Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Otezla (apremilast) – Uputa o lijeku - L04AA32

Updated on site: 09-Oct-2017

Naziv lijekaOtezla
ATK šifraL04AA32
Tvarapremilast
ProizvođačCelgene Europe Limited

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Otezla 10 mg filmom obložene tablete Otezla 20 mg filmom obložene tablete Otezla 30 mg filmom obložene tablete apremilast

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Otezla i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Otezla

3.Kako uzimati lijek Otezla

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Otezla

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Otezla i za što se koristi

Što je Otezla

Otezla sadrži djelatnu tvar apremilast. Pripada skupini lijekova pod nazivom 'inhibitori fosfodiesteraze 4', koji pomažu smanjiti upalu.

Za što se Otezla koristi

Otezla se koristi za liječenje odraslih sa sljedećim stanjima:

psorijatični artritis - ako ne možete uzimati drugu vrstu lijekova koja se naziva ‘antireumatski lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti’ (DMARD) ili kada ste uzimali neki od tih lijekova ali nije djelovao

umjerena do teška plak psorijaza - ako ne možete primjenjivati jednu od sljedećih terapija ili kada ste je probali nije djelovala:

-fototerapija - liječenje pri kojem se određeni dijelovi kože izlažu ultraljubičastom svjetlu

-sistemska terapija – terapija lijekom koji utječe na cijelo tijelo a ne samo na jedno određeno područje (lokalno), kao što su ciklosporin ili metotreksat.

Što je psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično popraćena psorijazom, upalnom bolesti kože.

Što je plak psorijaza

Psorijaza je upalna bolest kože koja može uzrokovati crvene, ljuskaste, zadebljane, svrbljive, bolne dijelove na koži, a može također zahvatiti vlasište i nokte.

Kako Otezla djeluje

Psorijatični artritis i psorijaza obično su stanja koja traju cijeli život i za njih zasad nema izlječenja. Otezla djeluje tako da u tijelu smanjuje aktivnost enzima koji se naziva 'fosfodiesteraza 4' a uključen je u upalni proces. Smanjujući aktivnost tog enzima, Otezla može pomoći u kontroli upale povezane s psorijatičnim artritisom i psorijazom, a time i smanjiti znakove i simptome tih stanja.

U psorijatičnom artritisu, liječenje lijekom Otezla rezultira poboljšanjem otečenih i bolnih zglobova i može poboljšati opću tjelesnu funkciju.

U psorijazi, liječenje lijekom Otezla rezultira smanjenjem psorijatičnih plakova na koži te drugih znakova i simptoma bolesti.

Pokazalo se također da Otezla poboljšava kvalitetu života bolesnika s psorijazom ili psorijatičnim artritisom. To znači da bi utjecaj Vašeg stanja na svakodnevne aktivnosti, odnose s drugima i druge čimbenike trebao biti manji nego prije.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Otezla

Nemojte uzimati lijek Otezla:

ako ste alergični na apremilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Otezla.

Simptomi na koje trebate pripaziti

Ako liječnik smatra da ste pothranjeni, a Vi primijetite nenamjerni gubitak tjelesne težine za vrijeme terapije lijekom Otezla, morate se obratiti svom liječniku.

Ako imate teške tegobe s bubrezima, tada je preporučena doza lijeka Otezla 30 mg jedanput na dan (jutarnja doza). Liječnik će Vam objasniti kako povećavati dozu kada započnete uzimati lijek Otezla.

Prije početka liječenja lijekom Otezla, obavijestite svog liječnika ako uočite simptome pogoršanja depresije sa suicidalnim razmišljanjem ili ponašanjem osobito ako uzimate bilo kakve dodatne lijekove obzirom da neki lijekovi mogu povećati vjerojatnost pojave ovih nuspojava. Također je potrebno da Vi ili vaš njegovatelj odmah obavijestite vašeg liječnika o svim promjenama u ponašanju ili raspoloženju te o svim suicidalnim mislima koje imate. Također možete patiti od nesanice ili depresivnog raspoloženja.

Djeca i adolescenti

Lijek Otezla nije ispitan u djece i adolescenata pa se stoga ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 17 godina.

Drugi lijekovi i Otezla

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove koji se nabavljaju bez recepta i biljne lijekove. To je potrebno zbog toga što Otezla može utjecati na način na koji djeluju drugi lijekovi. Osim toga, neki drugi lijekovi mogu utjecati na to kako Otezla djeluje.

Osobito je važno da prije nego što uzmete lijek Otezla, liječnika ili ljekarnika obavijestite ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

rifampicin – antibiotik koji se koristi za liječenje tuberkuloze

fenitoin, fenobarbital i karbamazepin - lijekove koji se koriste u liječenju napadaja ili epilepsije

gospina trava – biljni lijek za liječenje blage anksioznosti i depresije.

Trudnoća i dojenje

Malo je podataka o učincima lijeka Otezla u trudnoći. Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek i morate koristiti učinkovitu metodu sprječavanja trudnoće za vrijeme liječenja lijekom Otezla. Nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko. Ne smijete uzimati lijek Otezla u razdoblju dojenja.

Obavijestite liječnika ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili ako dojite ili namjeravate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Otezla ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Otezla sadrži laktozu

Otezla sadrži laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

3.Kako uzimati lijek Otezla

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Kada počnete uzimati lijek Otezla, dobit ćete pakiranje za početak liječenja koje sadrži sve doze kako je navedeno u tablici ispod.

Pakiranje za početak liječenja jasno je označeno kako biste bili sigurni da ste u pravo vrijeme uzeli pravu tabletu.

Vaše liječenje započet će pri nižoj dozi, a zatim će se doza postupno povećavati tijekom prvih 6 dana liječenja.

Pakiranje za početak liječenja sadrži također dovoljno tableta za još 8 dana pri preporučenoj dozi (od 7. do 14. dana).

Preporučena doza lijeka Otezla je 30 mg dvaput na dan nakon završene faze podešavanja doze (titracija) - jedna doza od 30 mg ujutro i jedna doza od 30 mg navečer, u razmaku od približno 12 sati, s hranom ili bez nje.

Ukupna dnevna doza iznosi 60 mg. Vi ćete tu preporučenu dozu dosegnuti do kraja 6. dana.

Kada dosegnete preporučenu dozu, dobit ćete u svom propisanom pakiranju samo tablete jačine 30 mg. Kroz ovaj postupak postupnog povećavanja doze prolazit ćete samo jedanput čak i ako ponovno započinjete liječenje.

 

Dan

 

 

Jutarnja doza

 

 

Večernja doza

 

 

Ukupna

 

 

 

 

 

 

 

dnevna doza

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. dan

 

 

10 mg (ružičasta)

 

Nemojte uzeti dozu

 

 

10 mg

 

2. dan

 

 

10 mg (ružičasta)

 

10 mg (ružičasta)

 

20 mg

 

3. dan

 

 

10 mg (ružičasta)

 

20 mg (smeđa)

 

30 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

20 mg (smeđa)

 

20 mg (smeđa)

 

 

 

4. dan

 

 

 

 

40 mg

 

5. dan

 

 

20 mg (smeđa)

 

30 mg (bež)

 

50 mg

 

Od 6. dana nadalje

 

 

30 mg (bež)

 

30 mg (bež)

 

60 mg

Osobe s bubrežnim tegobama

Ako imate teške tegobe s bubrezima, tada je preporučena doza lijeka Otezla 30 mg jedanput na dan (jutarnja doza). Liječnik će Vam objasniti kako povećavati dozu kada započnete uzimati lijek Otezla.

Kako i kada uzimati lijek Otezla

Tablete progutajte cijele, poželjno s vodom.

Tablete možete uzimati s hranom ili bez hrane.

Lijek Otezla uzmite otprilike u isto vrijeme svaki dan, jednu tabletu ujutro i jednu tabletu navečer.

Ako Vam se stanje nije poboljšalo nakon šest mjeseci liječenja, trebali biste se obratiti svom liječniku.

Ako uzmete više lijeka Otezla nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Otezla nego što ste trebali, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka i ovu Uputu.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Otezla

Ako propustite uzeti dozu lijeka Otezla, uzmite je čim se sjetite da je niste uzeli. Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Tu sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvije doze kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Otezla

Lijek Otezla morate uzimati sve dok Vam liječnik ne kaže da ga prestanete uzimati.

Nemojte prestati uzimati lijek Otezla, a da prije toga niste razgovarali sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Zabilježene su manje česte pojave suicidalnog razmišljanja i ponašanja (uključujući samoubojstvo). Odmah obavijestite svog liječnika o svakom osjećaju depresije, suicidalnim mislima ili suicidalnom ponašanju koje bi mogli imati. Također možete patiti od nesanice (često) ili depresivnog raspoloženja (često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

proljev

mučnina

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

kašalj

bol u leđima

povraćanje

osjećaj umora

bol u želucu

gubitak apetita

česta pražnjenja crijeva

teškoće sa spavanjem (nesanica)

probavne tegobe ili žgaravica

glavobolje, migrene ili tenzijske glavobolje

infekcije gornjih dišnih puteva kao što su prehlada, curenje nosa, infekcija sinusa.

upala i oticanje bronhija u plućima (bronhitis)

obična prehlada (nazofaringitis)

depresija

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

osip

gubitak tjelesne težine

alergijska reakcija

krvarenje u crijevima ili želucu.

suicidalne ideje ili ponašanje

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Otezla

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP“ ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje ili znakove promjene na pakiranju lijeka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Otezla sadrži

Djelatna tvar je apremilast.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg apremilasta.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg apremilasta.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg apremilasta.

Drugi sastojci jezgre tablete su mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.

Film-ovojnica sadrži poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171) - makrogol, talk, željezov oksid, crveni (E172).

Filmom obložena tableta od 20 mg sadrži također željezov oksid, žuti (E172).

Filmom obložena tableta od 30 mg sadrži također željezov oksid, žuti (E172) i željezov oksid, crni (E172).

Kako Otezla izgleda i sadržaj pakiranja

Otezla 10 mg filmom obložena tableta ružičasta je filmom obložena tableta u obliku romba, s oznakom “APR” utisnutom na jednoj strani i “10” na drugoj strani.

Otezla 20 mg filmom obložena tableta smeđa je filmom obložena tableta u obliku romba, s oznakom “APR” utisnutom na jednoj strani i “20” na drugoj strani.

Otezla 30 mg filmom obložena tableta bež je filmom obložena tableta u obliku romba, s oznakom “APR” utisnutom na jednoj strani i “30” na drugoj strani.

Veličine pakiranja

Pakiranje za početak liječenja je kartonski presavinuti ovitak koji sadrži 27 tableta: 4 tablete x 10 mg, 4 tablete x 20 mg i 19 tableta x 30 mg.

Standardno pakiranje za mjesec dana liječenja sadrži 56 tableta x 30 mg.

Standardno pakiranje za tri mjeseca liječenja sadrži 168 tableta x 30 mg.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Celgene Europe Ltd.

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za apremilast, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Psorijaza i psorijatični artritis povezani su s poteškoćama u kvaliteti života vezanoj za zdravlje, čak i u blagim slučajevima. Ovi događaji mogu dovesti do potencijalnih nuspojava na mentalno zdravlje kao što su depresija i suicidalne ideje i ponašanje. Stoga su događaji povezani sa suicidom i depresija učestaliji u bolesnika s psorijazom i psorijatičnim artritisom nego u općoj populaciji.

Međutim, na temelju kumulativnog pregleda „depresije” i „suicidalnih ideja i ponašanja” postoje dokazi koji ukazuju na uzročno-posljedičnu povezanost između depresije i suicidalnih ideja i ponašanja s uporabom apremilasta.

U pogledu depresije, tijekom izvještajnog razdoblja PSUR-a prijavljeno je 220 inicijalnih slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet, od kojih su 42 smatrana ozbiljnima. Od ova 42 ozbiljna slučaja: 25 je zahtjevalo trajan prekid liječenja, 5 je također imalo suicidalne ideje, 1 slučaj je imao povlačenje nuspojava nakon prekida primjene lijeka i ponovno pojavljivanje nuspojava nakon ponovnog uvođenja lijeka (pozitivan dechallenge i rechallenge). U kliničkim ispitivanjima, 11 ozbiljnih štetnih događaja depresije prijavljeno je u skupini koja je primala apremilast za razliku od 0 prijavljenih u skupini koja je primala placebo.

Što se tiče suicidalnih ideja i ponašanja, prijavljeno je 19 inicijalnih slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet: 2 izvršena samoubojstva, 13 suicidalnih ideja, 3 samoubojstva povezana s depresijom te 1 suicidalno ponašanje. Liječenje apremilastom trajno je prekinuto u 16 od 19 slučajeva. U kumulativnom pregledu, od 65 slučajeva 32 je prijavilo pozitivan dechallenge.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže apremilast opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za apremilast, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) apremilast nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept