3 mg prašak za suspenziju za implantat eptotermin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Osigraft i za što se koristi

2. Prije nego primite Osigraft

3. Kako primjenjivati Osigraft

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Osigraft

6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE OSIGRAFT I ZA ŠTO SE KORISTI

Osigraft je vrsta lijeka poznata kao koštani morfogenetski protein (BMP). Ta skupina lijekova uzrokuje rast nove kosti na mjestu na kojem kirurg postavi (implantira) lijek. Osigraft se implantira u

odraslih pacijenata sa slomljenom goljeničnom kosti koja nije uspjela zacijeliti najmanje 9 mjeseci u

 

 

 

 

odobren

slučaju ako liječenje autograftom (presađena kost iz Vaš g kuka) nije uspjelo ili ga se ne smije

primjeniti.

 

nije

 

2.

PRIJE NEGO PRIMITE OSIGRAFT

 

 

 

Nemojte primati Osigraft

 

 

 

-

ako ste alergični (preosjetlj ) na eptotermin alfa ili kolagen, drugi sastojak Osigrafta (vidjeti

-

dio 6).

više

 

 

 

 

 

ako ste adolescent i Vaš skelet još uvijek nije u potpunosti formiran (još se razvija).

-

ako ste dijete (mlađikojid 18 g dina)

 

 

-ako imate autoimunu bolest (bolest koja se razvija iz vlastitog tkiva ili je usmjerena protiv vlastitog tkiva), u ljučujući reumatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermiju, Sjögrenov sindrom i dermatomiozitis/polimiozitis.

-ako imate aktivnu infekciju na mjestu nesraslog loma (upalu i drenažu na mjestu ozljede) ili aktivnu s stemsku infekciju.

-ako liječnik utvrdi da nema dovoljno kože (na mjestu loma) ni dovoljno prokrvljenosti na mjestu koje treba operirati.

-za vertebralne lomove (lomovi kralježnice).

-za liječenje nesraslih lomova koji su posljedica patoloških lomova (povezanih s bolešću), metaboličkih bolesti kostiju ili tumora.

-u slučaju bilo kakvih tumora na području nesraslog loma.

-ako primate kemoterapiju, liječenje radioterapijom ili imunosupresijom.

Budite oprezni s Osigraftom

U nastavku slijede mjere opreza za primjenu Osigrafta koje treba razmotriti s liječnikom.

Osigraft potiče rast nove kosti u sklopu liječenja nesraslog loma i zahtijeva potporu posebnih kirurških naprava kako bi se tijekom cijeljenja stabilizirala slomljena kost.

Primjena Osigrafta ne jamči izlječenje; možda će biti potrebna dodatna kirurška operacija.

Tijekom operacije treba poduzeti posebne mjere opreza kako Osigraft ne bi iscurio u okolno tkivo te da bi se izbjegla mogućnost rasta nove kosti izvan liječenog mjesta nesraslog loma.

Postoji mogućnost stvaranja novih protutijela u tijelu nakon liječenja Osigraftom. Protutijela su posebne bjelančevine nastale u ljudskom tijelu tijekom liječenja od raznih bolesti; jedna od takvih bolesti je virusna infekcija. Protutijela se često formiraju kao odgovor tijela na liječenje određenim lijekovima, a jedan od njih je i Osigraft. Još nisu utvrđena štetna djelovanja novonastalih protutijela kod bolesnika. Ako postoji sumnja da je došlo do stvaranja novih protutijela, bit ćete pod nadzorom svog liječnika.

Ne preporučuje se ponovna primjena Osigrafta, jer na bolesnicima još nisu bila provedena klinička ispitivanja višekratnih kirurških liječenja u različitim vremenskim razdobljima. Laboratorijska ispitivanja pokazala su da protutijela na eptotermin alfa, koji je sastojak ovog lijeka, mogu reagirati sa sličnim protutijelima koje tijelo prirodno stvara. Nije poznat dugoročni učinak tih protutijela.

Primjena Osigrafta sa sintetskim punilom za kosti može uzrokovati opasnost od poveća ja lokalne upale, infekcije i povremenog premještanja implantiranog materijala i stoga se ne pr poručuje.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo k je druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Osigraft se ne treba primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju ako se smatra da će očekivana

nije

odobren

korist za majku biti veća od potencijalnih rizika za nerođ no dij te. O tome će odlučiti kirurg. Žene

koje mogu zatrudnjeti moraju obavijestiti kirurga o tome pr e početka liječenja Osigraftom. Ženama

koje mogu zatrudnjeti savjetuje se da koriste učinkovitu kontracepciju najmanje 12 mjeseci nakon liječenja.

slijedi odmah nakon liječenja Osigraftom.višeAko ste dojilja, trebali biste biti liječeni Osigraftom samo ako liječnik ili kirurg smatra da je kor st liječenja veća od rizika za Vaše dijete.

Nije poznato postoje li štetna djelovanja na dojenče. Žene ne bi smjele dojiti tijekom razdoblja koje

Važne informacije o nekim sast cima Osigrafta

Osigraft sadrži goveđi kolagen. Ako je poznato da ste preosjetljivi na kolagen, ne biste se trebali

liječiti ovim lijekom.

koji

 

3. KAKO PRIMJENJIVATI OSIGRAFT

Lijek

Osigraft smije primijeniti samo odgovarajuće osposobljen kirurg. To se uobičajeno provodi pod općom anestezijom pa tijekom operacije nećete biti budni. Ovisno o veličini rascjepa na slomljenoj kosti, može se primijeniti jedna ili dvije bočice Osigrafta. Tijekom operacije Osigraft se postavlja izravno na slomljenu kost na mjestu ozljede u dodiru s površinom oštećene kosti. Okolna mišićna tkiva zatvaraju se oko implantiranog lijeka, kao i koža na površini mišića.

Najveća preporučena doza za ovaj lijek je dvije bočice (2 g), jer učinkovitost u većim dozama nije utvrđena.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, i Osigraft može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Učestalost niže navedenih mogućih nuspojava definirana je prema sljedećim pravilima:

vrlo često (kod više od 1 na 10 bolesnika)

često (pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika)

manje često (pojavljuju se kod 1 do 10 na 1.000 bolesnika)

rijetko (pojavljuju se kod 1 do 10 na 10.000 bolesnika)

vrlo rijetko (pojavljuju se kod manje od 1 na 10.000 bolesnika)

nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka)

U kliničkim ispitivanjima prijavljene su sljedeće nuspojave: Često prijavljene nuspojave uključuju:

promjena boje kože na mjestu ozljede,

eritem (crvenilo kože),

osjetljivost i oticanje iznad mjesta implantacije,

heterotopična osifikacija / osificirajući miozitis (formiranje koštanog tkiva izvan područja loma).

Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili ako uočite neku nuspojavu koja nije navede a u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika.

5. KAKO ČUVATI OSIGRAFT

 

odobren

Ovaj se lijek isporučuje samo bolnicama i specijalnim klinikama. Bolnički farmaceut ili kirurg

odgovoran je za ispravno čuvanje lijeka prije, kao i za vrijeme njeg ve primjene te također i za

ispravno zbrinjavanje.

 

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

 

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka nijevalja osti navedenog na pakovanju i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mj s ca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Što Osigraft sadrži

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Ove mjere pomoći će u zaštiti

okoliša.

 

 

više

 

 

 

6. DODATNE INFORMACIJE

 

Lijek

koji

 

Djelatna je tvar eptotermin alfa (rekombinirani humani osteogenski protein-1 proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka(CHO)). Jedna bočica Osigrafta sadrži 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa i pomoćnu tvar, goveđi kolagen.

Kako Osigraft izgleda i sadržaj pakovanja

Osigraft se isporučuje kao bijeli do bjelkasti prašak pakiran u staklenu bočicu jantarne boje (veličina pakovanja je 1) unutar blister pakovanja koji se sastoji od plastične podloge i poklopca, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Olympus Biotech International Limited

40 Upper Mount Street Dublin 2

Irska

Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com

Proizvođač

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

Castletroy, Limerick

Irska

Uputa je zadnji puta odobrena u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

nije

odobren

 

 

više

 

 

koji

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept